- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03850197
Dispositivos de tubomanometria e EarPopper para testes de função da trompa de Eustáquio
Comparação de dispositivos de tubomanometria e EarPopper para testes de função da trompa de Eustáquio em crianças e adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existe um conjunto de testes funcionais ou sistemas de pontuação atualmente aceitos universalmente para o diagnóstico de ETD ou medida da função reguladora de pressão do ET; a prática atual mostra que o diagnóstico de ETD depende em grande parte da observação clínica. Embora existam vários testes desenvolvidos para caracterizar o ETF, muitos deles requerem equipamentos especializados e pessoal treinado para administrar o teste, que só estão disponíveis em centros de testes especializados. Assim, este estudo tem como objetivo comparar o uso do EarPopper plus timpanometria com a Tubomanometria como um teste ETF.
A tubomanometria é um teste simples de consultório baseado na manobra de Politzer, na qual o ar é insuflado em uma das narinas enquanto se oclui a narina contralateral e a deglutição. O tubomanômetro consiste em uma bomba de ar conectada a um manômetro para ajustar a pressão alvo, um nariz de duas pontas para fornecer um fluxo de ar controlado às narinas e um sensor de canal auditivo externo para detectar o deslocamento da membrana timpânica (MT). Como a orelha média é um sistema fechado, o deslocamento da MT durante a deglutição é considerado uma abertura bem-sucedida da ET. A tubomanometria é facilmente tolerada por adultos e crianças e atualmente é usada mais amplamente para avaliar as alterações do ETF após a dilatação do balão ET. O EarPopper é, como o tubomanômetro, um dispositivo politzer modificado e é usado como um dispositivo de tratamento para obstrução ET. Introduz um fluxo de ar contínuo na narina e não possui sonda de canal auditivo externo. O usuário percebe a abertura do TE como uma sensação subjetiva de plenitude auricular. Neste estudo piloto, os pesquisadores testarão a viabilidade de um novo protocolo de teste ETF que usará o EarPopper para acionar a abertura do TE seguido de um timpanograma para confirmar se houve alteração na pressão da orelha média. Os investigadores esperam que a combinação desses dois aparelhos seja comparável ao teste de Tubomanometria, que também será realizado na mesma sessão de teste.
Estudos anteriores mostram que a eficiência de abertura do TE é determinada pela função coordenada dos músculos paratubais, especialmente dos músculos elevadores (mLVP) e tensor do véu palatino (mTVP). Gravações de vídeo de endoscopia nasal mostraram uma grande variabilidade no fechamento do palato mole, pois depende muito do esforço individual. Por isso, além da deglutição, os pesquisadores também empregarão dois métodos adicionais para padronizar a elevação do palato mole e facilitar a abertura do TE: a manobra de Fish (inchar as bochechas e soprar contra a boca fechada) e a EMST- 150 (soprando no dispositivo com resistências baixas e altas predefinidas). Como parte do desenvolvimento deste novo protocolo de teste, essas três manobras serão usadas durante os testes EarPopper plus de timpanometria e Tubomanometria. Eles serão realizados durante o teste EarPopper, com gravações simultâneas de videootoscopia para detectar movimento da membrana timpânica que pode ser interpretado como uma abertura ET, e durante videoendoscopia transnasal para registrar o movimento e posicionamento do palato mole.
Os pesquisadores esperam que, ao comparar as manobras realizadas durante os testes EarPopper plus timpanometria e Tubomanometria, eles avaliem a viabilidade do protocolo, definam manobras para padronizar a contração muscular paratubal e determinem se as medidas do EarPopper plus timpanometria são comparáveis à Tubomanometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Participantes ETD:
- Membranas timpânicas bilateralmente intactas
- de 5 a 60 anos; geralmente boa saúde
- capacidade de entender e dar consentimento informado
- história de tubos de miringotomia, infecções recorrentes do ouvido médio, fluidos recorrentes do ouvido médio ou diagnóstico prévio de DTE
- capacidade de realizar as manobras que serão feitas durante o protocolo de teste.
Participantes de controle
- Membranas timpânicas bilateralmente intactas
- de 5 a 60 anos
- geralmente boa saúde
- capacidade de entender e dar consentimento informado
- sem história pessoal de otite média recorrente ou outra doença do ouvido médio
- capacidade de realizar manobras que serão feitas durante o protocolo de teste
- nenhuma dificuldade em equalizar as pressões do ouvido médio na vida diária.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Participantes ETD:
- Resfriado/rinite alérgica (temporária) na apresentação
- problema dental atual ou trabalho odontológico dentro de 7 dias (temporário)
- história da reconstrução ossicular
- história da timpanoplastia
- síndromes que predispõem à otite média
- doença existente do ouvido médio
- incapacidade de concluir protocolos de teste
- perfuração da membrana timpânica
- timpanograma anormal (timpanograma tipo B)
- IMC >40
- história de cardiopatia congênita
- radiação prévia para cabeça e pescoço
- doença respiratória descontrolada
- qualquer condição médica ou uso de medicação para a qual o médico do estudo considere que os procedimentos do estudo não seriam do interesse do sujeito.
- Em adultos, um teste de gravidez de urina positivo (em mulheres), pressão arterial acima de 140/90, glaucoma e sensibilidade a medicamentos usados para preparar o nariz para exame endoscópico também excluirão participantes em potencial.
Participantes de controle:
- (além do acima) história significativa de doença da orelha média
- evidência de patologia do ouvido médio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TMM seguido por EarPopper + Timpanometria
Os participantes serão solicitados a completar os testes de tubomanometria (TMM) e EarPopper mais timpanometria para cada orelha, seguido de otoscopia por vídeo.
A endoscopia nasal também será realizada em indivíduos adultos para visualizar a abertura faríngea da tuba auditiva (TE) e a anatomia funcional das estruturas circundantes durante as manobras.
Essas manobras incluem deglutição, manobra "Fish" e sopro no EMST-150, e são usadas para elevar o palato mole para acionar uma abertura ET.
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O EarPopper é regulamentado 510(K) (510(K) Número K073401) e é comercializado como uma maneira segura e eficaz de auxiliar na abertura ET assistida por músculos.
É um dispositivo Politzer e auxilia na abertura do ET, soprando um fluxo constante de ar na cavidade nasal.
Consiste em uma única peça de nariz conectada a uma bomba de ar sem configurações de pressão ajustáveis.
Durante o estudo, o sujeito será solicitado a colocar a peça nasal em uma das narinas enquanto oclui a contralateral.
O sujeito realizará então as manobras (engolir, “peixe”, soprar no EMST-150).
O Timpanômetro é regulado por 510(K) (Número 510(K) K083861) e é comercializado como uma forma de medir a impedância auditiva e o reflexo acústico, produzindo níveis controlados de tons e sinais de teste.
Ele será usado antes e depois de cada manobra para os testes EarPopper e Tubomanometria para avaliar a mudança de pressão na orelha média.
A tubomanometria é um teste estabelecido da função da trompa de Eustáquio.
É um teste de fácil administração utilizado em laboratórios clínicos.
Consiste em um revólver e uma sonda de pressão do canal auditivo acoplada a um manômetro e bomba de ar.
Quando o adaptador nasal e a sonda do canal auditivo estiverem posicionados, uma manobra, como engolir, fará com que o tubomanômetro gere um bolus de ar a 30, 40 ou 50 mbar através do adaptador nasal.
Caso a trompa de Eustáquio se abra, a membrana timpânica será deslocada, o que por sua vez será detectado pela sonda auricular.
Este evento será registrado como uma abertura da trompa de Eustáquio.
Para este teste, os investigadores solicitarão ao sujeito que realize as manobras (engolir, "peixe", soprar no EMST-150).
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EarPopper + Timpanometria seguido de TMM
Os participantes serão solicitados a preencher o EarPopper mais a timpanometria e, em seguida, os testes TMM para cada orelha, seguidos de otoscopia por vídeo.
A endoscopia nasal também será realizada em indivíduos adultos para visualizar a abertura ET da faringe e a anatomia funcional das estruturas circundantes durante as manobras.
Essas manobras incluem deglutição, manobra "Fish" e sopro no EMST-150, e são usadas para elevar o palato mole para acionar uma abertura ET.
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O EarPopper é regulamentado 510(K) (510(K) Número K073401) e é comercializado como uma maneira segura e eficaz de auxiliar na abertura ET assistida por músculos.
É um dispositivo Politzer e auxilia na abertura do ET, soprando um fluxo constante de ar na cavidade nasal.
Consiste em uma única peça de nariz conectada a uma bomba de ar sem configurações de pressão ajustáveis.
Durante o estudo, o sujeito será solicitado a colocar a peça nasal em uma das narinas enquanto oclui a contralateral.
O sujeito realizará então as manobras (engolir, “peixe”, soprar no EMST-150).
O Timpanômetro é regulado por 510(K) (Número 510(K) K083861) e é comercializado como uma forma de medir a impedância auditiva e o reflexo acústico, produzindo níveis controlados de tons e sinais de teste.
Ele será usado antes e depois de cada manobra para os testes EarPopper e Tubomanometria para avaliar a mudança de pressão na orelha média.
A tubomanometria é um teste estabelecido da função da trompa de Eustáquio.
É um teste de fácil administração utilizado em laboratórios clínicos.
Consiste em um revólver e uma sonda de pressão do canal auditivo acoplada a um manômetro e bomba de ar.
Quando o adaptador nasal e a sonda do canal auditivo estiverem posicionados, uma manobra, como engolir, fará com que o tubomanômetro gere um bolus de ar a 30, 40 ou 50 mbar através do adaptador nasal.
Caso a trompa de Eustáquio se abra, a membrana timpânica será deslocada, o que por sua vez será detectado pela sonda auricular.
Este evento será registrado como uma abertura da trompa de Eustáquio.
Para este teste, os investigadores solicitarão ao sujeito que realize as manobras (engolir, "peixe", soprar no EMST-150).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão do ouvido médio após engolir
Prazo: Imediatamente antes/depois de engolir
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A pressão do ouvido médio do sujeito será medida antes e depois de ser solicitado a engolir, durante a tubomanometria ou o teste de Earpopper.
Um aumento de aproximadamente 10daPa será considerado uma abertura da trompa de Eustáquio.
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Imediatamente antes/depois de engolir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão da orelha média após a manobra "Fish"
Prazo: Imediatamente antes/depois da manobra "Fish"
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A pressão do ouvido médio do sujeito será medida antes e depois de ser solicitado a realizar a manobra "Fish", durante a realização da tubomanometria ou do teste Earpopper.
Um aumento de aproximadamente 10daPa será considerado uma abertura da trompa de Eustáquio.
A manobra "Fish" é um método dependente de esforço para elevar o palato mole e fornecerá mais dados qualitativos sobre a função da trompa de Eustáquio.
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Imediatamente antes/depois da manobra "Fish"
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Mudança de pressão no ouvido médio após soprar no EMST-150
Prazo: Imediatamente antes/depois de soprar no EMST-150
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A pressão do ouvido médio do sujeito será medida antes e depois de ser solicitado a soprar contra diferentes níveis de resistência no EMST-150, enquanto faz a tubomanometria ou o teste Earpopper.
Um aumento de aproximadamente 10daPa será considerado uma abertura da trompa de Eustáquio.
Soprar no EMST-150 é um método padronizado de elevação do palato mole e fornecerá mais dados qualitativos sobre a função da trompa de Eustáquio.
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Imediatamente antes/depois de soprar no EMST-150
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento da membrana timpânica durante a deglutição
Prazo: Imediatamente antes/depois de engolir
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A otoscopia por vídeo será realizada enquanto o sujeito passa pelo teste EarPopper plus timpanometria; o movimento da membrana timpânica durante a deglutição indicará a abertura da trompa de Eustáquio.
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Imediatamente antes/depois de engolir
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Elevação do palato mole para 50% ou mais do campo visual na endoscopia nasal de 0 graus durante a manobra "Fish".
Prazo: Imediatamente antes/depois da manobra "Fish"
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A endoscopia nasal rígida com escopo de 0 graus será feita em indivíduos adultos enquanto eles realizam a manobra "Fish".
Postula-se que a elevação do palato mole para 50% ou mais do campo visual seja uma função eficiente da trompa de Eustáquio.
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Imediatamente antes/depois da manobra "Fish"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO18050569
- P50DC007667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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