子宫内膜缝合对子宫瘢痕缺损风险的影响
剖宫产子宫内膜缝合对子宫瘢痕缺损发生风险的影响:一项随机对照研究
研究概览
详细说明
剖腹产 (CS) 是全世界女性最常见的大手术,发病率逐渐上升。 因此,由子宫瘢痕缺陷引起的长期不良后遗症一直在增加。 常见的妇科病症包括慢性盆腔疼痛、性交痛、痛经和经后出血和不孕。 剖宫产疤痕异位妊娠、前置胎盘、胎盘植入等产科后遗症似乎越来越多,这些都与产妇的主要发病率甚至死亡率有关。 鉴于子宫瘢痕缺陷与妇科症状、产科并发症和潜在的生育能力低下之间的关联,阐明病因以制定预防策略非常重要。 可能的危险因素是单层子宫肌层闭合、多个 CS 和子宫后屈,然而,子宫切口闭合的手术技术似乎是缺陷形成的最重要决定因素。 有人提出,连续的、非锁定的两层可吸收缝合线,不包括太多蜕膜,也没有过度拉紧(收缩)的缝合线,可能会导致子宫疤痕的良好愈合。 这项前瞻性随机研究的目的是专门评估在缝合子宫切口期间包含与排除子宫内膜对发生子宫瘢痕缺陷风险的影响。
材料和方法 在一个三级中心进行的前瞻性随机单盲研究。 所有足月(妊娠 ≥ 37 周)单胎妊娠且即将进行术前门诊剖腹产的妇女都将被邀请参加该研究。 签署知情同意书后,女性将被随机分为两组:A- 子宫切口修复,包括缝合子宫内膜,B- 子宫切口修复,不包括子宫内膜。 所有手术都将由一名技术精湛的产科医生完成。 两组的所有其他手术阶段都相似,包括:低段切口、胎儿和胎盘的分娩、子宫翻修、腹膜内子宫修复、在双层缝合中使用 stratafix 线。 将从医疗档案中收集手术和术后数据,包括:手术持续时间、估计失血量、手术并发症(低血压、膀胱肠道或血管穿孔)、术后并发症(出血、子宫内膜炎、血管 - 血栓栓塞事件、肠梗阻)。 将邀请所有女性在手术后六个月到妇科诊所进行子宫疤痕的阴道超声评估,并填写有关子宫疤痕缺陷可能性(点滴出血、骨盆疼痛、生育异常)的问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ramat-Gan、以色列、56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 足月妊娠(妊娠≥37周)
- 选修课
排除标准:
- 子宫疤痕
- 易栓症
- 畸形子宫
- 结缔组织疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:子宫内膜缝合
子宫切口修复,包括缝合子宫内膜
|
剖宫产切口修复期间缝合包括子宫内膜
将邀请所有女性在手术后六个月进行子宫疤痕的阴道超声评估
将邀请所有女性在术后六个月填写有关子宫疤痕缺陷可能性(点滴出血、骨盆疼痛、生育异常)的问卷
|
|
实验性的:非子宫内膜缝合
不缝合子宫内膜的子宫切口修复术
|
将邀请所有女性在手术后六个月进行子宫疤痕的阴道超声评估
将邀请所有女性在术后六个月填写有关子宫疤痕缺陷可能性(点滴出血、骨盆疼痛、生育异常)的问卷
剖宫产切口修复期间缝合不包括子宫内膜
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剖宫产后六个月子宫瘢痕缺陷的参与者人数
大体时间:直到剖腹产后六个月,并通过学习完成,平均 1 年
|
残余子宫肌层厚度小于 2.5 毫米的子宫疤痕缺损
|
直到剖腹产后六个月,并通过学习完成,平均 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发现
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
女性报告的手术后发现投诉率
|
通过学习完成,平均1年
|
|
腹痛
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
妇女报告的自手术以来的腹痛发生率,并通过“视觉模拟量表”(VAS) 估计疼痛的评估。
在这个量表中,女性将被要求在一条 10 厘米长的水平线上标出她们所经历的疼痛,在最左侧标记为“无疼痛”,在最右侧标记为“最严重的疼痛”。
疼痛强度由从左侧到标记点测量的线的长度确定。
疼痛 VAS 将使用以下切点:无疼痛(0-0.4 厘米)、轻度疼痛(0.5-4.4 厘米)、中度疼痛(4.5-7.4 厘米)和重度疼痛(7.5-10 厘米)。
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.