- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851003
Vliv endometriálního šití na riziko defektu děložní jizvy
Vliv endometriální sutury během císařského řezu na riziko vzniku defektu jizvy dělohy: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez (CS) je celosvětově nejběžnější velká operace prováděná u žen s progresivně stoupající incidencí. V důsledku toho narůstají dlouhodobé nepříznivé následky v důsledku defektu děložní jizvy. Mezi běžné gynekologické obtíže patří chronická pánevní bolest, dyspareunie, dysmenorea a postmenstruační špinění a neplodnost. Zdá se, že narůstá počet porodnických následků, jako je mimoděložní těhotenství s jizvou po císařském řezu, placenta previa a placenta accrete, všechny spojené s velkou mateřskou morbiditou a dokonce mortalitou. Vzhledem k souvislosti mezi defektem děložní jizvy a gynekologickými příznaky, porodnickými komplikacemi a potenciálně i subfertilitou je důležité objasnit etiologii, aby bylo možné vyvinout preventivní strategie. Jako pravděpodobné rizikové faktory lze uvést jednovrstvý uzávěr myometria, mnohočetné CS a retroflexi dělohy, nicméně operační technika uzávěru děložní incize se zdá být nejdůležitějším determinantem vzniku defektu. Předpokládá se, že kontinuální, neuzamykatelné vstřebatelné stehy ve dvou vrstvách, bez větší části decidua a bez příliš těsného (stahujícího) vytahování stehů, pravděpodobně povedou k dobrému hojení děložní jizvy. Cílem této prospektivní randomizované studie je specificky zhodnotit vliv inkluze versus exkluze endometria při šití děložní incize na riziko vzniku defektu děložní jizvy.
Materiál a metody Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie prováděná v jediném terciárním centru. Všem ženám v termínu (≥37 týdnů gestace) s jednočetným těhotenstvím, které se chystají císařským řezem navštěvovat předoperační kliniky, bude nabídnuta účast ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu budou ženy blokovány randomizovány do jedné ze dvou skupin: A- oprava děložní incize včetně sutury endometria, B - oprava děložní incize bez zahrnutí endometria. Veškerou operaci bude provádět jeden vysoce kvalifikovaný porodník. Všechny ostatní fáze operací budou v obou skupinách podobné, včetně: incize nízkého segmentu, porod plodu a placenty, revize dělohy, intraperitoneální oprava dělohy, použití nitě stratfix při šití dvou vrstev. Ze zdravotní dokumentace budou sbírány operační a pooperační údaje včetně: délky operace, odhadované krevní ztráty, operačních komplikací (hypotenze, perforace střeva močového měchýře nebo cévy), pooperačních komplikací (krvácení, endometritida, cévní – tromboembolická příhoda, ileus). Všechny ženy budou pozvány do gynekologických ambulancí šest měsíců po operaci k vaginálnímu sonografickému zhodnocení děložní jizvy a k vyplnění dotazníku o možnosti defektu děložní jizvy (špinění, pánevní bolesti, abnormality plodnosti).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín těhotenství (≥37 týdnů těhotenství)
- Volitelný CS
Kritéria vyloučení:
- Děložní jizva
- Trombofilie
- Dysmorfní děloha
- Porucha pojivové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endometriální šití
Oprava děložního řezu včetně sešití endometria
|
Šití bude zahrnovat endometrium během opravy císařským řezem
Všechny ženy budou pozvány šest měsíců po operaci na vaginální sonografické vyšetření děložní jizvy
Všechny ženy budou pozvány šest měsíců po operaci k vyplnění dotazníku týkajícího se možnosti defektu děložní jizvy (špinění, pánevní bolesti, abnormality plodnosti)
|
|
Experimentální: Neendometriální šití
Oprava děložní incize bez sešití endometria
|
Všechny ženy budou pozvány šest měsíců po operaci na vaginální sonografické vyšetření děložní jizvy
Všechny ženy budou pozvány šest měsíců po operaci k vyplnění dotazníku týkajícího se možnosti defektu děložní jizvy (špinění, pánevní bolesti, abnormality plodnosti)
Šití nebude zahrnovat endometrium během opravy císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s defektem děložní jizvy šest měsíců po císařském řezu
Časové okno: Do šesti měsíců po císařském řezu a do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Defekt děložní jizvy se zbytkovou tloušťkou myometria menší než 2,5 mm
|
Do šesti měsíců po císařském řezu a do ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špinění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra špinění od operace hlášená ženami
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Bolest břicha
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra bolesti břicha od operace hlášená ženami a odhadnutá pomocí "Visual Analogue Scale" (VAS) pro odhad bolesti.
V této škále budou ženy požádány, aby označily bolest, kterou zažívají, na 10 cm dlouhou vodorovnou čáru označenou „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejhorší bolest vůbec“ zcela vpravo.
Intenzita bolesti je určena délkou čáry měřené od levé strany k označenému bodu.
Budou použity následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0-0,4 cm), mírná bolest (0,5-4,4 cm), střední bolest (4,5-7,4 cm) a silná bolest (7,5-10 cm).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5822-18-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální šití
-
C. R. BardDokončenoObezitaSpojené státy
-
IgenomixNeznámý