Tubomanometria és EarPopper eszközök az Eustach-cső funkciójának teszteléséhez
Tubomanometriás és EarPopper eszközök összehasonlítása az Eustach-cső funkciójának teszteléséhez gyermekeknél és felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs általánosan elfogadott funkcionális teszt- vagy pontozási rendszer az ETD diagnosztizálására vagy az ET nyomásszabályozó funkciójának mérésére; A jelenlegi gyakorlat azt mutatja, hogy az ETD diagnózisa nagyrészt klinikai megfigyelésen alapul. Bár számos tesztet fejlesztettek ki az ETF jellemzésére, sok közülük speciális felszerelést és képzett személyzetet igényel a teszt lebonyolításához, amelyek csak erre szakosodott tesztelési központokban állnak rendelkezésre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az EarPopper plusz timpanometria használatát a Tubomanometriával ETF-tesztként.
A tubomanometria egy egyszerű, a Politzer-manőveren alapuló, irodai vizsgálat, amelyben levegőt fújnak az egyik orrlyukba, miközben az ellenoldali orrlyukat elzárják és lenyelnek. A tubomanométer egy manométerhez csatlakoztatott légszivattyúból áll a célnyomás beállításához, egy kétágú orrdarabból, amely szabályozott levegőáramlást juttat az orrlyukakba, valamint egy külső hallójárat-érzékelőből, amely érzékeli a dobhártya (TM) elmozdulását. Mivel a középfül zárt rendszer, a TM elmozdulása nyelés közben sikeres ET nyitásnak minősül. A tubomanometriát mind a felnőttek, mind a gyermekek könnyen tolerálják, jelenleg a legszélesebb körben használják az ET ballon tágítása utáni ETF-változások értékelésére. Az EarPopper a tubomanométerhez hasonlóan egy módosított politzer eszköz, és ET-elzáródás kezelésére szolgáló eszköz. Folyamatos légáramlást vezet be az orrlyukba, és nincs külső hallójárat szondája. A felhasználó az ET nyílást a fül teltségének szubjektív érzéseként érzékeli. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók egy új ETF tesztprotokoll megvalósíthatóságát fogják tesztelni, amely az EarPopper segítségével indítja el az ET nyitását, majd egy timpanogramot, amely megerősíti, hogy történt-e változás a középfül nyomásában. A kutatók arra számítanak, hogy e két eszköz kombinációja összevethető lesz a Tubomanometry teszttel, amelyet szintén ugyanabban a tesztmenetben hajtanak végre.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ET nyitási hatékonyságát a paratubális izmok, különösen a levator (mLVP) és a tensor veli palatini (mTVP) izmok összehangolt működése határozza meg. Az orr endoszkópos videofelvételek nagy eltérést mutattak a lágyszájpad záródásában, mivel ez nagyban függ az egyéni erőfeszítéstől. Emiatt a nyomozók a nyelés mellett két további módszert is alkalmaznak a lágy szájpadlás megemelésének szabványosítására és az ET nyitásának megkönnyítésére: a Fish manőverrel (arcok felfújása és csukott szájra fújás) és az EMST- 150-es készülék (befújás a készülékbe előre beállított alacsony és nagy ellenállással). Az új tesztelési protokoll fejlesztésének részeként ezt a három manővert használják majd az EarPopper plusz timpanometriai és tubomanometriai tesztek során. Ezeket az EarPopper teszt során végzik el, egyidejű videó-otoszkópos felvételekkel a dobhártya elmozdulásának észlelésére, amely ET-nyílásként értelmezhető, valamint a transznazális video-endoszkópia során a lágy szájpad mozgásának és helyzetének rögzítésére.
A kutatók arra számítanak, hogy az EarPopper plusz timpanometriai és tubomanometriai tesztek során végzett manőverek összehasonlításakor felmérik a protokoll megvalósíthatóságát, meghatározzák a manővereket a paratubális izomösszehúzódás szabványosítására, és megállapítják, hogy az EarPopper plusz timpanometria mérései összehasonlíthatók-e a Tubomanometriával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
ETD résztvevők:
- Kétoldalilag ép dobhártya
- 5 és 60 év közöttiek; általában jó egészségi állapot
- képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- myringotomiás csövek anamnézisében, visszatérő középfülgyulladás, visszatérő középfülfolyadék vagy korábbi ETD diagnózis
- képesség a tesztelési protokoll során végrehajtandó manőverek végrehajtására.
A résztvevők ellenőrzése
- Kétoldalilag ép dobhártya
- 5-60 éves korig
- általában jó egészségi állapot
- képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- nincs személyes anamnézisében visszatérő középfülgyulladás vagy más középfül-betegség
- képesség a tesztelési protokoll során végrehajtandó manőverek végrehajtására
- nem okoz nehézséget a középfül nyomásának kiegyenlítése a mindennapi életben.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
ETD résztvevők:
- Megfázás/allergiás nátha (átmeneti) a megjelenéskor
- aktuális fogászati probléma vagy fogászati munka 7 napon belül (ideiglenes)
- csontos rekonstrukció története
- dobplasztika története
- középfülgyulladásra hajlamosító szindrómák
- fennálló középfül-betegség
- a tesztelési protokollok teljesítésének képtelensége
- dobhártya perforációja
- rendellenes timpanogram (B típusú tympanogram)
- BMI >40
- veleszületett szívbetegség anamnézisében
- a fej és a nyak előzetes sugárzása
- ellenőrizetlen légúti betegség
- bármely olyan egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amelynél a vizsgálati orvos úgy véli, hogy a vizsgálati eljárások nem szolgálnának az alany legjobb érdekeit.
- Felnőtteknél a pozitív vizelet terhességi teszt (nőknél), a 140/90 feletti vérnyomás, a glaukóma és az orr endoszkópos vizsgálatra való előkészítésére használt gyógyszerekre való érzékenység szintén kizárja a potenciális résztvevőket.
Kontroll résztvevők:
- (a fentieken kívül) jelentős középfül-betegség anamnézisében
- a középfül patológiájára utaló bizonyíték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TMM, majd EarPopper + Tympanometry
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a tubomanometriát (TMM), majd az EarPopper plusz timpanometriás teszteket minden fülnél, majd videó otoszkópiát.
Felnőtt alanyokon orr endoszkópiát is végeznek az Eustachianus tubus (ET) garatnyílásának és a környező struktúrák funkcionális anatómiájának megjelenítésére a manőverek során.
Ezek a manőverek magukban foglalják a nyelést, a "Fish" manővert és az EMST-150-be való fújást, és a lágy szájpad felemelésére szolgálnak, hogy kiváltsák az ET nyílást.
|
Az EarPopper 510(K) szabályozott (510(K) szám: K073401), és biztonságos és hatékony módja annak, hogy segítse az izomzattal támogatott ET nyitást.
Ez egy Politzer eszköz, és állandó levegőáramot fújva az orrüregbe segíti az ET nyitását.
Egyetlen orrrészből áll, amely egy légszivattyúhoz van csatlakoztatva, és nincs állítható nyomásbeállítás.
A vizsgálat során az alanyt megkérik, hogy helyezze az orrdarabot az egyik orrlyukba, miközben az ellenoldalt elzárja.
Az alany ezután végrehajtja a manővereket (lenyelni, "Hal", kifújni az EMST-150-be).
A Tympanometer 510 (K) szabályozott (510 (K) szám: K083861), és a hallási impedancia és az akusztikai reflex mérésére szolgál, ellenőrzött szintű teszthangok és jelek előállításával.
Minden egyes manőver előtt és után használják mind az EarPopper, mind a Tubomanometry tesztekhez a középfül nyomásváltozásának értékelésére.
A tubomanometria az Eustachianus-cső működésének bevált tesztje.
Ez egy könnyen beadható teszt, amelyet klinikai laboratóriumokban használnak.
Orrrészből és hallójárati nyomásszondából áll, amely manométerhez és légszivattyúhoz kapcsolódik.
Amikor az orrrész és a hallójárat szonda a helyén van, egy manőver, például nyelés, a tubomanométert 30, 40 vagy 50 mbar nyomású légboluszt állítja elő az orrrészen keresztül.
Abban az esetben, ha az Eustach-cső kinyílik, a dobhártya elmozdul, amit viszont a fülszonda érzékel.
Ezt az eseményt az Eustach-cső megnyitásaként rögzítik.
Ehhez a teszthez a nyomozók felkérik az alanyt, hogy hajtsa végre a manővereket (fecske, "Hal", kifújás az EMST-150-be).
|
|
EarPopper + Tympanometry, majd TMM
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az EarPopper plusz timpanometriát, majd TMM-tesztet mindkét fülre, majd videó otoszkópiát.
Felnőtt alanyokon orr endoszkópiát is végeznek az ET garatnyílás és a környező struktúrák funkcionális anatómiájának vizualizálására a manőverek során.
Ezek a manőverek magukban foglalják a nyelést, a "Fish" manővert és az EMST-150-be való fújást, és a lágy szájpad felemelésére szolgálnak, hogy kiváltsák az ET nyílást.
|
Az EarPopper 510(K) szabályozott (510(K) szám: K073401), és biztonságos és hatékony módja annak, hogy segítse az izomzattal támogatott ET nyitást.
Ez egy Politzer eszköz, és állandó levegőáramot fújva az orrüregbe segíti az ET nyitását.
Egyetlen orrrészből áll, amely egy légszivattyúhoz van csatlakoztatva, és nincs állítható nyomásbeállítás.
A vizsgálat során az alanyt megkérik, hogy helyezze az orrdarabot az egyik orrlyukba, miközben az ellenoldalt elzárja.
Az alany ezután végrehajtja a manővereket (lenyelni, "Hal", kifújni az EMST-150-be).
A Tympanometer 510 (K) szabályozott (510 (K) szám: K083861), és a hallási impedancia és az akusztikai reflex mérésére szolgál, ellenőrzött szintű teszthangok és jelek előállításával.
Minden egyes manőver előtt és után használják mind az EarPopper, mind a Tubomanometry tesztekhez a középfül nyomásváltozásának értékelésére.
A tubomanometria az Eustachianus-cső működésének bevált tesztje.
Ez egy könnyen beadható teszt, amelyet klinikai laboratóriumokban használnak.
Orrrészből és hallójárati nyomásszondából áll, amely manométerhez és légszivattyúhoz kapcsolódik.
Amikor az orrrész és a hallójárat szonda a helyén van, egy manőver, például nyelés, a tubomanométert 30, 40 vagy 50 mbar nyomású légboluszt állítja elő az orrrészen keresztül.
Abban az esetben, ha az Eustach-cső kinyílik, a dobhártya elmozdul, amit viszont a fülszonda érzékel.
Ezt az eseményt az Eustach-cső megnyitásaként rögzítik.
Ehhez a teszthez a nyomozók felkérik az alanyt, hogy hajtsa végre a manővereket (fecske, "Hal", kifújás az EMST-150-be).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középfül nyomásváltozása nyelés után
Időkeret: Közvetlenül lenyelés előtt/után
|
Az alany középfülnyomását a tubomanometria vagy az Earpopper-teszt elvégzése közben mérik, mielőtt és miután felkérik, hogy nyeljen.
Körülbelül 10 daPa növekedése Eustach-csőnyílásnak minősül.
|
Közvetlenül lenyelés előtt/után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középfül nyomásváltozás a "Fish" manőver után
Időkeret: Közvetlenül a "Fish" manőver előtt/után
|
Az alany középfülnyomását megmérik a „Fish” manőver végrehajtása előtt és után, miközben elvégzik a tubomanometriát vagy az Earpopper tesztet.
Körülbelül 10 daPa növekedése Eustach-csőnyílásnak minősül.
A "Fish" manőver egy erőfeszítéstől függő módszer a lágy szájpadlás megemelésére, és további minőségi adatokat szolgáltat az Eustachianus tubus működéséről.
|
Közvetlenül a "Fish" manőver előtt/után
|
|
Középfül nyomásváltozása az EMST-150-be fújás után
Időkeret: Közvetlenül az EMST-150-be való befújás előtt/után
|
Az alany középfülnyomását megmérik azelőtt és azután, hogy fel kell fújniuk az EMST-150 különböző ellenállási szintjeihez, miközben elvégzik a tubomanometriát vagy az Earpopper tesztet.
Körülbelül 10 daPa növekedése Eustach-csőnyílásnak minősül.
Az EMST-150-be fújás a lágy szájpadlás standardizált módszere, és további minőségi adatokat szolgáltat az Eustachianus tubus működéséről.
|
Közvetlenül az EMST-150-be való befújás előtt/után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dobhártya mozgása nyelés közben
Időkeret: Közvetlenül lenyelés előtt/után
|
Videó otoszkópiát végeznek, miközben az alany átesik az EarPopper plusz timpanometriás teszten; a dobhártya mozgása nyelés közben az Eustachianus cső megnyílását jelzi.
|
Közvetlenül lenyelés előtt/után
|
|
A lágyszájpad emelkedése a látómező legalább 50%-ára 0 fokos orr endoszkópiában a "Fish" manőver során.
Időkeret: Közvetlenül a "Fish" manőver előtt/után
|
Felnőtt alanyokon 0 fokos hatótávolságú merev orr endoszkópiát végeznek, miközben a „Hal” manővert végzik.
A lágy szájpadlás a látómező legalább 50%-ára való megemelkedése az eustachianuscső hatékony működésének függvénye.
|
Közvetlenül a "Fish" manőver előtt/után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO18050569
- P50DC007667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .