子宮内膜縫合が子宮瘢痕欠損のリスクに及ぼす影響
帝王切開時の子宮内膜縫合が子宮瘢痕欠損症発症リスクに及ぼす影響:無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 (CS) は、世界中の女性に対して行われる最も一般的な大手術であり、発生率が徐々に上昇しています。 その結果、子宮瘢痕欠損症による長期にわたる有害な後遺症が増加しています。 一般的な婦人科疾患には、慢性骨盤痛、性交痛、月経困難症、月経後の斑点、不妊症などがあります。 帝王切開瘢痕異所性妊娠、前置胎盤、胎盤癒着などの産科後遺症は増加しているようであり、これらはすべて主要な母体の罹患率や死亡率にさえ関連しています。 子宮瘢痕欠損症と婦人科症状、産科合併症、潜在的に不妊症との関連を考えると、予防戦略を開発するために病因を解明することが重要です。 示唆されている可能性の高い危険因子は、単層子宮筋層閉鎖、複数のCS、および子宮後屈ですが、子宮切開閉鎖の外科的手法は、欠陥形成の最も重要な決定要因であるようです。 脱落膜の多くを含まず、縫合糸を過度にきつく(締め付ける)引っ張ることなく、2層の連続した非ロック吸収性縫合糸は、子宮瘢痕の良好な治癒をもたらす可能性が高い. この前向き無作為研究の目的は、子宮切開部を縫合する際の子宮内膜の包含と除外の影響を、子宮瘢痕欠損症を発症するリスクに具体的に評価することです。
材料と方法 単一の三次センターで実施された前向きランダム化単一盲検研究。 術前クリニックに通う帝王切開を予定している単胎妊娠の正期産(妊娠37週以上)のすべての女性は、研究への参加を提案されます。 インフォームドコンセントに署名した後、女性は次の2つのグループのいずれかにブロック無作為化されます:A-子宮内膜の縫合を含む子宮切開修復、B-子宮内膜を含まない子宮切開修復。 すべての手術は、一人の熟練した産科医によって行われます。 手術の他のすべての段階は、両方のグループで類似しています: 低部位切開、胎児と胎盤の分娩、子宮修正、腹腔内子宮修復、二重層縫合での Stratafix 糸の使用。 手術および手術後のデータは、手術時間、推定失血量、手術合併症 (低血圧、膀胱腸または血管穿孔)、術後合併症 (出血、子宮内膜炎、血管血栓塞栓症、イレウス) を含む医療ファイルから収集されます。 すべての女性は、手術の6か月後に婦人科クリニックに招待され、子宮瘢痕の膣超音波検査評価と、子宮瘢痕欠陥(斑点、骨盤痛、生殖能力異常)の可能性に関するアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ramat-Gan、イスラエル、56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 満期妊娠(妊娠37週以上)
- 選択CS
除外基準:
- 子宮の傷跡
- 血栓症
- 異形子宮
- 結合組織障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮内膜縫合
子宮内膜の縫合を含む子宮切開修復
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縫合には、帝王切開修復中の子宮内膜が含まれます
すべての女性は、子宮瘢痕の膣超音波検査のために手術後6か月に招待されます
すべての女性は、子宮瘢痕欠損の可能性に関するアンケートに記入するために、手術後6か月に招待されます(スポッティング、骨盤痛、生殖能力の異常)
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実験的:非子宮内膜縫合
子宮内膜を縫合しない子宮切開修復
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すべての女性は、子宮瘢痕の膣超音波検査のために手術後6か月に招待されます
すべての女性は、子宮瘢痕欠損の可能性に関するアンケートに記入するために、手術後6か月に招待されます(スポッティング、骨盤痛、生殖能力の異常)
縫合は、帝王切開の修復中に子宮内膜を含まない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後6ヶ月の子宮瘢痕欠損症の参加者数
時間枠:帝王切開後6ヶ月まで、研究終了まで平均1年
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残存子宮筋層の厚さが2.5mm未満の子宮瘢痕欠損症
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帝王切開後6ヶ月まで、研究終了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポッティング
時間枠:研究完了まで、平均1年
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女性から報告された手術後の苦情の発見率
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研究完了まで、平均1年
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腹痛
時間枠:研究完了まで、平均1年
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女性によって報告され、痛みを推定するための「ビジュアル アナログ スケール」(VAS)によって推定された、手術後の腹痛の割合。
このスケールでは、左端に「痛みなし」、右端に「史上最悪の痛み」とラベル付けされた長さ 10 cm の水平線に、女性が経験している痛みをマークするよう求められます。
痛みの強さは、左側から印を付けた点までの線の長さによって決まります。
VAS が使用する痛みのカット ポイントは次のとおりです。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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