Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tubomanometria i urządzenia EarPopper do badania funkcji trąbki Eustachiusza

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper

Porównanie tubomanometrii i urządzeń EarPopper do badania funkcji trąbki Eustachiusza u dzieci i dorosłych

Trąbka Eustachiusza (ET) to biologiczna trąbka łącząca ucho środkowe z tylną częścią nosa i gardła. Ma kilka funkcji, z których najważniejszą jest utrzymanie optymalnego zdrowia ucha środkowego. Dysfunkcja trąbki Eustachiusza (ETD) może powodować ból lub uczucie trzaskania w uszach podczas lotu samolotem lub wchodzenia windą na wysoki budynek. Wiele osób z ETD cierpi również na problemy z uszami, takie jak powtarzające się infekcje ucha środkowego lub płyn w uszach. Istnieje jednak bardzo niewiele łatwych do wykonania testów do pomiaru i oceny funkcji trąbki Eustachiusza (ETF). Tubomanometria jest jednym z tych testów, jednak jest droga i służy do pomiaru ETF tylko w warunkach badawczych. W tym badaniu badacze proponują, aby połączenie dwóch łatwo dostępnych urządzeń, EarPopper i tympanometru, działało w sposób podobny do Tubomanometru do testowania funkcji ET.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie ma obecnie powszechnie akceptowanego zestawu testów funkcjonalnych lub systemów punktacji do diagnozy ETD lub pomiaru funkcji regulującej ciśnienie w ET; Obecna praktyka pokazuje, że diagnoza ETD opiera się w dużej mierze na obserwacji klinicznej. Chociaż istnieje kilka testów, które zostały opracowane w celu scharakteryzowania ETF, wiele z nich wymaga specjalistycznego sprzętu i przeszkolonego personelu do przeprowadzania testu, które są dostępne tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach testowych. Jako takie, niniejsze badanie ma na celu porównanie zastosowania EarPopper plus tympanometrii z tubomanometrią jako testem ETF.

Tubomanometria jest prostym testem wykonywanym w gabinecie, opartym na manewrze Politzera, w którym powietrze jest wdmuchiwane do jednego z nozdrzy, jednocześnie zatykając drugie nozdrze i połykając. Tubomanometr składa się z pompy powietrza podłączonej do manometru w celu regulacji docelowego ciśnienia, dwuczęściowego noska dostarczającego kontrolowany przepływ powietrza do nozdrzy oraz zewnętrznego czujnika kanału słuchowego wykrywającego przemieszczenie błony bębenkowej (TM). Ponieważ ucho środkowe jest systemem zamkniętym, przemieszczenie TM podczas połykania jest uważane za udane otwarcie ET. Tubomanometria jest łatwo tolerowana zarówno przez dorosłych, jak i dzieci i jest obecnie najczęściej stosowana do oceny zmian ETF po rozszerzeniu balonem dotchawiczym. EarPopper jest, podobnie jak tubomanometr, zmodyfikowanym urządzeniem Politzera i jest używany jako urządzenie do leczenia niedrożności ET. Wprowadza ciągły przepływ powietrza do nozdrza i nie ma zewnętrznej sondy do kanału słuchowego. Użytkownik postrzega otwarcie ET jako subiektywne odczucie wypełnienia ucha. W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują wykonalność nowego protokołu testowego ETF, który użyje EarPopper do wywołania otwarcia ET, a następnie tympanogramu w celu potwierdzenia, czy nastąpiła zmiana ciśnienia w uchu środkowym. Badacze spodziewają się, że połączenie tych dwóch urządzeń będzie porównywalne z testem tubomanometrii, który również zostanie przeprowadzony w tej samej sesji testowej.

Wcześniejsze badania wykazały, że skuteczność otwierania ET jest determinowana przez skoordynowaną funkcję mięśni przykanałowych, zwłaszcza mięśni dźwigacza (mLVP) i napinacza veli palatini (mTVP). Nagrania wideo z endoskopii nosa wykazały dużą zmienność zamykania podniebienia miękkiego, ponieważ zależy to w dużej mierze od indywidualnego wysiłku. Z tego powodu, oprócz połykania, badacze zastosują również dwie dodatkowe metody standaryzacji uniesienia podniebienia miękkiego i ułatwienia otwarcia ET: manewr ryby (nadmuchanie policzków i wydmuchanie powietrza w zamknięte usta) oraz EMST- 150 (dmuchanie do urządzenia z ustawionymi niskimi i wysokimi oporami). W ramach opracowywania tego nowego protokołu testowego te trzy manewry będą wykorzystywane podczas testów EarPopper plus tympanometrii i tubomanometrii. Zostaną one wykonane podczas testu EarPopper z równoczesnym zapisem wideootoskopii w celu wykrycia ruchu błony bębenkowej, który mógłby być interpretowany jako ujście ET, oraz podczas wideoendoskopii przeznosowej w celu zarejestrowania ruchu i ustawienia podniebienia miękkiego.

Badacze spodziewają się, że porównując manewry wykonane podczas testów EarPopper plus tympanometria i tubomanometria, ocenią wykonalność protokołu, zdefiniują manewry standaryzujące skurcz mięśni przykanałowych i określą, czy pomiary EarPopper plus tympanometria są porównywalne z tubomanometrią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 zdrowych dorosłych (w wieku 18-60 lat), 5 zdrowych dzieci (w wieku 5-17 lat), 10 poza tym zdrowych dorosłych z ETD (w wieku 18-60 lat) i 5 poza tym zdrowych dzieci z ETD (w wieku 5-17 lat) z obustronnie nienaruszonymi TM zostanie wpisany po uzyskaniu świadomej zgody. Pełne historie zostaną zebrane z naciskiem na wszelkie problemy związane z uchem.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Uczestnicy ETD:

  • Błony bębenkowe obustronnie nienaruszone
  • w wieku od 5 do 60 lat; ogólnie dobry stan zdrowia
  • zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • historia rurek myringotomijnych, nawracające infekcje ucha środkowego, nawracające płyny ucha środkowego lub wcześniejsza diagnoza ETD
  • umiejętność wykonywania manewrów, które będą wykonywane podczas protokołu badania.

Kontroluj uczestników

  • Błony bębenkowe obustronnie nienaruszone
  • w wieku od 5 do 60 lat
  • ogólnie dobry stan zdrowia
  • zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • brak osobistej historii nawracającego zapalenia ucha środkowego lub innej choroby ucha środkowego
  • umiejętność wykonywania manewrów, które będą wykonywane podczas protokołu badania
  • bez trudności w wyrównywaniu ciśnienia w uchu środkowym w życiu codziennym.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Uczestnicy ETD:

  • Zimny/alergiczny nieżyt nosa (przejściowy) podczas prezentacji
  • aktualny problem stomatologiczny lub praca stomatologiczna w ciągu 7 dni (tymczasowo)
  • historia rekonstrukcji kosteczek słuchowych
  • historia tympanoplastyki
  • zespoły predysponujące do zapalenia ucha środkowego
  • przewlekła choroba ucha środkowego
  • niemożność wypełnienia protokołów badań
  • perforacja błony bębenkowej
  • nieprawidłowy tympanogram (tympanogram typu B)
  • BMI >40
  • historia wrodzonych wad serca
  • wcześniejsze naświetlanie głowy i szyi
  • niekontrolowana choroba układu oddechowego
  • jakikolwiek stan chorobowy lub zastosowanie leku, w przypadku którego lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​procedury badania nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika.
  • U osób dorosłych pozytywny test ciążowy z moczu (u kobiet), ciśnienie krwi powyżej 140/90, jaskra oraz wrażliwość na leki stosowane do przygotowania nosa do badania endoskopowego również wykluczają potencjalnych uczestników.

Uczestnicy kontroli:

  • (oprócz powyższych) znaczna historia chorób ucha środkowego
  • dowód patologii ucha środkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TMM, a następnie EarPopper + tympanometria
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tubomanometrii (TMM), następnie EarPopper plus testy tympanometryczne dla każdego ucha, a następnie wideootoskopia. Endoskopia nosa zostanie również przeprowadzona u osób dorosłych w celu wizualizacji otwarcia trąbki Eustachiusza (ET) gardła i anatomii czynnościowej otaczających struktur podczas manewrów. Te manewry obejmują połykanie, manewr „ryby” i wydmuchiwanie do EMST-150 i są używane do uniesienia podniebienia miękkiego w celu wywołania otwarcia ET.
EarPopper podlega regulacji 510(K) (numer 510(K) K073401) i jest sprzedawany jako bezpieczny i skuteczny sposób wspomagania otwierania dotchawiczego wspomaganego mięśniami. Jest to urządzenie Politzera i wspomaga otwieranie ET poprzez wdmuchiwanie stałego strumienia powietrza do jamy nosowej. Składa się z pojedynczego noska podłączonego do pompy powietrza bez możliwości regulacji ciśnienia. Podczas badania pacjent zostanie poproszony o umieszczenie części nosowej w jednym z nozdrzy, jednocześnie zatykając przeciwstronne. Podmiot wykona następnie manewry (połknięcie, „Ryba”, wydmuchanie do EMST-150).
Tympanometr jest regulowany 510(K) (numer 510(K) K083861) i jest sprzedawany jako sposób pomiaru impedancji słuchowej i odruchu akustycznego poprzez generowanie kontrolowanych poziomów tonów testowych i sygnałów. Będzie używany przed i po każdym manewrze zarówno w teście EarPopper, jak i Tubomanometrii, aby ocenić zmianę ciśnienia w uchu środkowym.
Tubomanometria jest uznanym badaniem funkcji trąbki Eustachiusza. Jest to łatwy do wykonania test stosowany w laboratoriach klinicznych. Składa się z noska i sondy ciśnieniowej w przewodzie słuchowym połączonej z manometrem i pompką powietrza. Kiedy końcówka nosowa i sonda do przewodu słuchowego są na miejscu, manewr, taki jak połykanie, spowoduje, że tubomanometr wygeneruje bolus powietrza pod ciśnieniem 30, 40 lub 50 mbar przez końcówkę nosową. W przypadku otwarcia trąbki Eustachiusza błona bębenkowa zostanie przemieszczona, co z kolei zostanie wykryte przez sondę uszną. To zdarzenie zostanie zarejestrowane jako otwarcie trąbki Eustachiusza. W tym teście badacze poproszą badanego o wykonanie manewrów (połknięcie, „ryba”, wydmuchanie do EMST-150).
EarPopper + Tympanometria, a następnie TMM
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tympanometrii EarPopper plus, następnie testów TMM dla każdego ucha, a następnie wideootoskopii. Endoskopia nosa zostanie również przeprowadzona u osób dorosłych w celu zobrazowania otwarcia krtani ET i anatomii funkcjonalnej otaczających struktur podczas manewrów. Te manewry obejmują połykanie, manewr „ryby” i wydmuchiwanie do EMST-150 i są używane do uniesienia podniebienia miękkiego w celu wywołania otwarcia ET.
EarPopper podlega regulacji 510(K) (numer 510(K) K073401) i jest sprzedawany jako bezpieczny i skuteczny sposób wspomagania otwierania dotchawiczego wspomaganego mięśniami. Jest to urządzenie Politzera i wspomaga otwieranie ET poprzez wdmuchiwanie stałego strumienia powietrza do jamy nosowej. Składa się z pojedynczego noska podłączonego do pompy powietrza bez możliwości regulacji ciśnienia. Podczas badania pacjent zostanie poproszony o umieszczenie części nosowej w jednym z nozdrzy, jednocześnie zatykając przeciwstronne. Podmiot wykona następnie manewry (połknięcie, „Ryba”, wydmuchanie do EMST-150).
Tympanometr jest regulowany 510(K) (numer 510(K) K083861) i jest sprzedawany jako sposób pomiaru impedancji słuchowej i odruchu akustycznego poprzez generowanie kontrolowanych poziomów tonów testowych i sygnałów. Będzie używany przed i po każdym manewrze zarówno w teście EarPopper, jak i Tubomanometrii, aby ocenić zmianę ciśnienia w uchu środkowym.
Tubomanometria jest uznanym badaniem funkcji trąbki Eustachiusza. Jest to łatwy do wykonania test stosowany w laboratoriach klinicznych. Składa się z noska i sondy ciśnieniowej w przewodzie słuchowym połączonej z manometrem i pompką powietrza. Kiedy końcówka nosowa i sonda do przewodu słuchowego są na miejscu, manewr, taki jak połykanie, spowoduje, że tubomanometr wygeneruje bolus powietrza pod ciśnieniem 30, 40 lub 50 mbar przez końcówkę nosową. W przypadku otwarcia trąbki Eustachiusza błona bębenkowa zostanie przemieszczona, co z kolei zostanie wykryte przez sondę uszną. To zdarzenie zostanie zarejestrowane jako otwarcie trąbki Eustachiusza. W tym teście badacze poproszą badanego o wykonanie manewrów (połknięcie, „ryba”, wydmuchanie do EMST-150).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym po przełknięciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po połknięciu
Ciśnienie w uchu środkowym badanego zostanie zmierzone przed i po poproszeniu go o przełknięcie, podczas wykonywania tubomanometrii lub testu Earpopper. Wzrost o około 10 daPa będzie uważany za otwarcie trąbki Eustachiusza.
Bezpośrednio przed/po połknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym po manewrze „Ryba”.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po manewrze „Ryba”.
Ciśnienie w uchu środkowym badanego zostanie zmierzone przed i po poproszeniu go o wykonanie manewru „Ryba”, podczas wykonywania tubomanometrii lub testu Earpopper. Wzrost o około 10 daPa będzie uważany za otwarcie trąbki Eustachiusza. Manewr „Ryba” jest zależną od wysiłku metodą podnoszenia podniebienia miękkiego i dostarczy dalszych danych jakościowych na temat funkcji trąbki Eustachiusza.
Bezpośrednio przed/po manewrze „Ryba”.
Zmiana ciśnienia w uchu środkowym po dmuchnięciu w EMST-150
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po dmuchaniu w EMST-150
Ciśnienie w uchu środkowym badanego zostanie zmierzone przed i po poproszeniu go o dmuchnięcie w EMST-150 przy różnych poziomach oporu podczas wykonywania testu tubomanometrii lub testu Earpopper. Wzrost o około 10 daPa będzie uważany za otwarcie trąbki Eustachiusza. Dmuchanie do EMST-150 jest znormalizowaną metodą podnoszenia podniebienia miękkiego i dostarcza dalszych danych jakościowych na temat funkcji trąbki Eustachiusza.
Bezpośrednio przed/po dmuchaniu w EMST-150

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch błony bębenkowej podczas połykania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po połknięciu
Wideootoskopia zostanie wykonana, gdy pacjent przejdzie badanie EarPopper plus tympanometria; ruch błony bębenkowej podczas połykania będzie wskazywał na otwarcie trąbki Eustachiusza.
Bezpośrednio przed/po połknięciu
Uniesienie podniebienia miękkiego do 50% lub więcej pola widzenia w endoskopii nosa 0 stopni podczas manewru „Ryba”.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed/po manewrze „Ryba”.
Sztywna endoskopia nosa z zakresem 0 stopni zostanie przeprowadzona na osobach dorosłych podczas wykonywania manewru „Ryba”. Postuluje się, że uniesienie podniebienia miękkiego do 50% lub więcej pola widzenia jest funkcją sprawnej funkcji trąbki Eustachiusza.
Bezpośrednio przed/po manewrze „Ryba”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18050569
  • P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EarPopper

Subskrybuj