- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851003
A influência da sutura endometrial no risco de defeito cicatricial uterino
A influência da sutura endometrial durante a cesariana sobre o risco de desenvolvimento de defeito cicatricial uterino: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cesariana (CS) é a operação de grande porte mais comum realizada em mulheres em todo o mundo, com incidência progressivamente crescente. Consequentemente, as sequelas adversas de longo prazo devido ao defeito da cicatriz uterina têm aumentado. Queixas ginecológicas comuns incluem dor pélvica crônica, dispareunia, dismenorréia e sangramento pós-menstrual e infertilidade. As sequelas obstétricas parecem estar aumentando, como gravidez ectópica em cicatriz de cesariana, placenta prévia e placenta acreta, todas associadas a grande morbidade materna e até mortalidade. Dada a associação entre defeito cicatricial uterino e sintomas ginecológicos, complicações obstétricas e potencialmente com subfertilidade, é importante elucidar a etiologia para desenvolver estratégias preventivas. Os prováveis fatores de risco sugeridos são o fechamento do miométrio em camada única, múltiplos SCs e retroflexão uterina, no entanto, a técnica cirúrgica de fechamento da incisão uterina parece ser o determinante mais importante da formação do defeito. Propõe-se que suturas absorvíveis contínuas e não travadas em duas camadas, sem incluir grande parte da decídua e sem puxões apertados (constritivos) indevidos das suturas provavelmente resultem em boa cicatrização da cicatriz uterina. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar especificamente a influência da inclusão versus exclusão do endométrio durante a sutura da incisão uterina sobre o risco de desenvolver defeito cicatricial uterino.
Material e Métodos Estudo prospectivo randomizado simples cego realizado em um único centro terciário. Todas as mulheres a termo (≥37 semanas de gestação) com gravidez única que estão prestes a fazer uma cesariana atendidas nas clínicas pré-operatórias serão oferecidas para participar do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, as mulheres serão randomizadas em bloco para um dos dois grupos: A- reparo da incisão uterina incluindo sutura do endométrio, B - reparo da incisão uterina sem incluir o endométrio. Todas as operações serão realizadas por um único obstetra altamente qualificado. Todas as outras etapas das operações serão semelhantes em ambos os grupos, incluindo: incisão de segmento baixo, entrega do feto e da placenta, revisão uterina, reparo uterino intraperitoneal, uso de fio stratafix em sutura de camada dupla. Os dados operatórios e pós-operatórios serão coletados dos arquivos médicos, incluindo: duração da operação, perda de sangue estimada, complicações da operação (hipotensão, intestino vesical ou perfuração vascular), complicações pós-operatórias (hemorragia, endometrite, evento vascular-tromboembólico, íleo). Todas as mulheres serão convidadas para as clínicas ginecológicas seis meses após a operação para avaliação ultrassonográfica vaginal da cicatriz uterina e para preencher o questionário sobre a possibilidade de defeito da cicatriz uterina (manchas, dor pélvica, anormalidades de fertilidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo (≥37 semanas de gestação)
- CS eletiva
Critério de exclusão:
- Cicatriz uterina
- Trombofilia
- útero dismórfico
- Distúrbio do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura endometrial
Reparo de incisão uterina incluindo sutura do endométrio
|
A sutura incluirá o endométrio durante o reparo da incisão cesariana
Todas as mulheres serão convidadas seis meses após a operação para avaliação ultrassonográfica vaginal da cicatriz uterina
Todas as mulheres serão convidadas seis meses após a operação para preencher um questionário sobre a possibilidade de defeito de cicatriz uterina (manchas, dor pélvica, anormalidades de fertilidade)
|
|
Experimental: Sutura não endometrial
Reparo de incisão uterina sem sutura do endométrio
|
Todas as mulheres serão convidadas seis meses após a operação para avaliação ultrassonográfica vaginal da cicatriz uterina
Todas as mulheres serão convidadas seis meses após a operação para preencher um questionário sobre a possibilidade de defeito de cicatriz uterina (manchas, dor pélvica, anormalidades de fertilidade)
A sutura não incluirá o endométrio durante o reparo da incisão cesariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com defeito de cicatriz uterina seis meses após a cesariana
Prazo: Até seis meses após a cesariana e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Defeito cicatricial uterino com espessura residual do miométrio inferior a 2,5 mm
|
Até seis meses após a cesariana e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Spotting
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A taxa de spotting queixa desde a operação relatada pelas mulheres
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Dor abdominal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A taxa de dor abdominal desde a operação relatada pelas mulheres e estimada pela "Escala Visual Analógica" (VAS) para a estimativa da dor.
Nesta escala, as mulheres serão solicitadas a marcar a dor que estão sentindo em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento rotulada como "sem dor" na extrema esquerda e "a pior dor de todas" na extrema direita.
A intensidade da dor é determinada pelo comprimento da linha medida do lado esquerdo até o ponto marcado.
Serão utilizados os seguintes pontos de corte na EVA de dor: sem dor (0-0,4 cm), dor leve (0,5-4,4 cm), dor moderada (4,5-7,4 cm) e dor intensa (7,5-10 cm).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5822-18-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .