- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03850197
Tubomanometri och EarPopper-enheter för funktionstestning av Eustachian Tube
Jämförelse av tubomanometri och EarPopper-enheter för funktionstestning av Eustachian Tube hos barn och vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen för närvarande universellt accepterad uppsättning funktionstester eller poängsystem för diagnos av ETD eller mätning av ET:s tryckreglerande funktion; nuvarande praxis visar att diagnosen ETD till stor del beror på klinisk observation. Även om det finns flera tester som har utvecklats för att karakterisera ETF, kräver många av dem specialiserad utrustning och utbildad personal för att administrera testet, vilket endast är tillgängligt i specialiserade testcenter. Som sådan syftar denna studie till att jämföra användningen av EarPopper plus tympanometri med Tubomanometri som ett ETF-test.
Tubomanometri är ett enkelt test på kontoret baserat på Politzer-manövern, där luft blåses in i en av näsborrarna samtidigt som den kontralaterala näsborren täpps till och sväljs. Tubomanometern består av en luftpump kopplad till en manometer för att justera måltrycket, en tvådelad näsbit för att leverera ett kontrollerat luftflöde till näsborrarna och en extern hörselgångssensor för att upptäcka förskjutning av trumhinnan (TM). Eftersom mellanörat är ett slutet system, anses förskjutning av TM under en sväljning vara en framgångsrik ET-öppning. Tubomanometri tolereras lätt av både vuxna och barn används för närvarande mest för att utvärdera ETF-förändringar efter ET-ballongvidgning. EarPopper är, liksom tubomanometern, en modifierad politzeranordning och används som behandlingsanordning för ET-obstruktion. Den introducerar ett kontinuerligt luftflöde i näsborren och har ingen yttre hörselgångssond. Användaren uppfattar ET-öppningen som en subjektiv känsla av öronfylldhet. I denna pilotstudie kommer utredarna att testa genomförbarheten av ett nytt ETF-testprotokoll som kommer att använda EarPopper för att utlösa öppningen av ET följt av ett tympanogram för att bekräfta om det fanns en förändring i mellanörattrycket. Utredarna förväntar sig att kombinationen av dessa två enheter kommer att vara jämförbar med Tubomanometri-testet, som också kommer att utföras i samma testsession.
Tidigare studier visar att ET-öppningseffektiviteten bestäms av den samordnade funktionen av paratubala muskler, särskilt av levator (mLVP) och tensor veli palatini (mTVP) muskler. Videoinspelningar från nasal endoskopi har visat en stor variation i stängning av mjuk gom, eftersom den till stor del beror på individuell ansträngning. Av denna anledning kommer utredarna, förutom att svälja, även använda två ytterligare metoder för att standardisera höjningen av den mjuka gommen och underlätta öppningen av ET: fiskmanövern (puffar kinderna och blåser ut mot en stängd mun) och EMST- 150-enhet (blåser in i enheten med ett förinställt lågt och högt motstånd). Som en del av utvecklingen av detta nya testprotokoll kommer dessa tre manövrar att användas under EarPopper plus tympanometri och Tubomanometri tester. De kommer att utföras under EarPopper-testet, med samtidiga video-otoskopiinspelningar för att upptäcka rörelse av trumhinnan som kan tolkas som en ET-öppning, och under transnasal videoendoskopi för att registrera rörelsen och positioneringen av den mjuka gommen.
Utredarna förväntar sig att de, när de jämför manövrarna som utfördes under EarPopper plus tympanometri och Tubomanometri tester, kommer att bedöma protokollets genomförbarhet, definiera manövrar för att standardisera paratubal muskelkontraktion och avgöra om EarPopper plus tympanometri mätningar är jämförbara med tubomanometri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
ETD-deltagare:
- Bilateralt intakta trumhinnor
- i åldern 5 till 60; allmänt god hälsa
- förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- historia av myringotomirör, återkommande mellanörsinfektioner, återkommande mellanörat eller tidigare ETD-diagnos
- förmåga att utföra manövrar som kommer att göras under testprotokollet.
Kontrollera deltagare
- Bilateralt intakta trumhinnor
- i åldern 5 till 60
- allmänt god hälsa
- förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- ingen personlig historia av återkommande otitis media eller annan mellanörat sjukdom
- förmåga att utföra manövrar som kommer att göras under testprotokollet
- inga svårigheter att utjämna mellanörattryck i det dagliga livet.
EXKLUSIONS KRITERIER
ETD-deltagare:
- Förkylning/allergisk rinit (tillfällig) vid presentation
- aktuellt tandproblem eller tandarbete inom 7 dagar (tillfälligt)
- historia av ossikulär rekonstruktion
- historia av tympanoplastik
- syndrom som predisponerar för otitis media
- existerande mellanöronsjukdom
- oförmåga att slutföra testprotokoll
- perforering av trumhinnan
- onormalt tympanogram (typ B tympanogram)
- BMI >40
- historia av medfödd hjärtsjukdom
- före strålning till huvud och hals
- okontrollerad luftvägssjukdom
- något medicinskt tillstånd eller användning av läkemedel där studieläkaren anser att studieprocedurer inte skulle vara i försökspersonens bästa.
- Hos vuxna kommer ett positivt uringraviditetstest (hos kvinnor), blodtryck över 140/90, glaukom och känslighet för läkemedel som används för att förbereda näsan för endoskopisk undersökning också att utesluta potentiella deltagare.
Kontrolldeltagare:
- (utöver ovan) betydande sjukdomshistoria i mellanörat
- bevis på mellanörat patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TMM följt av EarPopper + Tympanometri
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tubomanometri (TMM) och sedan EarPopper plus tympanometri tester för varje öra, följt av videootoskopi.
Nasal endoskopi kommer också att utföras på vuxna försökspersoner för att visualisera Eustachian tube (ET) svalgöppning och den funktionella anatomin hos omgivande strukturer under manövrar.
Dessa manövrar inkluderar sväljning, "Fish"-manöver och utblåsning i EMST-150, och används för att höja den mjuka gommen för att utlösa en ET-öppning.
|
EarPopper är 510(K) reglerad (510(K) nummer K073401) och marknadsförs som ett säkert och effektivt sätt att underlätta muskelassisterad ET-öppning.
Det är en Politzer-enhet och hjälper till att öppna ET genom att blåsa en konstant luftström in i näshålan.
Den består av ett enda nosstycke kopplat till en luftpump utan justerbara tryckinställningar.
Under studien kommer försökspersonen att bli ombedd att placera näsbiten i en av näsborrarna medan den kontralaterala täpps till.
Försökspersonen kommer sedan att utföra manövrarna (svälja, "fisk", blåser ut i EMST-150).
Tympanometern är 510(K) reglerad (510(K) nummer K083861) och marknadsförs som ett sätt att mäta auditiv impedans och akustikreflex genom att producera kontrollerade nivåer av testtoner och signaler.
Den kommer att användas före och efter varje manöver för både EarPopper- och Tubomanometri-testerna för att bedöma tryckförändringar i mellanörat.
Tubomanometri är ett etablerat test av Eustachian-rörets funktion.
Det är ett lättadministrerat test som används i kliniska laboratorier.
Den består av ett nosstycke och en hörselgångstrycksond kopplad till en manometer och luftpump.
När nässtycket och hörselgångsproben är på plats, kommer en manöver, såsom att svälja, att få tubomanometern att generera en bolus luft vid 30, 40 eller 50 mbar genom nässtycket.
I händelse av att Eustachian-röret öppnar sig kommer trumhinnan att förskjutas, vilket i sin tur kommer att kännas av av öronproben.
Denna händelse kommer att spelas in som en öppning av Eustachian-röret.
För detta test kommer utredarna att be försökspersonen att utföra manövrarna (svala, "fisk", blåser ut i EMST-150).
|
|
EarPopper + Tympanometri följt av TMM
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra EarPopper plus tympanometri sedan TMM-tester för varje öra, följt av videootoskopi.
Nasal endoskopi kommer också att utföras på vuxna försökspersoner för att visualisera ET svalgöppning och den funktionella anatomin hos omgivande strukturer under manövrar.
Dessa manövrar inkluderar sväljning, "Fish"-manöver och utblåsning i EMST-150, och används för att höja den mjuka gommen för att utlösa en ET-öppning.
|
EarPopper är 510(K) reglerad (510(K) nummer K073401) och marknadsförs som ett säkert och effektivt sätt att underlätta muskelassisterad ET-öppning.
Det är en Politzer-enhet och hjälper till att öppna ET genom att blåsa en konstant luftström in i näshålan.
Den består av ett enda nosstycke kopplat till en luftpump utan justerbara tryckinställningar.
Under studien kommer försökspersonen att bli ombedd att placera näsbiten i en av näsborrarna medan den kontralaterala täpps till.
Försökspersonen kommer sedan att utföra manövrarna (svälja, "fisk", blåser ut i EMST-150).
Tympanometern är 510(K) reglerad (510(K) nummer K083861) och marknadsförs som ett sätt att mäta auditiv impedans och akustikreflex genom att producera kontrollerade nivåer av testtoner och signaler.
Den kommer att användas före och efter varje manöver för både EarPopper- och Tubomanometri-testerna för att bedöma tryckförändringar i mellanörat.
Tubomanometri är ett etablerat test av Eustachian-rörets funktion.
Det är ett lättadministrerat test som används i kliniska laboratorier.
Den består av ett nosstycke och en hörselgångstrycksond kopplad till en manometer och luftpump.
När nässtycket och hörselgångsproben är på plats, kommer en manöver, såsom att svälja, att få tubomanometern att generera en bolus luft vid 30, 40 eller 50 mbar genom nässtycket.
I händelse av att Eustachian-röret öppnar sig kommer trumhinnan att förskjutas, vilket i sin tur kommer att kännas av av öronproben.
Denna händelse kommer att spelas in som en öppning av Eustachian-röret.
För detta test kommer utredarna att be försökspersonen att utföra manövrarna (svala, "fisk", blåser ut i EMST-150).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellanörat tryckförändring efter en sväljning
Tidsram: Omedelbart före/efter sväljning
|
Försökspersonens tryck i mellanörat kommer att mätas före och efter att de ombeds att svälja, medan de gör tubomometrin eller Earpopper-testet.
En ökning med cirka 10daPa kommer att betraktas som en öppning av Eustachian-röret.
|
Omedelbart före/efter sväljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellanörat tryckförändring efter "Fish"-manöver
Tidsram: Omedelbart före/efter "Fish"-manöver
|
Försökspersonens tryck i mellanörat kommer att mätas före och efter att de ombeds att utföra "Fish"-manövern, medan de gör tubomometrin eller Earpopper-testet.
En ökning med cirka 10daPa kommer att betraktas som en öppning av Eustachian-röret.
"Fish"-manövern är en ansträngningsberoende metod för att höja den mjuka gommen och kommer att ge ytterligare kvalitativa data om Eustachian-rörets funktion.
|
Omedelbart före/efter "Fish"-manöver
|
|
Mellanörat tryckförändring efter blåsning i EMST-150
Tidsram: Omedelbart före/efter blåsning i EMST-150
|
Försökspersonens mellanöretryck kommer att mätas före och efter att de ombeds att blåsa ut mot olika nivåer av motstånd i EMST-150, medan de gör tubomometrin eller Earpopper-testet.
En ökning med cirka 10daPa kommer att betraktas som en öppning av Eustachian-röret.
Att blåsa in i EMST-150 är en standardiserad metod för att höja den mjuka gommen och kommer att ge ytterligare kvalitativa data om Eustachian-rörets funktion.
|
Omedelbart före/efter blåsning i EMST-150
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelse av trumhinnan under en sväljning
Tidsram: Omedelbart före/efter sväljning
|
Videootoskopi kommer att göras medan patienten genomgår EarPopper plus tympanometri-testet; rörelse av trumhinnan under en sväljning indikerar öppning av Eustachian-röret.
|
Omedelbart före/efter sväljning
|
|
Förhöjning av mjuk gom till 50 % eller mer av synfältet vid 0-graders nasal endoskopi under "Fish"-manöver.
Tidsram: Omedelbart före/efter "Fish"-manöver
|
Stel nasal endoskopi med 0-graders omfattning kommer att göras på vuxna försökspersoner medan de utför "Fish"-manövern.
Mjuk gomshöjning till 50 % eller mer av synfältet antas vara en funktion av effektiv eustachian tube-funktion.
|
Omedelbart före/efter "Fish"-manöver
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO18050569
- P50DC007667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .