- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851003
Влияние наложения швов на эндометрий на риск развития рубцового дефекта матки
Влияние наложения швов на эндометрий во время кесарева сечения на риск развития дефекта рубца на матке: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) является самой распространенной крупной операцией, выполняемой женщинам во всем мире, частота которой постоянно растет. Следовательно, увеличивается количество отдаленных неблагоприятных последствий из-за дефекта рубца на матке. Общие гинекологические жалобы включают хроническую тазовую боль, диспареунию, дисменорею, постменструальные кровянистые выделения и бесплодие. Акушерские осложнения, такие как внематочная беременность с рубцом от кесарева сечения, предлежание плаценты и приращение плаценты, увеличиваются, и все они связаны с серьезной материнской заболеваемостью и даже смертностью. Учитывая связь между дефектом рубца на матке и гинекологическими симптомами, акушерскими осложнениями и, возможно, снижением фертильности, важно выяснить этиологию для разработки превентивных стратегий. Предполагаемые вероятные факторы риска включают однослойное закрытие миометрия, множественные КС и ретрофлексию матки, однако хирургическая техника закрытия разреза матки, по-видимому, является наиболее важным фактором, определяющим формирование дефекта. Предполагается, что непрерывные нефиксирующиеся рассасывающиеся швы в два слоя, без вовлечения значительной части децидуальной оболочки и без чрезмерно тугого (стягивающего) натяжения швов, вероятно, приведут к хорошему заживлению рубца на матке. Цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы конкретно оценить влияние включения или исключения эндометрия во время ушивания разреза на матке на риск развития дефекта рубца на матке.
Материалы и методы. Проспективное рандомизированное однократное слепое исследование, проведенное в одном третичном центре. Всем женщинам в сроке (≥37 недель гестации) с одноплодной беременностью, которым предстоит кесарево сечение, посещающим предоперационную клинику, будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия женщины будут рандомизированы в одну из двух групп: А - пластика разреза матки с ушиванием эндометрия, Б - пластика разреза матки без включения эндометрия. Все операции будут выполняться одним высококвалифицированным акушером. Все остальные этапы операции будут одинаковыми в обеих группах, включая: разрез нижнего сегмента, рождение плода и плаценты, ревизию матки, внутрибрюшинную пластику матки, использование нити stratafix при двухрядном шве. Операционные и послеоперационные данные будут собраны из медицинских файлов, включая: продолжительность операции, предполагаемую кровопотерю, операционные осложнения (гипотония, мочевой пузырь или перфорация сосудов), послеоперационные осложнения (кровотечение, эндометрит, сосудисто-тромбоэмболическое событие, кишечная непроходимость). Все женщины будут приглашены в гинекологическую клинику через шесть месяцев после операции для вагинальной сонографической оценки рубца на матке и для заполнения анкеты относительно возможного дефекта рубца на матке (мажущие выделения, тазовые боли, нарушения фертильности).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенная беременность (≥37 недель гестации)
- Выборочный CS
Критерий исключения:
- Рубец на матке
- тромбофилия
- Дисморфическая матка
- Нарушение соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ушивание эндометрия
Пластика разреза матки, включая ушивание эндометрия
|
Наложение швов будет включать эндометрий во время операции кесарева сечения.
Все женщины будут приглашены через шесть месяцев после операции для вагинальной сонографической оценки рубца на матке.
Все женщины будут приглашены через шесть месяцев после операции для заполнения анкеты относительно возможного дефекта рубца на матке (мажущие выделения, тазовая боль, нарушения фертильности).
|
Экспериментальный: Наложение швов вне эндометрия
Пластика разреза матки без ушивания эндометрия
|
Все женщины будут приглашены через шесть месяцев после операции для вагинальной сонографической оценки рубца на матке.
Все женщины будут приглашены через шесть месяцев после операции для заполнения анкеты относительно возможного дефекта рубца на матке (мажущие выделения, тазовая боль, нарушения фертильности).
Наложение швов не затрагивает эндометрий во время кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с дефектом рубца на матке через шесть месяцев после кесарева сечения
Временное ограничение: До шести месяцев после кесарева сечения и до завершения исследования в среднем 1 год.
|
Дефект рубца на матке с остаточной толщиной миометрия менее 2,5 мм
|
До шести месяцев после кесарева сечения и до завершения исследования в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Споттинг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота жалоб на кровянистые выделения после операции, о которой сообщили женщины
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Боль в животе
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота болей в животе после операции, о которой сообщали женщины, оценивалась по «визуальной аналоговой шкале» (ВАШ) для оценки боли.
В этой шкале женщин попросят отметить боль, которую они испытывают, на горизонтальной линии длиной 10 см, помеченной «нет боли» в крайнем левом углу и «самая сильная боль» в крайнем правом углу.
Интенсивность боли определяется длиной линии, измеренной от левой стороны до отмеченной точки.
Будут использоваться следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-0,4 см), легкая боль (0,5-4,4 см), умеренная боль (4,5-7,4 см) и сильная боль (7,5-10 см).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5822-18-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .