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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03850197
Tubomanométrie et dispositifs EarPopper pour le test de la fonction de la trompe d'Eustache
Comparaison des dispositifs tubomanométrie et EarPopper pour les tests de fonction de la trompe d'Eustache chez les enfants et les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucun ensemble de tests fonctionnels ou de systèmes de notation universellement acceptés pour le diagnostic de l'ETD ou la mesure de la fonction de régulation de la pression de l'ET ; la pratique actuelle montre que le diagnostic de ETD repose largement sur l'observation clinique. Bien qu'il existe plusieurs tests qui ont été développés pour caractériser l'ETF, beaucoup d'entre eux nécessitent un équipement spécialisé et du personnel qualifié pour administrer le test, qui ne sont disponibles que dans des centres de test spécialisés. En tant que telle, cette étude vise à comparer l'utilisation de l'EarPopper plus la tympanométrie à la tubomanométrie en tant que test ETF.
La tubomanométrie est un test simple en cabinet basé sur la manœuvre de Politzer, dans laquelle de l'air est soufflé dans l'une des narines tout en obstruant la narine controlatérale et en avalant. Le tubomanomètre se compose d'une pompe à air attachée à un manomètre pour ajuster la pression cible, d'un embout nasal à deux volets pour fournir un flux d'air contrôlé aux narines et d'un capteur de conduit auditif externe pour détecter le déplacement de la membrane tympanique (TM). Étant donné que l'oreille moyenne est un système fermé, le déplacement du TM lors d'une déglutition est considéré comme une ouverture ET réussie. La tubomanométrie est facilement tolérée par les adultes et les enfants et est actuellement la plus largement utilisée pour évaluer les modifications de l'ETF après dilatation par ballonnet ET. L'EarPopper est, comme le tubomanomètre, un appareil politzer modifié et est utilisé comme appareil de traitement pour l'obstruction ET. Il introduit un flux d'air continu dans la narine et n'a pas de sonde de conduit auditif externe. L'utilisateur perçoit l'ouverture ET comme une sensation subjective de plénitude auditive. Dans cette étude pilote, les chercheurs testeront la faisabilité d'un nouveau protocole de test ETF qui utilisera l'EarPopper pour déclencher l'ouverture de l'ET suivie d'un tympanogramme pour confirmer s'il y a eu un changement de la pression de l'oreille moyenne. Les enquêteurs s'attendent à ce que la combinaison de ces deux appareils soit comparable au test de tubomanométrie, qui sera également effectué au cours de la même session de test.
Des études antérieures montrent que l'efficacité de l'ouverture ET est déterminée par la fonction coordonnée des muscles paratubaires, en particulier des muscles releveurs (mLVP) et tenseurs du voile palatin (mTVP). Les enregistrements vidéo d'endoscopie nasale ont montré une grande variabilité dans la fermeture du palais mou, car elle dépend en grande partie de l'effort individuel. Pour cette raison, outre la déglutition, les enquêteurs emploieront également deux méthodes supplémentaires pour normaliser l'élévation du palais mou et faciliter l'ouverture de l'ET : la manœuvre de Fish (gonfler les joues et souffler contre une bouche fermée) et l'EMST- 150 appareil (souffler dans l'appareil avec une résistance basse et haute préréglée). Dans le cadre du développement de ce nouveau protocole de test, ces trois manœuvres seront utilisées lors des tests EarPopper plus tympanométrie et tubomanométrie. Ils seront effectués lors du test EarPopper, avec des enregistrements simultanés de vidéo-otoscopie pour détecter le mouvement de la membrane tympanique qui pourrait être interprété comme une ouverture ET, et lors de la vidéo-endoscopie trans-nasale pour enregistrer le mouvement et le positionnement du palais mou.
Les enquêteurs s'attendent à ce qu'en comparant les manœuvres effectuées lors des tests EarPopper plus tympanométrie et tubomanométrie, ils évaluent la faisabilité du protocole, définissent des manœuvres pour standardiser la contraction musculaire paratubaire et déterminent si les mesures EarPopper plus tympanométrie sont comparables à la tubomanométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Participants ETD :
- Membranes tympaniques bilatéralement intactes
- de 5 à 60 ans ; bonne santé générale
- capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- antécédents de tubes de myringotomie, infections récurrentes de l'oreille moyenne, fluides récurrents de l'oreille moyenne ou diagnostic antérieur d'ETD
- capacité à effectuer des manœuvres qui seront effectuées au cours du protocole de test.
Contrôler les participants
- Membranes tympaniques bilatéralement intactes
- de 5 à 60 ans
- bonne santé générale
- capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- aucun antécédent personnel d'otite moyenne récurrente ou autre maladie de l'oreille moyenne
- capacité à effectuer des manœuvres qui seront effectuées pendant le protocole de test
- aucune difficulté à égaliser les pressions de l'oreille moyenne dans la vie quotidienne.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Participants ETD :
- Rhinite froide/allergique (temporaire) sur présentation
- problème dentaire actuel ou travail dentaire dans les 7 jours (temporaire)
- histoire de la reconstruction ossiculaire
- histoire de la tympanoplastie
- syndromes prédisposant à l'otite moyenne
- maladie de l'oreille moyenne existante
- incapacité à terminer les protocoles de test
- perforation de la membrane tympanique
- tympanogramme anormal (tympanogramme de type B)
- IMC >40
- antécédent de cardiopathie congénitale
- radiothérapie préalable à la tête et au cou
- maladie respiratoire incontrôlée
- toute condition médicale ou utilisation de médicaments pour lesquels le médecin de l'étude estime que les procédures d'étude ne seraient pas dans le meilleur intérêt du sujet.
- Chez les adultes, un test de grossesse urinaire positif (chez les femmes), une pression artérielle supérieure à 140/90, un glaucome et une sensibilité aux médicaments utilisés pour préparer le nez à l'examen endoscopique excluront également les participants potentiels.
Contrôler les participants :
- (en plus de ce qui précède) antécédents importants de maladie de l'oreille moyenne
- preuve d'une pathologie de l'oreille moyenne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TMM suivi de EarPopper + Tympanométrie
Les participants seront invités à effectuer les tests de tubomanométrie (TMM) puis EarPopper plus tympanométrie pour chaque oreille, suivis d'une otoscopie vidéo.
Une endoscopie nasale sera également réalisée sur des sujets adultes pour visualiser l'ouverture pharyngée de la trompe d'Eustache (TE) et l'anatomie fonctionnelle des structures environnantes lors des manœuvres.
Ces manœuvres comprennent la déglutition, la manœuvre "Fish" et l'expiration dans l'EMST-150, et sont utilisées pour élever le palais mou afin de déclencher une ouverture ET.
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L'EarPopper est réglementé 510(K) (numéro 510(K) K073401) et est commercialisé comme un moyen sûr et efficace d'aider l'ouverture ET assistée par les muscles.
Il s'agit d'un appareil Politzer qui facilite l'ouverture ET en soufflant un flux d'air constant dans la cavité nasale.
Il se compose d'un seul nez relié à une pompe à air sans réglages de pression réglables.
Au cours de l'étude, il sera demandé au sujet de placer l'embout nasal dans l'une des narines tout en obstruant le controlatéral.
Le sujet effectuera ensuite les manœuvres (hirondelle, "Fish", soufflant dans l'EMST-150).
Le tympanomètre est régulé 510(K) (numéro 510(K) K083861) et est commercialisé comme un moyen de mesurer l'impédance auditive et le réflexe acoustique en produisant des niveaux contrôlés de tonalités et de signaux de test.
Il sera utilisé avant et après chaque manœuvre pour les tests EarPopper et Tubomanometry afin d'évaluer le changement de pression de l'oreille moyenne.
La tubomanométrie est un test établi de la fonction de la trompe d'Eustache.
Il s'agit d'un test facile à administrer utilisé dans les laboratoires cliniques.
Il se compose d'un embout nasal et d'une sonde de pression du conduit auditif couplée à un manomètre et à une pompe à air.
Lorsque l'embout nasal et la sonde du conduit auditif sont en place, une manœuvre, comme la déglutition, amène le tubomanomètre à générer un bolus d'air à 30, 40 ou 50 mbar à travers l'embout nasal.
En cas d'ouverture de la trompe d'Eustache, la membrane tympanique sera déplacée, ce qui sera à son tour détecté par la sonde auriculaire.
Cet événement sera enregistré comme une ouverture de la trompe d'Eustache.
Pour ce test, les enquêteurs demanderont au sujet d'effectuer les manœuvres (hirondelle, "Fish", souffler dans l'EMST-150).
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EarPopper + Tympanométrie suivi de TMM
Les participants seront invités à effectuer les tests EarPopper plus tympanométrie puis TMM pour chaque oreille, suivis d'une otoscopie vidéo.
Une endoscopie nasale sera également réalisée sur des sujets adultes pour visualiser l'ouverture pharyngée ET et l'anatomie fonctionnelle des structures environnantes lors des manœuvres.
Ces manœuvres comprennent la déglutition, la manœuvre "Fish" et l'expiration dans l'EMST-150, et sont utilisées pour élever le palais mou afin de déclencher une ouverture ET.
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L'EarPopper est réglementé 510(K) (numéro 510(K) K073401) et est commercialisé comme un moyen sûr et efficace d'aider l'ouverture ET assistée par les muscles.
Il s'agit d'un appareil Politzer qui facilite l'ouverture ET en soufflant un flux d'air constant dans la cavité nasale.
Il se compose d'un seul nez relié à une pompe à air sans réglages de pression réglables.
Au cours de l'étude, il sera demandé au sujet de placer l'embout nasal dans l'une des narines tout en obstruant le controlatéral.
Le sujet effectuera ensuite les manœuvres (hirondelle, "Fish", soufflant dans l'EMST-150).
Le tympanomètre est régulé 510(K) (numéro 510(K) K083861) et est commercialisé comme un moyen de mesurer l'impédance auditive et le réflexe acoustique en produisant des niveaux contrôlés de tonalités et de signaux de test.
Il sera utilisé avant et après chaque manœuvre pour les tests EarPopper et Tubomanometry afin d'évaluer le changement de pression de l'oreille moyenne.
La tubomanométrie est un test établi de la fonction de la trompe d'Eustache.
Il s'agit d'un test facile à administrer utilisé dans les laboratoires cliniques.
Il se compose d'un embout nasal et d'une sonde de pression du conduit auditif couplée à un manomètre et à une pompe à air.
Lorsque l'embout nasal et la sonde du conduit auditif sont en place, une manœuvre, comme la déglutition, amène le tubomanomètre à générer un bolus d'air à 30, 40 ou 50 mbar à travers l'embout nasal.
En cas d'ouverture de la trompe d'Eustache, la membrane tympanique sera déplacée, ce qui sera à son tour détecté par la sonde auriculaire.
Cet événement sera enregistré comme une ouverture de la trompe d'Eustache.
Pour ce test, les enquêteurs demanderont au sujet d'effectuer les manœuvres (hirondelle, "Fish", souffler dans l'EMST-150).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pression dans l'oreille moyenne après une déglutition
Délai: Immédiatement avant/après déglutition
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La pression de l'oreille moyenne du sujet sera mesurée avant et après qu'on lui ait demandé d'avaler, tout en faisant la tubomanométrie ou le test Earpopper.
Une augmentation d'environ 10daPa sera considérée comme une ouverture de la trompe d'Eustache.
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Immédiatement avant/après déglutition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pression dans l'oreille moyenne après la manœuvre "Fish"
Délai: Immédiatement avant/après la manœuvre "Fish"
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La pression de l'oreille moyenne du sujet sera mesurée avant et après qu'on lui ait demandé d'effectuer la manœuvre "Fish", tout en faisant la tubomanométrie ou le test Earpopper.
Une augmentation d'environ 10daPa sera considérée comme une ouverture de la trompe d'Eustache.
La manœuvre "Fish" est une méthode dépendante de l'effort pour élever le palais mou et fournira des données qualitatives supplémentaires sur la fonction de la trompe d'Eustache.
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Immédiatement avant/après la manœuvre "Fish"
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Changement de pression dans l'oreille moyenne après avoir soufflé dans l'EMST-150
Délai: Immédiatement avant/après avoir soufflé dans EMST-150
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La pression de l'oreille moyenne du sujet sera mesurée avant et après qu'on lui ait demandé de souffler contre différents niveaux de résistance dans l'EMST-150, tout en faisant la tubomanométrie ou le test Earpopper.
Une augmentation d'environ 10daPa sera considérée comme une ouverture de la trompe d'Eustache.
Souffler dans l'EMST-150 est une méthode standardisée d'élévation du palais mou et fournira des données qualitatives supplémentaires sur la fonction de la trompe d'Eustache.
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Immédiatement avant/après avoir soufflé dans EMST-150
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement de la membrane tympanique lors d'une déglutition
Délai: Immédiatement avant/après déglutition
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Une otoscopie vidéo sera effectuée pendant que le sujet subit le test de tympanométrie EarPopper plus ; le mouvement de la membrane tympanique lors d'une déglutition indiquera l'ouverture de la trompe d'Eustache.
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Immédiatement avant/après déglutition
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Élévation du palais mou à 50 % ou plus du champ visuel lors d'une endoscopie nasale à 0 degré pendant la manœuvre "Fish".
Délai: Immédiatement avant/après la manœuvre "Fish"
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Une endoscopie nasale rigide avec une portée de 0 degré sera effectuée sur des sujets adultes pendant qu'ils effectuent la manœuvre "Fish".
L'élévation du palais mou à 50 % ou plus du champ visuel est supposée être une fonction de la fonction efficace de la trompe d'Eustache.
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Immédiatement avant/après la manœuvre "Fish"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO18050569
- P50DC007667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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