- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03851003
L'influence de la suture de l'endomètre sur le risque de défaut de cicatrice utérine
L'influence de la suture de l'endomètre pendant la césarienne sur le risque de développer un défaut de cicatrice utérine : une étude de contrôle randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'opération majeure la plus courante pratiquée sur les femmes dans le monde avec une incidence en augmentation progressive. Par conséquent, les séquelles indésirables à long terme dues à l'anomalie de la cicatrice utérine ont augmenté. Les plaintes gynécologiques courantes comprennent les douleurs pelviennes chroniques, la dyspareunie, la dysménorrhée et les saignotements postmenstruels et l'infertilité. Les séquelles obstétricales semblent augmenter telles que la grossesse extra-utérine avec cicatrice de césarienne, le placenta praevia et le placenta accrete, tous associés à une morbidité et même à une mortalité maternelles importantes. Compte tenu de l'association entre l'anomalie cicatricielle utérine et les symptômes gynécologiques, les complications obstétricales et potentiellement l'hypofertilité, il est important d'élucider l'étiologie afin de développer des stratégies préventives. Les facteurs de risque probables suggérés sont la fermeture monocouche du myomètre, les SC multiples et la rétroflexion utérine, cependant, la technique chirurgicale de fermeture de l'incision utérine semble être le déterminant le plus important de la formation de défauts. Il est proposé que des sutures résorbables continues et non verrouillables en deux couches, sans inclure beaucoup de caduque et sans traction excessivement serrée (constriction) des sutures sont susceptibles d'entraîner une bonne cicatrisation de la cicatrice utérine. Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer spécifiquement l'influence de l'inclusion versus l'exclusion de l'endomètre lors de la suture de l'incision utérine sur le risque de développer une anomalie cicatricielle utérine.
Matériel et méthodes Étude prospective randomisée en simple aveugle menée dans un seul centre tertiaire. Toutes les femmes à terme (≥ 37 semaines de gestation) avec une grossesse unique qui sont sur le point de subir une césarienne et qui se présentent aux cliniques préopératoires se verront proposer de participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les femmes seront randomisées en bloc pour l'un des deux groupes : A - réparation de l'incision utérine comprenant la suture de l'endomètre, B - réparation de l'incision utérine sans inclure l'endomètre. Toutes les opérations seront effectuées par un seul obstétricien hautement qualifié. Toutes les autres étapes des opérations seront similaires dans les deux groupes, y compris : incision du segment bas, délivrance du fœtus et du placenta, révision utérine, réparation utérine intrapéritonéale, utilisation du fil stratafix en suture double couche. Les données opératoires et postopératoires seront recueillies à partir des dossiers médicaux, y compris : la durée de l'opération, la perte de sang estimée, les complications de l'opération (hypotension, intestin vésical ou perforation vasculaire), les complications postopératoires (hémorragie, endométrite, événement vasculaire - thromboembolique, iléus). Toutes les femmes seront invitées aux cliniques gynécologiques six mois après l'opération pour une évaluation échographique vaginale de la cicatrice utérine et pour remplir un questionnaire concernant la possibilité d'un défaut de cicatrice utérine (spotting, douleur pelvienne, anomalies de la fertilité).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme (≥37 semaines de gestation)
- CS électif
Critère d'exclusion:
- Cicatrice utérine
- Thrombophilie
- Utérus dysmorphique
- Trouble du tissu conjonctif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture de l'endomètre
Réparation d'incision utérine, y compris suture de l'endomètre
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La suture comprendra l'endomètre pendant la réparation de l'incision césarienne
Toutes les femmes seront invitées six mois après l'opération pour une évaluation échographique vaginale de la cicatrice utérine
Toutes les femmes seront invitées six mois après l'opération pour remplir un questionnaire concernant la possibilité d'un défaut de cicatrice utérine (taches, douleurs pelviennes, anomalies de la fertilité)
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Expérimental: Non - suture de l'endomètre
Réparation d'incision utérine sans suture de l'endomètre
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Toutes les femmes seront invitées six mois après l'opération pour une évaluation échographique vaginale de la cicatrice utérine
Toutes les femmes seront invitées six mois après l'opération pour remplir un questionnaire concernant la possibilité d'un défaut de cicatrice utérine (taches, douleurs pelviennes, anomalies de la fertilité)
La suture n'inclura pas l'endomètre pendant la réparation de l'incision par césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes présentant une anomalie de la cicatrice utérine six mois après la césarienne
Délai: Jusqu'à six mois après la césarienne et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Défaut cicatriciel utérin avec une épaisseur résiduelle de myomètre inférieure à 2,5 mm
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Jusqu'à six mois après la césarienne et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Repérage
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le taux de plaintes de spotting depuis l'opération rapporté par les femmes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Douleur abdominale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le taux de douleur abdominale depuis l'opération rapporté par les femmes et estimé par "l'échelle visuelle analogique" (EVA) pour l'estimation de la douleur.
Dans cette échelle, les femmes seront invitées à marquer la douleur qu'elles ressentent sur une ligne horizontale de 10 cm de long intitulée "pas de douleur" à l'extrême gauche et "la pire douleur de tous les temps" à l'extrême droite.
L'intensité de la douleur est déterminée par la longueur de la ligne mesurée du côté gauche au point marqué.
Les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur seront utilisés : pas de douleur (0-0,4 cm), douleur légère (0,5-4,4 cm), douleur modérée (4,5-7,4 cm) et douleur intense (7,5-10 cm).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5822-18-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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