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L'influence de la suture de l'endomètre sur le risque de défaut de cicatrice utérine

29 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'influence de la suture de l'endomètre pendant la césarienne sur le risque de développer un défaut de cicatrice utérine : une étude de contrôle randomisée

La césarienne (CS) est l'opération majeure la plus courante pratiquée sur les femmes dans le monde avec une incidence en augmentation progressive. Par conséquent, les séquelles indésirables à long terme dues à l'anomalie de la cicatrice utérine ont augmenté. Compte tenu de l'association entre l'anomalie cicatricielle utérine et les symptômes gynécologiques, les complications obstétricales et potentiellement l'hypofertilité, il est important d'élucider l'étiologie afin de développer des stratégies préventives. La technique chirurgicale de fermeture de l'incision utérine semble être le déterminant le plus important de la formation de défauts. Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer spécifiquement l'influence de l'inclusion versus l'exclusion de l'endomètre lors de la suture de l'incision utérine sur le risque de développer une anomalie cicatricielle utérine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne (CS) est l'opération majeure la plus courante pratiquée sur les femmes dans le monde avec une incidence en augmentation progressive. Par conséquent, les séquelles indésirables à long terme dues à l'anomalie de la cicatrice utérine ont augmenté. Les plaintes gynécologiques courantes comprennent les douleurs pelviennes chroniques, la dyspareunie, la dysménorrhée et les saignotements postmenstruels et l'infertilité. Les séquelles obstétricales semblent augmenter telles que la grossesse extra-utérine avec cicatrice de césarienne, le placenta praevia et le placenta accrete, tous associés à une morbidité et même à une mortalité maternelles importantes. Compte tenu de l'association entre l'anomalie cicatricielle utérine et les symptômes gynécologiques, les complications obstétricales et potentiellement l'hypofertilité, il est important d'élucider l'étiologie afin de développer des stratégies préventives. Les facteurs de risque probables suggérés sont la fermeture monocouche du myomètre, les SC multiples et la rétroflexion utérine, cependant, la technique chirurgicale de fermeture de l'incision utérine semble être le déterminant le plus important de la formation de défauts. Il est proposé que des sutures résorbables continues et non verrouillables en deux couches, sans inclure beaucoup de caduque et sans traction excessivement serrée (constriction) des sutures sont susceptibles d'entraîner une bonne cicatrisation de la cicatrice utérine. Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer spécifiquement l'influence de l'inclusion versus l'exclusion de l'endomètre lors de la suture de l'incision utérine sur le risque de développer une anomalie cicatricielle utérine.

Matériel et méthodes Étude prospective randomisée en simple aveugle menée dans un seul centre tertiaire. Toutes les femmes à terme (≥ 37 semaines de gestation) avec une grossesse unique qui sont sur le point de subir une césarienne et qui se présentent aux cliniques préopératoires se verront proposer de participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les femmes seront randomisées en bloc pour l'un des deux groupes : A - réparation de l'incision utérine comprenant la suture de l'endomètre, B - réparation de l'incision utérine sans inclure l'endomètre. Toutes les opérations seront effectuées par un seul obstétricien hautement qualifié. Toutes les autres étapes des opérations seront similaires dans les deux groupes, y compris : incision du segment bas, délivrance du fœtus et du placenta, révision utérine, réparation utérine intrapéritonéale, utilisation du fil stratafix en suture double couche. Les données opératoires et postopératoires seront recueillies à partir des dossiers médicaux, y compris : la durée de l'opération, la perte de sang estimée, les complications de l'opération (hypotension, intestin vésical ou perforation vasculaire), les complications postopératoires (hémorragie, endométrite, événement vasculaire - thromboembolique, iléus). Toutes les femmes seront invitées aux cliniques gynécologiques six mois après l'opération pour une évaluation échographique vaginale de la cicatrice utérine et pour remplir un questionnaire concernant la possibilité d'un défaut de cicatrice utérine (spotting, douleur pelvienne, anomalies de la fertilité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat-Gan, Israël, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse à terme (≥37 semaines de gestation)
  • CS électif

Critère d'exclusion:

  • Cicatrice utérine
  • Thrombophilie
  • Utérus dysmorphique
  • Trouble du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suture de l'endomètre
Réparation d'incision utérine, y compris suture de l'endomètre
La suture comprendra l'endomètre pendant la réparation de l'incision césarienne
Toutes les femmes seront invitées six mois après l'opération pour une évaluation échographique vaginale de la cicatrice utérine
Toutes les femmes seront invitées six mois après l'opération pour remplir un questionnaire concernant la possibilité d'un défaut de cicatrice utérine (taches, douleurs pelviennes, anomalies de la fertilité)
Expérimental: Non - suture de l'endomètre
Réparation d'incision utérine sans suture de l'endomètre
Toutes les femmes seront invitées six mois après l'opération pour une évaluation échographique vaginale de la cicatrice utérine
Toutes les femmes seront invitées six mois après l'opération pour remplir un questionnaire concernant la possibilité d'un défaut de cicatrice utérine (taches, douleurs pelviennes, anomalies de la fertilité)
La suture n'inclura pas l'endomètre pendant la réparation de l'incision par césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes présentant une anomalie de la cicatrice utérine six mois après la césarienne
Délai: Jusqu'à six mois après la césarienne et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Défaut cicatriciel utérin avec une épaisseur résiduelle de myomètre inférieure à 2,5 mm
Jusqu'à six mois après la césarienne et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repérage
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le taux de plaintes de spotting depuis l'opération rapporté par les femmes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Douleur abdominale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le taux de douleur abdominale depuis l'opération rapporté par les femmes et estimé par "l'échelle visuelle analogique" (EVA) pour l'estimation de la douleur. Dans cette échelle, les femmes seront invitées à marquer la douleur qu'elles ressentent sur une ligne horizontale de 10 cm de long intitulée "pas de douleur" à l'extrême gauche et "la pire douleur de tous les temps" à l'extrême droite. L'intensité de la douleur est déterminée par la longueur de la ligne mesurée du côté gauche au point marqué. Les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur seront utilisés : pas de douleur (0-0,4 cm), douleur légère (0,5-4,4 cm), douleur modérée (4,5-7,4 cm) et douleur intense (7,5-10 cm).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5822-18-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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