- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03850197
Тубоманометрия и EarPopper для проверки функции евстахиевой трубы
Сравнение тубоманометрии и устройств EarPopper для тестирования функции евстахиевой трубы у детей и взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует общепринятого набора функциональных тестов или систем оценки для диагностики ЭТД или измерения функции ЭТ по регулированию давления; Текущая практика показывает, что диагноз ЭТД в значительной степени зависит от клинического наблюдения. Хотя для характеристики ETF было разработано несколько тестов, многие из них требуют специального оборудования и обученного персонала для проведения теста, которые доступны только в специализированных центрах тестирования. Таким образом, это исследование направлено на сравнение использования EarPopper плюс тимпанометрия с тубоманометрией в качестве теста ETF.
Тубоманометрия — это простой амбулаторный тест, основанный на пробе Политцера, при которой воздух вдувается в одну из ноздрей, закрывая противоположную ноздрю и глотая. Тубоманометр состоит из воздушного насоса, присоединенного к манометру для регулировки целевого давления, носовой части с двумя зубцами для подачи контролируемого потока воздуха в ноздри и датчика наружного слухового прохода для обнаружения смещения барабанной перепонки (TM). Поскольку среднее ухо представляет собой замкнутую систему, смещение БМ во время глотания считается успешным открытием ЭТ. Тубоманометрия легко переносится как взрослыми, так и детьми. В настоящее время она наиболее широко используется для оценки изменений ETF после баллонной дилатации ЭТ. EarPopper, как и тубоманометр, представляет собой модифицированный прибор Полицера и используется в качестве устройства для лечения обструкции ЭТ. Он вводит непрерывный поток воздуха в ноздрю и не имеет наружного зонда слухового прохода. Пользователь воспринимает открытие ЭТ как субъективное ощущение заложенности уха. В этом пилотном исследовании исследователи проверят осуществимость нового протокола тестирования ETF, который будет использовать EarPopper для запуска открытия ET с последующей тимпанограммой, чтобы подтвердить, было ли изменение давления в среднем ухе. Исследователи ожидают, что комбинация этих двух устройств будет сопоставима с тестом тубоманометрии, который также будет выполняться в рамках той же тестовой сессии.
Предыдущие исследования показывают, что эффективность раскрытия ЭТ определяется скоординированной функцией паратрубных мышц, особенно мышц, поднимающих (mLVP) и мышц, напрягающих veli palatini (mTVP). Видеозаписи назальной эндоскопии показали большую вариабельность закрытия мягкого неба, так как это в значительной степени зависит от индивидуальных усилий. По этой причине, помимо глотания, исследователи будут также использовать два дополнительных метода для стандартизации подъема мягкого неба и облегчения открытия ЭТ: прием Фиша (надувание щек и выдох при закрытом рту) и EMST-маневр. 150 устройство (обдув устройства с заданным низким и высоким сопротивлениями). В рамках разработки этого нового протокола тестирования эти три маневра будут использоваться во время тестов EarPopper плюс тимпанометрия и тубоманометрия. Они будут выполняться во время теста EarPopper с одновременными записями видеоотоскопии для обнаружения движения барабанной перепонки, которое можно интерпретировать как открытие ЭТ, и во время трансназальной видеоэндоскопии для записи движения и положения мягкого неба.
Исследователи ожидают, что, сравнивая маневры, выполняемые во время тестов EarPopper плюс тимпанометрия и тубоманометрия, они оценят осуществимость протокола, определят маневры для стандартизации паратубальных мышечных сокращений и определят, сопоставимы ли измерения EarPopper плюс тимпанометрия с тубоманометрией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Участники ЭТД:
- Двусторонне интактные барабанные перепонки
- в возрасте от 5 до 60 лет; в целом крепкое здоровье
- способность понимать и давать информированное согласие
- история миринготомических трубок, рецидивирующие инфекции среднего уха, рецидивирующие жидкости среднего уха или предшествующий диагноз ETD
- способность выполнять маневры, которые будут выполняться во время протокола тестирования.
Участники контроля
- Двусторонне интактные барабанные перепонки
- в возрасте от 5 до 60 лет
- в целом крепкое здоровье
- способность понимать и давать информированное согласие
- отсутствие в анамнезе рецидивирующего среднего отита или другого заболевания среднего уха
- способность выполнять маневры, которые будут выполняться во время протокола тестирования
- отсутствие трудностей с выравниванием давления в среднем ухе в повседневной жизни.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Участники ЭТД:
- Холодовой/аллергический ринит (временный) при поступлении
- текущая стоматологическая проблема или стоматологическая работа в течение 7 дней (временно)
- история костной реконструкции
- история тимпанопластики
- синдромы, предрасполагающие к среднему отиту
- существующая болезнь среднего уха
- невозможность заполнения протоколов тестирования
- перфорация барабанной перепонки
- аномальная тимпанограмма (тимпанограмма типа B)
- ИМТ >40
- врожденный порок сердца в анамнезе
- предварительное облучение головы и шеи
- неконтролируемое респираторное заболевание
- любое заболевание или использование лекарств, для которых, по мнению врача-исследователя, процедуры исследования не будут в интересах субъекта.
- У взрослых положительный тест мочи на беременность (у женщин), артериальное давление выше 140/90, глаукома и чувствительность к препаратам, используемым для подготовки носа к эндоскопическому исследованию, также исключают потенциальных участников.
Участники контроля:
- (в дополнение к вышеперечисленному) значительное заболевание среднего уха в анамнезе
- признаки патологии среднего уха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТММ с последующей EarPopper + тимпанометрией
Участникам будет предложено пройти тубоманометрию (ТММ), затем тесты EarPopper плюс тимпанометрия для каждого уха, после чего будет проведена видеоотоскопия.
Назальная эндоскопия также будет проводиться у взрослых пациентов для визуализации глоточного отверстия евстахиевой трубы (ЭТ) и функциональной анатомии окружающих структур во время маневров.
Эти маневры включают глотание, маневр «Рыба» и выдох в EMST-150 и используются для поднятия мягкого неба, чтобы вызвать открытие ЭТ.
|
EarPopper регулируется 510(K) (номер 510(K) K073401) и позиционируется как безопасный и эффективный способ открытия ЭТ с помощью мышц.
Это устройство Politzer, которое способствует открытию ET, вдувая постоянный поток воздуха в полость носа.
Он состоит из одной носовой части, соединенной с воздушным насосом без регулировки давления.
Во время исследования испытуемого попросят поместить носовую часть в одну из ноздрей, перекрывая контралатеральную.
Затем субъект будет выполнять маневры (ласточка, «Рыба», дуть в EMST-150).
Тимпанометр соответствует стандарту 510(K) (номер 510(K) K083861) и предназначен для измерения слухового импеданса и акустического рефлекса путем создания контролируемых уровней тестовых тонов и сигналов.
Он будет использоваться до и после каждого маневра для тестов EarPopper и Tubomanometry для оценки изменения давления в среднем ухе.
Тубоманометрия — общепризнанный тест функции евстахиевой трубы.
Это легко управляемый тест, используемый в клинических лабораториях.
Он состоит из насадки для носа и датчика давления в ушном канале, соединенного с манометром и воздушным насосом.
Когда насадка для носа и зонд для ушного канала находятся на месте, маневр, такой как глотание, заставит тубоманометр генерировать болюс воздуха под давлением 30, 40 или 50 мбар через насадку для носа.
В случае открытия евстахиевой трубы происходит смещение барабанной перепонки, что, в свою очередь, будет ощущаться ушным зондом.
Это событие будет зарегистрировано как открытие евстахиевой трубы.
Для этого теста исследователи попросят испытуемого выполнить маневры (ласточка, «Рыба», дуть в ЭМСТ-150).
|
|
EarPopper + тимпанометрия с последующей ТММ
Участникам будет предложено пройти EarPopper плюс тимпанометрию, затем тесты TMM для каждого уха, после чего будет проведена видеоотоскопия.
Назальная эндоскопия также будет выполняться у взрослых субъектов для визуализации глоточного отверстия ЭТ и функциональной анатомии окружающих структур во время маневров.
Эти маневры включают глотание, маневр «Рыба» и выдох в EMST-150 и используются для поднятия мягкого неба, чтобы вызвать открытие ЭТ.
|
EarPopper регулируется 510(K) (номер 510(K) K073401) и позиционируется как безопасный и эффективный способ открытия ЭТ с помощью мышц.
Это устройство Politzer, которое способствует открытию ET, вдувая постоянный поток воздуха в полость носа.
Он состоит из одной носовой части, соединенной с воздушным насосом без регулировки давления.
Во время исследования испытуемого попросят поместить носовую часть в одну из ноздрей, перекрывая контралатеральную.
Затем субъект будет выполнять маневры (ласточка, «Рыба», дуть в EMST-150).
Тимпанометр соответствует стандарту 510(K) (номер 510(K) K083861) и предназначен для измерения слухового импеданса и акустического рефлекса путем создания контролируемых уровней тестовых тонов и сигналов.
Он будет использоваться до и после каждого маневра для тестов EarPopper и Tubomanometry для оценки изменения давления в среднем ухе.
Тубоманометрия — общепризнанный тест функции евстахиевой трубы.
Это легко управляемый тест, используемый в клинических лабораториях.
Он состоит из насадки для носа и датчика давления в ушном канале, соединенного с манометром и воздушным насосом.
Когда насадка для носа и зонд для ушного канала находятся на месте, маневр, такой как глотание, заставит тубоманометр генерировать болюс воздуха под давлением 30, 40 или 50 мбар через насадку для носа.
В случае открытия евстахиевой трубы происходит смещение барабанной перепонки, что, в свою очередь, будет ощущаться ушным зондом.
Это событие будет зарегистрировано как открытие евстахиевой трубы.
Для этого теста исследователи попросят испытуемого выполнить маневры (ласточка, «Рыба», дуть в ЭМСТ-150).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления в среднем ухе после глотка
Временное ограничение: Непосредственно перед/после глотания
|
Давление в среднем ухе испытуемого будет измеряться до и после того, как его попросят сглотнуть, во время выполнения тубоманометрии или теста Earpopper.
Увеличение примерно на 10 даПа будет считаться открытием евстахиевой трубы.
|
Непосредственно перед/после глотания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления в среднем ухе после маневра «Рыбка».
Временное ограничение: Непосредственно до/после маневра «Рыба»
|
Давление в среднем ухе субъекта будет измеряться до и после того, как его попросят выполнить маневр «Рыба» во время тубоманометрии или теста Earpopper.
Увеличение примерно на 10 даПа будет считаться открытием евстахиевой трубы.
Маневр «Рыба» — это метод поднятия мягкого неба, зависящий от усилия, и он позволит получить дополнительные качественные данные о функции евстахиевой трубы.
|
Непосредственно до/после маневра «Рыба»
|
|
Изменение давления в среднем ухе после дуновения в ЭМСТ-150
Временное ограничение: Непосредственно до/после продувки ЭМСТ-150
|
Давление в среднем ухе субъекта будет измеряться до и после того, как его попросят высморкаться в EMST-150 с разным уровнем сопротивления во время тубоманометрии или теста Earpopper.
Увеличение примерно на 10 даПа будет считаться открытием евстахиевой трубы.
Вдувание в EMST-150 — это стандартизированный метод поднятия мягкого неба, который позволит получить дополнительные качественные данные о функции евстахиевой трубы.
|
Непосредственно до/после продувки ЭМСТ-150
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение барабанной перепонки во время глотания
Временное ограничение: Непосредственно перед/после глотания
|
Видеоотоскопия будет проводиться во время прохождения субъектом теста EarPopper плюс тимпанометрия; движение барабанной перепонки во время глотания указывает на открытие евстахиевой трубы.
|
Непосредственно перед/после глотания
|
|
Подъем мягкого неба на 50% или более поля зрения при эндоскопии носа под углом 0 градусов во время маневра «Рыбка».
Временное ограничение: Непосредственно до/после маневра «Рыба»
|
Жесткая назальная эндоскопия с 0-градусным эндоскопом будет проводиться взрослым субъектам во время выполнения маневра «Рыба».
Предполагается, что подъем мягкого неба на 50% или более поля зрения является функцией эффективной функции евстахиевой трубы.
|
Непосредственно до/после маневра «Рыба»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18050569
- P50DC007667 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .