- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03851003
Wpływ szycia endometrium na ryzyko wady blizny macicy
Wpływ szycia endometrium podczas cięcia cesarskiego na ryzyko rozwoju wady blizny macicy: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie (CS) jest najczęstszą poważną operacją wykonywaną u kobiet na całym świecie, a częstość jej występowania stale rośnie. W związku z tym wzrasta liczba odległych niepożądanych następstw związanych z defektem blizny macicy. Typowe dolegliwości ginekologiczne obejmują przewlekły ból miednicy mniejszej, dyspareunię, bolesne miesiączkowanie i plamienie pomiesiączkowe oraz bezpłodność. Wydaje się, że wzrasta liczba następstw położniczych, takich jak ciąża pozamaciczna z blizną po cięciu cesarskim, łożysko przodujące i łożysko przyrośnięte, wszystkie związane z dużą chorobowością, a nawet śmiertelnością matek. Biorąc pod uwagę związek między defektem blizny macicy a objawami ginekologicznymi, powikłaniami położniczymi i potencjalnie z niepłodnością, ważne jest wyjaśnienie etiologii w celu opracowania strategii zapobiegawczych. Sugerowane prawdopodobne czynniki ryzyka to jednowarstwowe zamknięcie mięśniówki macicy, wielokrotne cesarskie cięcie i retrofleksja macicy, jednak technika operacyjna zamknięcia nacięcia macicy wydaje się być najważniejszą determinantą powstania wady. Sugeruje się, że ciągłe, nieblokujące się wchłanialne szwy w dwóch warstwach, bez włączania znacznej części doczesnej i bez nadmiernie ciasnego (uciskającego) naciągania szwów, prawdopodobnie spowodują dobre gojenie się blizny macicy. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest szczegółowa ocena wpływu włączenia lub wyłączenia endometrium podczas szycia nacięcia macicy na ryzyko rozwoju defektu bliznowatego macicy.
Materiał i metody Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego. Wszystkie kobiety w terminie (≥37 tyg. ciąży) z ciążą pojedynczą, które planują cięcie cesarskie, zgłaszające się do poradni przedoperacyjnych, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody, kobiety zostaną losowo przydzielone blokowo do jednej z dwóch grup: A – naprawa nacięcia macicy z szyciem endometrium, B – naprawa nacięcia macicy bez uwzględnienia endometrium. Wszystkie operacje będą wykonywane przez jednego wysoko wykwalifikowanego położnika. Wszystkie pozostałe etapy operacji będą podobne w obu grupach, w tym: nacięcie dolnego odcinka, poród płodu i łożyska, rewizja macicy, wewnątrzotrzewnowa naprawa macicy, użycie nici stratafix w szyciu dwuwarstwowym. Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane dane operacyjne i pooperacyjne obejmujące: czas trwania operacji, szacowaną utratę krwi, powikłania operacyjne (niedociśnienie, perforację jelita pęcherza moczowego lub naczyń), powikłania pooperacyjne (krwotok, zapalenie błony śluzowej macicy, incydent naczyniowo-zakrzepowo-zatorowy, niedrożność jelit). Wszystkie kobiety zostaną zaproszone do poradni ginekologicznych po 6 miesiącach od operacji w celu USG przezpochwowego oceny blizny macicy oraz wypełnienia kwestionariusza dotyczącego możliwości wystąpienia wady blizny macicy (plamienie, ból miednicy mniejszej, zaburzenia płodności).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża donoszona (≥37 tygodni ciąży)
- Obieralny CS
Kryteria wyłączenia:
- Blizna macicy
- Trombofilia
- Dysmorficzna macica
- Zaburzenia tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szycie endometrium
Naprawa nacięcia macicy, w tym szycie endometrium
|
Szycie obejmie endometrium podczas naprawy cięcia cesarskiego
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone sześć miesięcy po operacji na ultrasonograficzną ocenę blizny macicy przez pochwę
Wszystkie kobiety pół roku po operacji zostaną zaproszone do wypełnienia ankiety dotyczącej możliwości wystąpienia defektu blizny macicy (plamienie, ból miednicy, zaburzenia płodności)
|
|
Eksperymentalny: Szycie inne niż endometrium
Naprawa nacięcia macicy bez szycia endometrium
|
Wszystkie kobiety zostaną zaproszone sześć miesięcy po operacji na ultrasonograficzną ocenę blizny macicy przez pochwę
Wszystkie kobiety pół roku po operacji zostaną zaproszone do wypełnienia ankiety dotyczącej możliwości wystąpienia defektu blizny macicy (plamienie, ból miednicy, zaburzenia płodności)
Szycie nie obejmuje endometrium podczas naprawy cięcia cesarskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z ubytkiem blizny macicy sześć miesięcy po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po cesarskim cięciu i do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Ubytek blizny macicy z resztkową grubością mięśniówki macicy mniejszą niż 2,5 mm
|
Do sześciu miesięcy po cesarskim cięciu i do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plamienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość plamienia skarży się od czasu operacji zgłaszanej przez kobiety
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość bólu brzucha od operacji zgłaszana przez kobiety i szacowana za pomocą „Visual Analogue Scale” (VAS) w celu oszacowania bólu.
W tej skali kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie bólu, którego doświadczają, na poziomej linii o długości 10 cm, oznaczonej „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból w historii” po prawej stronie.
Natężenie bólu określa się na podstawie długości linii mierzonej od lewej strony do zaznaczonego punktu.
Stosowane będą następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-0,4 cm), łagodny ból (0,5-4,4 cm), umiarkowany ból (4,5-7,4 cm) i silny ból (7,5-10 cm).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5822-18-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerwanie rany cesarskiej
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Szycie endometrium
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Shahida Islam Medical ComplexAktywny, nie rekrutujący