Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​endometrial suturering på risikoen for ardefekt i livmoderen

29. september 2023 opdateret af: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Indflydelsen af ​​endometrial suturering under kejsersnit på risikoen for at udvikle uterin ardefekt: en randomiseret kontrolundersøgelse

Kejsersnit (CS) er den mest almindelige større operation, der udføres på kvinder på verdensplan med gradvist stigende forekomst. Følgelig har langsigtede uønskede følgesygdomme på grund af ardefekter i livmoderen været stigende. I betragtning af sammenhængen mellem uterin ardefekt og gynækologiske symptomer, obstetriske komplikationer og potentielt med subfertilitet, er det vigtigt at belyse ætiologien for at udvikle forebyggende strategier. Kirurgisk teknik til lukning af uterussnit synes at være den vigtigste determinant for defektdannelse. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er specifikt at evaluere indflydelsen af ​​inklusion versus eksklusion af endometriet under suturering af uterinsnittet på risikoen for at udvikle uterin ardefekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) er den mest almindelige større operation, der udføres på kvinder på verdensplan med gradvist stigende forekomst. Følgelig har langsigtede uønskede følgesygdomme på grund af ardefekter i livmoderen været stigende. Almindelige gynækologiske klager omfatter kroniske bækkensmerter, dyspareuni, dysmenoré og postmenstruelle pletblødninger og infertilitet. Obstetriske følgesygdomme ser ud til at være stigende såsom kejsersnit ar ektopisk graviditet, placenta previa og placenta accrete, alle forbundet med større morbiditet og endda dødelighed. I betragtning af sammenhængen mellem uterin ardefekt og gynækologiske symptomer, obstetriske komplikationer og potentielt med subfertilitet, er det vigtigt at belyse ætiologien for at udvikle forebyggende strategier. Sandsynlige risikofaktorer foreslået er et-lags myometrium lukning, multiple CSs og uterin retrofleksion, dog synes kirurgisk teknik til uterin incision lukning at være den vigtigste determinant for defektdannelse. Det foreslås, at kontinuerlige, ikke-låsende absorberbare suturer i to lag, uden at inkludere meget decidua og uden unødig stram (snævre) trækning af suturer sandsynligvis vil resultere i god heling af uterusar. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er specifikt at evaluere indflydelsen af ​​inklusion versus eksklusion af endometriet under suturering af uterinsnittet på risikoen for at udvikle uterin ardefekt.

Materiale og metoder Prospektiv randomiseret enkeltblindet undersøgelse udført i et enkelt tertiært center. Alle kvinder ved termin (≥37 ugers svangerskab) med singleton-graviditet, som er ved at gå, har fået kejsersnit i de præoperative klinikker, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil kvinder blive blokeret randomiseret til en af ​​to grupper: Reparation af livmodersnit inklusive suturering af endometrium, B - reparation af livmodersnit uden at inkludere endometrium. Alle operationer vil blive udført af en enkelt højt kvalificeret fødselslæge. Alle andre stadier af operationer vil være ens i begge grupper, herunder: lavt segmentsnit, levering af fosteret og placenta, uterusrevision, intraperitoneal livmoderreparation, brug af stratafix-tråd i dobbeltlagssutur. Operative og postoperative data vil blive indsamlet fra de medicinske filer, herunder: operationsvarighed, anslået blodtab, operationskomplikationer (hypotension, blære-tarm- eller vaskulær perforation), postoperative komplikationer (blødning, endometritis, vaskulær-tromboembolisk hændelse, ileus). Alle kvinder vil blive inviteret til de gynækologiske klinikker seks måneder efter operationen for vaginal sonografisk evaluering af livmoderarret og til udfyldning af spørgeskema vedrørende muligheden for uterin ardefekt (spotting, bækkensmerter, fertilitetsabnormiteter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termisk graviditet (≥37 ugers graviditet)
  • Valgfag CS

Ekskluderingskriterier:

  • Livmoder ar
  • Trombofili
  • Dysmorfisk livmoder
  • Bindevævsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometrial suturering
Reparation af livmodersnit inklusive suturering af endometrium
Suturering vil omfatte endometrium under reparation af kejsersnit
Alle kvinder vil blive inviteret seks måneder efter operationen til vaginal sonografisk vurdering af livmoderens ar
Alle kvinder vil blive inviteret seks måneder efter operationen til at udfylde spørgeskema vedrørende muligheden for ardefekter i livmoderen (spotting, bækkensmerter, fertilitetsabnormiteter)
Eksperimentel: Ikke - endometriel suturering
Reparation af livmodersnit uden suturering af endometrium
Alle kvinder vil blive inviteret seks måneder efter operationen til vaginal sonografisk vurdering af livmoderens ar
Alle kvinder vil blive inviteret seks måneder efter operationen til at udfylde spørgeskema vedrørende muligheden for ardefekter i livmoderen (spotting, bækkensmerter, fertilitetsabnormiteter)
Suturering vil ikke omfatte endometrium under reparation af kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uterin ardefekt seks måneder efter kejsersnit
Tidsramme: Indtil seks måneder efter kejsersnit, og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Uterin ardefekt med resterende myometriumtykkelse på mindre end 2,5 mm
Indtil seks måneder efter kejsersnit, og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spotte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af pletblødninger klager siden operationen rapporteret af kvinderne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mavesmerter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​mavesmerter siden operation rapporteret af kvinderne og estimeret af "The Visual Analogue Scale" (VAS) til estimering af smerte. I denne skala vil kvinder blive bedt om at markere den smerte, de oplever, på en 10 cm lang vandret linje mærket "ingen smerte" yderst til venstre og "værste smerte nogensinde" yderst til højre. Smerteintensiteten bestemmes af længden af ​​linjen målt fra venstre side til det markerede punkt. Følgende snitpunkter på smerte VAS vil blive brugt: ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og stærke smerter (7,5-10 cm).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5822-18-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnitssårforstyrrelse

Kliniske forsøg med Endometrial suturering

Abonner