Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza della sutura endometriale sul rischio di difetto della cicatrice uterina

29 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'influenza della sutura endometriale durante il taglio cesareo sul rischio di sviluppare un difetto della cicatrice uterina: uno studio di controllo randomizzato

Il taglio cesareo (CS) è l'operazione maggiore più comune eseguita su donne in tutto il mondo con un'incidenza in progressivo aumento. Di conseguenza, le sequele avverse a lungo termine dovute al difetto della cicatrice uterina sono in aumento. Data l'associazione tra difetto della cicatrice uterina e sintomi ginecologici, complicanze ostetriche e potenzialmente con subfertilità, è importante chiarire l'eziologia al fine di sviluppare strategie preventive. La tecnica chirurgica di chiusura dell'incisione uterina sembra essere il determinante più importante della formazione del difetto. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare specificamente l'influenza dell'inclusione contro l'esclusione dell'endometrio durante la sutura dell'incisione uterina sul rischio di sviluppare un difetto della cicatrice uterina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo (CS) è l'operazione maggiore più comune eseguita su donne in tutto il mondo con un'incidenza in progressivo aumento. Di conseguenza, le sequele avverse a lungo termine dovute al difetto della cicatrice uterina sono in aumento. I comuni disturbi ginecologici includono dolore pelvico cronico, dispareunia, dismenorrea, spotting postmestruale e infertilità. Le sequele ostetriche sembrano essere in aumento come la gravidanza ectopica della cicatrice cesareo, la placenta previa e la placenta accresciuta, tutte associate a maggiore morbilità materna e persino mortalità. Data l'associazione tra difetto della cicatrice uterina e sintomi ginecologici, complicanze ostetriche e potenzialmente con subfertilità, è importante chiarire l'eziologia al fine di sviluppare strategie preventive. Probabili fattori di rischio suggeriti sono la chiusura del miometrio a strato singolo, i CS multipli e la retroflessione uterina, tuttavia, la tecnica chirurgica della chiusura dell'incisione uterina sembra essere il determinante più importante della formazione del difetto. Si propone che le suture riassorbibili continue, non bloccanti in due strati, senza includere gran parte della decidua e senza un'indebita trazione (costrittiva) delle suture possano probabilmente portare a una buona guarigione della cicatrice uterina. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare specificamente l'influenza dell'inclusione contro l'esclusione dell'endometrio durante la sutura dell'incisione uterina sul rischio di sviluppare un difetto della cicatrice uterina.

Materiali e metodi Studio prospettico randomizzato in singolo cieco condotto in un unico centro terziario. Tutte le donne a termine (≥37 settimane di gestazione) con gravidanza singola che stanno per sottoporsi a taglio cesareo che frequentano le cliniche preoperatorie, saranno offerte a partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, le donne verranno randomizzate in blocco per uno dei due gruppi: riparazione dell'incisione uterina inclusa la sutura dell'endometrio, B - riparazione dell'incisione uterina senza includere l'endometrio. Tutte le operazioni saranno eseguite da un unico ostetrico altamente qualificato. Tutte le altre fasi delle operazioni saranno simili in entrambi i gruppi, tra cui: incisione del segmento basso, consegna del feto e della placenta, revisione uterina, riparazione uterina intraperitoneale, uso del filo stratafix nella sutura a doppio strato. I dati operativi e postoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche tra cui: durata dell'intervento, perdita di sangue stimata, complicanze dell'intervento (ipotensione, vescica intestinale o perforazione vascolare), complicanze postoperatorie (emorragia, endometrite, evento vascolare-tromboembolico, ileo). Tutte le donne saranno invitate nelle cliniche ginecologiche sei mesi dopo l'operazione per la valutazione ecografica vaginale della cicatrice uterina e per compilare il questionario riguardante la possibilità di difetto della cicatrice uterina ( spotting, dolore pelvico, anomalie della fertilità ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione)
  • CS elettiva

Criteri di esclusione:

  • Cicatrice uterina
  • Trombofilia
  • Utero dismorfico
  • Disturbo del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura endometriale
Riparazione dell'incisione uterina inclusa la sutura dell'endometrio
La sutura includerà l'endometrio durante la riparazione del taglio cesareo
Tutte le donne saranno invitate sei mesi dopo l'operazione per la valutazione ecografica vaginale della cicatrice uterina
Tutte le donne saranno invitate sei mesi dopo l'operazione per compilare un questionario riguardante la possibilità di difetto della cicatrice uterina ( spotting, dolore pelvico, anomalie della fertilità )
Sperimentale: Sutura non endometriale
Riparazione dell'incisione uterina senza sutura dell'endometrio
Tutte le donne saranno invitate sei mesi dopo l'operazione per la valutazione ecografica vaginale della cicatrice uterina
Tutte le donne saranno invitate sei mesi dopo l'operazione per compilare un questionario riguardante la possibilità di difetto della cicatrice uterina ( spotting, dolore pelvico, anomalie della fertilità )
La sutura non includerà l'endometrio durante la riparazione del taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con difetto della cicatrice uterina sei mesi dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo il taglio cesareo e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Difetto della cicatrice uterina con spessore residuo del miometrio inferiore a 2,5 mm
Fino a sei mesi dopo il taglio cesareo e fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvistamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di spotting si lamenta dall'operazione segnalata dalle donne
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dolore addominale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di dolore addominale dall'intervento riportato dalle donne e stimato da "The Visual Analogue Scale" (VAS) per la stima del dolore. In questa scala, alle donne verrà chiesto di contrassegnare il dolore che stanno provando su una linea orizzontale lunga 10 cm etichettata "nessun dolore" all'estrema sinistra e "peggior dolore di sempre" all'estrema destra. L'intensità del dolore è determinata dalla lunghezza della linea misurata dal lato sinistro al punto contrassegnato. Verranno utilizzati i seguenti punti di taglio sul dolore VAS: nessun dolore (0-0,4 cm), dolore lieve (0,5-4,4 cm), dolore moderato (4,5-7,4 cm) e dolore intenso (7,5-10 cm).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5822-18-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sutura endometriale

Sottoscrivi