- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850197
Tubomanometria i urządzenia EarPopper do badania funkcji trąbki Eustachiusza
Porównanie tubomanometrii i urządzeń EarPopper do badania funkcji trąbki Eustachiusza u dzieci i dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma obecnie powszechnie akceptowanego zestawu testów funkcjonalnych lub systemów punktacji do diagnozy ETD lub pomiaru funkcji regulującej ciśnienie w ET; Obecna praktyka pokazuje, że diagnoza ETD opiera się w dużej mierze na obserwacji klinicznej. Chociaż istnieje kilka testów, które zostały opracowane w celu scharakteryzowania ETF, wiele z nich wymaga specjalistycznego sprzętu i przeszkolonego personelu do przeprowadzania testu, które są dostępne tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach testowych. Jako takie, niniejsze badanie ma na celu porównanie zastosowania EarPopper plus tympanometrii z tubomanometrią jako testem ETF.
Tubomanometria jest prostym testem wykonywanym w gabinecie, opartym na manewrze Politzera, w którym powietrze jest wdmuchiwane do jednego z nozdrzy, jednocześnie zatykając drugie nozdrze i połykając. Tubomanometr składa się z pompy powietrza podłączonej do manometru w celu regulacji docelowego ciśnienia, dwuczęściowego noska dostarczającego kontrolowany przepływ powietrza do nozdrzy oraz zewnętrznego czujnika kanału słuchowego wykrywającego przemieszczenie błony bębenkowej (TM). Ponieważ ucho środkowe jest systemem zamkniętym, przemieszczenie TM podczas połykania jest uważane za udane otwarcie ET. Tubomanometria jest łatwo tolerowana zarówno przez dorosłych, jak i dzieci i jest obecnie najczęściej stosowana do oceny zmian ETF po rozszerzeniu balonem dotchawiczym. EarPopper jest, podobnie jak tubomanometr, zmodyfikowanym urządzeniem Politzera i jest używany jako urządzenie do leczenia niedrożności ET. Wprowadza ciągły przepływ powietrza do nozdrza i nie ma zewnętrznej sondy do kanału słuchowego. Użytkownik postrzega otwarcie ET jako subiektywne odczucie wypełnienia ucha. W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują wykonalność nowego protokołu testowego ETF, który użyje EarPopper do wywołania otwarcia ET, a następnie tympanogramu w celu potwierdzenia, czy nastąpiła zmiana ciśnienia w uchu środkowym. Badacze spodziewają się, że połączenie tych dwóch urządzeń będzie porównywalne z testem tubomanometrii, który również zostanie przeprowadzony w tej samej sesji testowej.
Wcześniejsze badania wykazały, że skuteczność otwierania ET jest determinowana przez skoordynowaną funkcję mięśni przykanałowych, zwłaszcza mięśni dźwigacza (mLVP) i napinacza veli palatini (mTVP). Nagrania wideo z endoskopii nosa wykazały dużą zmienność zamykania podniebienia miękkiego, ponieważ zależy to w dużej mierze od indywidualnego wysiłku. Z tego powodu, oprócz połykania, badacze zastosują również dwie dodatkowe metody standaryzacji uniesienia podniebienia miękkiego i ułatwienia otwarcia ET: manewr ryby (nadmuchanie policzków i wydmuchanie powietrza w zamknięte usta) oraz EMST- 150 (dmuchanie do urządzenia z ustawionymi niskimi i wysokimi oporami). W ramach opracowywania tego nowego protokołu testowego te trzy manewry będą wykorzystywane podczas testów EarPopper plus tympanometrii i tubomanometrii. Zostaną one wykonane podczas testu EarPopper z równoczesnym zapisem wideootoskopii w celu wykrycia ruchu błony bębenkowej, który mógłby być interpretowany jako ujście ET, oraz podczas wideoendoskopii przeznosowej w celu zarejestrowania ruchu i ustawienia podniebienia miękkiego.
Badacze spodziewają się, że porównując manewry wykonane podczas testów EarPopper plus tympanometria i tubomanometria, ocenią wykonalność protokołu, zdefiniują manewry standaryzujące skurcz mięśni przykanałowych i określą, czy pomiary EarPopper plus tympanometria są porównywalne z tubomanometrią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Uczestnicy ETD:
- Błony bębenkowe obustronnie nienaruszone
- w wieku od 5 do 60 lat; ogólnie dobry stan zdrowia
- zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- historia rurek myringotomijnych, nawracające infekcje ucha środkowego, nawracające płyny ucha środkowego lub wcześniejsza diagnoza ETD
- umiejętność wykonywania manewrów, które będą wykonywane podczas protokołu badania.
Kontroluj uczestników
- Błony bębenkowe obustronnie nienaruszone
- w wieku od 5 do 60 lat
- ogólnie dobry stan zdrowia
- zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- brak osobistej historii nawracającego zapalenia ucha środkowego lub innej choroby ucha środkowego
- umiejętność wykonywania manewrów, które będą wykonywane podczas protokołu badania
- bez trudności w wyrównywaniu ciśnienia w uchu środkowym w życiu codziennym.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Uczestnicy ETD:
- Zimny/alergiczny nieżyt nosa (przejściowy) podczas prezentacji
- aktualny problem stomatologiczny lub praca stomatologiczna w ciągu 7 dni (tymczasowo)
- historia rekonstrukcji kosteczek słuchowych
- historia tympanoplastyki
- zespoły predysponujące do zapalenia ucha środkowego
- przewlekła choroba ucha środkowego
- niemożność wypełnienia protokołów badań
- perforacja błony bębenkowej
- nieprawidłowy tympanogram (tympanogram typu B)
- BMI >40
- historia wrodzonych wad serca
- wcześniejsze naświetlanie głowy i szyi
- niekontrolowana choroba układu oddechowego
- jakikolwiek stan chorobowy lub zastosowanie leku, w przypadku którego lekarz prowadzący badanie uważa, że procedury badania nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika.
- U osób dorosłych pozytywny test ciążowy z moczu (u kobiet), ciśnienie krwi powyżej 140/90, jaskra oraz wrażliwość na leki stosowane do przygotowania nosa do badania endoskopowego również wykluczają potencjalnych uczestników.
Uczestnicy kontroli:
- (oprócz powyższych) znaczna historia chorób ucha środkowego
- dowód patologii ucha środkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TMM, a następnie EarPopper + tympanometria
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tubomanometrii (TMM), następnie EarPopper plus testy tympanometryczne dla każdego ucha, a następnie wideootoskopia.
Endoskopia nosa zostanie również przeprowadzona u osób dorosłych w celu wizualizacji otwarcia trąbki Eustachiusza (ET) gardła i anatomii czynnościowej otaczających struktur podczas manewrów.
Te manewry obejmują połykanie, manewr „ryby” i wydmuchiwanie do EMST-150 i są używane do uniesienia podniebienia miękkiego w celu wywołania otwarcia ET.
|
EarPopper podlega regulacji 510(K) (numer 510(K) K073401) i jest sprzedawany jako bezpieczny i skuteczny sposób wspomagania otwierania dotchawiczego wspomaganego mięśniami.
Jest to urządzenie Politzera i wspomaga otwieranie ET poprzez wdmuchiwanie stałego strumienia powietrza do jamy nosowej.
Składa się z pojedynczego noska podłączonego do pompy powietrza bez możliwości regulacji ciśnienia.
Podczas badania pacjent zostanie poproszony o umieszczenie części nosowej w jednym z nozdrzy, jednocześnie zatykając przeciwstronne.
Podmiot wykona następnie manewry (połknięcie, „Ryba”, wydmuchanie do EMST-150).
Tympanometr jest regulowany 510(K) (numer 510(K) K083861) i jest sprzedawany jako sposób pomiaru impedancji słuchowej i odruchu akustycznego poprzez generowanie kontrolowanych poziomów tonów testowych i sygnałów.
Będzie używany przed i po każdym manewrze zarówno w teście EarPopper, jak i Tubomanometrii, aby ocenić zmianę ciśnienia w uchu środkowym.
Tubomanometria jest uznanym badaniem funkcji trąbki Eustachiusza.
Jest to łatwy do wykonania test stosowany w laboratoriach klinicznych.
Składa się z noska i sondy ciśnieniowej w przewodzie słuchowym połączonej z manometrem i pompką powietrza.
Kiedy końcówka nosowa i sonda do przewodu słuchowego są na miejscu, manewr, taki jak połykanie, spowoduje, że tubomanometr wygeneruje bolus powietrza pod ciśnieniem 30, 40 lub 50 mbar przez końcówkę nosową.
W przypadku otwarcia trąbki Eustachiusza błona bębenkowa zostanie przemieszczona, co z kolei zostanie wykryte przez sondę uszną.
To zdarzenie zostanie zarejestrowane jako otwarcie trąbki Eustachiusza.
W tym teście badacze poproszą badanego o wykonanie manewrów (połknięcie, „ryba”, wydmuchanie do EMST-150).
|
|
EarPopper + Tympanometria, a następnie TMM
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tympanometrii EarPopper plus, następnie testów TMM dla każdego ucha, a następnie wideootoskopii.
Endoskopia nosa zostanie również przeprowadzona u osób dorosłych w celu zobrazowania otwarcia krtani ET i anatomii funkcjonalnej otaczających struktur podczas manewrów.
Te manewry obejmują połykanie, manewr „ryby” i wydmuchiwanie do EMST-150 i są używane do uniesienia podniebienia miękkiego w celu wywołania otwarcia ET.
|
EarPopper podlega regulacji 510(K) (numer 510(K) K073401) i jest sprzedawany jako bezpieczny i skuteczny sposób wspomagania otwierania dotchawiczego wspomaganego mięśniami.
Jest to urządzenie Politzera i wspomaga otwieranie ET poprzez wdmuchiwanie stałego strumienia powietrza do jamy nosowej.
Składa się z pojedynczego noska podłączonego do pompy powietrza bez możliwości regulacji ciśnienia.
Podczas badania pacjent zostanie poproszony o umieszczenie części nosowej w jednym z nozdrzy, jednocześnie zatykając przeciwstronne.
Podmiot wykona następnie manewry (połknięcie, „Ryba”, wydmuchanie do EMST-150).
Tympanometr jest regulowany 510(K) (numer 510(K) K083861) i jest sprzedawany jako sposób pomiaru impedancji słuchowej i odruchu akustycznego poprzez generowanie kontrolowanych poziomów tonów testowych i sygnałów.
Będzie używany przed i po każdym manewrze zarówno w teście EarPopper, jak i Tubomanometrii, aby ocenić zmianę ciśnienia w uchu środkowym.
Tubomanometria jest uznanym badaniem funkcji trąbki Eustachiusza.
Jest to łatwy do wykonania test stosowany w laboratoriach klinicznych.
Składa się z noska i sondy ciśnieniowej w przewodzie słuchowym połączonej z manometrem i pompką powietrza.
Kiedy końcówka nosowa i sonda do przewodu słuchowego są na miejscu, manewr, taki jak połykanie, spowoduje, że tubomanometr wygeneruje bolus powietrza pod ciśnieniem 30, 40 lub 50 mbar przez końcówkę nosową.
W przypadku otwarcia trąbki Eustachiusza błona bębenkowa zostanie przemieszczona, co z kolei zostanie wykryte przez sondę uszną.
To zdarzenie zostanie zarejestrowane jako otwarcie trąbki Eustachiusza.
W tym teście badacze poproszą badanego o wykonanie manewrów (połknięcie, „ryba”, wydmuchanie do EMST-150).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym po przełknięciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po połknięciu
|
Ciśnienie w uchu środkowym badanego zostanie zmierzone przed i po poproszeniu go o przełknięcie, podczas wykonywania tubomanometrii lub testu Earpopper.
Wzrost o około 10 daPa będzie uważany za otwarcie trąbki Eustachiusza.
|
Bezpośrednio przed/po połknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym po manewrze „Ryba”.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po manewrze „Ryba”.
|
Ciśnienie w uchu środkowym badanego zostanie zmierzone przed i po poproszeniu go o wykonanie manewru „Ryba”, podczas wykonywania tubomanometrii lub testu Earpopper.
Wzrost o około 10 daPa będzie uważany za otwarcie trąbki Eustachiusza.
Manewr „Ryba” jest zależną od wysiłku metodą podnoszenia podniebienia miękkiego i dostarczy dalszych danych jakościowych na temat funkcji trąbki Eustachiusza.
|
Bezpośrednio przed/po manewrze „Ryba”.
|
|
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym po dmuchnięciu w EMST-150
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po dmuchaniu w EMST-150
|
Ciśnienie w uchu środkowym badanego zostanie zmierzone przed i po poproszeniu go o dmuchnięcie w EMST-150 przy różnych poziomach oporu podczas wykonywania testu tubomanometrii lub testu Earpopper.
Wzrost o około 10 daPa będzie uważany za otwarcie trąbki Eustachiusza.
Dmuchanie do EMST-150 jest znormalizowaną metodą podnoszenia podniebienia miękkiego i dostarcza dalszych danych jakościowych na temat funkcji trąbki Eustachiusza.
|
Bezpośrednio przed/po dmuchaniu w EMST-150
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch błony bębenkowej podczas połykania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po połknięciu
|
Wideootoskopia zostanie wykonana, gdy pacjent przejdzie badanie EarPopper plus tympanometria; ruch błony bębenkowej podczas połykania będzie wskazywał na otwarcie trąbki Eustachiusza.
|
Bezpośrednio przed/po połknięciu
|
|
Uniesienie podniebienia miękkiego do 50% lub więcej pola widzenia w endoskopii nosa 0 stopni podczas manewru „Ryba”.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po manewrze „Ryba”.
|
Sztywna endoskopia nosa z zakresem 0 stopni zostanie przeprowadzona na osobach dorosłych podczas wykonywania manewru „Ryba”.
Postuluje się, że uniesienie podniebienia miękkiego do 50% lub więcej pola widzenia jest funkcją sprawnej funkcji trąbki Eustachiusza.
|
Bezpośrednio przed/po manewrze „Ryba”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- Ars B, Dirckx JJJ. Tubomanometry. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube-Middle ear cleft. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:151-158.
- Esteve D. Tubomanometry and Pathology. In: Ars B, ed. Fibrocartilaginous Eustachian Tube - Middle Ear Cleft. The Hauge, The Netherlands: Kugler Publications; 2003:159-175.
- Smith ME, Zou CC, Baker C, Blythe AJC, Hutchinson PJA, Tysome JR. The repeatability of tests of eustachian tube function in healthy ears. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2619-2626. doi: 10.1002/lary.26534. Epub 2017 Feb 22.
- Gurtler N, Husner A, Flurin H. Balloon dilation of the Eustachian tube: early outcome analysis. Otol Neurotol. 2015 Mar;36(3):437-43. doi: 10.1097/MAO.0000000000000631.
- Schroder S, Lehmann M, Ebmeyer J, Upile T, Sudhoff H. Balloon Eustachian tuboplasty: a retrospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2015 Dec;40(6):629-38. doi: 10.1111/coa.12429.
- Sheer FJ, Swarts JD, Ghadiali SN. Finite element analysis of eustachian tube function in cleft palate infants based on histological reconstructions. Cleft Palate Craniofac J. 2010 Nov;47(6):600-10. doi: 10.1597/09-131. Epub 2010 Mar 10.
- Alper CM, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Quantitative description of eustachian tube movements during swallowing as visualized by transnasal videoendoscopy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;141(2):160-8. doi: 10.1001/jamaoto.2014.3002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18050569
- P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EarPopper
-
Northwell HealthWycofaneNawracające ostre zapalenie ucha środkowego | Ostre zapalenie ucha środkowegoStany Zjednoczone