- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03851003
De invloed van endometriumhechting op het risico op baarmoederlittekendefecten
De invloed van endometriumhechting tijdens een keizersnede op het risico op het ontwikkelen van baarmoederlittekendefecten: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is wereldwijd de meest voorkomende grote operatie bij vrouwen met een progressief stijgende incidentie. Bijgevolg zijn de nadelige gevolgen op de lange termijn als gevolg van baarmoederlittekendefecten toegenomen. Veel voorkomende gynaecologische klachten zijn chronische bekkenpijn, dyspareunie, dysmenorroe en postmenstruele spotting en onvruchtbaarheid. Verloskundige gevolgen lijken toe te nemen, zoals keizersnede litteken buitenbaarmoederlijke zwangerschap, placenta previa en placenta accretie, allemaal geassocieerd met ernstige maternale morbiditeit en zelfs mortaliteit. Gezien het verband tussen baarmoederlittekendefect en gynaecologische symptomen, verloskundige complicaties en mogelijk met subfertiliteit, is het belangrijk om de etiologie op te helderen om preventieve strategieën te ontwikkelen. Waarschijnlijke risicofactoren die worden gesuggereerd zijn enkellaagse myometriumsluiting, meerdere CS's en baarmoederretroflexie, maar de chirurgische techniek van sluiting van de baarmoederincisie lijkt de belangrijkste bepalende factor voor de vorming van defecten te zijn. Er wordt voorgesteld dat doorlopende, niet-vergrendelende resorbeerbare hechtingen in twee lagen, zonder veel decidua te bevatten en zonder overmatig strak (vernauwend) trekken van hechtingen, waarschijnlijk zullen resulteren in een goede genezing van baarmoederlittekens. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om specifiek de invloed van insluiting versus uitsluiting van het endometrium tijdens het hechten van de baarmoederincisie op het risico op het ontwikkelen van baarmoederlittekendefecten te evalueren.
Materiaal en Methoden Prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie uitgevoerd in een enkel tertiair centrum. Alle voldragen vrouwen (≥37 weken zwangerschap) met een eenlingzwangerschap die op het punt staan een keizersnede te ondergaan en die de preoperatieve klinieken bezoeken, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden vrouwen gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: A-uteriene incisieherstel inclusief hechting van het endometrium, B - baarmoederincisieherstel zonder het endometrium te omvatten. Alle operaties worden uitgevoerd door één hoogopgeleide verloskundige. Alle andere stadia van operaties zullen in beide groepen vergelijkbaar zijn, waaronder: incisie in het lage segment, bevalling van de foetus en de placenta, revisie van de baarmoeder, intraperitoneaal baarmoederherstel, gebruik van stratafix-draad bij dubbellaagse hechting. Operatieve en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers, waaronder: operatieduur, geschat bloedverlies, operatiecomplicaties (hypotensie, blaasdarm of vasculaire perforatie), postoperatieve complicaties (bloeding, endometritis, vasculair - trombo-embolisch voorval, ileus). Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd op de gynaecologische kliniek voor vaginale echografische evaluatie van het baarmoederlitteken en voor het invullen van een vragenlijst over de mogelijkheid van baarmoederlittekendefecten (spotting, bekkenpijn, vruchtbaarheidsafwijkingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangerschap (≥37 weken zwangerschap)
- Keuze CS
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoeder litteken
- Trombofilie
- Dysmorfe baarmoeder
- Bindweefselaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endometrium hechten
Baarmoederincisieherstel inclusief hechting van het endometrium
|
Hechten omvat het endometrium tijdens herstel van de keizersnede
Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd voor vaginale echografische evaluatie van het baarmoederlitteken
Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd voor het invullen van een vragenlijst over de mogelijkheid van baarmoederlittekendefecten (spotting, bekkenpijn, vruchtbaarheidsafwijkingen).
|
|
Experimenteel: Niet - endometriumhechting
Baarmoeder incisie reparatie zonder hechting van het endometrium
|
Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd voor vaginale echografische evaluatie van het baarmoederlitteken
Alle vrouwen worden zes maanden na de operatie uitgenodigd voor het invullen van een vragenlijst over de mogelijkheid van baarmoederlittekendefecten (spotting, bekkenpijn, vruchtbaarheidsafwijkingen).
Hechten omvat geen endometrium tijdens herstel van een keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met baarmoederlittekendefect zes maanden na keizersnede
Tijdsspanne: Tot zes maanden na keizersnede, en na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Baarmoederlittekendefect met resterende myometriumdikte van minder dan 2,5 mm
|
Tot zes maanden na keizersnede, en na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spotten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal spotting-klachten sinds de operatie gerapporteerd door de vrouwen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De mate van buikpijn sinds de operatie gerapporteerd door de vrouwen en geschat door "The Visual Analogue Scale" (VAS) voor de schatting van pijn.
Op deze schaal wordt vrouwen gevraagd om de pijn die ze ervaren te markeren op een 10 cm lange horizontale lijn met het label "geen pijn" uiterst links en "ergste pijn ooit" uiterst rechts.
De pijnintensiteit wordt bepaald door de lengte van de lijn, gemeten vanaf de linkerkant tot het gemarkeerde punt.
De volgende snijpunten op de pijn-VAS zullen worden gebruikt: geen pijn (0-0,4 cm), milde pijn (0,5-4,4 cm), matige pijn (4,5-7,4 cm) en ernstige pijn (7,5-10 cm).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5822-18-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .