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A influência da sutura endometrial no risco de defeito cicatricial uterino

29 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

A influência da sutura endometrial durante a cesariana sobre o risco de desenvolvimento de defeito cicatricial uterino: um estudo de controle randomizado

A cesariana (CS) é a operação de grande porte mais comum realizada em mulheres em todo o mundo, com incidência progressivamente crescente. Consequentemente, as sequelas adversas de longo prazo devido ao defeito da cicatriz uterina têm aumentado. Dada a associação entre defeito cicatricial uterino e sintomas ginecológicos, complicações obstétricas e potencialmente com subfertilidade, é importante elucidar a etiologia para desenvolver estratégias preventivas. A técnica cirúrgica de fechamento da incisão uterina parece ser o determinante mais importante da formação do defeito. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar especificamente a influência da inclusão versus exclusão do endométrio durante a sutura da incisão uterina sobre o risco de desenvolver defeito cicatricial uterino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana (CS) é a operação de grande porte mais comum realizada em mulheres em todo o mundo, com incidência progressivamente crescente. Consequentemente, as sequelas adversas de longo prazo devido ao defeito da cicatriz uterina têm aumentado. Queixas ginecológicas comuns incluem dor pélvica crônica, dispareunia, dismenorréia e sangramento pós-menstrual e infertilidade. As sequelas obstétricas parecem estar aumentando, como gravidez ectópica em cicatriz de cesariana, placenta prévia e placenta acreta, todas associadas a grande morbidade materna e até mortalidade. Dada a associação entre defeito cicatricial uterino e sintomas ginecológicos, complicações obstétricas e potencialmente com subfertilidade, é importante elucidar a etiologia para desenvolver estratégias preventivas. Os prováveis ​​fatores de risco sugeridos são o fechamento do miométrio em camada única, múltiplos SCs e retroflexão uterina, no entanto, a técnica cirúrgica de fechamento da incisão uterina parece ser o determinante mais importante da formação do defeito. Propõe-se que suturas absorvíveis contínuas e não travadas em duas camadas, sem incluir grande parte da decídua e sem puxões apertados (constritivos) indevidos das suturas provavelmente resultem em boa cicatrização da cicatriz uterina. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar especificamente a influência da inclusão versus exclusão do endométrio durante a sutura da incisão uterina sobre o risco de desenvolver defeito cicatricial uterino.

Material e Métodos Estudo prospectivo randomizado simples cego realizado em um único centro terciário. Todas as mulheres a termo (≥37 semanas de gestação) com gravidez única que estão prestes a fazer uma cesariana atendidas nas clínicas pré-operatórias serão oferecidas para participar do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, as mulheres serão randomizadas em bloco para um dos dois grupos: A- reparo da incisão uterina incluindo sutura do endométrio, B - reparo da incisão uterina sem incluir o endométrio. Todas as operações serão realizadas por um único obstetra altamente qualificado. Todas as outras etapas das operações serão semelhantes em ambos os grupos, incluindo: incisão de segmento baixo, entrega do feto e da placenta, revisão uterina, reparo uterino intraperitoneal, uso de fio stratafix em sutura de camada dupla. Os dados operatórios e pós-operatórios serão coletados dos arquivos médicos, incluindo: duração da operação, perda de sangue estimada, complicações da operação (hipotensão, intestino vesical ou perfuração vascular), complicações pós-operatórias (hemorragia, endometrite, evento vascular-tromboembólico, íleo). Todas as mulheres serão convidadas para as clínicas ginecológicas seis meses após a operação para avaliação ultrassonográfica vaginal da cicatriz uterina e para preencher o questionário sobre a possibilidade de defeito da cicatriz uterina (manchas, dor pélvica, anormalidades de fertilidade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez a termo (≥37 semanas de gestação)
  • CS eletiva

Critério de exclusão:

  • Cicatriz uterina
  • Trombofilia
  • útero dismórfico
  • Distúrbio do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura endometrial
Reparo de incisão uterina incluindo sutura do endométrio
A sutura incluirá o endométrio durante o reparo da incisão cesariana
Todas as mulheres serão convidadas seis meses após a operação para avaliação ultrassonográfica vaginal da cicatriz uterina
Todas as mulheres serão convidadas seis meses após a operação para preencher um questionário sobre a possibilidade de defeito de cicatriz uterina (manchas, dor pélvica, anormalidades de fertilidade)
Experimental: Sutura não endometrial
Reparo de incisão uterina sem sutura do endométrio
Todas as mulheres serão convidadas seis meses após a operação para avaliação ultrassonográfica vaginal da cicatriz uterina
Todas as mulheres serão convidadas seis meses após a operação para preencher um questionário sobre a possibilidade de defeito de cicatriz uterina (manchas, dor pélvica, anormalidades de fertilidade)
A sutura não incluirá o endométrio durante o reparo da incisão cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com defeito de cicatriz uterina seis meses após a cesariana
Prazo: Até seis meses após a cesariana e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Defeito cicatricial uterino com espessura residual do miométrio inferior a 2,5 mm
Até seis meses após a cesariana e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spotting
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de spotting queixa desde a operação relatada pelas mulheres
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dor abdominal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de dor abdominal desde a operação relatada pelas mulheres e estimada pela "Escala Visual Analógica" (VAS) para a estimativa da dor. Nesta escala, as mulheres serão solicitadas a marcar a dor que estão sentindo em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento rotulada como "sem dor" na extrema esquerda e "a pior dor de todas" na extrema direita. A intensidade da dor é determinada pelo comprimento da linha medida do lado esquerdo até o ponto marcado. Serão utilizados os seguintes pontos de corte na EVA de dor: sem dor (0-0,4 cm), dor leve (0,5-4,4 cm), dor moderada (4,5-7,4 cm) e dor intensa (7,5-10 cm).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5822-18-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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