Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endometriálního šití na riziko defektu děložní jizvy

29. září 2023 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Vliv endometriální sutury během císařského řezu na riziko vzniku defektu jizvy dělohy: Randomizovaná kontrolní studie

Císařský řez (CS) je celosvětově nejběžnější velká operace prováděná u žen s progresivně stoupající incidencí. V důsledku toho narůstají dlouhodobé nepříznivé následky v důsledku defektu děložní jizvy. Vzhledem k souvislosti mezi defektem děložní jizvy a gynekologickými příznaky, porodnickými komplikacemi a potenciálně i subfertilitou je důležité objasnit etiologii, aby bylo možné vyvinout preventivní strategie. Chirurgická technika uzávěru děložní incize se zdá být nejdůležitějším determinantem vzniku defektu. Cílem této prospektivní randomizované studie je specificky zhodnotit vliv inkluze versus exkluze endometria při šití děložní incize na riziko vzniku defektu děložní jizvy.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez (CS) je celosvětově nejběžnější velká operace prováděná u žen s progresivně stoupající incidencí. V důsledku toho narůstají dlouhodobé nepříznivé následky v důsledku defektu děložní jizvy. Mezi běžné gynekologické obtíže patří chronická pánevní bolest, dyspareunie, dysmenorea a postmenstruační špinění a neplodnost. Zdá se, že narůstá počet porodnických následků, jako je mimoděložní těhotenství s jizvou po císařském řezu, placenta previa a placenta accrete, všechny spojené s velkou mateřskou morbiditou a dokonce mortalitou. Vzhledem k souvislosti mezi defektem děložní jizvy a gynekologickými příznaky, porodnickými komplikacemi a potenciálně i subfertilitou je důležité objasnit etiologii, aby bylo možné vyvinout preventivní strategie. Jako pravděpodobné rizikové faktory lze uvést jednovrstvý uzávěr myometria, mnohočetné CS a retroflexi dělohy, nicméně operační technika uzávěru děložní incize se zdá být nejdůležitějším determinantem vzniku defektu. Předpokládá se, že kontinuální, neuzamykatelné vstřebatelné stehy ve dvou vrstvách, bez větší části decidua a bez příliš těsného (stahujícího) vytahování stehů, pravděpodobně povedou k dobrému hojení děložní jizvy. Cílem této prospektivní randomizované studie je specificky zhodnotit vliv inkluze versus exkluze endometria při šití děložní incize na riziko vzniku defektu děložní jizvy.

Materiál a metody Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie prováděná v jediném terciárním centru. Všem ženám v termínu (≥37 týdnů gestace) s jednočetným těhotenstvím, které se chystají císařským řezem navštěvovat předoperační kliniky, bude nabídnuta účast ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu budou ženy blokovány randomizovány do jedné ze dvou skupin: A- oprava děložní incize včetně sutury endometria, B - oprava děložní incize bez zahrnutí endometria. Veškerou operaci bude provádět jeden vysoce kvalifikovaný porodník. Všechny ostatní fáze operací budou v obou skupinách podobné, včetně: incize nízkého segmentu, porod plodu a placenty, revize dělohy, intraperitoneální oprava dělohy, použití nitě stratfix při šití dvou vrstev. Ze zdravotní dokumentace budou sbírány operační a pooperační údaje včetně: délky operace, odhadované krevní ztráty, operačních komplikací (hypotenze, perforace střeva močového měchýře nebo cévy), pooperačních komplikací (krvácení, endometritida, cévní – tromboembolická příhoda, ileus). Všechny ženy budou pozvány do gynekologických ambulancí šest měsíců po operaci k vaginálnímu sonografickému zhodnocení děložní jizvy a k vyplnění dotazníku o možnosti defektu děložní jizvy (špinění, pánevní bolesti, abnormality plodnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat-Gan, Izrael, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín těhotenství (≥37 týdnů těhotenství)
  • Volitelný CS

Kritéria vyloučení:

  • Děložní jizva
  • Trombofilie
  • Dysmorfní děloha
  • Porucha pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometriální šití
Oprava děložního řezu včetně sešití endometria
Šití bude zahrnovat endometrium během opravy císařským řezem
Všechny ženy budou pozvány šest měsíců po operaci na vaginální sonografické vyšetření děložní jizvy
Všechny ženy budou pozvány šest měsíců po operaci k vyplnění dotazníku týkajícího se možnosti defektu děložní jizvy (špinění, pánevní bolesti, abnormality plodnosti)
Experimentální: Neendometriální šití
Oprava děložní incize bez sešití endometria
Všechny ženy budou pozvány šest měsíců po operaci na vaginální sonografické vyšetření děložní jizvy
Všechny ženy budou pozvány šest měsíců po operaci k vyplnění dotazníku týkajícího se možnosti defektu děložní jizvy (špinění, pánevní bolesti, abnormality plodnosti)
Šití nebude zahrnovat endometrium během opravy císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s defektem děložní jizvy šest měsíců po císařském řezu
Časové okno: Do šesti měsíců po císařském řezu a do ukončení studia v průměru 1 rok
Defekt děložní jizvy se zbytkovou tloušťkou myometria menší než 2,5 mm
Do šesti měsíců po císařském řezu a do ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špinění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra špinění od operace hlášená ženami
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bolest břicha
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra bolesti břicha od operace hlášená ženami a odhadnutá pomocí "Visual Analogue Scale" (VAS) pro odhad bolesti. V této škále budou ženy požádány, aby označily bolest, kterou zažívají, na 10 cm dlouhou vodorovnou čáru označenou „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejhorší bolest vůbec“ zcela vpravo. Intenzita bolesti je určena délkou čáry měřené od levé strany k označenému bodu. Budou použity následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0-0,4 cm), mírná bolest (0,5-4,4 cm), střední bolest (4,5-7,4 cm) a silná bolest (7,5-10 cm).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5822-18-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální šití

Předplatit