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Dispositivos de tubomanometría y EarPopper para pruebas de función de la trompa de Eustaquio

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Cuneyt M. Alper

Comparación de dispositivos de tubomanometría y EarPopper para pruebas de función de la trompa de Eustaquio en niños y adultos

La trompa de Eustaquio (TE) es un tubo biológico que une el oído medio con la parte posterior de la nariz y la garganta. Tiene varias funciones, de las cuales la más importante es mantener una salud óptima del oído medio. La disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) puede provocar dolor o una sensación de estallido en los oídos al volar en un avión o subir un edificio alto en un ascensor. Muchas personas con ETD también sufren problemas de oído, como infecciones repetidas del oído medio o líquido en los oídos. Sin embargo, hay muy pocas pruebas fáciles de administrar para medir y evaluar la función de la trompa de Eustaquio (ETF). La tubomanometría es una de estas pruebas, sin embargo, es costosa y se usa para medir ETF solo en entornos de investigación. En este estudio, los investigadores proponen que el uso de una combinación de dos dispositivos fácilmente disponibles, el EarPopper y un timpanómetro, funcionará de manera similar a un tubomanómetro para probar la función ET.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No existe un conjunto actual universalmente aceptado de pruebas funcionales o sistemas de puntuación para el diagnóstico de ETD o la medida de la función reguladora de la presión de la ET; la práctica actual muestra que el diagnóstico de ETD se basa en gran medida en la observación clínica. Aunque se han desarrollado varias pruebas para caracterizar ETF, muchas de ellas requieren equipo especializado y personal capacitado para administrar la prueba, que solo están disponibles en centros de prueba especializados. Como tal, este estudio tiene como objetivo comparar el uso de la timpanometría EarPopper plus con la tubomanometría como prueba ETF.

La tubomanometría es una prueba simple en el consultorio basada en la maniobra de Politzer, en la que se sopla aire en una de las fosas nasales mientras se ocluye la fosa nasal contralateral y se traga. El tubomanómetro consta de una bomba de aire conectada a un manómetro para ajustar la presión objetivo, una pieza nasal de dos puntas para administrar un flujo de aire controlado a las fosas nasales y un sensor del canal auditivo externo para detectar el desplazamiento de la membrana timpánica (TM). Dado que el oído medio es un sistema cerrado, el desplazamiento de la TM durante la deglución se considera una apertura exitosa del ET. La tubomanometría es fácilmente tolerada tanto por adultos como por niños y actualmente se usa más ampliamente para evaluar los cambios de ETF después de la dilatación con balón ET. El EarPopper es, al igual que el tubomanómetro, un dispositivo politzer modificado y se utiliza como dispositivo de tratamiento para la obstrucción ET. Introduce un flujo de aire continuo en la fosa nasal y no tiene sonda del canal auditivo externo. El usuario percibe la apertura del ET como una sensación subjetiva de plenitud auditiva. En este estudio piloto, los investigadores probarán la viabilidad de un nuevo protocolo de prueba ETF que usará EarPopper para activar la apertura del ET seguido de un timpanograma para confirmar si hubo un cambio en la presión del oído medio. Los investigadores esperan que la combinación de estos dos dispositivos sea comparable a la prueba de tubomanometría, que también se realizará en la misma sesión de prueba.

Estudios previos muestran que la eficiencia de apertura del TE está determinada por la función coordinada de los músculos paratubáricos, especialmente de los músculos elevador (mLVP) y tensor veli palatini (mTVP). Las grabaciones de video de endoscopia nasal han mostrado una gran variabilidad en el cierre del paladar blando, ya que depende en gran medida del esfuerzo individual. Por ello, además de la deglución, los investigadores también emplearán dos métodos adicionales para estandarizar la elevación del paladar blando y facilitar la apertura del ET: la maniobra de Fish (inflar las mejillas y soplar contra la boca cerrada) y la EMST- Dispositivo 150 (soplado en el dispositivo con resistencias bajas y altas preestablecidas). Como parte del desarrollo de este nuevo protocolo de prueba, estas tres maniobras se utilizarán durante las pruebas de timpanometría y tubomanometría EarPopper plus. Se realizarán durante la prueba EarPopper, con grabaciones simultáneas de videootoscopia para detectar el movimiento de la membrana timpánica que podría interpretarse como una apertura del TE, y durante la videoendoscopia transnasal para registrar el movimiento y posicionamiento del velo del paladar.

Los investigadores esperan que, al comparar las maniobras realizadas durante las pruebas de timpanometría y tubomanometría EarPopper plus, evaluarán la viabilidad del protocolo, definirán maniobras para estandarizar la contracción muscular paratubárica y determinarán si las mediciones de timpanometría EarPopper plus son comparables con la tubomanometría.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

10 adultos sanos (de 18 a 60 años), 5 niños sanos (de 5 a 17 años), 10 adultos sanos con ETD (de 18 a 60 años) y 5 niños sanos con ETD (de 5 a 17 años) con TM bilateralmente intactas serán inscritos después de obtener el consentimiento informado. Se tomarán historias completas con un enfoque en cualquier problema relacionado con el oído.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Participantes de ETD:

  • Membranas timpánicas bilateralmente intactas
  • de 5 a 60 años; en general buena salud
  • capacidad de entender y dar consentimiento informado
  • antecedentes de tubos de miringotomía, infecciones recurrentes del oído medio, fluidos recurrentes del oído medio o diagnóstico previo de ETD
  • capacidad de realizar maniobras que se realizarán durante el protocolo de prueba.

Controlar a los participantes

  • Membranas timpánicas bilateralmente intactas
  • de 5 a 60 años
  • en general buena salud
  • capacidad de entender y dar consentimiento informado
  • sin antecedentes personales de otitis media recurrente u otra enfermedad del oído medio
  • capacidad para realizar maniobras que se realizarán durante el protocolo de prueba
  • sin dificultad para igualar las presiones del oído medio en la vida diaria.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Participantes de ETD:

  • Rinitis por resfriado/alérgica (temporal) en la presentación
  • problema dental actual o trabajo dental dentro de los 7 días (temporal)
  • historia de la reconstrucción osicular
  • historia de la timpanoplastia
  • síndromes que predisponen a la otitis media
  • enfermedad existente del oído medio
  • incapacidad para completar los protocolos de prueba
  • perforación de la membrana timpánica
  • timpanograma anormal (timpanograma tipo B)
  • IMC >40
  • antecedentes de cardiopatías congénitas
  • radiación previa a la cabeza y el cuello
  • enfermedad respiratoria no controlada
  • cualquier condición médica o uso de medicamentos para los cuales el médico del estudio considere que los procedimientos del estudio no serían lo mejor para el sujeto.
  • En adultos, una prueba de embarazo en orina positiva (en mujeres), presión arterial superior a 140/90, glaucoma y sensibilidad a los medicamentos utilizados para preparar la nariz para el examen endoscópico también excluirán a posibles participantes.

Controlar a los participantes:

  • (además de lo anterior) antecedentes significativos de enfermedad del oído medio
  • evidencia de patología del oído medio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TMM seguido de EarPopper + Timpanometría
Se les pedirá a los participantes que completen la tubomanometría (TMM), luego EarPopper más las pruebas de timpanometría para cada oído, seguidas de una videotoscopia. También se realizará una endoscopia nasal en sujetos adultos para visualizar la apertura faríngea de la trompa de Eustaquio (TE) y la anatomía funcional de las estructuras circundantes durante las maniobras. Estas maniobras incluyen la deglución, la maniobra de "Pez" y soplar en el EMST-150, y se utilizan para elevar el velo del paladar para activar una apertura ET.
El EarPopper está regulado por 510(K) (510(K) Número K073401) y se comercializa como una forma segura y eficaz de ayudar a la apertura del TE asistida por los músculos. Es un dispositivo Politzer y ayuda a la apertura del ET al soplar una corriente constante de aire en la cavidad nasal. Consiste en una sola pieza nasal conectada a una bomba de aire sin ajustes de presión ajustables. Durante el estudio, se le pedirá al sujeto que coloque la pieza nasal en una de las fosas nasales mientras ocluye la contralateral. Luego, el sujeto realizará las maniobras (tragar, "pez", soplar hacia el EMST-150).
El timpanómetro está regulado por 510(K) (510(K) número K083861) y se comercializa como una forma de medir la impedancia auditiva y el reflejo acústico mediante la producción de niveles controlados de señales y tonos de prueba. Se utilizará antes y después de cada maniobra para las pruebas EarPopper y Tubomanometry para evaluar el cambio de presión en el oído medio.
La tubomanometría es una prueba establecida de la función de la trompa de Eustaquio. Es una prueba de fácil administración utilizada en laboratorios clínicos. Consiste en una pieza nasal y una sonda de presión del canal auditivo acoplada a un manómetro y una bomba de aire. Cuando la pieza nasal y la sonda del conducto auditivo están colocadas, una maniobra, como tragar, hará que el tubomanómetro genere un bolo de aire a 30, 40 o 50 mbar a través de la pieza nasal. En caso de que se abra la trompa de Eustaquio, la membrana timpánica se desplazará, lo que a su vez será detectado por la sonda auricular. Este evento se registrará como una apertura de la trompa de Eustaquio. Para esta prueba, los investigadores le pedirán al sujeto que realice las maniobras (tragar, "Pez", soplar en el EMST-150).
EarPopper + Timpanometría seguido de TMM
Se les pedirá a los participantes que completen el EarPopper más la timpanometría, luego las pruebas TMM para cada oído, seguidas de una videotoscopia. También se realizará una endoscopia nasal en sujetos adultos para visualizar la apertura faríngea del TE y la anatomía funcional de las estructuras circundantes durante las maniobras. Estas maniobras incluyen la deglución, la maniobra de "Pez" y soplar en el EMST-150, y se utilizan para elevar el velo del paladar para activar una apertura ET.
El EarPopper está regulado por 510(K) (510(K) Número K073401) y se comercializa como una forma segura y eficaz de ayudar a la apertura del TE asistida por los músculos. Es un dispositivo Politzer y ayuda a la apertura del ET al soplar una corriente constante de aire en la cavidad nasal. Consiste en una sola pieza nasal conectada a una bomba de aire sin ajustes de presión ajustables. Durante el estudio, se le pedirá al sujeto que coloque la pieza nasal en una de las fosas nasales mientras ocluye la contralateral. Luego, el sujeto realizará las maniobras (tragar, "pez", soplar hacia el EMST-150).
El timpanómetro está regulado por 510(K) (510(K) número K083861) y se comercializa como una forma de medir la impedancia auditiva y el reflejo acústico mediante la producción de niveles controlados de señales y tonos de prueba. Se utilizará antes y después de cada maniobra para las pruebas EarPopper y Tubomanometry para evaluar el cambio de presión en el oído medio.
La tubomanometría es una prueba establecida de la función de la trompa de Eustaquio. Es una prueba de fácil administración utilizada en laboratorios clínicos. Consiste en una pieza nasal y una sonda de presión del canal auditivo acoplada a un manómetro y una bomba de aire. Cuando la pieza nasal y la sonda del conducto auditivo están colocadas, una maniobra, como tragar, hará que el tubomanómetro genere un bolo de aire a 30, 40 o 50 mbar a través de la pieza nasal. En caso de que se abra la trompa de Eustaquio, la membrana timpánica se desplazará, lo que a su vez será detectado por la sonda auricular. Este evento se registrará como una apertura de la trompa de Eustaquio. Para esta prueba, los investigadores le pedirán al sujeto que realice las maniobras (tragar, "Pez", soplar en el EMST-150).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión en el oído medio después de tragar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de tragar
La presión del oído medio del sujeto se medirá antes y después de que se le pida que trague, mientras se realiza la tubomanometría o la prueba Earpopper. Un aumento de aproximadamente 10 daPa se considerará una apertura de la trompa de Eustaquio.
Inmediatamente antes/después de tragar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión en el oído medio después de la maniobra "Fish"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de la maniobra "Fish"
Se medirá la presión del oído medio del sujeto antes y después de pedirle que realice la maniobra "Fish", mientras realiza la tubomanometría o el test Earpopper. Un aumento de aproximadamente 10 daPa se considerará una apertura de la trompa de Eustaquio. La maniobra de "Fish" es un método dependiente del esfuerzo para elevar el paladar blando y proporcionará más datos cualitativos sobre la función de la trompa de Eustaquio.
Inmediatamente antes/después de la maniobra "Fish"
Cambio de presión en el oído medio después de soplar en EMST-150
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de soplar en EMST-150
La presión del oído medio del sujeto se medirá antes y después de pedirle que sople contra diferentes niveles de resistencia en el EMST-150, mientras realiza la tubomanometría o la prueba Earpopper. Un aumento de aproximadamente 10 daPa se considerará una apertura de la trompa de Eustaquio. Soplar en el EMST-150 es un método estandarizado para elevar el paladar blando y proporcionará más datos cualitativos sobre la función de la trompa de Eustaquio.
Inmediatamente antes/después de soplar en EMST-150

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento de la membrana timpánica durante la deglución
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de tragar
La otoscopia por video se realizará mientras el sujeto se somete a la prueba de timpanometría EarPopper plus; el movimiento de la membrana timpánica durante la deglución indicará la apertura de la trompa de Eustaquio.
Inmediatamente antes/después de tragar
Elevación del paladar blando al 50% o más del campo visual en endoscopia nasal de 0 grados durante la maniobra de "Fish".
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de la maniobra "Fish"
La endoscopia nasal rígida con endoscopio de 0 grados se realizará en sujetos adultos mientras realizan la maniobra "Fish". Se postula que la elevación del paladar blando al 50% o más del campo visual es una función de la función eficiente de la trompa de Eustaquio.
Inmediatamente antes/después de la maniobra "Fish"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO18050569
  • P50DC007667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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