- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03850197
Tubomanometrie en EarPopper-apparaten voor het testen van de buis van Eustachius
Vergelijking van tubomanometrie en EarPopper-apparaten voor het testen van de buis van Eustachius bij kinderen en volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel geen algemeen aanvaarde reeks functionele tests of scoresystemen voor de diagnose van ETD of het meten van de drukregulerende functie van de ET; de huidige praktijk laat zien dat de diagnose van ETD grotendeels berust op klinische observatie. Hoewel er verschillende tests zijn ontwikkeld om ETF te karakteriseren, vereisen veel van hen gespecialiseerde apparatuur en opgeleid personeel om de test af te nemen, die alleen beschikbaar zijn in gespecialiseerde testcentra. Als zodanig heeft deze studie tot doel het gebruik van de EarPopper plus tympanometrie te vergelijken met Tubomanometrie als ETF-test.
Tubomanometrie is een eenvoudige in-office test gebaseerd op de Politzer-manoeuvre, waarbij lucht in een van de neusgaten wordt geblazen terwijl het contralaterale neusgat wordt afgesloten en wordt ingeslikt. De tubomanometer bestaat uit een luchtpomp die is bevestigd aan een manometer om de doeldruk aan te passen, een tweeledig neusstuk om een gecontroleerde luchtstroom naar de neusgaten te leveren en een externe gehoorgangsensor om verplaatsing van het trommelvlies (TM) te detecteren. Aangezien het middenoor een gesloten systeem is, wordt verplaatsing van het TM tijdens het slikken als een succesvolle ET-opening beschouwd. Tubomanometrie wordt gemakkelijk verdragen door zowel volwassenen als kinderen en wordt momenteel het meest gebruikt om ETF-veranderingen na ET-ballondilatatie te evalueren. De EarPopper is, net als de tubomanometer, een aangepast politzer-apparaat en wordt gebruikt als behandelingsapparaat voor ET-obstructie. Het introduceert een continue luchtstroom in het neusgat en heeft geen externe gehoorgangsonde. De gebruiker ervaart de ET-opening als een subjectief gevoel van oorvolheid. In deze pilotstudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid testen van een nieuw ETF-testprotocol dat de EarPopper zal gebruiken om de opening van de ET te triggeren, gevolgd door een tympanogram om te bevestigen of er een verandering in de middenoordruk was. De onderzoekers verwachten dat de combinatie van deze twee apparaten vergelijkbaar zal zijn met de tubomanometrietest, die ook in dezelfde testsessie zal worden uitgevoerd.
Eerdere studies tonen aan dat de ET-openingsefficiëntie wordt bepaald door de gecoördineerde functie van paratubale spieren, vooral van de levator (mLVP) en tensor veli palatini (mTVP) spieren. Video-opnamen van nasale endoscopie hebben een grote variabiliteit laten zien in de sluiting van het zachte gehemelte, aangezien dit grotendeels afhangt van de individuele inspanning. Om deze reden zullen de onderzoekers naast slikken ook twee aanvullende methoden gebruiken om de elevatie van het zachte gehemelte te standaardiseren en het openen van de ET te vergemakkelijken: de Fish-manoeuvre (de wangen opblazen en uitblazen tegen een gesloten mond) en de EMST- 150 apparaat (in het apparaat blazen met een vooraf ingestelde lage en hoge weerstand). Als onderdeel van de ontwikkeling van dit nieuwe testprotocol zullen deze drie manoeuvres worden gebruikt tijdens de EarPopper plus tympanometrie- en tubomanometrietests. Ze zullen worden uitgevoerd tijdens de EarPopper-test, met gelijktijdige video-otoscopie-opnamen om beweging van het trommelvlies te detecteren die kan worden geïnterpreteerd als een ET-opening, en tijdens trans-nasale video-endoscopie om de beweging en positionering van het zachte gehemelte vast te leggen.
De onderzoekers verwachten dat ze, bij het vergelijken van de manoeuvres die worden uitgevoerd tijdens EarPopper plus tympanometrie- en tubomanometrietests, de haalbaarheid van het protocol zullen beoordelen, manoeuvres zullen definiëren om paratubale spiercontractie te standaardiseren en zullen bepalen of de EarPopper plus tympanometrie-metingen vergelijkbaar zijn met tubomanometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
ETD-deelnemers:
- Bilateraal intacte trommelvliezen
- van 5 tot 60 jaar; over het algemeen een goede gezondheid
- het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- geschiedenis van myringotomiebuizen, terugkerende middenoorontstekingen, terugkerende middenoorvloeistoffen of eerdere ETD-diagnose
- mogelijkheid om manoeuvres uit te voeren die tijdens het testprotocol zullen worden uitgevoerd.
Controle deelnemers
- Bilateraal intacte trommelvliezen
- van 5 tot 60 jaar
- over het algemeen een goede gezondheid
- het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- geen persoonlijke geschiedenis van recidiverende otitis media of andere middenooraandoeningen
- mogelijkheid om manoeuvres uit te voeren die tijdens het testprotocol zullen worden uitgevoerd
- geen moeite met het egaliseren van middenoordruk in het dagelijks leven.
UITSLUITINGSCRITERIA
ETD-deelnemers:
- Verkoudheid/allergische rhinitis (tijdelijk) bij presentatie
- huidig tandheelkundig probleem of tandheelkundig werk binnen 7 dagen (tijdelijk)
- geschiedenis van gehoorbeentjesreconstructie
- geschiedenis van tympanoplastiek
- syndromen die predisponeren voor otitis media
- bestaande middenoorziekte
- onvermogen om testprotocollen te voltooien
- perforatie van het trommelvlies
- abnormaal tympanogram (tympanogram type B)
- BMI >40
- voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
- eerdere bestraling van hoofd en nek
- ongecontroleerde aandoeningen van de luchtwegen
- elke medische aandoening of gebruik van medicatie waarvan de onderzoeksarts vindt dat de studieprocedures niet in het belang van de proefpersoon zijn.
- Bij volwassenen zullen een positieve urine-zwangerschapstest (bij vrouwen), bloeddruk boven 140/90, glaucoom en gevoeligheid voor geneesmiddelen die worden gebruikt om de neus voor te bereiden op endoscopisch onderzoek ook potentiële deelnemers uitsluiten.
Controle deelnemers:
- (naast hierboven) significante geschiedenis van middenooraandoeningen
- bewijs van middenoorpathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TMM gevolgd door EarPopper + Tympanometrie
Deelnemers wordt gevraagd om de tubomanometrie (TMM) en vervolgens EarPopper plus tympanometrietests voor elk oor uit te voeren, gevolgd door video-otoscopie.
Nasale endoscopie zal ook worden uitgevoerd bij volwassen proefpersonen om de opening van de buis van Eustachius (ET) in de keelholte en de functionele anatomie van omliggende structuren tijdens manoeuvres te visualiseren.
Deze manoeuvres omvatten slikken, "Fish" -manoeuvre en uitblazen in de EMST-150, en worden gebruikt om het zachte gehemelte omhoog te brengen om een ET-opening te activeren.
|
De EarPopper is 510(K) gereguleerd (510(K) nummer K073401) en wordt op de markt gebracht als een veilige en effectieve manier om spierondersteunde ET-opening te ondersteunen.
Het is een Politzer-apparaat en helpt de ET-opening door een constante stroom lucht in de neusholte te blazen.
Het bestaat uit een enkel neusstuk dat is aangesloten op een luchtpomp zonder instelbare drukinstellingen.
Tijdens het onderzoek wordt de proefpersoon gevraagd het neusstuk in een van de neusgaten te plaatsen terwijl het contralaterale wordt afgesloten.
De proefpersoon voert dan de manoeuvres uit (slikken, "vissen", uitblazen in de EMST-150).
De tympanometer is 510(K) gereguleerd (510(K) nummer K083861) en wordt op de markt gebracht als een manier om auditieve impedantie en akoestische reflex te meten door gecontroleerde niveaus van testtonen en signalen te produceren.
Het wordt voor en na elke manoeuvre gebruikt voor zowel de EarPopper- als de tubomanometrietest om de drukverandering in het middenoor te beoordelen.
Tubomanometrie is een gevestigde test van de buis van Eustachius.
Het is een gemakkelijk toe te dienen test die wordt gebruikt in klinische laboratoria.
Het bestaat uit een neusstuk en een gehoorgangdruksonde gekoppeld aan een manometer en luchtpomp.
Wanneer het neusstuk en de gehoorgangsonde op hun plaats zitten, zorgt een manoeuvre, zoals slikken, ervoor dat de tubomanometer een luchtbolus van 30, 40 of 50 mbar door het neusstuk genereert.
In het geval dat de buis van Eustachius opengaat, wordt het trommelvlies verplaatst, wat op zijn beurt wordt waargenomen door de oorsonde.
Deze gebeurtenis wordt geregistreerd als een opening van de buis van Eustachius.
Voor deze test zullen de onderzoekers de proefpersoon vragen om de manoeuvres uit te voeren (slikken, "vissen", uitblazen in de EMST-150).
|
|
EarPopper + Tympanometrie gevolgd door TMM
Deelnemers wordt gevraagd om de EarPopper plus tympanometrie te voltooien en vervolgens TMM-tests voor elk oor, gevolgd door video-otoscopie.
Nasale endoscopie zal ook worden uitgevoerd bij volwassen proefpersonen om de opening van de ET-farynx en de functionele anatomie van omliggende structuren tijdens manoeuvres te visualiseren.
Deze manoeuvres omvatten slikken, "Fish" -manoeuvre en uitblazen in de EMST-150, en worden gebruikt om het zachte gehemelte omhoog te brengen om een ET-opening te activeren.
|
De EarPopper is 510(K) gereguleerd (510(K) nummer K073401) en wordt op de markt gebracht als een veilige en effectieve manier om spierondersteunde ET-opening te ondersteunen.
Het is een Politzer-apparaat en helpt de ET-opening door een constante stroom lucht in de neusholte te blazen.
Het bestaat uit een enkel neusstuk dat is aangesloten op een luchtpomp zonder instelbare drukinstellingen.
Tijdens het onderzoek wordt de proefpersoon gevraagd het neusstuk in een van de neusgaten te plaatsen terwijl het contralaterale wordt afgesloten.
De proefpersoon voert dan de manoeuvres uit (slikken, "vissen", uitblazen in de EMST-150).
De tympanometer is 510(K) gereguleerd (510(K) nummer K083861) en wordt op de markt gebracht als een manier om auditieve impedantie en akoestische reflex te meten door gecontroleerde niveaus van testtonen en signalen te produceren.
Het wordt voor en na elke manoeuvre gebruikt voor zowel de EarPopper- als de tubomanometrietest om de drukverandering in het middenoor te beoordelen.
Tubomanometrie is een gevestigde test van de buis van Eustachius.
Het is een gemakkelijk toe te dienen test die wordt gebruikt in klinische laboratoria.
Het bestaat uit een neusstuk en een gehoorgangdruksonde gekoppeld aan een manometer en luchtpomp.
Wanneer het neusstuk en de gehoorgangsonde op hun plaats zitten, zorgt een manoeuvre, zoals slikken, ervoor dat de tubomanometer een luchtbolus van 30, 40 of 50 mbar door het neusstuk genereert.
In het geval dat de buis van Eustachius opengaat, wordt het trommelvlies verplaatst, wat op zijn beurt wordt waargenomen door de oorsonde.
Deze gebeurtenis wordt geregistreerd als een opening van de buis van Eustachius.
Voor deze test zullen de onderzoekers de proefpersoon vragen om de manoeuvres uit te voeren (slikken, "vissen", uitblazen in de EMST-150).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middenoordrukverandering na slikken
Tijdsspanne: Direct voor/na het slikken
|
De middenoordruk van de proefpersoon wordt gemeten voor en nadat hem wordt gevraagd te slikken, tijdens de tubomanometrie of de Earpopper-test.
Een toename van ongeveer 10 daPa wordt beschouwd als een opening van de buis van Eustachius.
|
Direct voor/na het slikken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de druk in het middenoor na de "Vis"-manoeuvre
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor/na de "Vis"-manoeuvre
|
De middenoordruk van de proefpersoon wordt gemeten voor en nadat hem/haar wordt gevraagd om de "Fish"-manoeuvre uit te voeren, terwijl de tubomanometrie of de Earpopper-test wordt uitgevoerd.
Een toename van ongeveer 10 daPa wordt beschouwd als een opening van de buis van Eustachius.
De "Vis"-manoeuvre is een inspanningsafhankelijke methode om het zachte gehemelte omhoog te brengen en zal verdere kwalitatieve gegevens opleveren over de buis van Eustachius.
|
Onmiddellijk voor/na de "Vis"-manoeuvre
|
|
Drukverandering in het middenoor na het blazen in de EMST-150
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor/na het blazen in EMST-150
|
De middenoordruk van de proefpersoon wordt gemeten voor en nadat hem wordt gevraagd tegen verschillende weerstandsniveaus in de EMST-150 uit te blazen, terwijl hij de tubomanometrie of de Earpopper-test doet.
Een toename van ongeveer 10 daPa wordt beschouwd als een opening van de buis van Eustachius.
In de EMST-150 blazen is een gestandaardiseerde methode om het zachte gehemelte omhoog te brengen en levert meer kwalitatieve gegevens op over de buis van Eustachius.
|
Onmiddellijk voor/na het blazen in EMST-150
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging van trommelvlies tijdens slikken
Tijdsspanne: Direct voor/na het slikken
|
Er wordt video-otoscopie uitgevoerd terwijl de proefpersoon de EarPopper plus tympanometrietest ondergaat; beweging van het trommelvlies tijdens het slikken duidt op opening van de buis van Eustachius.
|
Direct voor/na het slikken
|
|
Elevatie van het zachte gehemelte tot 50% of meer van het gezichtsveld bij 0-graden nasale endoscopie tijdens de "Fish"-manoeuvre.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor/na de "Vis"-manoeuvre
|
Stijve nasale endoscopie met 0-graden scope zal worden uitgevoerd bij volwassen proefpersonen terwijl ze de "Fish" -manoeuvre uitvoeren.
Verhoging van het zachte gehemelte tot 50% of meer van het gezichtsveld wordt verondersteld een functie te zijn van een efficiënte buis van Eustachius.
|
Onmiddellijk voor/na de "Vis"-manoeuvre
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO18050569
- P50DC007667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .