- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03851003
Endometriumin ompelemisen vaikutus kohdun arpivaurion riskiin
Endometriumin ompelemisen vaikutus keisarileikkauksen aikana kohdun arpivaurion kehittymisriskiin: satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yleisin naisille tehty suuri leikkaus maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus kasvaa asteittain. Tämän seurauksena kohdun arpivauriosta johtuvat pitkäaikaiset haitalliset seuraukset ovat lisääntyneet. Yleisiä gynekologisia valituksia ovat krooninen lantion kipu, dyspareunia, dysmenorrea ja kuukautisten jälkeinen tiputtelu ja hedelmättömyys. Synnytysjäljet näyttävät lisääntyvän, kuten keisarinleikkausarpi kohdunulkoinen raskaus, istukan previa ja istukan kertymä, jotka kaikki liittyvät merkittävään äitien sairastuvuuteen ja jopa kuolleisuuteen. Kun otetaan huomioon kohdun arpivaurion ja gynekologisten oireiden, synnytyskomplikaatioiden ja mahdollisesti hedelmällisyyden välinen yhteys, on tärkeää selvittää etiologia ehkäisevien strategioiden kehittämiseksi. Ehdotettuja todennäköisiä riskitekijöitä ovat yksikerroksinen myometriumin sulkeutuminen, useat CS:t ja kohdun retrofleksio, mutta kirurginen kohdun viillon sulkemistekniikka näyttää olevan tärkein vian muodostumisen määräävä tekijä. On ehdotettu, että jatkuvat, lukkiutumattomat imeytyvät ompeleet kahdessa kerroksessa, sisältämättä paljon deciduaa ja ilman liiallista tiukkaa (supistavaa) ompeleiden vetämistä, johtavat todennäköisesti kohdun arven hyvään paranemiseen. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida nimenomaan kohdun limakalvon inkluusio- ja poissulkemisen vaikutusta kohdun viillon ompelun aikana riskiin saada kohdun arpivaurio.
Materiaali ja menetelmät Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tertiäärikeskuksessa. Kaikille keskeneräisille naisille (≥ 37 raskausviikkoa), joilla on yksittäinen raskaus ja jotka ovat menossa keisarileikkaukseen ja jotka käyvät leikkausta edeltävällä klinikalla, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen naiset satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: A- kohdun viillon korjaus, mukaan lukien kohdun limakalvon ompeleminen, B - kohdun viillon korjaus ilman endometriumia. Kaikki leikkaukset suorittaa yksi korkeasti koulutettu synnytyslääkäri. Kaikki muut leikkauksen vaiheet ovat samanlaisia molemmissa ryhmissä, mukaan lukien: matalan segmentin viilto, sikiön ja istukan synnytys, kohdun tarkistus, intraperitoneaalinen kohdun korjaus, stratafix-langan käyttö kaksikerroksisessa ompelussa. Lääketieteellisistä tiedostoista kerätään leikkauksen kestoa, arvioitua verenhukkaa, leikkauksen komplikaatioita (hypotensio, virtsarakon suolen tai verisuonten perforaatio), leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (verenvuoto, endometriiitti, verisuoni-tromboembolinen tapahtuma, ileus). Kaikki naiset kutsutaan gynekologisille klinikoille kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta emättimen sonografiseen kohdun arven arviointiin ja kyselyyn koskien kohdun arpivaurion mahdollisuutta (täpläily, lantion kipu, hedelmällisyyshäiriöt).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikainen raskaus (≥ 37 raskausviikkoa)
- Valinnaiset CS
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun arpi
- Trombofilia
- Dysmorfinen kohtu
- Sidekudoshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endometriumin ompelu
Kohdun viillon korjaus, mukaan lukien kohdun limakalvon ompeleminen
|
Ompeleminen sisältää endometriumin keisarinleikkauksen aikana
Kaikki naiset kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta kohdun arven emättimen ultraääniarviointiin
Kaikki naiset kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta täyttämään kyselylomake kohdun arpivaurion mahdollisuudesta (täpläily, lantion kipu, hedelmällisyyshäiriöt)
|
|
Kokeellinen: Ei - Endometriumin ompelu
Kohdun viillon korjaus ilman endometriumin ompelemista
|
Kaikki naiset kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta kohdun arven emättimen ultraääniarviointiin
Kaikki naiset kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta täyttämään kyselylomake kohdun arpivaurion mahdollisuudesta (täpläily, lantion kipu, hedelmällisyyshäiriöt)
Ompeleminen ei sisällä endometriumia keisarinleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdun arpivaurio kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuteen kuukauteen asti keisarinleikkauksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kohdun arpivaurio, jonka myometriumin jäännöspaksuus on alle 2,5 mm
|
Kuuteen kuukauteen asti keisarinleikkauksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Täpläilyn määrä valittaa naisten ilmoittaman leikkauksen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Naisten raportoima vatsakipujen määrä leikkauksen jälkeen ja jonka arvioi "Visual Analogue Scale" (VAS) kivun arvioimiseksi.
Tällä asteikolla naisia pyydetään merkitsemään heidän kokemansa kipu 10 cm:n pituiselle vaakasuoralle viivalle, joka on merkitty "ei kipua" äärivasemmalla ja "pahin kipu koskaan" äärioikealla.
Kivun voimakkuus määräytyy viivan pituuden mukaan mitattuna vasemmalta puolelta merkittyyn pisteeseen.
Kipu-VAS:ssa käytetään seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-0,4 cm), lievä kipu (0,5-4,4 cm), kohtalainen kipu (4,5-7,4 cm) ja voimakas kipu (7,5-10 cm).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5822-18-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .