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子宮内膜縫合が子宮瘢痕欠損のリスクに及ぼす影響

2023年9月29日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

帝王切開時の子宮内膜縫合が子宮瘢痕欠損症発症リスクに及ぼす影響:無作為対照研究

帝王切開 (CS) は、世界中の女性に対して行われる最も一般的な大手術であり、発生率が徐々に上昇しています。 その結果、子宮瘢痕欠損症による長期にわたる有害な後遺症が増加しています。 子宮瘢痕欠損症と婦人科症状、産科合併症、潜在的に不妊症との関連を考えると、予防戦略を開発するために病因を解明することが重要です。 子宮切開閉鎖の手術手技は、欠損形成の最も重要な決定因子であると思われる。 この前向き無作為研究の目的は、子宮切開部を縫合する際の子宮内膜の包含と除外の影響を、子宮瘢痕欠損症を発症するリスクに具体的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開 (CS) は、世界中の女性に対して行われる最も一般的な大手術であり、発生率が徐々に上昇しています。 その結果、子宮瘢痕欠損症による長期にわたる有害な後遺症が増加しています。 一般的な婦人科疾患には、慢性骨盤痛、性交痛、月経困難症、月経後の斑点、不妊症などがあります。 帝王切開瘢痕異所性妊娠、前置胎盤、胎盤癒着などの産科後遺症は増加しているようであり、これらはすべて主要な母体の罹患率や死亡率にさえ関連しています。 子宮瘢痕欠損症と婦人科症状、産科合併症、潜在的に不妊症との関連を考えると、予防戦略を開発するために病因を解明することが重要です。 示唆されている可能性の高い危険因子は、単層子宮筋層閉鎖、複数のCS、および子宮後屈ですが、子宮切開閉鎖の外科的手法は、欠陥形成の最も重要な決定要因であるようです。 脱落膜の多くを含まず、縫合糸を過度にきつく(締め付ける)引っ張ることなく、2層の連続した非ロック吸収性縫合糸は、子宮瘢痕の良好な治癒をもたらす可能性が高い. この前向き無作為研究の目的は、子宮切開部を縫合する際の子宮内膜の包含と除外の影響を、子宮瘢痕欠損症を発症するリスクに具体的に評価することです。

材料と方法 単一の三次センターで実施された前向きランダム化単一盲検研究。 術前クリニックに通う帝王切開を予定している単胎妊娠の正期産(妊娠37週以上)のすべての女性は、研究への参加を提案されます。 インフォームドコンセントに署名した後、女性は次の2つのグループのいずれかにブロック無作為化されます:A-子宮内膜の縫合を含む子宮切開修復、B-子宮内膜を含まない子宮切開修復。 すべての手術は、一人の熟練した産科医によって行われます。 手術の他のすべての段階は、両方のグループで類似しています: 低部位切開、胎児と胎盤の分娩、子宮修正、腹腔内子宮修復、二重層縫合での Stratafix 糸の使用。 手術および手術後のデータは、手術時間、推定失血量、手術合併症 (低血圧、膀胱腸または血管穿孔)、術後合併症 (出血、子宮内膜炎、血管血栓塞栓症、イレウス) を含む医療ファイルから収集されます。 すべての女性は、手術の6か月後に婦人科クリニックに招待され、子宮瘢痕の膣超音波検査評価と、子宮瘢痕欠陥(斑点、骨盤痛、生殖能力異常)の可能性に関するアンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 満期妊娠(妊娠37週以上)
  • 選択CS

除外基準:

  • 子宮の傷跡
  • 血栓症
  • 異形子宮
  • 結合組織障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮内膜縫合
子宮内膜の縫合を含む子宮切開修復
縫合には、帝王切開修復中の子宮内膜が含まれます
すべての女性は、子宮瘢痕の膣超音波検査のために手術後6か月に招待されます
すべての女性は、子宮瘢痕欠損の可能性に関するアンケートに記入するために、手術後6か月に招待されます(スポッティング、骨盤痛、生殖能力の異常)
実験的:非子宮内膜縫合
子宮内膜を縫合しない子宮切開修復
すべての女性は、子宮瘢痕の膣超音波検査のために手術後6か月に招待されます
すべての女性は、子宮瘢痕欠損の可能性に関するアンケートに記入するために、手術後6か月に招待されます(スポッティング、骨盤痛、生殖能力の異常)
縫合は、帝王切開の修復中に子宮内膜を含まない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後6ヶ月の子宮瘢痕欠損症の参加者数
時間枠:帝王切開後6ヶ月まで、研究終了まで平均1年
残存子宮筋層の厚さが2.5mm未満の子宮瘢痕欠損症
帝王切開後6ヶ月まで、研究終了まで平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポッティング
時間枠:研究完了まで、平均1年
女性から報告された手術後の苦情の発見率
研究完了まで、平均1年
腹痛
時間枠:研究完了まで、平均1年
女性によって報告され、痛みを推定するための「ビジュアル アナログ スケール」(VAS)によって推定された、手術後の腹痛の割合。 このスケールでは、左端に「痛みなし」、右端に「史上最悪の痛み」とラベル付けされた長さ 10 cm の水平線に、女性が経験している痛みをマークするよう求められます。 痛みの強さは、左側から印を付けた点までの線の長さによって決まります。 VAS が使用する痛みのカット ポイントは次のとおりです。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5822-18-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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