Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin ompelemisen vaikutus kohdun arpivaurion riskiin

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Endometriumin ompelemisen vaikutus keisarileikkauksen aikana kohdun arpivaurion kehittymisriskiin: satunnaistettu kontrollitutkimus

Keisarileikkaus (CS) on yleisin naisille tehty suuri leikkaus maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus kasvaa asteittain. Tämän seurauksena kohdun arpivauriosta johtuvat pitkäaikaiset haitalliset seuraukset ovat lisääntyneet. Kun otetaan huomioon kohdun arpivaurion ja gynekologisten oireiden, synnytyskomplikaatioiden ja mahdollisesti hedelmällisyyden välinen yhteys, on tärkeää selvittää etiologia ehkäisevien strategioiden kehittämiseksi. Kohdun viillon sulkemisen kirurginen tekniikka näyttää olevan tärkein vian muodostumisen määräävä tekijä. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida nimenomaan kohdun limakalvon inkluusio- ja poissulkemisen vaikutusta kohdun viillon ompelun aikana riskiin saada kohdun arpivaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus (CS) on yleisin naisille tehty suuri leikkaus maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus kasvaa asteittain. Tämän seurauksena kohdun arpivauriosta johtuvat pitkäaikaiset haitalliset seuraukset ovat lisääntyneet. Yleisiä gynekologisia valituksia ovat krooninen lantion kipu, dyspareunia, dysmenorrea ja kuukautisten jälkeinen tiputtelu ja hedelmättömyys. Synnytysjäljet ​​näyttävät lisääntyvän, kuten keisarinleikkausarpi kohdunulkoinen raskaus, istukan previa ja istukan kertymä, jotka kaikki liittyvät merkittävään äitien sairastuvuuteen ja jopa kuolleisuuteen. Kun otetaan huomioon kohdun arpivaurion ja gynekologisten oireiden, synnytyskomplikaatioiden ja mahdollisesti hedelmällisyyden välinen yhteys, on tärkeää selvittää etiologia ehkäisevien strategioiden kehittämiseksi. Ehdotettuja todennäköisiä riskitekijöitä ovat yksikerroksinen myometriumin sulkeutuminen, useat CS:t ja kohdun retrofleksio, mutta kirurginen kohdun viillon sulkemistekniikka näyttää olevan tärkein vian muodostumisen määräävä tekijä. On ehdotettu, että jatkuvat, lukkiutumattomat imeytyvät ompeleet kahdessa kerroksessa, sisältämättä paljon deciduaa ja ilman liiallista tiukkaa (supistavaa) ompeleiden vetämistä, johtavat todennäköisesti kohdun arven hyvään paranemiseen. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida nimenomaan kohdun limakalvon inkluusio- ja poissulkemisen vaikutusta kohdun viillon ompelun aikana riskiin saada kohdun arpivaurio.

Materiaali ja menetelmät Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tertiäärikeskuksessa. Kaikille keskeneräisille naisille (≥ 37 raskausviikkoa), joilla on yksittäinen raskaus ja jotka ovat menossa keisarileikkaukseen ja jotka käyvät leikkausta edeltävällä klinikalla, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen naiset satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: A- kohdun viillon korjaus, mukaan lukien kohdun limakalvon ompeleminen, B - kohdun viillon korjaus ilman endometriumia. Kaikki leikkaukset suorittaa yksi korkeasti koulutettu synnytyslääkäri. Kaikki muut leikkauksen vaiheet ovat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä, mukaan lukien: matalan segmentin viilto, sikiön ja istukan synnytys, kohdun tarkistus, intraperitoneaalinen kohdun korjaus, stratafix-langan käyttö kaksikerroksisessa ompelussa. Lääketieteellisistä tiedostoista kerätään leikkauksen kestoa, arvioitua verenhukkaa, leikkauksen komplikaatioita (hypotensio, virtsarakon suolen tai verisuonten perforaatio), leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (verenvuoto, endometriiitti, verisuoni-tromboembolinen tapahtuma, ileus). Kaikki naiset kutsutaan gynekologisille klinikoille kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta emättimen sonografiseen kohdun arven arviointiin ja kyselyyn koskien kohdun arpivaurion mahdollisuutta (täpläily, lantion kipu, hedelmällisyyshäiriöt).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkäaikainen raskaus (≥ 37 raskausviikkoa)
  • Valinnaiset CS

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun arpi
  • Trombofilia
  • Dysmorfinen kohtu
  • Sidekudoshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumin ompelu
Kohdun viillon korjaus, mukaan lukien kohdun limakalvon ompeleminen
Ompeleminen sisältää endometriumin keisarinleikkauksen aikana
Kaikki naiset kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta kohdun arven emättimen ultraääniarviointiin
Kaikki naiset kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta täyttämään kyselylomake kohdun arpivaurion mahdollisuudesta (täpläily, lantion kipu, hedelmällisyyshäiriöt)
Kokeellinen: Ei - Endometriumin ompelu
Kohdun viillon korjaus ilman endometriumin ompelemista
Kaikki naiset kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta kohdun arven emättimen ultraääniarviointiin
Kaikki naiset kutsutaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta täyttämään kyselylomake kohdun arpivaurion mahdollisuudesta (täpläily, lantion kipu, hedelmällisyyshäiriöt)
Ompeleminen ei sisällä endometriumia keisarinleikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kohdun arpivaurio kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuteen kuukauteen asti keisarinleikkauksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kohdun arpivaurio, jonka myometriumin jäännöspaksuus on alle 2,5 mm
Kuuteen kuukauteen asti keisarinleikkauksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Täpläilyn määrä valittaa naisten ilmoittaman leikkauksen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vatsakipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Naisten raportoima vatsakipujen määrä leikkauksen jälkeen ja jonka arvioi "Visual Analogue Scale" (VAS) kivun arvioimiseksi. Tällä asteikolla naisia ​​pyydetään merkitsemään heidän kokemansa kipu 10 cm:n pituiselle vaakasuoralle viivalle, joka on merkitty "ei kipua" äärivasemmalla ja "pahin kipu koskaan" äärioikealla. Kivun voimakkuus määräytyy viivan pituuden mukaan mitattuna vasemmalta puolelta merkittyyn pisteeseen. Kipu-VAS:ssa käytetään seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-0,4 cm), lievä kipu (0,5-4,4 cm), kohtalainen kipu (4,5-7,4 cm) ja voimakas kipu (7,5-10 cm).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5822-18-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa