- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851003
Der Einfluss der Endometriumnaht auf das Risiko eines Uterusnarbendefekts
Der Einfluss der Endometriumnaht während des Kaiserschnitts auf das Risiko, einen Uterusnarbendefekt zu entwickeln: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist weltweit die häufigste größere Operation bei Frauen mit fortschreitend steigender Inzidenz. Folglich haben die negativen Langzeitfolgen aufgrund von Uterusnarbendefekten zugenommen. Häufige gynäkologische Beschwerden sind chronische Unterbauchschmerzen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe und postmenstruelle Schmierblutungen und Unfruchtbarkeit. Geburtsbedingte Folgen scheinen zuzunehmen, wie z. B. Kaiserschnittnarben, Eileiterschwangerschaften, Placenta praevia und Placenta accrete, die alle mit einer erheblichen mütterlichen Morbidität und sogar Mortalität verbunden sind. Angesichts des Zusammenhangs zwischen Uterusnarbendefekt und gynäkologischen Symptomen, geburtshilflichen Komplikationen und möglicherweise mit Subfertilität ist es wichtig, die Ätiologie aufzuklären, um präventive Strategien zu entwickeln. Als wahrscheinliche Risikofaktoren werden ein einschichtiger Myometriumverschluss, mehrere CSs und Uterusretroflexion vorgeschlagen, jedoch scheint die chirurgische Technik des Verschlusses der Uterusinzision die wichtigste Determinante der Defektbildung zu sein. Es wird vorgeschlagen, dass fortlaufende, nicht verriegelnde, resorbierbare Nähte in zwei Lagen, ohne viel Dezidua und ohne übermäßig straffes (einschnürendes) Ziehen der Nähte wahrscheinlich zu einer guten Heilung der Uterusnarbe führen. Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, speziell den Einfluss des Einschlusses gegenüber dem Ausschluss des Endometriums beim Nähen des Uterusschnittes auf das Risiko der Entwicklung eines Uterusnarbendefekts zu evaluieren.
Material und Methoden Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie, die in einem einzigen tertiären Zentrum durchgeführt wurde. Allen termingerechten (≥37 Schwangerschaftswochen) Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die kurz vor einem Kaiserschnitt stehen und die präoperativen Kliniken besuchen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Frauen für eine von zwei Gruppen block-randomisiert: A-Uterus-Inzision-Reparatur einschließlich Nähen des Endometriums, B – Uterus-Inzision-Reparatur ohne Einbeziehung des Endometriums. Alle Operationen werden von einem einzigen hochqualifizierten Geburtshelfer durchgeführt. Alle anderen Operationsphasen sind in beiden Gruppen ähnlich, einschließlich: Inzision des unteren Segments, Entbindung des Fötus und der Plazenta, Uterusrevision, intraperitoneale Uterusreparatur, Verwendung von Stratafix-Faden bei doppellagiger Naht. Operative und postoperative Daten werden aus den Krankenakten erfasst, einschließlich: Operationsdauer, geschätzter Blutverlust, Operationskomplikationen (Hypotonie, Blasendarm- oder Gefäßperforation), postoperative Komplikationen (Blutung, Endometritis, vaskuläres - thromboembolisches Ereignis, Ileus). Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation in die gynäkologischen Kliniken eingeladen, um die Gebärmutternarbe vaginal sonographisch zu untersuchen und einen Fragebogen bezüglich der Möglichkeit eines Gebärmutternarbendefekts (Schmierflecken, Beckenschmerzen, Fruchtbarkeitsanomalien) auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Terminschwangerschaft (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
- Wahl-CS
Ausschlusskriterien:
- Uterusnarbe
- Thrombophilie
- Dysmorpher Uterus
- Bindegewebsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endometrium nähen
Uterusinzisionsreparatur einschließlich Vernähen des Endometriums
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Das Nähen umfasst das Endometrium während der Reparatur des Kaiserschnitts
Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation zur vaginalen sonografischen Untersuchung der Gebärmutternarbe eingeladen
Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation zum Ausfüllen eines Fragebogens bezüglich der Möglichkeit eines Uterusnarbendefekts (Schmierflecken, Beckenschmerzen, Fruchtbarkeitsanomalien) eingeladen.
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Experimental: Nicht - Endometrium nähen
Uterusinzisionsreparatur ohne Vernähen des Endometriums
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Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation zur vaginalen sonografischen Untersuchung der Gebärmutternarbe eingeladen
Alle Frauen werden sechs Monate nach der Operation zum Ausfüllen eines Fragebogens bezüglich der Möglichkeit eines Uterusnarbendefekts (Schmierflecken, Beckenschmerzen, Fruchtbarkeitsanomalien) eingeladen.
Das Nähen schließt das Endometrium während der Reparatur des Kaiserschnitts nicht ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit Uterusnarbendefekt sechs Monate nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis sechs Monate nach Kaiserschnitt und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Uterusnarbendefekt mit einer Restdicke des Myometriums von weniger als 2,5 mm
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Bis sechs Monate nach Kaiserschnitt und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spotten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Schmierblutungsrate wird seit der Operation von den Frauen angegeben
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Rate der Bauchschmerzen seit der Operation, die von den Frauen angegeben und von der „Visuellen Analogskala“ (VAS) zur Schmerzeinschätzung geschätzt wurde.
In dieser Skala werden die Frauen gebeten, die Schmerzen, die sie erfahren, auf einer 10 cm langen horizontalen Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ ganz links und „schlimmster Schmerz aller Zeiten“ ganz rechts zu markieren.
Die Schmerzintensität wird durch die Länge der Linie gemessen von der linken Seite bis zum markierten Punkt bestimmt.
Die folgenden Schnittpunkte auf der Schmerz-VAS werden verwendet: keine Schmerzen (0–0,4 cm), leichte Schmerzen (0,5–4,4 cm), mäßige Schmerzen (4,5–7,4 cm) und starke Schmerzen (7,5–10 cm).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5822-18-SMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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