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子宫内膜缝合对子宫瘢痕缺损风险的影响

2023年9月29日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

剖宫产子宫内膜缝合对子宫瘢痕缺损发生风险的影响:一项随机对照研究

剖腹产 (CS) 是全世界女性最常见的大手术,发病率逐渐上升。 因此,由子宫瘢痕缺陷引起的长期不良后遗症一直在增加。 鉴于子宫瘢痕缺陷与妇科症状、产科并发症和潜在的生育能力低下之间的关联,阐明病因以制定预防策略非常重要。 子宫切口闭合的手术技术似乎是缺陷形成的最重要决定因素。 这项前瞻性随机研究的目的是专门评估在缝合子宫切口期间包含与排除子宫内膜对发生子宫瘢痕缺陷风险的影响。

研究概览

详细说明

剖腹产 (CS) 是全世界女性最常见的大手术,发病率逐渐上升。 因此,由子宫瘢痕缺陷引起的长期不良后遗症一直在增加。 常见的妇科病症包括慢性盆腔疼痛、性交痛、痛经和经后出血和不孕。 剖宫产疤痕异位妊娠、前置胎盘、胎盘植入等产科后遗症似乎越来越多,这些都与产妇的主要发病率甚至死亡率有关。 鉴于子宫瘢痕缺陷与妇科症状、产科并发症和潜在的生育能力低下之间的关联,阐明病因以制定预防策略非常重要。 可能的危险因素是单层子宫肌层闭合、多个 CS 和子宫后屈,然而,子宫切口闭合的手术技术似乎是缺陷形成的最重要决定因素。 有人提出,连续的、非锁定的两层可吸收缝合线,不包括太多蜕膜,也没有过度拉紧(收缩)的缝合线,可能会导致子宫疤痕的良好愈合。 这项前瞻性随机研究的目的是专门评估在缝合子宫切口期间包含与排除子宫内膜对发生子宫瘢痕缺陷风险的影响。

材料和方法 在一个三级中心进行的前瞻性随机单盲研究。 所有足月(妊娠 ≥ 37 周)单胎妊娠且即将进行术前门诊剖腹产的妇女都将被邀请参加该研究。 签署知情同意书后,女性将被随机分为两组:A- 子宫切口修复,包括缝合子宫内膜,B- 子宫切口修复,不包括子宫内膜。 所有手术都将由一名技术精湛的产科医生完成。 两组的所有其他手术阶段都相似,包括:低段切口、胎儿和胎盘的分娩、子宫翻修、腹膜内子宫修复、在双层缝合中使用 stratafix 线。 将从医疗档案中收集手术和术后数据,包括:手术持续时间、估计失血量、手术并发症(低血压、膀胱肠道或血管穿孔)、术后并发症(出血、子宫内膜炎、血管 - 血栓栓塞事件、肠梗阻)。 将邀请所有女性在手术后六个月到妇科诊所进行子宫疤痕的阴道超声评估,并填写有关子宫疤痕缺陷可能性(点滴出血、骨盆疼痛、生育异常)的问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat-Gan、以色列、56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 足月妊娠(妊娠≥37周)
  • 选修课

排除标准:

  • 子宫疤痕
  • 易栓症
  • 畸形子宫
  • 结缔组织疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫内膜缝合
子宫切口修复,包括缝合子宫内膜
剖宫产切口修复期间缝合包括子宫内膜
将邀请所有女性在手术后六个月进行子宫疤痕的阴道超声评估
将邀请所有女性在术后六个月填写有关子宫疤痕缺陷可能性(点滴出血、骨盆疼痛、生育异常)的问卷
实验性的:非子宫内膜缝合
不缝合子宫内膜的子宫切口修复术
将邀请所有女性在手术后六个月进行子宫疤痕的阴道超声评估
将邀请所有女性在术后六个月填写有关子宫疤痕缺陷可能性(点滴出血、骨盆疼痛、生育异常)的问卷
剖宫产切口修复期间缝合不包括子宫内膜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产后六个月子宫瘢痕缺陷的参与者人数
大体时间:直到剖腹产后六个月,并通过学习完成,平均 1 年
残余子宫肌层厚度小于 2.5 毫米的子宫疤痕缺损
直到剖腹产后六个月,并通过学习完成,平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发现
大体时间:通过学习完成,平均1年
女性报告的手术后发现投诉率
通过学习完成,平均1年
腹痛
大体时间:通过学习完成,平均1年
妇女报告的自手术以来的腹痛发生率,并通过“视觉模拟量表”(VAS) 估计疼痛的评估。 在这个量表中,女性将被要求在一条 10 厘米长的水平线上标出她们所经历的疼痛,在最左侧标记为“无疼痛”,在最右侧标记为“最严重的疼痛”。 疼痛强度由从左侧到标记点测量的线的长度确定。 疼痛 VAS 将使用以下切点:无疼痛(0-0.4 厘米)、轻度疼痛(0.5-4.4 厘米)、中度疼痛(4.5-7.4 厘米)和重度疼痛(7.5-10 厘米)。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月20日

首次发布 (实际的)

2019年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5822-18-SMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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