Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наложения швов на эндометрий на риск развития рубцового дефекта матки

29 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Влияние наложения швов на эндометрий во время кесарева сечения на риск развития дефекта рубца на матке: рандомизированное контрольное исследование

Кесарево сечение (КС) является самой распространенной крупной операцией, выполняемой женщинам во всем мире, частота которой постоянно растет. Следовательно, увеличивается количество отдаленных неблагоприятных последствий из-за дефекта рубца на матке. Учитывая связь между дефектом рубца на матке и гинекологическими симптомами, акушерскими осложнениями и, возможно, снижением фертильности, важно выяснить этиологию для разработки превентивных стратегий. Хирургическая техника закрытия разреза матки, по-видимому, является наиболее важным фактором, определяющим формирование дефекта. Цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы конкретно оценить влияние включения или исключения эндометрия во время ушивания разреза на матке на риск развития дефекта рубца на матке.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение (КС) является самой распространенной крупной операцией, выполняемой женщинам во всем мире, частота которой постоянно растет. Следовательно, увеличивается количество отдаленных неблагоприятных последствий из-за дефекта рубца на матке. Общие гинекологические жалобы включают хроническую тазовую боль, диспареунию, дисменорею, постменструальные кровянистые выделения и бесплодие. Акушерские осложнения, такие как внематочная беременность с рубцом от кесарева сечения, предлежание плаценты и приращение плаценты, увеличиваются, и все они связаны с серьезной материнской заболеваемостью и даже смертностью. Учитывая связь между дефектом рубца на матке и гинекологическими симптомами, акушерскими осложнениями и, возможно, снижением фертильности, важно выяснить этиологию для разработки превентивных стратегий. Предполагаемые вероятные факторы риска включают однослойное закрытие миометрия, множественные КС и ретрофлексию матки, однако хирургическая техника закрытия разреза матки, по-видимому, является наиболее важным фактором, определяющим формирование дефекта. Предполагается, что непрерывные нефиксирующиеся рассасывающиеся швы в два слоя, без вовлечения значительной части децидуальной оболочки и без чрезмерно тугого (стягивающего) натяжения швов, вероятно, приведут к хорошему заживлению рубца на матке. Цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы конкретно оценить влияние включения или исключения эндометрия во время ушивания разреза на матке на риск развития дефекта рубца на матке.

Материалы и методы. Проспективное рандомизированное однократное слепое исследование, проведенное в одном третичном центре. Всем женщинам в сроке (≥37 недель гестации) с одноплодной беременностью, которым предстоит кесарево сечение, посещающим предоперационную клинику, будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия женщины будут рандомизированы в одну из двух групп: А - пластика разреза матки с ушиванием эндометрия, Б - пластика разреза матки без включения эндометрия. Все операции будут выполняться одним высококвалифицированным акушером. Все остальные этапы операции будут одинаковыми в обеих группах, включая: разрез нижнего сегмента, рождение плода и плаценты, ревизию матки, внутрибрюшинную пластику матки, использование нити stratafix при двухрядном шве. Операционные и послеоперационные данные будут собраны из медицинских файлов, включая: продолжительность операции, предполагаемую кровопотерю, операционные осложнения (гипотония, мочевой пузырь или перфорация сосудов), послеоперационные осложнения (кровотечение, эндометрит, сосудисто-тромбоэмболическое событие, кишечная непроходимость). Все женщины будут приглашены в гинекологическую клинику через шесть месяцев после операции для вагинальной сонографической оценки рубца на матке и для заполнения анкеты относительно возможного дефекта рубца на матке (мажущие выделения, тазовые боли, нарушения фертильности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Доношенная беременность (≥37 недель гестации)
  • Выборочный CS

Критерий исключения:

  • Рубец на матке
  • тромбофилия
  • Дисморфическая матка
  • Нарушение соединительной ткани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ушивание эндометрия
Пластика разреза матки, включая ушивание эндометрия
Наложение швов будет включать эндометрий во время операции кесарева сечения.
Все женщины будут приглашены через шесть месяцев после операции для вагинальной сонографической оценки рубца на матке.
Все женщины будут приглашены через шесть месяцев после операции для заполнения анкеты относительно возможного дефекта рубца на матке (мажущие выделения, тазовая боль, нарушения фертильности).
Экспериментальный: Наложение швов вне эндометрия
Пластика разреза матки без ушивания эндометрия
Все женщины будут приглашены через шесть месяцев после операции для вагинальной сонографической оценки рубца на матке.
Все женщины будут приглашены через шесть месяцев после операции для заполнения анкеты относительно возможного дефекта рубца на матке (мажущие выделения, тазовая боль, нарушения фертильности).
Наложение швов не затрагивает эндометрий во время кесарева сечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дефектом рубца на матке через шесть месяцев после кесарева сечения
Временное ограничение: До шести месяцев после кесарева сечения и до завершения исследования в среднем 1 год.
Дефект рубца на матке с остаточной толщиной миометрия менее 2,5 мм
До шести месяцев после кесарева сечения и до завершения исследования в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Споттинг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота жалоб на кровянистые выделения после операции, о которой сообщили женщины
По завершении обучения, в среднем 1 год
Боль в животе
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота болей в животе после операции, о которой сообщали женщины, оценивалась по «визуальной аналоговой шкале» (ВАШ) для оценки боли. В этой шкале женщин попросят отметить боль, которую они испытывают, на горизонтальной линии длиной 10 см, помеченной «нет боли» в крайнем левом углу и «самая сильная боль» в крайнем правом углу. Интенсивность боли определяется длиной линии, измеренной от левой стороны до отмеченной точки. Будут использоваться следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-0,4 см), легкая боль (0,5-4,4 см), умеренная боль (4,5-7,4 см) и сильная боль (7,5-10 см).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5822-18-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться