- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03850197
Tubomanometrie und EarPopper-Geräte zur Funktionsprüfung der Eustachischen Röhre
Vergleich von Tubomanometrie- und EarPopper-Geräten zur Funktionsprüfung der Eustachischen Röhre bei Kindern und Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt derzeit keine allgemein anerkannten Funktionstests oder Bewertungssysteme zur Diagnose von ETD oder zur Messung der druckregulierenden Funktion des ET; Die aktuelle Praxis zeigt, dass die Diagnose von ETD weitgehend auf klinischer Beobachtung beruht. Obwohl mehrere Tests entwickelt wurden, um ETF zu charakterisieren, erfordern viele von ihnen spezielle Geräte und geschultes Personal, um den Test durchzuführen, die nur in spezialisierten Testzentren verfügbar sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Verwendung des EarPopper plus Tympanometrie mit der Tubomanometrie als ETF-Test zu vergleichen.
Die Tubomanometrie ist ein einfacher In-Office-Test, der auf dem Politzer-Manöver basiert, bei dem Luft in eines der Nasenlöcher geblasen wird, während das kontralaterale Nasenloch verschlossen und geschluckt wird. Das Tubomanometer besteht aus einer Luftpumpe, die an einem Manometer angebracht ist, um den Zieldruck einzustellen, einem zweizinkigen Nasenstück, um einen kontrollierten Luftstrom zu den Nasenlöchern zu liefern, und einem externen Gehörgangssensor, um die Verschiebung des Trommelfells (TM) zu erkennen. Da das Mittelohr ein geschlossenes System ist, gilt die Verschiebung des TM während des Schluckens als erfolgreiche ET-Öffnung. Die Tubomanometrie wird sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern gut toleriert und wird derzeit am häufigsten verwendet, um ETF-Veränderungen nach einer ET-Ballondilatation zu bewerten. Der EarPopper ist wie das Tubomanometer ein modifiziertes Politzergerät und dient als Behandlungsgerät bei ET-Obstruktion. Es führt einen kontinuierlichen Luftstrom in das Nasenloch ein und hat keine externe Gehörgangssonde. Der Benutzer nimmt die ET-Öffnung als subjektives Gefühl der Ohrenfülle wahr. In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Machbarkeit eines neuen ETF-Testprotokolls testen, das den EarPopper verwendet, um die Öffnung des ET auszulösen, gefolgt von einem Tympanogramm, um zu bestätigen, ob es eine Änderung des Mittelohrdrucks gab. Die Forscher erwarten, dass die Kombination dieser beiden Geräte mit dem Tubomanometrie-Test vergleichbar ist, der ebenfalls in derselben Testsitzung durchgeführt wird.
Frühere Studien zeigen, dass die ET-Öffnungseffizienz durch die koordinierte Funktion der paratubalen Muskeln bestimmt wird, insbesondere der Levator- (mLVP) und Tensor veli palatini (mTVP)-Muskeln. Videoaufzeichnungen der Nasenendoskopie haben eine große Variabilität beim Schließen des weichen Gaumens gezeigt, da dies weitgehend von der individuellen Anstrengung abhängt. Aus diesem Grund werden die Forscher neben dem Schlucken auch zwei zusätzliche Methoden anwenden, um das Anheben des weichen Gaumens zu standardisieren und das Öffnen des ET zu erleichtern: das Fish-Manöver (Aufblasen der Wangen und Ausblasen gegen einen geschlossenen Mund) und das EMST- 150-Gerät (Einblasen in das Gerät mit voreingestellten niedrigen und hohen Widerständen). Als Teil der Entwicklung dieses neuen Testprotokolls werden diese drei Manöver während der EarPopper plus Tympanometrie- und Tubomanometrie-Tests verwendet. Sie werden während des EarPopper-Tests mit gleichzeitigen Video-Otoskopie-Aufzeichnungen durchgeführt, um Bewegungen des Trommelfells zu erkennen, die als ET-Öffnung interpretiert werden könnten, und während der transnasalen Video-Endoskopie, um die Bewegung und Positionierung des weichen Gaumens aufzuzeichnen.
Die Prüfärzte erwarten, dass sie beim Vergleich der während EarPopper plus Tympanometrie- und Tubomanometrie-Tests durchgeführten Manöver die Durchführbarkeit des Protokolls bewerten, Manöver zur Standardisierung der paratubalen Muskelkontraktion definieren und feststellen, ob die EarPopper plus Tympanometrie-Messungen mit der Tubomanometrie vergleichbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
ETD-Teilnehmer:
- Beidseitig intaktes Trommelfell
- 5 bis 60 Jahre; allgemein gute Gesundheit
- Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
- Myringotomiekanülen in der Vorgeschichte, rezidivierende Mittelohrinfektionen, rezidivierende Mittelohrflüssigkeiten oder frühere ETD-Diagnose
- Fähigkeit, Manöver durchzuführen, die während des Testprotokolls durchgeführt werden.
Teilnehmer steuern
- Beidseitig intaktes Trommelfell
- im Alter von 5 bis 60
- allgemein gute Gesundheit
- Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
- keine persönliche Vorgeschichte mit rezidivierender Mittelohrentzündung oder anderen Mittelohrerkrankungen
- Fähigkeit, Manöver durchzuführen, die während des Testprotokolls durchgeführt werden
- kein Problem beim Druckausgleich im Mittelohr im Alltag.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
ETD-Teilnehmer:
- Erkältung/allergische Rhinitis (vorübergehend) bei Vorstellung
- Aktuelles Zahnproblem oder Zahnbehandlung innerhalb von 7 Tagen (vorübergehend)
- Geschichte der Gehörknöchelchenrekonstruktion
- Geschichte der Tympanoplastik
- Syndrome, die für eine Mittelohrentzündung prädisponieren
- bestehende Mittelohrerkrankung
- Unfähigkeit, Testprotokolle abzuschließen
- Perforation des Trommelfells
- abnormales Tympanogramm (Typ-B-Tympanogramm)
- BMI >40
- Vorgeschichte angeborener Herzfehler
- vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
- unkontrollierte Atemwegserkrankung
- jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, bei denen der Studienarzt der Meinung ist, dass die Studienverfahren nicht im besten Interesse des Probanden wären.
- Bei Erwachsenen schließen ein positiver Schwangerschaftstest im Urin (bei Frauen), ein Blutdruck über 140/90, ein Glaukom und eine Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die zur Vorbereitung der Nase für die endoskopische Untersuchung verwendet werden, ebenfalls potenzielle Teilnehmer aus.
Kontrollteilnehmer:
- (zusätzlich zu oben) signifikante Mittelohrerkrankung in der Anamnese
- Nachweis einer Mittelohrpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TMM gefolgt von EarPopper + Tympanometrie
Die Teilnehmer werden gebeten, die Tubomanometrie (TMM) und dann die EarPopper plus Tympanometrie-Tests für jedes Ohr durchzuführen, gefolgt von einer Video-Otoskopie.
An erwachsenen Probanden wird auch eine nasale Endoskopie durchgeführt, um die Rachenöffnung der Eustachischen Röhre (ET) und die funktionelle Anatomie der umgebenden Strukturen während der Manöver zu visualisieren.
Diese Manöver umfassen Schlucken, „Fisch“-Manöver und Ausblasen in den EMST-150 und werden verwendet, um den weichen Gaumen anzuheben, um eine ET-Öffnung auszulösen.
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Der EarPopper ist 510(K)-reguliert (510(K)-Nummer K073401) und wird als sichere und effektive Methode zur Unterstützung der muskelunterstützten ET-Öffnung vermarktet.
Es ist ein Politzer-Gerät und unterstützt die ET-Öffnung, indem es einen konstanten Luftstrom in die Nasenhöhle bläst.
Es besteht aus einem einzelnen Nasenstück, das mit einer Luftpumpe ohne einstellbare Druckeinstellungen verbunden ist.
Während der Studie wird der Proband gebeten, das Nasenstück in eines der Nasenlöcher einzuführen, während das kontralaterale verschlossen wird.
Das Subjekt führt dann die Manöver aus (schlucken, "Fisch", Ausblasen in den EMST-150).
Das Tympanometer ist 510(K)-reguliert (510(K)-Nummer K083861) und wird vermarktet, um die Hörimpedanz und den akustischen Reflex zu messen, indem kontrollierte Pegel von Testtönen und Signalen erzeugt werden.
Es wird vor und nach jedem Manöver sowohl für den EarPopper- als auch für den Tubomanometrie-Test verwendet, um die Druckänderung im Mittelohr zu beurteilen.
Die Tubomanometrie ist ein etablierter Funktionstest der Eustachischen Röhre.
Es ist ein einfach durchzuführender Test, der in klinischen Labors verwendet wird.
Es besteht aus einem Nasenstück und einer Gehörgangsdrucksonde, die mit einem Manometer und einer Luftpumpe gekoppelt sind.
Wenn das Nasenstück und die Gehörgangssonde platziert sind, führt ein Manöver, wie z. B. Schlucken, dazu, dass das Tubomanometer einen Luftstoß bei 30, 40 oder 50 mbar durch das Nasenstück erzeugt.
Für den Fall, dass sich die Eustachische Röhre öffnet, wird das Trommelfell verschoben, was wiederum von der Ohrsonde wahrgenommen wird.
Dieses Ereignis wird als Öffnung der Eustachischen Röhre aufgezeichnet.
Für diesen Test werden die Ermittler die Versuchsperson bitten, die Manöver durchzuführen (schlucken, "Fisch", Ausblasen in den EMST-150).
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EarPopper + Tympanometrie gefolgt von TMM
Die Teilnehmer werden gebeten, den EarPopper plus Tympanometrie- und dann TMM-Tests für jedes Ohr durchzuführen, gefolgt von einer Video-Otoskopie.
An erwachsenen Probanden wird auch eine nasale Endoskopie durchgeführt, um die ET-Pharynxöffnung und die funktionelle Anatomie der umgebenden Strukturen während der Manöver zu visualisieren.
Diese Manöver umfassen Schlucken, „Fisch“-Manöver und Ausblasen in den EMST-150 und werden verwendet, um den weichen Gaumen anzuheben, um eine ET-Öffnung auszulösen.
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Der EarPopper ist 510(K)-reguliert (510(K)-Nummer K073401) und wird als sichere und effektive Methode zur Unterstützung der muskelunterstützten ET-Öffnung vermarktet.
Es ist ein Politzer-Gerät und unterstützt die ET-Öffnung, indem es einen konstanten Luftstrom in die Nasenhöhle bläst.
Es besteht aus einem einzelnen Nasenstück, das mit einer Luftpumpe ohne einstellbare Druckeinstellungen verbunden ist.
Während der Studie wird der Proband gebeten, das Nasenstück in eines der Nasenlöcher einzuführen, während das kontralaterale verschlossen wird.
Das Subjekt führt dann die Manöver aus (schlucken, "Fisch", Ausblasen in den EMST-150).
Das Tympanometer ist 510(K)-reguliert (510(K)-Nummer K083861) und wird vermarktet, um die Hörimpedanz und den akustischen Reflex zu messen, indem kontrollierte Pegel von Testtönen und Signalen erzeugt werden.
Es wird vor und nach jedem Manöver sowohl für den EarPopper- als auch für den Tubomanometrie-Test verwendet, um die Druckänderung im Mittelohr zu beurteilen.
Die Tubomanometrie ist ein etablierter Funktionstest der Eustachischen Röhre.
Es ist ein einfach durchzuführender Test, der in klinischen Labors verwendet wird.
Es besteht aus einem Nasenstück und einer Gehörgangsdrucksonde, die mit einem Manometer und einer Luftpumpe gekoppelt sind.
Wenn das Nasenstück und die Gehörgangssonde platziert sind, führt ein Manöver, wie z. B. Schlucken, dazu, dass das Tubomanometer einen Luftstoß bei 30, 40 oder 50 mbar durch das Nasenstück erzeugt.
Für den Fall, dass sich die Eustachische Röhre öffnet, wird das Trommelfell verschoben, was wiederum von der Ohrsonde wahrgenommen wird.
Dieses Ereignis wird als Öffnung der Eustachischen Röhre aufgezeichnet.
Für diesen Test werden die Ermittler die Versuchsperson bitten, die Manöver durchzuführen (schlucken, "Fisch", Ausblasen in den EMST-150).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckänderung im Mittelohr nach Schlucken
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach dem Schlucken
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Der Mittelohrdruck des Probanden wird vor und nach der Aufforderung zum Schlucken gemessen, während die Tubomanometrie oder der Earpopper-Test durchgeführt wird.
Eine Erhöhung um etwa 10 daPa wird als Öffnung der Eustachischen Röhre angesehen.
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Unmittelbar vor/nach dem Schlucken
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckänderung im Mittelohr nach „Fisch“-Manöver
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach dem „Fisch“-Manöver
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Der Mittelohrdruck des Probanden wird gemessen, bevor und nachdem er gebeten wird, das „Fisch“-Manöver durchzuführen, während er die Tubomanometrie oder den Earpopper-Test durchführt.
Eine Erhöhung um etwa 10 daPa wird als Öffnung der Eustachischen Röhre angesehen.
Das "Fisch"-Manöver ist eine kraftabhängige Methode zum Anheben des weichen Gaumens und wird weitere qualitative Daten zur Funktion der Eustachischen Röhre liefern.
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Unmittelbar vor/nach dem „Fisch“-Manöver
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Druckänderung im Mittelohr nach dem Einblasen in EMST-150
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach dem Einblasen in EMST-150
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Der Mittelohrdruck des Probanden wird gemessen, bevor und nachdem er gebeten wird, gegen verschiedene Widerstandsstufen in das EMST-150 auszublasen, während er die Tubomanometrie oder den Earpopper-Test durchführt.
Eine Erhöhung um etwa 10 daPa wird als Öffnung der Eustachischen Röhre angesehen.
Das Einblasen in das EMST-150 ist eine standardisierte Methode zum Anheben des weichen Gaumens und liefert weitere qualitative Daten zur Funktion der Eustachischen Röhre.
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Unmittelbar vor/nach dem Einblasen in EMST-150
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegung des Trommelfells beim Schlucken
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach dem Schlucken
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Eine Video-Otoskopie wird durchgeführt, während sich das Subjekt dem EarPopper plus Tympanometrie-Test unterzieht; Die Bewegung des Trommelfells während des Schluckens zeigt die Öffnung der Eustachischen Röhre an.
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Unmittelbar vor/nach dem Schlucken
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Anhebung des weichen Gaumens auf 50 % oder mehr des Gesichtsfelds bei 0-Grad-Nasenendoskopie während des „Fisch“-Manövers.
Zeitfenster: Unmittelbar vor/nach dem „Fisch“-Manöver
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An erwachsenen Probanden wird eine starre Nasenendoskopie mit 0-Grad-Oszilloskop durchgeführt, während sie das "Fisch" -Manöver durchführen.
Es wird postuliert, dass die Anhebung des weichen Gaumens auf 50 % oder mehr des Gesichtsfelds eine Funktion der effizienten Funktion der Eustachischen Röhre ist.
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Unmittelbar vor/nach dem „Fisch“-Manöver
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten