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자궁내막 봉합술이 자궁 흉터 결손 위험에 미치는 영향

2023년 9월 29일 업데이트: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

제왕절개 중 자궁내막 봉합이 자궁 흉터 결손 발생 위험에 미치는 영향: 무작위 대조군 연구

제왕절개술(CS)은 전 세계적으로 여성에게 시행되는 가장 흔한 주요 수술로 발병률이 점차 증가하고 있습니다. 이에 따라 자궁반흔결손으로 인한 장기적 부작용이 증가하고 있다. 자궁 반흔 결함과 부인과 증상, 산과 합병증 및 잠재적인 난임 사이의 연관성을 감안할 때, 예방 전략을 개발하기 위해 병인을 밝히는 것이 중요합니다. 자궁절개봉합술은 결손형성의 가장 중요한 결정요인으로 보인다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 자궁 절개를 봉합하는 동안 자궁 반흔 결손 발생 위험에 대한 자궁내막의 포함 대 배제의 영향을 구체적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제왕절개술(CS)은 전 세계적으로 여성에게 시행되는 가장 흔한 주요 수술로 발병률이 점차 증가하고 있습니다. 이에 따라 자궁반흔결손으로 인한 장기적 부작용이 증가하고 있다. 일반적인 부인과적 불평에는 만성 골반 통증, 성교통, 월경통, 월경 후 점상출혈 및 불임이 포함됩니다. 제왕절개 흉터 자궁외 임신, 전치 태반, 유착 태반과 같은 산과적 후유증이 증가하고 있으며, 모두 주요 산모 이환율 및 심지어 사망률과 관련이 있습니다. 자궁 반흔 결함과 부인과 증상, 산과 합병증 및 잠재적인 난임 사이의 연관성을 감안할 때, 예방 전략을 개발하기 위해 병인을 밝히는 것이 중요합니다. 가능성 있는 위험인자는 단층 자궁근막 봉합, 다발성 CS, 자궁후굴 등이 있으나, 자궁절개봉합 수술법이 결손 형성의 가장 중요한 결정요인인 것으로 보인다. 탈락막을 많이 포함하지 않고 봉합사를 과도하게 팽팽하게(수축) 당기지 않고 2층으로 된 연속적이고 잠기지 않는 흡수성 봉합사는 자궁 흉터의 양호한 치유를 초래할 가능성이 있다고 제안됩니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 자궁 절개를 봉합하는 동안 자궁 반흔 결손 발생 위험에 대한 자궁내막의 포함 대 배제의 영향을 구체적으로 평가하는 것입니다.

재료 및 방법 단일 3차 센터에서 수행된 전향적 무작위 단일 맹검 연구. 수술 전 클리닉에 참석하는 제왕절개 수술을 앞두고 있는 단태 임신을 가진 만삭(임신 37주 이상)의 모든 여성이 연구에 참여할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 여성은 다음 두 그룹 중 하나에 대해 블록 무작위 배정됩니다. 자궁 내막 봉합을 포함한 A-자궁 절개 수리, B-자궁 내막을 포함하지 않는 자궁 절개 수리. 모든 수술은 고도로 숙련된 한 명의 산부인과 의사가 수행합니다. 수술의 다른 모든 단계는 두 그룹에서 유사할 것입니다: 낮은 분절 절개, 태아 및 태반 분만, 자궁 수정, 복강 내 자궁 수리, 이중층 봉합에서 Stratafix 실 사용. 수술 및 수술 후 데이터는 수술 기간, 예상 실혈, 수술 합병증(저혈압, 방광 장 또는 혈관 천공), 수술 후 합병증(출혈, 자궁내막염, 혈관 - 혈전색전증, 장폐색증)을 포함한 의료 파일에서 수집됩니다. 모든 여성은 자궁 흉터의 질 초음파 평가 및 자궁 흉터 결손 가능성(점상, 골반 통증, 생식력 이상)에 관한 설문지를 작성하기 위해 수술 6개월 후 산부인과 클리닉에 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ramat-Gan, 이스라엘, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만기 임신(임신 37주 이상)
  • 선택 CS

제외 기준:

  • 자궁 흉터
  • 혈전성향증
  • 기형 자궁
  • 결합 조직 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내막 봉합
자궁내막 봉합을 포함한 자궁 절개 복구
봉합은 제왕절개 수술 중 자궁내막을 포함합니다.
모든 여성은 자궁 흉터의 질 초음파 평가를 위해 수술 6개월 후 초대됩니다.
모든 여성은 수술 후 6개월 후에 자궁 반흔 결손 가능성(점상, 골반 통증, 생식력 이상)에 관한 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
실험적: 비-자궁내막 봉합
자궁내막을 봉합하지 않는 자궁절개술
모든 여성은 자궁 흉터의 질 초음파 평가를 위해 수술 6개월 후 초대됩니다.
모든 여성은 수술 후 6개월 후에 자궁 반흔 결손 가능성(점상, 골반 통증, 생식력 이상)에 관한 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
봉합은 제왕절개 수술 중 자궁내막을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 6개월 후 자궁 흉터 결함이 있는 참가자 수
기간: 제왕절개 후 6개월까지, 연구 완료까지 평균 1년
잔존 자궁근층 두께가 2.5mm 미만인 자궁 반흔 결손
제왕절개 후 6개월까지, 연구 완료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포팅
기간: 학업 수료까지 평균 1년
여성들의 보고에 따르면 수술 이후 불만을 토로하는 비율
학업 수료까지 평균 1년
복통
기간: 학업 수료까지 평균 1년
여성이 보고하고 통증 추정을 위해 "시각적 아날로그 척도"(VAS)로 추정한 수술 이후 복통의 비율. 이 척도에서 여성들은 가장 왼쪽에 "통증 없음", 맨 오른쪽에 "역대 최악의 통증"이라고 표시된 10cm 길이의 수평선에 그들이 경험하고 있는 통증을 표시하도록 요청받습니다. 통증 강도는 왼쪽에서 표시된 지점까지 측정된 선의 길이에 의해 결정됩니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 사용됩니다: 통증 없음(0-0.4cm), 경미한 통증(0.5-4.4cm), 중등도 통증(4.5-7.4cm) 및 심한 통증(7.5-10cm).
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5822-18-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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