- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03851003
자궁내막 봉합술이 자궁 흉터 결손 위험에 미치는 영향
제왕절개 중 자궁내막 봉합이 자궁 흉터 결손 발생 위험에 미치는 영향: 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
제왕절개술(CS)은 전 세계적으로 여성에게 시행되는 가장 흔한 주요 수술로 발병률이 점차 증가하고 있습니다. 이에 따라 자궁반흔결손으로 인한 장기적 부작용이 증가하고 있다. 일반적인 부인과적 불평에는 만성 골반 통증, 성교통, 월경통, 월경 후 점상출혈 및 불임이 포함됩니다. 제왕절개 흉터 자궁외 임신, 전치 태반, 유착 태반과 같은 산과적 후유증이 증가하고 있으며, 모두 주요 산모 이환율 및 심지어 사망률과 관련이 있습니다. 자궁 반흔 결함과 부인과 증상, 산과 합병증 및 잠재적인 난임 사이의 연관성을 감안할 때, 예방 전략을 개발하기 위해 병인을 밝히는 것이 중요합니다. 가능성 있는 위험인자는 단층 자궁근막 봉합, 다발성 CS, 자궁후굴 등이 있으나, 자궁절개봉합 수술법이 결손 형성의 가장 중요한 결정요인인 것으로 보인다. 탈락막을 많이 포함하지 않고 봉합사를 과도하게 팽팽하게(수축) 당기지 않고 2층으로 된 연속적이고 잠기지 않는 흡수성 봉합사는 자궁 흉터의 양호한 치유를 초래할 가능성이 있다고 제안됩니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 자궁 절개를 봉합하는 동안 자궁 반흔 결손 발생 위험에 대한 자궁내막의 포함 대 배제의 영향을 구체적으로 평가하는 것입니다.
재료 및 방법 단일 3차 센터에서 수행된 전향적 무작위 단일 맹검 연구. 수술 전 클리닉에 참석하는 제왕절개 수술을 앞두고 있는 단태 임신을 가진 만삭(임신 37주 이상)의 모든 여성이 연구에 참여할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 여성은 다음 두 그룹 중 하나에 대해 블록 무작위 배정됩니다. 자궁 내막 봉합을 포함한 A-자궁 절개 수리, B-자궁 내막을 포함하지 않는 자궁 절개 수리. 모든 수술은 고도로 숙련된 한 명의 산부인과 의사가 수행합니다. 수술의 다른 모든 단계는 두 그룹에서 유사할 것입니다: 낮은 분절 절개, 태아 및 태반 분만, 자궁 수정, 복강 내 자궁 수리, 이중층 봉합에서 Stratafix 실 사용. 수술 및 수술 후 데이터는 수술 기간, 예상 실혈, 수술 합병증(저혈압, 방광 장 또는 혈관 천공), 수술 후 합병증(출혈, 자궁내막염, 혈관 - 혈전색전증, 장폐색증)을 포함한 의료 파일에서 수집됩니다. 모든 여성은 자궁 흉터의 질 초음파 평가 및 자궁 흉터 결손 가능성(점상, 골반 통증, 생식력 이상)에 관한 설문지를 작성하기 위해 수술 6개월 후 산부인과 클리닉에 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ramat-Gan, 이스라엘, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만기 임신(임신 37주 이상)
- 선택 CS
제외 기준:
- 자궁 흉터
- 혈전성향증
- 기형 자궁
- 결합 조직 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자궁내막 봉합
자궁내막 봉합을 포함한 자궁 절개 복구
|
봉합은 제왕절개 수술 중 자궁내막을 포함합니다.
모든 여성은 자궁 흉터의 질 초음파 평가를 위해 수술 6개월 후 초대됩니다.
모든 여성은 수술 후 6개월 후에 자궁 반흔 결손 가능성(점상, 골반 통증, 생식력 이상)에 관한 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
|
|
실험적: 비-자궁내막 봉합
자궁내막을 봉합하지 않는 자궁절개술
|
모든 여성은 자궁 흉터의 질 초음파 평가를 위해 수술 6개월 후 초대됩니다.
모든 여성은 수술 후 6개월 후에 자궁 반흔 결손 가능성(점상, 골반 통증, 생식력 이상)에 관한 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
봉합은 제왕절개 수술 중 자궁내막을 포함하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개 6개월 후 자궁 흉터 결함이 있는 참가자 수
기간: 제왕절개 후 6개월까지, 연구 완료까지 평균 1년
|
잔존 자궁근층 두께가 2.5mm 미만인 자궁 반흔 결손
|
제왕절개 후 6개월까지, 연구 완료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스포팅
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
여성들의 보고에 따르면 수술 이후 불만을 토로하는 비율
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
복통
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
여성이 보고하고 통증 추정을 위해 "시각적 아날로그 척도"(VAS)로 추정한 수술 이후 복통의 비율.
이 척도에서 여성들은 가장 왼쪽에 "통증 없음", 맨 오른쪽에 "역대 최악의 통증"이라고 표시된 10cm 길이의 수평선에 그들이 경험하고 있는 통증을 표시하도록 요청받습니다.
통증 강도는 왼쪽에서 표시된 지점까지 측정된 선의 길이에 의해 결정됩니다.
통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 사용됩니다: 통증 없음(0-0.4cm), 경미한 통증(0.5-4.4cm), 중등도 통증(4.5-7.4cm) 및 심한 통증(7.5-10cm).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .