- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851003
Innflytelsen av endometrial suturering på risikoen for uterin arrdefekt
Påvirkningen av endometrial suturering under keisersnitt på risikoen for å utvikle livmor arrdefekt: en randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er den vanligste store operasjonen som utføres på kvinner over hele verden med gradvis økende forekomst. Følgelig har langsiktige uønskede følgetilstander på grunn av arrdefekter i livmoren økt. Vanlige gynekologiske plager inkluderer kroniske bekkensmerter, dyspareuni, dysmenoré og postmenstruelle flekker og infertilitet. Obstetriske følgetilstander ser ut til å øke som keisersnitt arr ektopisk graviditet, placenta previa og placenta accrete, alle assosiert med alvorlig morbiditet og til og med dødelighet. Gitt sammenhengen mellom uterin arrdefekt og gynekologiske symptomer, obstetriske komplikasjoner og potensielt med subfertilitet, er det viktig å belyse etiologien for å utvikle forebyggende strategier. Sannsynlige risikofaktorer som foreslås er lukking av myometrium i ett lag, flere CS-er og uterin retrofleksjon, men kirurgisk teknikk for lukking av livmorsnitt ser ut til å være den viktigste determinanten for defektdannelse. Det foreslås at kontinuerlige, ikke-låsende absorberbare suturer i to lag, uten å inkludere mye av decidua og uten unødig stram (kontraherende) trekking av suturer sannsynligvis vil resultere i god tilheling av livmorarr. Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere spesifikt påvirkningen av inklusjon versus eksklusjon av endometrium under suturering av livmorsnittet på risikoen for å utvikle uterin arrdefekt.
Materiale og metoder Prospektiv randomisert enkeltblindet studie utført i et enkelt tertiært senter. Alle kvinner ved termin (≥37 uker med svangerskap) med singleton-graviditet som er i ferd med å gå, har tatt keisersnitt som går til preoperative klinikker, vil bli tilbudt å delta i studien. Etter å ha signert informert samtykke, vil kvinner blokkeres randomisert for en av to grupper: Uterin snittreparasjon inkludert suturering av endometrium, B – livmor snittreparasjon uten å inkludere endometrium. All operasjon vil bli utført av en enkelt dyktig fødselslege. Alle andre stadier av operasjoner vil være like i begge gruppene, inkludert: lavt segmentsnitt, levering av fosteret og placenta, livmorrevisjon, intraperitoneal livmorreparasjon, bruk av stratafix-tråd i dobbeltlags suturering. Operative og postoperative data vil bli samlet inn fra de medisinske filene, inkludert: operasjonsvarighet, estimert blodtap, operasjonskomplikasjoner (hypotensjon, blære-tarm eller vaskulær perforasjon), postoperative komplikasjoner (blødning, endometritt, vaskulær-tromboembolisk hendelse, ileus). Alle kvinner vil bli invitert til gynekologiske klinikker seks måneder etter operasjonen for vaginal sonografisk evaluering av livmorarret og for å fylle ut spørreskjema om muligheten for uterin arrdefekt (flekking, bekkensmerter, fertilitetsavvik).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termisk graviditet (≥37 uker med svangerskap)
- Valgfag CS
Ekskluderingskriterier:
- Livmor arr
- Trombofili
- Dysmorfisk livmor
- Bindevevsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endometrial suturering
Reparasjon av livmorsnitt inkludert suturering av endometrium
|
Suturering vil inkludere endometrium under reparasjon av keisersnitt
Alle kvinner vil bli invitert seks måneder etter operasjonen for vaginal sonografisk evaluering av livmorarret
Alle kvinner vil bli invitert seks måneder etter operasjonen for å fylle ut spørreskjema om muligheten for arrdefekter i livmoren (flekking, bekkensmerter, fertilitetsavvik)
|
|
Eksperimentell: Ikke - endometrial suturering
Uterin snitt reparasjon uten suturering av endometrium
|
Alle kvinner vil bli invitert seks måneder etter operasjonen for vaginal sonografisk evaluering av livmorarret
Alle kvinner vil bli invitert seks måneder etter operasjonen for å fylle ut spørreskjema om muligheten for arrdefekter i livmoren (flekking, bekkensmerter, fertilitetsavvik)
Suturering vil ikke inkludere endometrium under reparasjon av keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uterin arrdefekt seks måneder etter keisersnitt
Tidsramme: Inntil seks måneder etter keisersnitt, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Uterin arrdefekt med gjenværende myometriumtykkelse på mindre enn 2,5 mm
|
Inntil seks måneder etter keisersnitt, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spotting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvensen av spotting klager siden operasjonen rapportert av kvinnene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Magesmerter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvensen av magesmerter siden operasjonen rapportert av kvinnene og estimert av "The Visual Analogue Scale" (VAS) for estimering av smerte.
I denne skalaen vil kvinner bli bedt om å markere smerten de opplever på en 10 cm lang horisontal linje merket "ingen smerte" ytterst til venstre og "verste smerte noensinne" ytterst til høyre.
Smerteintensiteten bestemmes av lengden på linjen målt fra venstre side til punktet som er merket.
Følgende kuttpunkter på smerte VAS vil bli brukt: ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og sterke smerter (7,5-10 cm).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5822-18-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .