Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av endometrial suturering på risikoen for uterin arrdefekt

29. september 2023 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Påvirkningen av endometrial suturering under keisersnitt på risikoen for å utvikle livmor arrdefekt: en randomisert kontrollstudie

Keisersnitt (CS) er den vanligste store operasjonen som utføres på kvinner over hele verden med gradvis økende forekomst. Følgelig har langsiktige uønskede følgetilstander på grunn av arrdefekter i livmoren økt. Gitt sammenhengen mellom uterin arrdefekt og gynekologiske symptomer, obstetriske komplikasjoner og potensielt med subfertilitet, er det viktig å belyse etiologien for å utvikle forebyggende strategier. Kirurgisk teknikk for lukking av livmorsnitt ser ut til å være den viktigste determinanten for defektdannelse. Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere spesifikt påvirkningen av inklusjon versus eksklusjon av endometrium under suturering av livmorsnittet på risikoen for å utvikle uterin arrdefekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CS) er den vanligste store operasjonen som utføres på kvinner over hele verden med gradvis økende forekomst. Følgelig har langsiktige uønskede følgetilstander på grunn av arrdefekter i livmoren økt. Vanlige gynekologiske plager inkluderer kroniske bekkensmerter, dyspareuni, dysmenoré og postmenstruelle flekker og infertilitet. Obstetriske følgetilstander ser ut til å øke som keisersnitt arr ektopisk graviditet, placenta previa og placenta accrete, alle assosiert med alvorlig morbiditet og til og med dødelighet. Gitt sammenhengen mellom uterin arrdefekt og gynekologiske symptomer, obstetriske komplikasjoner og potensielt med subfertilitet, er det viktig å belyse etiologien for å utvikle forebyggende strategier. Sannsynlige risikofaktorer som foreslås er lukking av myometrium i ett lag, flere CS-er og uterin retrofleksjon, men kirurgisk teknikk for lukking av livmorsnitt ser ut til å være den viktigste determinanten for defektdannelse. Det foreslås at kontinuerlige, ikke-låsende absorberbare suturer i to lag, uten å inkludere mye av decidua og uten unødig stram (kontraherende) trekking av suturer sannsynligvis vil resultere i god tilheling av livmorarr. Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere spesifikt påvirkningen av inklusjon versus eksklusjon av endometrium under suturering av livmorsnittet på risikoen for å utvikle uterin arrdefekt.

Materiale og metoder Prospektiv randomisert enkeltblindet studie utført i et enkelt tertiært senter. Alle kvinner ved termin (≥37 uker med svangerskap) med singleton-graviditet som er i ferd med å gå, har tatt keisersnitt som går til preoperative klinikker, vil bli tilbudt å delta i studien. Etter å ha signert informert samtykke, vil kvinner blokkeres randomisert for en av to grupper: Uterin snittreparasjon inkludert suturering av endometrium, B – livmor snittreparasjon uten å inkludere endometrium. All operasjon vil bli utført av en enkelt dyktig fødselslege. Alle andre stadier av operasjoner vil være like i begge gruppene, inkludert: lavt segmentsnitt, levering av fosteret og placenta, livmorrevisjon, intraperitoneal livmorreparasjon, bruk av stratafix-tråd i dobbeltlags suturering. Operative og postoperative data vil bli samlet inn fra de medisinske filene, inkludert: operasjonsvarighet, estimert blodtap, operasjonskomplikasjoner (hypotensjon, blære-tarm eller vaskulær perforasjon), postoperative komplikasjoner (blødning, endometritt, vaskulær-tromboembolisk hendelse, ileus). Alle kvinner vil bli invitert til gynekologiske klinikker seks måneder etter operasjonen for vaginal sonografisk evaluering av livmorarret og for å fylle ut spørreskjema om muligheten for uterin arrdefekt (flekking, bekkensmerter, fertilitetsavvik).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termisk graviditet (≥37 uker med svangerskap)
  • Valgfag CS

Ekskluderingskriterier:

  • Livmor arr
  • Trombofili
  • Dysmorfisk livmor
  • Bindevevsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometrial suturering
Reparasjon av livmorsnitt inkludert suturering av endometrium
Suturering vil inkludere endometrium under reparasjon av keisersnitt
Alle kvinner vil bli invitert seks måneder etter operasjonen for vaginal sonografisk evaluering av livmorarret
Alle kvinner vil bli invitert seks måneder etter operasjonen for å fylle ut spørreskjema om muligheten for arrdefekter i livmoren (flekking, bekkensmerter, fertilitetsavvik)
Eksperimentell: Ikke - endometrial suturering
Uterin snitt reparasjon uten suturering av endometrium
Alle kvinner vil bli invitert seks måneder etter operasjonen for vaginal sonografisk evaluering av livmorarret
Alle kvinner vil bli invitert seks måneder etter operasjonen for å fylle ut spørreskjema om muligheten for arrdefekter i livmoren (flekking, bekkensmerter, fertilitetsavvik)
Suturering vil ikke inkludere endometrium under reparasjon av keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uterin arrdefekt seks måneder etter keisersnitt
Tidsramme: Inntil seks måneder etter keisersnitt, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Uterin arrdefekt med gjenværende myometriumtykkelse på mindre enn 2,5 mm
Inntil seks måneder etter keisersnitt, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spotting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvensen av spotting klager siden operasjonen rapportert av kvinnene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Magesmerter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvensen av magesmerter siden operasjonen rapportert av kvinnene og estimert av "The Visual Analogue Scale" (VAS) for estimering av smerte. I denne skalaen vil kvinner bli bedt om å markere smerten de opplever på en 10 cm lang horisontal linje merket "ingen smerte" ytterst til venstre og "verste smerte noensinne" ytterst til høyre. Smerteintensiteten bestemmes av lengden på linjen målt fra venstre side til punktet som er merket. Følgende kuttpunkter på smerte VAS vil bli brukt: ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og sterke smerter (7,5-10 cm).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5822-18-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere