Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van endometriumhechting op het risico op baarmoederlittekendefecten

29 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

De invloed van endometriumhechting tijdens een keizersnede op het risico op het ontwikkelen van baarmoederlittekendefecten: een gerandomiseerde controlestudie

Keizersnede (CS) is wereldwijd de meest voorkomende grote operatie bij vrouwen met een progressief stijgende incidentie. Bijgevolg zijn de nadelige gevolgen op de lange termijn als gevolg van baarmoederlittekendefecten toegenomen. Gezien het verband tussen baarmoederlittekendefect en gynaecologische symptomen, verloskundige complicaties en mogelijk met subfertiliteit, is het belangrijk om de etiologie op te helderen om preventieve strategieën te ontwikkelen. Chirurgische techniek van sluiting van de baarmoederincisie lijkt de belangrijkste bepalende factor voor defectvorming te zijn. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om specifiek de invloed van insluiting versus uitsluiting van het endometrium tijdens het hechten van de baarmoederincisie op het risico op het ontwikkelen van baarmoederlittekendefecten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CS) is wereldwijd de meest voorkomende grote operatie bij vrouwen met een progressief stijgende incidentie. Bijgevolg zijn de nadelige gevolgen op de lange termijn als gevolg van baarmoederlittekendefecten toegenomen. Veel voorkomende gynaecologische klachten zijn chronische bekkenpijn, dyspareunie, dysmenorroe en postmenstruele spotting en onvruchtbaarheid. Verloskundige gevolgen lijken toe te nemen, zoals keizersnede litteken buitenbaarmoederlijke zwangerschap, placenta previa en placenta accretie, allemaal geassocieerd met ernstige maternale morbiditeit en zelfs mortaliteit. Gezien het verband tussen baarmoederlittekendefect en gynaecologische symptomen, verloskundige complicaties en mogelijk met subfertiliteit, is het belangrijk om de etiologie op te helderen om preventieve strategieën te ontwikkelen. Waarschijnlijke risicofactoren die worden gesuggereerd zijn enkellaagse myometriumsluiting, meerdere CS's en baarmoederretroflexie, maar de chirurgische techniek van sluiting van de baarmoederincisie lijkt de belangrijkste bepalende factor voor de vorming van defecten te zijn. Er wordt voorgesteld dat doorlopende, niet-vergrendelende resorbeerbare hechtingen in twee lagen, zonder veel decidua te bevatten en zonder overmatig strak (vernauwend) trekken van hechtingen, waarschijnlijk zullen resulteren in een goede genezing van baarmoederlittekens. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om specifiek de invloed van insluiting versus uitsluiting van het endometrium tijdens het hechten van de baarmoederincisie op het risico op het ontwikkelen van baarmoederlittekendefecten te evalueren.

Materiaal en Methoden Prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie uitgevoerd in een enkel tertiair centrum. Alle voldragen vrouwen (≥37 weken zwangerschap) met een eenlingzwangerschap die op het punt staan ​​een keizersnede te ondergaan en die de preoperatieve klinieken bezoeken, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden vrouwen gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: A-uteriene incisieherstel inclusief hechting van het endometrium, B - baarmoederincisieherstel zonder het endometrium te omvatten. Alle operaties worden uitgevoerd door één hoogopgeleide verloskundige. Alle andere stadia van operaties zullen in beide groepen vergelijkbaar zijn, waaronder: incisie in het lage segment, bevalling van de foetus en de placenta, revisie van de baarmoeder, intraperitoneaal baarmoederherstel, gebruik van stratafix-draad bij dubbellaagse hechting. Operatieve en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers, waaronder: operatieduur, geschat bloedverlies, operatiecomplicaties (hypotensie, blaasdarm of vasculaire perforatie), postoperatieve complicaties (bloeding, endometritis, vasculair - trombo-embolisch voorval, ileus). Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd op de gynaecologische kliniek voor vaginale echografische evaluatie van het baarmoederlitteken en voor het invullen van een vragenlijst over de mogelijkheid van baarmoederlittekendefecten (spotting, bekkenpijn, vruchtbaarheidsafwijkingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat-Gan, Israël, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zwangerschap (≥37 weken zwangerschap)
  • Keuze CS

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoeder litteken
  • Trombofilie
  • Dysmorfe baarmoeder
  • Bindweefselaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometrium hechten
Baarmoederincisieherstel inclusief hechting van het endometrium
Hechten omvat het endometrium tijdens herstel van de keizersnede
Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd voor vaginale echografische evaluatie van het baarmoederlitteken
Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd voor het invullen van een vragenlijst over de mogelijkheid van baarmoederlittekendefecten (spotting, bekkenpijn, vruchtbaarheidsafwijkingen).
Experimenteel: Niet - endometriumhechting
Baarmoeder incisie reparatie zonder hechting van het endometrium
Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd voor vaginale echografische evaluatie van het baarmoederlitteken
Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd voor het invullen van een vragenlijst over de mogelijkheid van baarmoederlittekendefecten (spotting, bekkenpijn, vruchtbaarheidsafwijkingen).
Hechten omvat geen endometrium tijdens herstel van een keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met baarmoederlittekendefect zes maanden na keizersnede
Tijdsspanne: Tot zes maanden na keizersnede, en na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Baarmoederlittekendefect met resterende myometriumdikte van minder dan 2,5 mm
Tot zes maanden na keizersnede, en na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spotten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal spotting-klachten sinds de operatie gerapporteerd door de vrouwen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Buikpijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De mate van buikpijn sinds de operatie gerapporteerd door de vrouwen en geschat door "The Visual Analogue Scale" (VAS) voor de schatting van pijn. Op deze schaal wordt vrouwen gevraagd om de pijn die ze ervaren te markeren op een 10 cm lange horizontale lijn met het label "geen pijn" uiterst links en "ergste pijn ooit" uiterst rechts. De pijnintensiteit wordt bepaald door de lengte van de lijn, gemeten vanaf de linkerkant tot het gemarkeerde punt. De volgende snijpunten op de pijn-VAS zullen worden gebruikt: geen pijn (0-0,4 cm), milde pijn (0,5-4,4 cm), matige pijn (4,5-7,4 cm) en ernstige pijn (7,5-10 cm).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5822-18-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren