유스타키오관 기능 테스트를 위한 Tubomanometry 및 EarPopper 장치
2020년 11월 11일 업데이트: Cuneyt M. Alper
어린이와 성인의 유스타키오관 기능 검사를 위한 Tubomanometry와 EarPopper 장치의 비교
유스타키오관(ET)은 중이와 코 뒤, 목구멍을 연결하는 생물학적 관입니다.
귀에는 몇 가지 기능이 있으며 그 중 가장 중요한 것은 최적의 중이 건강을 유지하는 것입니다.
유스타키오관 기능 장애(ETD)는 비행기를 타거나 엘리베이터를 타고 높은 건물을 올라갈 때 귀에 통증이나 터지는 느낌을 유발할 수 있습니다.
ETD를 가진 많은 사람들은 또한 반복되는 중이염이나 귀의 체액과 같은 귀 문제로 고통받습니다.
그러나 유스타키오관 기능(ETF)을 측정하고 평가하기 위해 쉽게 관리할 수 있는 검사는 거의 없습니다.
Tubomanometry는 이러한 테스트 중 하나이지만 비용이 많이 들고 연구 환경에서만 ETF를 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 조사관은 쉽게 사용할 수 있는 두 가지 장치인 EarPopper와 고실계의 조합을 사용하여 ET 기능을 테스트하기 위해 Tubomanometer와 유사한 방식으로 작동할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
ETD의 진단 또는 ET의 압력 조절 기능 측정을 위해 현재 보편적으로 인정되는 기능 테스트 또는 점수 시스템이 없습니다. 현재 관행은 ETD의 진단이 주로 임상 관찰에 의존한다는 것을 보여줍니다. ETF를 특성화하기 위해 개발된 몇 가지 테스트가 있지만 대부분은 전문 테스트 센터에서만 사용할 수 있는 테스트를 관리하기 위해 특수 장비와 훈련된 인력이 필요합니다. 이와 같이, 이 연구는 ETF 테스트로서 EarPopper와 고실 측정법을 Tubomanometry와 비교하는 것을 목표로 합니다.
Tubomanometry는 반대쪽 콧 구멍을 막고 삼키는 동안 공기를 콧 구멍 중 하나에 불어 넣는 Politzer 조작을 기반으로 한 간단한 사무실 내 테스트입니다. 세관 압력계는 목표 압력을 조정하기 위해 압력계에 부착된 공기 펌프, 콧구멍에 제어된 공기 흐름을 전달하기 위한 두 갈래 노즈 피스 및 고막(TM)의 변위를 감지하기 위한 외이도 센서로 구성됩니다. 중이는 닫힌 시스템이기 때문에 삼키는 동안 TM의 변위는 성공적인 ET 개방으로 간주됩니다. Tubomanometry는 성인과 어린이 모두 쉽게 견딜 수 있으며 현재 ET 풍선 팽창 후 ETF 변화를 평가하는 데 가장 널리 사용됩니다. EarPopper는 튜보마노미터와 마찬가지로 수정된 폴리처 장치이며 ET 방해에 대한 치료 장치로 사용됩니다. 콧구멍으로 지속적인 공기 흐름을 도입하고 외부 외이도 프로브가 없습니다. 사용자는 ET 열림을 귀가 꽉 찬 주관적인 감각으로 인식합니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 EarPopper를 사용하여 ET의 개방을 트리거한 다음 중이 압력의 변화가 있는지 확인하기 위해 고실도를 사용하는 새로운 ETF 테스트 프로토콜의 타당성을 테스트할 것입니다. 조사관은 이 두 장치의 조합이 동일한 테스트 세션에서 수행되는 Tubomanometry 테스트와 비슷할 것으로 예상합니다.
이전 연구는 ET 개방 효율이 특히 levator(mLVP) 및 tensor veli palatini(mTVP) 근육의 paratubal 근육의 조정된 기능에 의해 결정된다는 것을 보여줍니다. 비강 내시경 비디오 녹화는 개인의 노력에 크게 좌우되기 때문에 연구개 폐쇄에 큰 변동성을 보여주었습니다. 이러한 이유로, 삼키는 것 외에도 연구자들은 연구개 상승을 표준화하고 ET의 개방을 용이하게 하기 위해 두 가지 추가 방법을 사용할 것입니다. 150 장치(미리 설정된 저저항 및 고저항으로 장치에 불어 넣음). 이 새로운 테스트 프로토콜 개발의 일환으로 EarPopper와 고실 측정 및 Tubomanometry 테스트 중에 이 세 가지 조작이 사용됩니다. EarPopper 테스트 중에 ET 개방으로 해석될 수 있는 고막의 움직임을 감지하기 위한 동시 비디오 이경 검사 기록과 연약한 입천장의 움직임과 위치를 기록하기 위한 비강 비디오 내시경 검사 중에 수행됩니다.
조사관은 EarPopper 플러스 고실 측정 및 Tubomanometry 테스트 중에 수행된 조작을 비교하여 프로토콜의 타당성을 평가하고, 관주위 근육 수축을 표준화하기 위한 조작을 정의하고 EarPopper + 고실 측정 측정이 Tubomanometry와 비교할 수 있는지 결정할 것으로 예상합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
10명의 건강한 성인(18-60세), 5명의 건강한 어린이(5-17세), 10명의 건강한 ETD 성인(18-60세) 및 5명의 건강한 ETD 어린이(5-17세), 양측 TM이 온전함 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다.
모든 귀 관련 문제에 중점을 두고 완전한 역사를 기록할 것입니다.
설명
포함 기준
ETD 참가자:
- 양측 손상되지 않은 고막
- 5~60세; 일반적으로 건강
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 고막절개관의 병력, 재발성 중이염, 재발성 중이액 또는 이전 ETD 진단
- 테스트 프로토콜 중에 수행될 기동을 수행하는 능력.
제어 참가자
- 양측 손상되지 않은 고막
- 5~60세
- 일반적으로 건강
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 재발성 중이염 또는 기타 중이 질환의 개인 병력 없음
- 테스트 프로토콜 중에 수행될 기동 수행 능력
- 일상 생활에서 중이 압력 평형을 유지하는 데 어려움이 없습니다.
제외 기준
ETD 참가자:
- 내원 시 감기/알레르기성 비염(일시적)
- 현재 치아 문제 또는 7일 이내 치과 치료(임시)
- 소골 재건의 역사
- 고막 성형술의 역사
- 중이염에 걸리기 쉬운 증후군
- 현존하는 중이병
- 테스트 프로토콜을 완료할 수 없음
- 고막 천공
- 비정상 고실도(B형 고실도)
- BMI >40
- 선천성 심장병의 역사
- 머리와 목에 사전 방사선
- 조절되지 않는 호흡기 질환
- 연구 의사가 연구 절차가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 느끼는 임의의 의학적 상태 또는 약물 사용.
- 성인의 경우 양성 소변 임신 테스트(여성의 경우), 혈압이 140/90 이상, 녹내장, 내시경 검사를 위해 코를 준비하는 데 사용되는 약물에 대한 민감성도 잠재적 참가자를 제외합니다.
제어 참가자:
- (위에 추가하여) 중요한 중이 질환 이력
- 중이 병리의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TMM에 이어 EarPopper + 고실 측정
참가자는 튜브 측정법(TMM)을 완료한 다음 EarPopper 및 각 귀에 대한 고실 측정 테스트, 비디오 이경 검사를 완료해야 합니다.
비강 내시경 검사는 또한 기동 중 유스타키오관(ET) 인두 개구부 및 주변 구조의 기능적 해부학을 시각화하기 위해 성인 피험자에게 수행됩니다.
이러한 기동에는 삼키기, "물고기" 기동 및 EMST-150으로 불어내기가 포함되며 연구개를 들어 올려 ET 개방을 유발하는 데 사용됩니다.
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EarPopper는 510(K) 규제(510(K) 번호 K073401)이며 근육 보조 ET 개방을 돕는 안전하고 효과적인 방법으로 판매됩니다.
Politzer 장치이며 비강에 일정한 공기 흐름을 불어 넣어 ET 개방을 돕습니다.
조정 가능한 압력 설정이 없는 공기 펌프에 연결된 단일 노즈 피스로 구성됩니다.
연구하는 동안 피험자는 반대쪽을 막으면서 코 부분을 콧 구멍 중 하나에 배치하도록 요청받습니다.
그런 다음 피험자는 동작을 수행합니다(삼키기, "물고기", EMST-150으로 불어냄).
고실계는 510(K) 규제(510(K) 번호 K083861)이며 제어된 수준의 테스트 톤 및 신호를 생성하여 청각 임피던스 및 음향 반사를 측정하는 방법으로 시판됩니다.
중이 압력 변화를 평가하기 위해 EarPopper 및 Tubomanometry 테스트 모두에 대해 각 조작 전후에 사용됩니다.
Tubomanometry는 유스타키오 관 기능에 대한 확립된 테스트입니다.
임상 실험실에서 사용되는 쉽게 관리할 수 있는 테스트입니다.
압력계와 공기 펌프에 결합된 노즈피스와 외이도 압력 프로브로 구성됩니다.
노즈피스와 외이도 탐침이 제자리에 있을 때 삼키는 것과 같은 조작으로 인해 세관 압력계가 노즈피스를 통해 30, 40 또는 50mbar의 공기 덩어리를 생성하게 됩니다.
유스타키오관이 열리면 고막이 이동하여 이어 프로브에 의해 감지됩니다.
이 이벤트는 유스타키오관 열림으로 기록됩니다.
이 테스트를 위해 조사관은 피험자에게 기동을 수행하도록 요청할 것입니다(삼키기, "물고기", EMST-150으로 불어내기).
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EarPopper + 고실 측정 후 TMM
참가자는 EarPopper와 고실 측정을 완료한 다음 각 귀에 대한 TMM 테스트, 비디오 이경 검사를 완료해야 합니다.
비강 내시경 검사는 또한 기동 중 ET 인두 개구부 및 주변 구조의 기능적 해부학을 시각화하기 위해 성인 피험자에게 수행됩니다.
이러한 기동에는 삼키기, "물고기" 기동 및 EMST-150으로 불어내기가 포함되며 연구개를 들어 올려 ET 개방을 유발하는 데 사용됩니다.
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EarPopper는 510(K) 규제(510(K) 번호 K073401)이며 근육 보조 ET 개방을 돕는 안전하고 효과적인 방법으로 판매됩니다.
Politzer 장치이며 비강에 일정한 공기 흐름을 불어 넣어 ET 개방을 돕습니다.
조정 가능한 압력 설정이 없는 공기 펌프에 연결된 단일 노즈 피스로 구성됩니다.
연구하는 동안 피험자는 반대쪽을 막으면서 코 부분을 콧 구멍 중 하나에 배치하도록 요청받습니다.
그런 다음 피험자는 동작을 수행합니다(삼키기, "물고기", EMST-150으로 불어냄).
고실계는 510(K) 규제(510(K) 번호 K083861)이며 제어된 수준의 테스트 톤 및 신호를 생성하여 청각 임피던스 및 음향 반사를 측정하는 방법으로 시판됩니다.
중이 압력 변화를 평가하기 위해 EarPopper 및 Tubomanometry 테스트 모두에 대해 각 조작 전후에 사용됩니다.
Tubomanometry는 유스타키오 관 기능에 대한 확립된 테스트입니다.
임상 실험실에서 사용되는 쉽게 관리할 수 있는 테스트입니다.
압력계와 공기 펌프에 결합된 노즈피스와 외이도 압력 프로브로 구성됩니다.
노즈피스와 외이도 탐침이 제자리에 있을 때 삼키는 것과 같은 조작으로 인해 세관 압력계가 노즈피스를 통해 30, 40 또는 50mbar의 공기 덩어리를 생성하게 됩니다.
유스타키오관이 열리면 고막이 이동하여 이어 프로브에 의해 감지됩니다.
이 이벤트는 유스타키오관 열림으로 기록됩니다.
이 테스트를 위해 조사관은 피험자에게 기동을 수행하도록 요청할 것입니다(삼키기, "물고기", EMST-150으로 불어내기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킨 후 중이 압력 변화
기간: 삼키기 직전/직후
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피험자의 중이 압력은 삼키라는 요청을 받기 전과 후에 tubomanometry 또는 Earpopper 테스트를 수행하는 동안 측정됩니다.
약 10daPa의 증가는 유스타키오관 개구부로 간주됩니다.
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삼키기 직전/직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"물고기" 조작 후 중이 압력 변화
기간: "물고기" 동작 직전/후
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대상자의 중이 압력은 tubomanometry 또는 Earpopper 테스트를 수행하는 동안 "물고기" 조작을 수행하도록 요청받기 전후에 측정됩니다.
약 10daPa의 증가는 유스타키오관 개구부로 간주됩니다.
"Fish" 기동은 연구개를 올리는 노력에 의존하는 방법이며 유스타키오관 기능에 대한 추가 질적 데이터를 제공합니다.
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"물고기" 동작 직전/후
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EMST-150 입김 후 중이압 변화
기간: EMST-150에 불기 직전/직후
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피험자의 중이 압력은 튜브 측정 또는 Earpopper 테스트를 수행하는 동안 EMST-150에 대한 다양한 수준의 저항에 대해 불어달라고 요청하기 전과 후에 측정됩니다.
약 10daPa의 증가는 유스타키오관 개구부로 간주됩니다.
EMST-150에 불어넣는 것은 연구개를 올리는 표준화된 방법이며 유스타키오관 기능에 대한 추가 정성 데이터를 제공할 것입니다.
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EMST-150에 불기 직전/직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 동안 고막의 움직임
기간: 삼키기 직전/직후
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피험자가 EarPopper 플러스 고실 측정 테스트를 받는 동안 비디오 이경 검사가 수행됩니다. 삼키는 동안 고막의 움직임은 유스타키오 관이 열린 것을 나타냅니다.
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삼키기 직전/직후
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"Fish" 조작 중 0도 비강 내시경 검사에서 시야의 50% 이상으로 연구개 상승.
기간: "물고기" 동작 직전/후
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0도 범위의 강성 비강 내시경 검사는 "물고기" 조작을 수행하는 동안 성인 피험자에게 수행됩니다.
시야의 50% 이상까지 연구개 상승은 효율적인 유스타키오관 기능의 함수로 가정됩니다.
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"물고기" 동작 직전/후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRO18050569
- P50DC007667 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유스타키오관 기능 장애에 대한 임상 시험
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