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Der Einfluss der Endometriumnaht auf das Risiko eines Uterusnarbendefekts

29. September 2023 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Der Einfluss der Endometriumnaht während des Kaiserschnitts auf das Risiko, einen Uterusnarbendefekt zu entwickeln: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Kaiserschnitt (CS) ist weltweit die häufigste größere Operation bei Frauen mit fortschreitend steigender Inzidenz. Folglich haben die negativen Langzeitfolgen aufgrund von Uterusnarbendefekten zugenommen. Angesichts des Zusammenhangs zwischen Uterusnarbendefekt und gynäkologischen Symptomen, geburtshilflichen Komplikationen und möglicherweise mit Subfertilität ist es wichtig, die Ätiologie aufzuklären, um präventive Strategien zu entwickeln. Die chirurgische Technik des Uterusschnittverschlusses scheint die wichtigste Determinante der Defektbildung zu sein. Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, speziell den Einfluss des Einschlusses gegenüber dem Ausschluss des Endometriums beim Nähen des Uterusschnittes auf das Risiko der Entwicklung eines Uterusnarbendefekts zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist weltweit die häufigste größere Operation bei Frauen mit fortschreitend steigender Inzidenz. Folglich haben die negativen Langzeitfolgen aufgrund von Uterusnarbendefekten zugenommen. Häufige gynäkologische Beschwerden sind chronische Unterbauchschmerzen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe und postmenstruelle Schmierblutungen und Unfruchtbarkeit. Geburtsbedingte Folgen scheinen zuzunehmen, wie z. B. Kaiserschnittnarben, Eileiterschwangerschaften, Placenta praevia und Placenta accrete, die alle mit einer erheblichen mütterlichen Morbidität und sogar Mortalität verbunden sind. Angesichts des Zusammenhangs zwischen Uterusnarbendefekt und gynäkologischen Symptomen, geburtshilflichen Komplikationen und möglicherweise mit Subfertilität ist es wichtig, die Ätiologie aufzuklären, um präventive Strategien zu entwickeln. Als wahrscheinliche Risikofaktoren werden ein einschichtiger Myometriumverschluss, mehrere CSs und Uterusretroflexion vorgeschlagen, jedoch scheint die chirurgische Technik des Verschlusses der Uterusinzision die wichtigste Determinante der Defektbildung zu sein. Es wird vorgeschlagen, dass fortlaufende, nicht verriegelnde, resorbierbare Nähte in zwei Lagen, ohne viel Dezidua und ohne übermäßig straffes (einschnürendes) Ziehen der Nähte wahrscheinlich zu einer guten Heilung der Uterusnarbe führen. Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, speziell den Einfluss des Einschlusses gegenüber dem Ausschluss des Endometriums beim Nähen des Uterusschnittes auf das Risiko der Entwicklung eines Uterusnarbendefekts zu evaluieren.

Material und Methoden Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie, die in einem einzigen tertiären Zentrum durchgeführt wurde. Allen termingerechten (≥37 Schwangerschaftswochen) Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die kurz vor einem Kaiserschnitt stehen und die präoperativen Kliniken besuchen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Frauen für eine von zwei Gruppen block-randomisiert: A-Uterus-Inzision-Reparatur einschließlich Nähen des Endometriums, B – Uterus-Inzision-Reparatur ohne Einbeziehung des Endometriums. Alle Operationen werden von einem einzigen hochqualifizierten Geburtshelfer durchgeführt. Alle anderen Operationsphasen sind in beiden Gruppen ähnlich, einschließlich: Inzision des unteren Segments, Entbindung des Fötus und der Plazenta, Uterusrevision, intraperitoneale Uterusreparatur, Verwendung von Stratafix-Faden bei doppellagiger Naht. Operative und postoperative Daten werden aus den Krankenakten erfasst, einschließlich: Operationsdauer, geschätzter Blutverlust, Operationskomplikationen (Hypotonie, Blasendarm- oder Gefäßperforation), postoperative Komplikationen (Blutung, Endometritis, vaskuläres - thromboembolisches Ereignis, Ileus). Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation in die gynäkologischen Kliniken eingeladen, um die Gebärmutternarbe vaginal sonographisch zu untersuchen und einen Fragebogen bezüglich der Möglichkeit eines Gebärmutternarbendefekts (Schmierflecken, Beckenschmerzen, Fruchtbarkeitsanomalien) auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaft (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
  • Wahl-CS

Ausschlusskriterien:

  • Uterusnarbe
  • Thrombophilie
  • Dysmorpher Uterus
  • Bindegewebsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometrium nähen
Uterusinzisionsreparatur einschließlich Vernähen des Endometriums
Das Nähen umfasst das Endometrium während der Reparatur des Kaiserschnitts
Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation zur vaginalen sonografischen Untersuchung der Gebärmutternarbe eingeladen
Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation zum Ausfüllen eines Fragebogens bezüglich der Möglichkeit eines Uterusnarbendefekts (Schmierflecken, Beckenschmerzen, Fruchtbarkeitsanomalien) eingeladen.
Experimental: Nicht - Endometrium nähen
Uterusinzisionsreparatur ohne Vernähen des Endometriums
Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation zur vaginalen sonografischen Untersuchung der Gebärmutternarbe eingeladen
Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation zum Ausfüllen eines Fragebogens bezüglich der Möglichkeit eines Uterusnarbendefekts (Schmierflecken, Beckenschmerzen, Fruchtbarkeitsanomalien) eingeladen.
Das Nähen schließt das Endometrium während der Reparatur des Kaiserschnitts nicht ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Uterusnarbendefekt sechs Monate nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach Kaiserschnitt und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Uterusnarbendefekt mit einer Restdicke des Myometriums von weniger als 2,5 mm
Bis sechs Monate nach Kaiserschnitt und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spotten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Schmierblutungsrate wird seit der Operation von den Frauen angegeben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate der Bauchschmerzen seit der Operation, die von den Frauen angegeben und von der „Visuellen Analogskala“ (VAS) zur Schmerzeinschätzung geschätzt wurde. In dieser Skala werden die Frauen gebeten, die Schmerzen, die sie erfahren, auf einer 10 cm langen horizontalen Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ ganz links und „schlimmster Schmerz aller Zeiten“ ganz rechts zu markieren. Die Schmerzintensität wird durch die Länge der Linie gemessen von der linken Seite bis zum markierten Punkt bestimmt. Die folgenden Schnittpunkte auf der Schmerz-VAS werden verwendet: keine Schmerzen (0–0,4 cm), leichte Schmerzen (0,5–4,4 cm), mäßige Schmerzen (4,5–7,4 cm) und starke Schmerzen (7,5–10 cm).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5822-18-SMC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Endometrium nähen

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