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La influencia de la sutura endometrial en el riesgo de defecto de la cicatriz uterina

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

La influencia de la sutura endometrial durante la cesárea sobre el riesgo de desarrollar defectos uterinos cicatriciales: un estudio de control aleatorizado

La cesárea (CS) es la operación principal más común realizada en mujeres en todo el mundo con una incidencia progresivamente creciente. En consecuencia, las secuelas adversas a largo plazo debido al defecto de la cicatriz uterina han ido en aumento. Dada la asociación entre el defecto de la cicatriz uterina y los síntomas ginecológicos, las complicaciones obstétricas y potencialmente con la subfertilidad, es importante dilucidar la etiología para desarrollar estrategias preventivas. La técnica quirúrgica de cierre de la incisión uterina parece ser el determinante más importante de la formación del defecto. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar específicamente la influencia de la inclusión frente a la exclusión del endometrio durante la sutura de la incisión uterina sobre el riesgo de desarrollar un defecto cicatricial uterino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cesárea (CS) es la operación principal más común realizada en mujeres en todo el mundo con una incidencia progresivamente creciente. En consecuencia, las secuelas adversas a largo plazo debido al defecto de la cicatriz uterina han ido en aumento. Las quejas ginecológicas comunes incluyen dolor pélvico crónico, dispareunia, dismenorrea y manchado posmenstrual e infertilidad. Las secuelas obstétricas parecen ir en aumento, como el embarazo ectópico en la cicatriz de la cesárea, la placenta previa y la placenta acumulada, todas asociadas con una importante morbilidad e incluso mortalidad materna. Dada la asociación entre el defecto de la cicatriz uterina y los síntomas ginecológicos, las complicaciones obstétricas y potencialmente con la subfertilidad, es importante dilucidar la etiología para desarrollar estrategias preventivas. Los factores de riesgo probables sugeridos son el cierre del miometrio en una sola capa, los SC múltiples y la retroflexión uterina; sin embargo, la técnica quirúrgica del cierre de la incisión uterina parece ser el determinante más importante de la formación del defecto. Se propone que las suturas absorbibles continuas que no se bloquean en dos capas, sin incluir gran parte de la decidua y sin apretar (constreñir) indebidamente las suturas, es probable que den como resultado una buena cicatrización de la cicatriz uterina. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar específicamente la influencia de la inclusión frente a la exclusión del endometrio durante la sutura de la incisión uterina sobre el riesgo de desarrollar un defecto cicatricial uterino.

Material y Métodos Estudio prospectivo aleatorizado simple ciego realizado en un único centro terciario. Se ofrecerá participar en el estudio a todas las mujeres a término (≥37 semanas de gestación) con embarazo único que estén a punto de ser sometidas a cesárea y que acudan a las clínicas preoperatorias. Después de firmar el consentimiento informado, las mujeres se asignarán al azar en bloque a uno de dos grupos: A: reparación de la incisión uterina que incluye la sutura del endometrio, B: reparación de la incisión uterina sin incluir el endometrio. Toda la operación será realizada por un solo obstetra altamente calificado. Todas las demás etapas de las operaciones serán similares en ambos grupos, incluyendo: incisión de segmento bajo, parto del feto y la placenta, revisión uterina, reparación uterina intraperitoneal, uso de hilo Stratafix en sutura de doble capa. Los datos operativos y posoperatorios se recopilarán de los archivos médicos, incluidos: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo). Se invitará a todas las mujeres a las clínicas ginecológicas seis meses después de la operación para una evaluación ecográfica vaginal de la cicatriz uterina y para completar un cuestionario sobre la posibilidad de un defecto de la cicatriz uterina (manchado, dolor pélvico, anomalías en la fertilidad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a término (≥37 semanas de gestación)
  • CS optativa

Criterio de exclusión:

  • cicatriz uterina
  • trombofilia
  • útero dismórfico
  • Trastorno del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sutura endometrial
Reparación de la incisión uterina, incluida la sutura del endometrio
La sutura incluirá el endometrio durante la reparación de la incisión de la cesárea
Se invitará a todas las mujeres seis meses después de la operación para una evaluación ecográfica vaginal de la cicatriz uterina.
Todas las mujeres serán invitadas seis meses después de la operación para completar un cuestionario sobre la posibilidad de un defecto de cicatriz uterina (manchado, dolor pélvico, anomalías en la fertilidad)
Experimental: Sutura no endometrial
Reparación de incisión uterina sin sutura del endometrio
Se invitará a todas las mujeres seis meses después de la operación para una evaluación ecográfica vaginal de la cicatriz uterina.
Todas las mujeres serán invitadas seis meses después de la operación para completar un cuestionario sobre la posibilidad de un defecto de cicatriz uterina (manchado, dolor pélvico, anomalías en la fertilidad)
La sutura no incluirá el endometrio durante la reparación de la incisión de la cesárea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con defecto de cicatriz uterina seis meses después de la cesárea
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la cesárea y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Defecto de cicatriz uterina con espesor de miometrio residual de menos de 2,5 mm
Hasta seis meses después de la cesárea y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punteo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La tasa de quejas de manchado desde la operación reportadas por las mujeres
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La tasa de dolor abdominal desde la operación informada por las mujeres y estimada por "La escala analógica visual" (VAS) para la estimación del dolor. En esta escala, se les pedirá a las mujeres que marquen el dolor que experimentan en una línea horizontal de 10 cm de largo etiquetada como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor de su vida" en el extremo derecho. La intensidad del dolor está determinada por la longitud de la línea medida desde el lado izquierdo hasta el punto marcado. Se utilizarán los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-0,4 cm), dolor leve (0,5-4,4 cm), dolor moderado (4,5-7,4 cm) y dolor intenso (7,5-10 cm).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5822-18-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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