- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851003
Indflydelsen af endometrial suturering på risikoen for ardefekt i livmoderen
Indflydelsen af endometrial suturering under kejsersnit på risikoen for at udvikle uterin ardefekt: en randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er den mest almindelige større operation, der udføres på kvinder på verdensplan med gradvist stigende forekomst. Følgelig har langsigtede uønskede følgesygdomme på grund af ardefekter i livmoderen været stigende. Almindelige gynækologiske klager omfatter kroniske bækkensmerter, dyspareuni, dysmenoré og postmenstruelle pletblødninger og infertilitet. Obstetriske følgesygdomme ser ud til at være stigende såsom kejsersnit ar ektopisk graviditet, placenta previa og placenta accrete, alle forbundet med større morbiditet og endda dødelighed. I betragtning af sammenhængen mellem uterin ardefekt og gynækologiske symptomer, obstetriske komplikationer og potentielt med subfertilitet, er det vigtigt at belyse ætiologien for at udvikle forebyggende strategier. Sandsynlige risikofaktorer foreslået er et-lags myometrium lukning, multiple CSs og uterin retrofleksion, dog synes kirurgisk teknik til uterin incision lukning at være den vigtigste determinant for defektdannelse. Det foreslås, at kontinuerlige, ikke-låsende absorberbare suturer i to lag, uden at inkludere meget decidua og uden unødig stram (snævre) trækning af suturer sandsynligvis vil resultere i god heling af uterusar. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er specifikt at evaluere indflydelsen af inklusion versus eksklusion af endometriet under suturering af uterinsnittet på risikoen for at udvikle uterin ardefekt.
Materiale og metoder Prospektiv randomiseret enkeltblindet undersøgelse udført i et enkelt tertiært center. Alle kvinder ved termin (≥37 ugers svangerskab) med singleton-graviditet, som er ved at gå, har fået kejsersnit i de præoperative klinikker, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil kvinder blive blokeret randomiseret til en af to grupper: Reparation af livmodersnit inklusive suturering af endometrium, B - reparation af livmodersnit uden at inkludere endometrium. Alle operationer vil blive udført af en enkelt højt kvalificeret fødselslæge. Alle andre stadier af operationer vil være ens i begge grupper, herunder: lavt segmentsnit, levering af fosteret og placenta, uterusrevision, intraperitoneal livmoderreparation, brug af stratafix-tråd i dobbeltlagssutur. Operative og postoperative data vil blive indsamlet fra de medicinske filer, herunder: operationsvarighed, anslået blodtab, operationskomplikationer (hypotension, blære-tarm- eller vaskulær perforation), postoperative komplikationer (blødning, endometritis, vaskulær-tromboembolisk hændelse, ileus). Alle kvinder vil blive inviteret til de gynækologiske klinikker seks måneder efter operationen for vaginal sonografisk evaluering af livmoderarret og til udfyldning af spørgeskema vedrørende muligheden for uterin ardefekt (spotting, bækkensmerter, fertilitetsabnormiteter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termisk graviditet (≥37 ugers graviditet)
- Valgfag CS
Ekskluderingskriterier:
- Livmoder ar
- Trombofili
- Dysmorfisk livmoder
- Bindevævsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometrial suturering
Reparation af livmodersnit inklusive suturering af endometrium
|
Suturering vil omfatte endometrium under reparation af kejsersnit
Alle kvinder vil blive inviteret seks måneder efter operationen til vaginal sonografisk vurdering af livmoderens ar
Alle kvinder vil blive inviteret seks måneder efter operationen til at udfylde spørgeskema vedrørende muligheden for ardefekter i livmoderen (spotting, bækkensmerter, fertilitetsabnormiteter)
|
|
Eksperimentel: Ikke - endometriel suturering
Reparation af livmodersnit uden suturering af endometrium
|
Alle kvinder vil blive inviteret seks måneder efter operationen til vaginal sonografisk vurdering af livmoderens ar
Alle kvinder vil blive inviteret seks måneder efter operationen til at udfylde spørgeskema vedrørende muligheden for ardefekter i livmoderen (spotting, bækkensmerter, fertilitetsabnormiteter)
Suturering vil ikke omfatte endometrium under reparation af kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uterin ardefekt seks måneder efter kejsersnit
Tidsramme: Indtil seks måneder efter kejsersnit, og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Uterin ardefekt med resterende myometriumtykkelse på mindre end 2,5 mm
|
Indtil seks måneder efter kejsersnit, og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spotte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antallet af pletblødninger klager siden operationen rapporteret af kvinderne
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hyppigheden af mavesmerter siden operation rapporteret af kvinderne og estimeret af "The Visual Analogue Scale" (VAS) til estimering af smerte.
I denne skala vil kvinder blive bedt om at markere den smerte, de oplever, på en 10 cm lang vandret linje mærket "ingen smerte" yderst til venstre og "værste smerte nogensinde" yderst til højre.
Smerteintensiteten bestemmes af længden af linjen målt fra venstre side til det markerede punkt.
Følgende snitpunkter på smerte VAS vil blive brugt: ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og stærke smerter (7,5-10 cm).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5822-18-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnitssårforstyrrelse
-
Annu NavaniAndrews Research & Education FoundationAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Spinal Restoration, Inc.AfsluttetRygsmerte | Degenerativ diskussygdom | Kroniske lændesmerter | Intern DisruptionForenede Stater
Kliniske forsøg med Endometrial suturering
-
Huma IjazAfsluttetEpisiotomi sår | Episiotomi forlænget ved flængePakistan
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnu
-
Diala BurjakAfsluttetElevuddannelse | Praktisk træning | Online uddannelse | Suturteknikker | TræningseffektivitetJordan
-
C. R. BardAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering
-
Shahida Islam Medical ComplexAktiv, ikke rekrutterende
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustUkendt