Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tubomanometri och EarPopper-enheter för funktionstestning av Eustachian Tube

11 november 2020 uppdaterad av: Cuneyt M. Alper

Jämförelse av tubomanometri och EarPopper-enheter för funktionstestning av Eustachian Tube hos barn och vuxna

Eustachian-röret (ET) är ett biologiskt rör som förbinder mellanörat med baksidan av näsan och halsen. Den har flera funktioner, varav den viktigaste är att upprätthålla en optimal mellanörshälsa. Eustachian tube dysfunction (ETD) kan resultera i smärta eller en knallande känsla i öronen när man flyger i ett flygplan eller går upp i en hög byggnad i en hiss. Många personer med ETD lider också av öronproblem som upprepade mellanörsinfektioner eller vätska i öronen. Det finns dock väldigt få lättadministrerade tester för att mäta och bedöma Eustachian-rörets funktion (ETF). Tubomanometri är ett av dessa test, men det är dyrt och används för att mäta ETF endast i forskningsmiljöer. I denna studie föreslår utredarna att användning av en kombination av två lättillgängliga enheter, EarPopper och en tympanometer, kommer att fungera på ett sätt som liknar en Tubomanometer för att testa ET-funktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen för närvarande universellt accepterad uppsättning funktionstester eller poängsystem för diagnos av ETD eller mätning av ET:s tryckreglerande funktion; nuvarande praxis visar att diagnosen ETD till stor del beror på klinisk observation. Även om det finns flera tester som har utvecklats för att karakterisera ETF, kräver många av dem specialiserad utrustning och utbildad personal för att administrera testet, vilket endast är tillgängligt i specialiserade testcenter. Som sådan syftar denna studie till att jämföra användningen av EarPopper plus tympanometri med Tubomanometri som ett ETF-test.

Tubomanometri är ett enkelt test på kontoret baserat på Politzer-manövern, där luft blåses in i en av näsborrarna samtidigt som den kontralaterala näsborren täpps till och sväljs. Tubomanometern består av en luftpump kopplad till en manometer för att justera måltrycket, en tvådelad näsbit för att leverera ett kontrollerat luftflöde till näsborrarna och en extern hörselgångssensor för att upptäcka förskjutning av trumhinnan (TM). Eftersom mellanörat är ett slutet system, anses förskjutning av TM under en sväljning vara en framgångsrik ET-öppning. Tubomanometri tolereras lätt av både vuxna och barn används för närvarande mest för att utvärdera ETF-förändringar efter ET-ballongvidgning. EarPopper är, liksom tubomanometern, en modifierad politzeranordning och används som behandlingsanordning för ET-obstruktion. Den introducerar ett kontinuerligt luftflöde i näsborren och har ingen yttre hörselgångssond. Användaren uppfattar ET-öppningen som en subjektiv känsla av öronfylldhet. I denna pilotstudie kommer utredarna att testa genomförbarheten av ett nytt ETF-testprotokoll som kommer att använda EarPopper för att utlösa öppningen av ET följt av ett tympanogram för att bekräfta om det fanns en förändring i mellanörattrycket. Utredarna förväntar sig att kombinationen av dessa två enheter kommer att vara jämförbar med Tubomanometri-testet, som också kommer att utföras i samma testsession.

Tidigare studier visar att ET-öppningseffektiviteten bestäms av den samordnade funktionen av paratubala muskler, särskilt av levator (mLVP) och tensor veli palatini (mTVP) muskler. Videoinspelningar från nasal endoskopi har visat en stor variation i stängning av mjuk gom, eftersom den till stor del beror på individuell ansträngning. Av denna anledning kommer utredarna, förutom att svälja, även använda två ytterligare metoder för att standardisera höjningen av den mjuka gommen och underlätta öppningen av ET: fiskmanövern (puffar kinderna och blåser ut mot en stängd mun) och EMST- 150-enhet (blåser in i enheten med ett förinställt lågt och högt motstånd). Som en del av utvecklingen av detta nya testprotokoll kommer dessa tre manövrar att användas under EarPopper plus tympanometri och Tubomanometri tester. De kommer att utföras under EarPopper-testet, med samtidiga video-otoskopiinspelningar för att upptäcka rörelse av trumhinnan som kan tolkas som en ET-öppning, och under transnasal videoendoskopi för att registrera rörelsen och positioneringen av den mjuka gommen.

Utredarna förväntar sig att de, när de jämför manövrarna som utfördes under EarPopper plus tympanometri och Tubomanometri tester, kommer att bedöma protokollets genomförbarhet, definiera manövrar för att standardisera paratubal muskelkontraktion och avgöra om EarPopper plus tympanometri mätningar är jämförbara med tubomanometri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 friska vuxna (18-60 år), 5 friska barn (5-17 år), 10 i övrigt friska vuxna med ETD (18-60 år) och 5 i övrigt friska barn med ETD (5-17 år) med bilateralt intakta TM:s kommer att registreras efter att ha erhållit informerat samtycke. Komplett historik kommer att tas med fokus på eventuella öronrelaterade problem.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

ETD-deltagare:

  • Bilateralt intakta trumhinnor
  • i åldern 5 till 60; allmänt god hälsa
  • förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • historia av myringotomirör, återkommande mellanörsinfektioner, återkommande mellanörat eller tidigare ETD-diagnos
  • förmåga att utföra manövrar som kommer att göras under testprotokollet.

Kontrollera deltagare

  • Bilateralt intakta trumhinnor
  • i åldern 5 till 60
  • allmänt god hälsa
  • förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • ingen personlig historia av återkommande otitis media eller annan mellanörat sjukdom
  • förmåga att utföra manövrar som kommer att göras under testprotokollet
  • inga svårigheter att utjämna mellanörattryck i det dagliga livet.

EXKLUSIONS KRITERIER

ETD-deltagare:

  • Förkylning/allergisk rinit (tillfällig) vid presentation
  • aktuellt tandproblem eller tandarbete inom 7 dagar (tillfälligt)
  • historia av ossikulär rekonstruktion
  • historia av tympanoplastik
  • syndrom som predisponerar för otitis media
  • existerande mellanöronsjukdom
  • oförmåga att slutföra testprotokoll
  • perforering av trumhinnan
  • onormalt tympanogram (typ B tympanogram)
  • BMI >40
  • historia av medfödd hjärtsjukdom
  • före strålning till huvud och hals
  • okontrollerad luftvägssjukdom
  • något medicinskt tillstånd eller användning av läkemedel där studieläkaren anser att studieprocedurer inte skulle vara i försökspersonens bästa.
  • Hos vuxna kommer ett positivt uringraviditetstest (hos kvinnor), blodtryck över 140/90, glaukom och känslighet för läkemedel som används för att förbereda näsan för endoskopisk undersökning också att utesluta potentiella deltagare.

Kontrolldeltagare:

  • (utöver ovan) betydande sjukdomshistoria i mellanörat
  • bevis på mellanörat patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TMM följt av EarPopper + Tympanometri
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tubomanometri (TMM) och sedan EarPopper plus tympanometri tester för varje öra, följt av videootoskopi. Nasal endoskopi kommer också att utföras på vuxna försökspersoner för att visualisera Eustachian tube (ET) svalgöppning och den funktionella anatomin hos omgivande strukturer under manövrar. Dessa manövrar inkluderar sväljning, "Fish"-manöver och utblåsning i EMST-150, och används för att höja den mjuka gommen för att utlösa en ET-öppning.
EarPopper är 510(K) reglerad (510(K) nummer K073401) och marknadsförs som ett säkert och effektivt sätt att underlätta muskelassisterad ET-öppning. Det är en Politzer-enhet och hjälper till att öppna ET genom att blåsa en konstant luftström in i näshålan. Den består av ett enda nosstycke kopplat till en luftpump utan justerbara tryckinställningar. Under studien kommer försökspersonen att bli ombedd att placera näsbiten i en av näsborrarna medan den kontralaterala täpps till. Försökspersonen kommer sedan att utföra manövrarna (svälja, "fisk", blåser ut i EMST-150).
Tympanometern är 510(K) reglerad (510(K) nummer K083861) och marknadsförs som ett sätt att mäta auditiv impedans och akustikreflex genom att producera kontrollerade nivåer av testtoner och signaler. Den kommer att användas före och efter varje manöver för både EarPopper- och Tubomanometri-testerna för att bedöma tryckförändringar i mellanörat.
Tubomanometri är ett etablerat test av Eustachian-rörets funktion. Det är ett lättadministrerat test som används i kliniska laboratorier. Den består av ett nosstycke och en hörselgångstrycksond kopplad till en manometer och luftpump. När nässtycket och hörselgångsproben är på plats, kommer en manöver, såsom att svälja, att få tubomanometern att generera en bolus luft vid 30, 40 eller 50 mbar genom nässtycket. I händelse av att Eustachian-röret öppnar sig kommer trumhinnan att förskjutas, vilket i sin tur kommer att kännas av av öronproben. Denna händelse kommer att spelas in som en öppning av Eustachian-röret. För detta test kommer utredarna att be försökspersonen att utföra manövrarna (svala, "fisk", blåser ut i EMST-150).
EarPopper + Tympanometri följt av TMM
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra EarPopper plus tympanometri sedan TMM-tester för varje öra, följt av videootoskopi. Nasal endoskopi kommer också att utföras på vuxna försökspersoner för att visualisera ET svalgöppning och den funktionella anatomin hos omgivande strukturer under manövrar. Dessa manövrar inkluderar sväljning, "Fish"-manöver och utblåsning i EMST-150, och används för att höja den mjuka gommen för att utlösa en ET-öppning.
EarPopper är 510(K) reglerad (510(K) nummer K073401) och marknadsförs som ett säkert och effektivt sätt att underlätta muskelassisterad ET-öppning. Det är en Politzer-enhet och hjälper till att öppna ET genom att blåsa en konstant luftström in i näshålan. Den består av ett enda nosstycke kopplat till en luftpump utan justerbara tryckinställningar. Under studien kommer försökspersonen att bli ombedd att placera näsbiten i en av näsborrarna medan den kontralaterala täpps till. Försökspersonen kommer sedan att utföra manövrarna (svälja, "fisk", blåser ut i EMST-150).
Tympanometern är 510(K) reglerad (510(K) nummer K083861) och marknadsförs som ett sätt att mäta auditiv impedans och akustikreflex genom att producera kontrollerade nivåer av testtoner och signaler. Den kommer att användas före och efter varje manöver för både EarPopper- och Tubomanometri-testerna för att bedöma tryckförändringar i mellanörat.
Tubomanometri är ett etablerat test av Eustachian-rörets funktion. Det är ett lättadministrerat test som används i kliniska laboratorier. Den består av ett nosstycke och en hörselgångstrycksond kopplad till en manometer och luftpump. När nässtycket och hörselgångsproben är på plats, kommer en manöver, såsom att svälja, att få tubomanometern att generera en bolus luft vid 30, 40 eller 50 mbar genom nässtycket. I händelse av att Eustachian-röret öppnar sig kommer trumhinnan att förskjutas, vilket i sin tur kommer att kännas av av öronproben. Denna händelse kommer att spelas in som en öppning av Eustachian-röret. För detta test kommer utredarna att be försökspersonen att utföra manövrarna (svala, "fisk", blåser ut i EMST-150).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellanörat tryckförändring efter en sväljning
Tidsram: Omedelbart före/efter sväljning
Försökspersonens tryck i mellanörat kommer att mätas före och efter att de ombeds att svälja, medan de gör tubomometrin eller Earpopper-testet. En ökning med cirka 10daPa kommer att betraktas som en öppning av Eustachian-röret.
Omedelbart före/efter sväljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellanörat tryckförändring efter "Fish"-manöver
Tidsram: Omedelbart före/efter "Fish"-manöver
Försökspersonens tryck i mellanörat kommer att mätas före och efter att de ombeds att utföra "Fish"-manövern, medan de gör tubomometrin eller Earpopper-testet. En ökning med cirka 10daPa kommer att betraktas som en öppning av Eustachian-röret. "Fish"-manövern är en ansträngningsberoende metod för att höja den mjuka gommen och kommer att ge ytterligare kvalitativa data om Eustachian-rörets funktion.
Omedelbart före/efter "Fish"-manöver
Mellanörat tryckförändring efter blåsning i EMST-150
Tidsram: Omedelbart före/efter blåsning i EMST-150
Försökspersonens mellanöretryck kommer att mätas före och efter att de ombeds att blåsa ut mot olika nivåer av motstånd i EMST-150, medan de gör tubomometrin eller Earpopper-testet. En ökning med cirka 10daPa kommer att betraktas som en öppning av Eustachian-röret. Att blåsa in i EMST-150 är en standardiserad metod för att höja den mjuka gommen och kommer att ge ytterligare kvalitativa data om Eustachian-rörets funktion.
Omedelbart före/efter blåsning i EMST-150

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse av trumhinnan under en sväljning
Tidsram: Omedelbart före/efter sväljning
Videootoskopi kommer att göras medan patienten genomgår EarPopper plus tympanometri-testet; rörelse av trumhinnan under en sväljning indikerar öppning av Eustachian-röret.
Omedelbart före/efter sväljning
Förhöjning av mjuk gom till 50 % eller mer av synfältet vid 0-graders nasal endoskopi under "Fish"-manöver.
Tidsram: Omedelbart före/efter "Fish"-manöver
Stel nasal endoskopi med 0-graders omfattning kommer att göras på vuxna försökspersoner medan de utför "Fish"-manövern. Mjuk gomshöjning till 50 % eller mer av synfältet antas vara en funktion av effektiv eustachian tube-funktion.
Omedelbart före/efter "Fish"-manöver

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO18050569
  • P50DC007667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera