- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03851003
La influencia de la sutura endometrial en el riesgo de defecto de la cicatriz uterina
La influencia de la sutura endometrial durante la cesárea sobre el riesgo de desarrollar defectos uterinos cicatriciales: un estudio de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es la operación principal más común realizada en mujeres en todo el mundo con una incidencia progresivamente creciente. En consecuencia, las secuelas adversas a largo plazo debido al defecto de la cicatriz uterina han ido en aumento. Las quejas ginecológicas comunes incluyen dolor pélvico crónico, dispareunia, dismenorrea y manchado posmenstrual e infertilidad. Las secuelas obstétricas parecen ir en aumento, como el embarazo ectópico en la cicatriz de la cesárea, la placenta previa y la placenta acumulada, todas asociadas con una importante morbilidad e incluso mortalidad materna. Dada la asociación entre el defecto de la cicatriz uterina y los síntomas ginecológicos, las complicaciones obstétricas y potencialmente con la subfertilidad, es importante dilucidar la etiología para desarrollar estrategias preventivas. Los factores de riesgo probables sugeridos son el cierre del miometrio en una sola capa, los SC múltiples y la retroflexión uterina; sin embargo, la técnica quirúrgica del cierre de la incisión uterina parece ser el determinante más importante de la formación del defecto. Se propone que las suturas absorbibles continuas que no se bloquean en dos capas, sin incluir gran parte de la decidua y sin apretar (constreñir) indebidamente las suturas, es probable que den como resultado una buena cicatrización de la cicatriz uterina. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar específicamente la influencia de la inclusión frente a la exclusión del endometrio durante la sutura de la incisión uterina sobre el riesgo de desarrollar un defecto cicatricial uterino.
Material y Métodos Estudio prospectivo aleatorizado simple ciego realizado en un único centro terciario. Se ofrecerá participar en el estudio a todas las mujeres a término (≥37 semanas de gestación) con embarazo único que estén a punto de ser sometidas a cesárea y que acudan a las clínicas preoperatorias. Después de firmar el consentimiento informado, las mujeres se asignarán al azar en bloque a uno de dos grupos: A: reparación de la incisión uterina que incluye la sutura del endometrio, B: reparación de la incisión uterina sin incluir el endometrio. Toda la operación será realizada por un solo obstetra altamente calificado. Todas las demás etapas de las operaciones serán similares en ambos grupos, incluyendo: incisión de segmento bajo, parto del feto y la placenta, revisión uterina, reparación uterina intraperitoneal, uso de hilo Stratafix en sutura de doble capa. Los datos operativos y posoperatorios se recopilarán de los archivos médicos, incluidos: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo). Se invitará a todas las mujeres a las clínicas ginecológicas seis meses después de la operación para una evaluación ecográfica vaginal de la cicatriz uterina y para completar un cuestionario sobre la posibilidad de un defecto de la cicatriz uterina (manchado, dolor pélvico, anomalías en la fertilidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término (≥37 semanas de gestación)
- CS optativa
Criterio de exclusión:
- cicatriz uterina
- trombofilia
- útero dismórfico
- Trastorno del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura endometrial
Reparación de la incisión uterina, incluida la sutura del endometrio
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La sutura incluirá el endometrio durante la reparación de la incisión de la cesárea
Se invitará a todas las mujeres seis meses después de la operación para una evaluación ecográfica vaginal de la cicatriz uterina.
Todas las mujeres serán invitadas seis meses después de la operación para completar un cuestionario sobre la posibilidad de un defecto de cicatriz uterina (manchado, dolor pélvico, anomalías en la fertilidad)
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Experimental: Sutura no endometrial
Reparación de incisión uterina sin sutura del endometrio
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Se invitará a todas las mujeres seis meses después de la operación para una evaluación ecográfica vaginal de la cicatriz uterina.
Todas las mujeres serán invitadas seis meses después de la operación para completar un cuestionario sobre la posibilidad de un defecto de cicatriz uterina (manchado, dolor pélvico, anomalías en la fertilidad)
La sutura no incluirá el endometrio durante la reparación de la incisión de la cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con defecto de cicatriz uterina seis meses después de la cesárea
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la cesárea y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Defecto de cicatriz uterina con espesor de miometrio residual de menos de 2,5 mm
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Hasta seis meses después de la cesárea y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punteo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de quejas de manchado desde la operación reportadas por las mujeres
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de dolor abdominal desde la operación informada por las mujeres y estimada por "La escala analógica visual" (VAS) para la estimación del dolor.
En esta escala, se les pedirá a las mujeres que marquen el dolor que experimentan en una línea horizontal de 10 cm de largo etiquetada como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor de su vida" en el extremo derecho.
La intensidad del dolor está determinada por la longitud de la línea medida desde el lado izquierdo hasta el punto marcado.
Se utilizarán los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-0,4 cm), dolor leve (0,5-4,4 cm), dolor moderado (4,5-7,4 cm) y dolor intenso (7,5-10 cm).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 5822-18-SMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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