- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850197
Dispositivos de tubomanometría y EarPopper para pruebas de función de la trompa de Eustaquio
Comparación de dispositivos de tubomanometría y EarPopper para pruebas de función de la trompa de Eustaquio en niños y adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe un conjunto actual universalmente aceptado de pruebas funcionales o sistemas de puntuación para el diagnóstico de ETD o la medida de la función reguladora de la presión de la ET; la práctica actual muestra que el diagnóstico de ETD se basa en gran medida en la observación clínica. Aunque se han desarrollado varias pruebas para caracterizar ETF, muchas de ellas requieren equipo especializado y personal capacitado para administrar la prueba, que solo están disponibles en centros de prueba especializados. Como tal, este estudio tiene como objetivo comparar el uso de la timpanometría EarPopper plus con la tubomanometría como prueba ETF.
La tubomanometría es una prueba simple en el consultorio basada en la maniobra de Politzer, en la que se sopla aire en una de las fosas nasales mientras se ocluye la fosa nasal contralateral y se traga. El tubomanómetro consta de una bomba de aire conectada a un manómetro para ajustar la presión objetivo, una pieza nasal de dos puntas para administrar un flujo de aire controlado a las fosas nasales y un sensor del canal auditivo externo para detectar el desplazamiento de la membrana timpánica (TM). Dado que el oído medio es un sistema cerrado, el desplazamiento de la TM durante la deglución se considera una apertura exitosa del ET. La tubomanometría es fácilmente tolerada tanto por adultos como por niños y actualmente se usa más ampliamente para evaluar los cambios de ETF después de la dilatación con balón ET. El EarPopper es, al igual que el tubomanómetro, un dispositivo politzer modificado y se utiliza como dispositivo de tratamiento para la obstrucción ET. Introduce un flujo de aire continuo en la fosa nasal y no tiene sonda del canal auditivo externo. El usuario percibe la apertura del ET como una sensación subjetiva de plenitud auditiva. En este estudio piloto, los investigadores probarán la viabilidad de un nuevo protocolo de prueba ETF que usará EarPopper para activar la apertura del ET seguido de un timpanograma para confirmar si hubo un cambio en la presión del oído medio. Los investigadores esperan que la combinación de estos dos dispositivos sea comparable a la prueba de tubomanometría, que también se realizará en la misma sesión de prueba.
Estudios previos muestran que la eficiencia de apertura del TE está determinada por la función coordinada de los músculos paratubáricos, especialmente de los músculos elevador (mLVP) y tensor veli palatini (mTVP). Las grabaciones de video de endoscopia nasal han mostrado una gran variabilidad en el cierre del paladar blando, ya que depende en gran medida del esfuerzo individual. Por ello, además de la deglución, los investigadores también emplearán dos métodos adicionales para estandarizar la elevación del paladar blando y facilitar la apertura del ET: la maniobra de Fish (inflar las mejillas y soplar contra la boca cerrada) y la EMST- Dispositivo 150 (soplado en el dispositivo con resistencias bajas y altas preestablecidas). Como parte del desarrollo de este nuevo protocolo de prueba, estas tres maniobras se utilizarán durante las pruebas de timpanometría y tubomanometría EarPopper plus. Se realizarán durante la prueba EarPopper, con grabaciones simultáneas de videootoscopia para detectar el movimiento de la membrana timpánica que podría interpretarse como una apertura del TE, y durante la videoendoscopia transnasal para registrar el movimiento y posicionamiento del velo del paladar.
Los investigadores esperan que, al comparar las maniobras realizadas durante las pruebas de timpanometría y tubomanometría EarPopper plus, evaluarán la viabilidad del protocolo, definirán maniobras para estandarizar la contracción muscular paratubárica y determinarán si las mediciones de timpanometría EarPopper plus son comparables con la tubomanometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Participantes de ETD:
- Membranas timpánicas bilateralmente intactas
- de 5 a 60 años; en general buena salud
- capacidad de entender y dar consentimiento informado
- antecedentes de tubos de miringotomía, infecciones recurrentes del oído medio, fluidos recurrentes del oído medio o diagnóstico previo de ETD
- capacidad de realizar maniobras que se realizarán durante el protocolo de prueba.
Controlar a los participantes
- Membranas timpánicas bilateralmente intactas
- de 5 a 60 años
- en general buena salud
- capacidad de entender y dar consentimiento informado
- sin antecedentes personales de otitis media recurrente u otra enfermedad del oído medio
- capacidad para realizar maniobras que se realizarán durante el protocolo de prueba
- sin dificultad para igualar las presiones del oído medio en la vida diaria.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Participantes de ETD:
- Rinitis por resfriado/alérgica (temporal) en la presentación
- problema dental actual o trabajo dental dentro de los 7 días (temporal)
- historia de la reconstrucción osicular
- historia de la timpanoplastia
- síndromes que predisponen a la otitis media
- enfermedad existente del oído medio
- incapacidad para completar los protocolos de prueba
- perforación de la membrana timpánica
- timpanograma anormal (timpanograma tipo B)
- IMC >40
- antecedentes de cardiopatías congénitas
- radiación previa a la cabeza y el cuello
- enfermedad respiratoria no controlada
- cualquier condición médica o uso de medicamentos para los cuales el médico del estudio considere que los procedimientos del estudio no serían lo mejor para el sujeto.
- En adultos, una prueba de embarazo en orina positiva (en mujeres), presión arterial superior a 140/90, glaucoma y sensibilidad a los medicamentos utilizados para preparar la nariz para el examen endoscópico también excluirán a posibles participantes.
Controlar a los participantes:
- (además de lo anterior) antecedentes significativos de enfermedad del oído medio
- evidencia de patología del oído medio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TMM seguido de EarPopper + Timpanometría
Se les pedirá a los participantes que completen la tubomanometría (TMM), luego EarPopper más las pruebas de timpanometría para cada oído, seguidas de una videotoscopia.
También se realizará una endoscopia nasal en sujetos adultos para visualizar la apertura faríngea de la trompa de Eustaquio (TE) y la anatomía funcional de las estructuras circundantes durante las maniobras.
Estas maniobras incluyen la deglución, la maniobra de "Pez" y soplar en el EMST-150, y se utilizan para elevar el velo del paladar para activar una apertura ET.
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El EarPopper está regulado por 510(K) (510(K) Número K073401) y se comercializa como una forma segura y eficaz de ayudar a la apertura del TE asistida por los músculos.
Es un dispositivo Politzer y ayuda a la apertura del ET al soplar una corriente constante de aire en la cavidad nasal.
Consiste en una sola pieza nasal conectada a una bomba de aire sin ajustes de presión ajustables.
Durante el estudio, se le pedirá al sujeto que coloque la pieza nasal en una de las fosas nasales mientras ocluye la contralateral.
Luego, el sujeto realizará las maniobras (tragar, "pez", soplar hacia el EMST-150).
El timpanómetro está regulado por 510(K) (510(K) número K083861) y se comercializa como una forma de medir la impedancia auditiva y el reflejo acústico mediante la producción de niveles controlados de señales y tonos de prueba.
Se utilizará antes y después de cada maniobra para las pruebas EarPopper y Tubomanometry para evaluar el cambio de presión en el oído medio.
La tubomanometría es una prueba establecida de la función de la trompa de Eustaquio.
Es una prueba de fácil administración utilizada en laboratorios clínicos.
Consiste en una pieza nasal y una sonda de presión del canal auditivo acoplada a un manómetro y una bomba de aire.
Cuando la pieza nasal y la sonda del conducto auditivo están colocadas, una maniobra, como tragar, hará que el tubomanómetro genere un bolo de aire a 30, 40 o 50 mbar a través de la pieza nasal.
En caso de que se abra la trompa de Eustaquio, la membrana timpánica se desplazará, lo que a su vez será detectado por la sonda auricular.
Este evento se registrará como una apertura de la trompa de Eustaquio.
Para esta prueba, los investigadores le pedirán al sujeto que realice las maniobras (tragar, "Pez", soplar en el EMST-150).
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EarPopper + Timpanometría seguido de TMM
Se les pedirá a los participantes que completen el EarPopper más la timpanometría, luego las pruebas TMM para cada oído, seguidas de una videotoscopia.
También se realizará una endoscopia nasal en sujetos adultos para visualizar la apertura faríngea del TE y la anatomía funcional de las estructuras circundantes durante las maniobras.
Estas maniobras incluyen la deglución, la maniobra de "Pez" y soplar en el EMST-150, y se utilizan para elevar el velo del paladar para activar una apertura ET.
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El EarPopper está regulado por 510(K) (510(K) Número K073401) y se comercializa como una forma segura y eficaz de ayudar a la apertura del TE asistida por los músculos.
Es un dispositivo Politzer y ayuda a la apertura del ET al soplar una corriente constante de aire en la cavidad nasal.
Consiste en una sola pieza nasal conectada a una bomba de aire sin ajustes de presión ajustables.
Durante el estudio, se le pedirá al sujeto que coloque la pieza nasal en una de las fosas nasales mientras ocluye la contralateral.
Luego, el sujeto realizará las maniobras (tragar, "pez", soplar hacia el EMST-150).
El timpanómetro está regulado por 510(K) (510(K) número K083861) y se comercializa como una forma de medir la impedancia auditiva y el reflejo acústico mediante la producción de niveles controlados de señales y tonos de prueba.
Se utilizará antes y después de cada maniobra para las pruebas EarPopper y Tubomanometry para evaluar el cambio de presión en el oído medio.
La tubomanometría es una prueba establecida de la función de la trompa de Eustaquio.
Es una prueba de fácil administración utilizada en laboratorios clínicos.
Consiste en una pieza nasal y una sonda de presión del canal auditivo acoplada a un manómetro y una bomba de aire.
Cuando la pieza nasal y la sonda del conducto auditivo están colocadas, una maniobra, como tragar, hará que el tubomanómetro genere un bolo de aire a 30, 40 o 50 mbar a través de la pieza nasal.
En caso de que se abra la trompa de Eustaquio, la membrana timpánica se desplazará, lo que a su vez será detectado por la sonda auricular.
Este evento se registrará como una apertura de la trompa de Eustaquio.
Para esta prueba, los investigadores le pedirán al sujeto que realice las maniobras (tragar, "Pez", soplar en el EMST-150).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión en el oído medio después de tragar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de tragar
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La presión del oído medio del sujeto se medirá antes y después de que se le pida que trague, mientras se realiza la tubomanometría o la prueba Earpopper.
Un aumento de aproximadamente 10 daPa se considerará una apertura de la trompa de Eustaquio.
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Inmediatamente antes/después de tragar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión en el oído medio después de la maniobra "Fish"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de la maniobra "Fish"
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Se medirá la presión del oído medio del sujeto antes y después de pedirle que realice la maniobra "Fish", mientras realiza la tubomanometría o el test Earpopper.
Un aumento de aproximadamente 10 daPa se considerará una apertura de la trompa de Eustaquio.
La maniobra de "Fish" es un método dependiente del esfuerzo para elevar el paladar blando y proporcionará más datos cualitativos sobre la función de la trompa de Eustaquio.
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Inmediatamente antes/después de la maniobra "Fish"
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Cambio de presión en el oído medio después de soplar en EMST-150
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de soplar en EMST-150
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La presión del oído medio del sujeto se medirá antes y después de pedirle que sople contra diferentes niveles de resistencia en el EMST-150, mientras realiza la tubomanometría o la prueba Earpopper.
Un aumento de aproximadamente 10 daPa se considerará una apertura de la trompa de Eustaquio.
Soplar en el EMST-150 es un método estandarizado para elevar el paladar blando y proporcionará más datos cualitativos sobre la función de la trompa de Eustaquio.
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Inmediatamente antes/después de soplar en EMST-150
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de la membrana timpánica durante la deglución
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de tragar
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La otoscopia por video se realizará mientras el sujeto se somete a la prueba de timpanometría EarPopper plus; el movimiento de la membrana timpánica durante la deglución indicará la apertura de la trompa de Eustaquio.
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Inmediatamente antes/después de tragar
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Elevación del paladar blando al 50% o más del campo visual en endoscopia nasal de 0 grados durante la maniobra de "Fish".
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes/después de la maniobra "Fish"
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La endoscopia nasal rígida con endoscopio de 0 grados se realizará en sujetos adultos mientras realizan la maniobra "Fish".
Se postula que la elevación del paladar blando al 50% o más del campo visual es una función de la función eficiente de la trompa de Eustaquio.
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Inmediatamente antes/después de la maniobra "Fish"
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
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- PRO18050569
- P50DC007667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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