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用于咽鼓管功能测试的管道测压法和 EarPopper 设备

2020年11月11日 更新者:Cuneyt M. Alper

用于儿童和成人咽鼓管功能测试的管压测量法和 EarPopper 装置的比较

咽鼓管 (ET) 是一种连接中耳与鼻子和喉咙后部的生物管道。 它有多种功能,其中最重要的是保持最佳的中耳健康。 咽鼓管功能障碍 (ETD) 会导致在乘坐飞机或乘坐电梯上高层建筑时耳朵疼痛或爆裂感。 许多 ETD 患者还患有耳部问题,例如反复中耳感染或耳内积液。 然而,很少有易于执行的测试来测量和评估咽鼓管功能 (ETF)。 管压法是这些测试之一,但它很昂贵并且仅用于在研究环境中测量 ETF。 在这项研究中,研究人员建议结合使用两种现成的设备,即 EarPopper 和鼓室压力计,以类似于压力计的方式来测试 ET 功能。

研究概览

详细说明

目前没有一套普遍接受的功能测试或评分系统来诊断 ETD 或测量 ET 的压力调节功能;目前的实践表明,ETD的诊断很大程度上依赖于临床观察。 尽管已经开发出多种测试来表征 ETF,但其中许多测试需要专门的设备和训练有素的人员来管理测试,而这些只能在专门的测试中心使用。 因此,本研究旨在比较 EarPopper 加鼓室压力测量法与作为 ETF 测试的管道压力测量法的使用。

Tubomanometry 是一种基于 Politzer 操作的简单办公室内测试,其中将空气吹入一个鼻孔,同时阻塞对侧鼻孔和吞咽。 tubomanometer 由一个连接到压力计以调节目标压力的气泵、一个将受控气流输送到鼻孔的双管鼻件和一个检测鼓膜 (TM) 位移的外耳道传感器组成。 由于中耳是一个封闭系统,吞咽过程中 TM 的位移被认为是成功的 ET 打开。 成人和儿童都容易耐受管压测量法,目前最广泛用于评估 ET 球囊扩张后的 ETF 变化。 EarPopper 与 tubomanometer 一样,是一种改良的 politzer 装置,用作 ET 阻塞的治疗装置。 它将持续的气流引入鼻孔,没有外耳道探头。 用户将 ET 开放感知为耳朵充盈的主观感觉。 在这项试点研究中,研究人员将测试新的 ETF 测试协议的可行性,该协议将使用 EarPopper 触发 ET 打开,然后进行鼓室图以确认中耳压力是否发生变化。 研究人员预计,这两种设备的组合将与同样在同一测试阶段进行的管压测试相媲美。

先前的研究表明,ET 开放效率取决于输卵管旁肌肉的协调功能,尤其是提肌 (mLVP) 和腭帆张肌 (mTVP) 的肌肉。 鼻内窥镜视频记录显示软腭闭合有很大差异,因为它在很大程度上取决于个人的努力。 出于这个原因,除了吞咽之外,研究人员还将采用两种额外的方法来标准化软腭的抬高并促进 ET 的打开:Fish 机动(鼓起脸颊并在闭合的嘴巴上吹气)和 EMST- 150 设备(用预设的低电阻和高电阻吹入设备)。 作为此新测试协议开发的一部分,这三种操作将在 EarPopper plus 鼓室压力测试和管道压力测试期间使用。 它们将在 EarPopper 测试期间进行,同时进行视频耳镜记录以检测鼓膜的运动,这可能被解释为 ET 开口,并在经鼻视频内窥镜检查期间记录软腭的运动和位置。

研究人员预计,在比较 EarPopper 加鼓室压力测量法和管压测量法测试期间执行的操作时,他们将评估协议的可行性,定义操作以标准化管旁肌肉收缩,并确定 EarPopper 加鼓室压力测量法测量是否与管压测量法具有可比性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • ENT Pressure Chamber Laboratory, Oakland Medical Building, 3420 Fifth Avenue, Room 118

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 56年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

10 名健康成人(18-60 岁)、5 名健康儿童(5-17 岁)、10 名其他方面健康的 ETD 成人(18-60 岁)和 5 名其他方面健康的 ETD(5-17 岁)儿童,双侧 TM 完整征得知情同意后方可入组。 完整的病史将以任何与耳朵相关的问题为重点。

描述

纳入标准

ETD参与者:

  • 双侧完整的鼓膜
  • 5至60岁;总体身体健康
  • 理解和给予知情同意的能力
  • 鼓膜切开术史、复发性中耳感染、复发性中耳积液或之前的 ETD 诊断
  • 执行将在测试协议期间完成的操作的能力。

控制参与者

  • 双侧完整的鼓膜
  • 5至60岁
  • 总体身体健康
  • 理解和给予知情同意的能力
  • 没有复发性中耳炎或其他中耳疾病的个人病史
  • 能够执行将在测试协议期间完成的操作
  • 在日常生活中平衡中耳压力没有困难。

排除标准

ETD参与者:

  • 感冒/过敏性鼻炎(暂时性)就诊
  • 当前的牙齿问题或 7 天内的牙科工作(临时)
  • 听骨重建史
  • 鼓室成形术的历史
  • 易患中耳炎的综合症
  • 现存中耳病
  • 无法完成测试协议
  • 鼓膜穿孔
  • 异常鼓室图(B型鼓室图)
  • 体重指数 >40
  • 先天性心脏病史
  • 先前对头部和颈部的辐射
  • 无法控制的呼吸道疾病
  • 研究医师认为研究程序不符合受试者最佳利益的任何医疗状况或药物使用。
  • 在成人中,尿妊娠试验阳性(女性)、血压高于 140/90、青光眼以及对用于准备鼻子进行内窥镜检查的药物敏感也将排除潜在参与者。

控制参与者:

  • (除上述之外)显着的中耳病史
  • 中耳病理学的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TMM 后接 EarPopper + Tympanometry
参与者将被要求完成 tubomanometry (TMM),然后是 EarPopper 加上每只耳朵的 tympanometry 测试,然后是视频耳镜检查。 还将对成人受试者进行鼻内窥镜检查,以在操作过程中观察咽鼓管 (ET) 咽口和周围结构的功能解剖结构。 这些动作包括吞咽、“鱼”动作和向 EMST-150 吹气,并用于提升软腭以触发 ET 开口。
EarPopper 受 510(K) 监管(510(K) 编号 K073401),并作为一种安全有效的方式销售,以帮助肌肉辅助 ET 打开。 它是一种 Politzer 装置,通过将恒定气流吹入鼻腔来帮助 ET 打开。 它由一个连接到气泵的鼻架组成,没有可调节的压力设置。 在研究期间,受试者将被要求将鼻托放入其中一个鼻孔,同时堵塞对侧。 然后,受试者将执行演习(吞咽,“鱼”,吹入 EMST-150)。
鼓室压力计受 510(K) 监管(510(K) 编号 K083861),作为一种通过产生受控水平的测试音调和信号来测量听觉阻抗和声学反射的方法进行销售。 它将在 EarPopper 和 Tubomanometry 测试的每次操作前后使用,以评估中耳压力变化。
Tubomanometry 是咽鼓管功能的既定测试。 它是临床实验室中使用的一种易于管理的测试。 它由一个鼻梁架和一个连接到压力计和气泵的耳道压力探头组成。 当鼻梁架和耳道探头就位时,吞咽等操作将使管压计通过鼻梁架产生 30、40 或 50 毫巴的空气团。 在咽鼓管打开的情况下,鼓膜会移位,而这又会被耳探头感知到。 此事件将记录为咽鼓管开口。 对于此测试,调查人员将要求受试者进行演习(吞咽、“鱼”、吹入 EMST-150)。
EarPopper + Tympanometry 然后是 TMM
参与者将被要求完成 EarPopper 加鼓室图测试,然后对每只耳朵进行 TMM 测试,然后进行视频耳镜检查。 还将对成人受试者进行鼻内窥镜检查,以在操作过程中观察 ET 咽部开口和周围结构的功能解剖结构。 这些动作包括吞咽、“鱼”动作和向 EMST-150 吹气,并用于提升软腭以触发 ET 开口。
EarPopper 受 510(K) 监管(510(K) 编号 K073401),并作为一种安全有效的方式销售,以帮助肌肉辅助 ET 打开。 它是一种 Politzer 装置,通过将恒定气流吹入鼻腔来帮助 ET 打开。 它由一个连接到气泵的鼻架组成,没有可调节的压力设置。 在研究期间,受试者将被要求将鼻托放入其中一个鼻孔,同时堵塞对侧。 然后,受试者将执行演习(吞咽,“鱼”,吹入 EMST-150)。
鼓室压力计受 510(K) 监管(510(K) 编号 K083861),作为一种通过产生受控水平的测试音调和信号来测量听觉阻抗和声学反射的方法进行销售。 它将在 EarPopper 和 Tubomanometry 测试的每次操作前后使用,以评估中耳压力变化。
Tubomanometry 是咽鼓管功能的既定测试。 它是临床实验室中使用的一种易于管理的测试。 它由一个鼻梁架和一个连接到压力计和气泵的耳道压力探头组成。 当鼻梁架和耳道探头就位时,吞咽等操作将使管压计通过鼻梁架产生 30、40 或 50 毫巴的空气团。 在咽鼓管打开的情况下,鼓膜会移位,而这又会被耳探头感知到。 此事件将记录为咽鼓管开口。 对于此测试,调查人员将要求受试者进行演习(吞咽、“鱼”、吹入 EMST-150)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽后中耳压力变化
大体时间:吞咽之前/之后
受试者的中耳压力将在他们被要求吞咽之前和之后进行测量,同时进行 tubomanometry 或 Earpopper 测试。 大约 10daPa 的增加将被视为咽鼓管开口。
吞咽之前/之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“Fish”动作后中耳压力变化
大体时间:在“Fish”机动之前/之后
受试者的中耳压力将在他们被要求进行“Fish”操作之前和之后进行测量,同时进行管道压力计或 Earpopper 测试。 大约 10daPa 的增加将被视为咽鼓管开口。 “Fish”动作是一种依赖于努力的提升软腭的方法,并将提供有关咽鼓管功能的进一步定性数据。
在“Fish”机动之前/之后
EMST-150吹气后中耳压力变化
大体时间:吹入 EMST-150 之前/之后
受试者的中耳压力将在他们被要求对 EMST-150 的不同阻力水平吹气之前和之后进行测量,同时进行管压计或 Earpopper 测试。 大约 10daPa 的增加将被视为咽鼓管开口。 向 EMST-150 吹气是提升软腭的标准化方法,将提供有关咽鼓管功能的进一步定性数据。
吹入 EMST-150 之前/之后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽时鼓膜的运动
大体时间:吞咽之前/之后
当受试者接受 EarPopper 加鼓室压力测试时,将进行视频耳镜检查;吞咽时鼓膜的运动表明咽鼓管打开。
吞咽之前/之后
在“Fish”操作期间,软腭抬高至 0 度鼻内窥镜视野的 50% 或更多。
大体时间:在“Fish”机动之前/之后
在执行“Fish”操作时,将对成人受试者进行 0 度范围的硬性鼻内窥镜检查。 软腭抬高到视野的 50% 或更多被认为是有效咽鼓管功能的一个功能。
在“Fish”机动之前/之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月27日

初级完成 (实际的)

2019年11月18日

研究完成 (实际的)

2019年11月18日

研究注册日期

首次提交

2019年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月20日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO18050569
  • P50DC007667 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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