Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szycia endometrium na ryzyko wady blizny macicy

29 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Wpływ szycia endometrium podczas cięcia cesarskiego na ryzyko rozwoju wady blizny macicy: randomizowane badanie kontrolne

Cesarskie cięcie (CS) jest najczęstszą poważną operacją wykonywaną u kobiet na całym świecie, a częstość jej występowania stale rośnie. W związku z tym wzrasta liczba odległych niepożądanych następstw związanych z defektem blizny macicy. Biorąc pod uwagę związek między defektem blizny macicy a objawami ginekologicznymi, powikłaniami położniczymi i potencjalnie z niepłodnością, ważne jest wyjaśnienie etiologii w celu opracowania strategii zapobiegawczych. Technika chirurgiczna zamknięcia nacięcia macicy wydaje się być najważniejszym wyznacznikiem powstawania ubytku. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest szczegółowa ocena wpływu włączenia lub wyłączenia endometrium podczas szycia nacięcia macicy na ryzyko rozwoju defektu bliznowatego macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie (CS) jest najczęstszą poważną operacją wykonywaną u kobiet na całym świecie, a częstość jej występowania stale rośnie. W związku z tym wzrasta liczba odległych niepożądanych następstw związanych z defektem blizny macicy. Typowe dolegliwości ginekologiczne obejmują przewlekły ból miednicy mniejszej, dyspareunię, bolesne miesiączkowanie i plamienie pomiesiączkowe oraz bezpłodność. Wydaje się, że wzrasta liczba następstw położniczych, takich jak ciąża pozamaciczna z blizną po cięciu cesarskim, łożysko przodujące i łożysko przyrośnięte, wszystkie związane z dużą chorobowością, a nawet śmiertelnością matek. Biorąc pod uwagę związek między defektem blizny macicy a objawami ginekologicznymi, powikłaniami położniczymi i potencjalnie z niepłodnością, ważne jest wyjaśnienie etiologii w celu opracowania strategii zapobiegawczych. Sugerowane prawdopodobne czynniki ryzyka to jednowarstwowe zamknięcie mięśniówki macicy, wielokrotne cesarskie cięcie i retrofleksja macicy, jednak technika operacyjna zamknięcia nacięcia macicy wydaje się być najważniejszą determinantą powstania wady. Sugeruje się, że ciągłe, nieblokujące się wchłanialne szwy w dwóch warstwach, bez włączania znacznej części doczesnej i bez nadmiernie ciasnego (uciskającego) naciągania szwów, prawdopodobnie spowodują dobre gojenie się blizny macicy. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest szczegółowa ocena wpływu włączenia lub wyłączenia endometrium podczas szycia nacięcia macicy na ryzyko rozwoju defektu bliznowatego macicy.

Materiał i metody Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego. Wszystkie kobiety w terminie (≥37 tyg. ciąży) z ciążą pojedynczą, które planują cięcie cesarskie, zgłaszające się do poradni przedoperacyjnych, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody, kobiety zostaną losowo przydzielone blokowo do jednej z dwóch grup: A – naprawa nacięcia macicy z szyciem endometrium, B – naprawa nacięcia macicy bez uwzględnienia endometrium. Wszystkie operacje będą wykonywane przez jednego wysoko wykwalifikowanego położnika. Wszystkie pozostałe etapy operacji będą podobne w obu grupach, w tym: nacięcie dolnego odcinka, poród płodu i łożyska, rewizja macicy, wewnątrzotrzewnowa naprawa macicy, użycie nici stratafix w szyciu dwuwarstwowym. Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane dane operacyjne i pooperacyjne obejmujące: czas trwania operacji, szacowaną utratę krwi, powikłania operacyjne (niedociśnienie, perforację jelita pęcherza moczowego lub naczyń), powikłania pooperacyjne (krwotok, zapalenie błony śluzowej macicy, incydent naczyniowo-zakrzepowo-zatorowy, niedrożność jelit). Wszystkie kobiety zostaną zaproszone do poradni ginekologicznych po 6 miesiącach od operacji w celu USG przezpochwowego oceny blizny macicy oraz wypełnienia kwestionariusza dotyczącego możliwości wystąpienia wady blizny macicy (plamienie, ból miednicy mniejszej, zaburzenia płodności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat-Gan, Izrael, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża donoszona (≥37 tygodni ciąży)
  • Obieralny CS

Kryteria wyłączenia:

  • Blizna macicy
  • Trombofilia
  • Dysmorficzna macica
  • Zaburzenia tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szycie endometrium
Naprawa nacięcia macicy, w tym szycie endometrium
Szycie obejmie endometrium podczas naprawy cięcia cesarskiego
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone sześć miesięcy po operacji na ultrasonograficzną ocenę blizny macicy przez pochwę
Wszystkie kobiety pół roku po operacji zostaną zaproszone do wypełnienia ankiety dotyczącej możliwości wystąpienia defektu blizny macicy (plamienie, ból miednicy, zaburzenia płodności)
Eksperymentalny: Szycie inne niż endometrium
Naprawa nacięcia macicy bez szycia endometrium
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone sześć miesięcy po operacji na ultrasonograficzną ocenę blizny macicy przez pochwę
Wszystkie kobiety pół roku po operacji zostaną zaproszone do wypełnienia ankiety dotyczącej możliwości wystąpienia defektu blizny macicy (plamienie, ból miednicy, zaburzenia płodności)
Szycie nie obejmuje endometrium podczas naprawy cięcia cesarskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z ubytkiem blizny macicy sześć miesięcy po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po cesarskim cięciu i do ukończenia studiów średnio 1 rok
Ubytek blizny macicy z resztkową grubością mięśniówki macicy mniejszą niż 2,5 mm
Do sześciu miesięcy po cesarskim cięciu i do ukończenia studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plamienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość plamienia skarży się od czasu operacji zgłaszanej przez kobiety
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ból brzucha
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość bólu brzucha od operacji zgłaszana przez kobiety i szacowana za pomocą „Visual Analogue Scale” (VAS) w celu oszacowania bólu. W tej skali kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie bólu, którego doświadczają, na poziomej linii o długości 10 cm, oznaczonej „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból w historii” po prawej stronie. Natężenie bólu określa się na podstawie długości linii mierzonej od lewej strony do zaznaczonego punktu. Stosowane będą następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-0,4 cm), łagodny ból (0,5-4,4 cm), umiarkowany ból (4,5-7,4 cm) i silny ból (7,5-10 cm).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5822-18-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwanie rany cesarskiej

Badania kliniczne na Szycie endometrium

Subskrybuj