- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03851003
L'influenza della sutura endometriale sul rischio di difetto della cicatrice uterina
L'influenza della sutura endometriale durante il taglio cesareo sul rischio di sviluppare un difetto della cicatrice uterina: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo (CS) è l'operazione maggiore più comune eseguita su donne in tutto il mondo con un'incidenza in progressivo aumento. Di conseguenza, le sequele avverse a lungo termine dovute al difetto della cicatrice uterina sono in aumento. I comuni disturbi ginecologici includono dolore pelvico cronico, dispareunia, dismenorrea, spotting postmestruale e infertilità. Le sequele ostetriche sembrano essere in aumento come la gravidanza ectopica della cicatrice cesareo, la placenta previa e la placenta accresciuta, tutte associate a maggiore morbilità materna e persino mortalità. Data l'associazione tra difetto della cicatrice uterina e sintomi ginecologici, complicanze ostetriche e potenzialmente con subfertilità, è importante chiarire l'eziologia al fine di sviluppare strategie preventive. Probabili fattori di rischio suggeriti sono la chiusura del miometrio a strato singolo, i CS multipli e la retroflessione uterina, tuttavia, la tecnica chirurgica della chiusura dell'incisione uterina sembra essere il determinante più importante della formazione del difetto. Si propone che le suture riassorbibili continue, non bloccanti in due strati, senza includere gran parte della decidua e senza un'indebita trazione (costrittiva) delle suture possano probabilmente portare a una buona guarigione della cicatrice uterina. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare specificamente l'influenza dell'inclusione contro l'esclusione dell'endometrio durante la sutura dell'incisione uterina sul rischio di sviluppare un difetto della cicatrice uterina.
Materiali e metodi Studio prospettico randomizzato in singolo cieco condotto in un unico centro terziario. Tutte le donne a termine (≥37 settimane di gestazione) con gravidanza singola che stanno per sottoporsi a taglio cesareo che frequentano le cliniche preoperatorie, saranno offerte a partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, le donne verranno randomizzate in blocco per uno dei due gruppi: riparazione dell'incisione uterina inclusa la sutura dell'endometrio, B - riparazione dell'incisione uterina senza includere l'endometrio. Tutte le operazioni saranno eseguite da un unico ostetrico altamente qualificato. Tutte le altre fasi delle operazioni saranno simili in entrambi i gruppi, tra cui: incisione del segmento basso, consegna del feto e della placenta, revisione uterina, riparazione uterina intraperitoneale, uso del filo stratafix nella sutura a doppio strato. I dati operativi e postoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche tra cui: durata dell'intervento, perdita di sangue stimata, complicanze dell'intervento (ipotensione, vescica intestinale o perforazione vascolare), complicanze postoperatorie (emorragia, endometrite, evento vascolare-tromboembolico, ileo). Tutte le donne saranno invitate nelle cliniche ginecologiche sei mesi dopo l'operazione per la valutazione ecografica vaginale della cicatrice uterina e per compilare il questionario riguardante la possibilità di difetto della cicatrice uterina ( spotting, dolore pelvico, anomalie della fertilità ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione)
- CS elettiva
Criteri di esclusione:
- Cicatrice uterina
- Trombofilia
- Utero dismorfico
- Disturbo del tessuto connettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sutura endometriale
Riparazione dell'incisione uterina inclusa la sutura dell'endometrio
|
La sutura includerà l'endometrio durante la riparazione del taglio cesareo
Tutte le donne saranno invitate sei mesi dopo l'operazione per la valutazione ecografica vaginale della cicatrice uterina
Tutte le donne saranno invitate sei mesi dopo l'operazione per compilare un questionario riguardante la possibilità di difetto della cicatrice uterina ( spotting, dolore pelvico, anomalie della fertilità )
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Sperimentale: Sutura non endometriale
Riparazione dell'incisione uterina senza sutura dell'endometrio
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Tutte le donne saranno invitate sei mesi dopo l'operazione per la valutazione ecografica vaginale della cicatrice uterina
Tutte le donne saranno invitate sei mesi dopo l'operazione per compilare un questionario riguardante la possibilità di difetto della cicatrice uterina ( spotting, dolore pelvico, anomalie della fertilità )
La sutura non includerà l'endometrio durante la riparazione del taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con difetto della cicatrice uterina sei mesi dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo il taglio cesareo e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Difetto della cicatrice uterina con spessore residuo del miometrio inferiore a 2,5 mm
|
Fino a sei mesi dopo il taglio cesareo e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Avvistamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di spotting si lamenta dall'operazione segnalata dalle donne
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dolore addominale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di dolore addominale dall'intervento riportato dalle donne e stimato da "The Visual Analogue Scale" (VAS) per la stima del dolore.
In questa scala, alle donne verrà chiesto di contrassegnare il dolore che stanno provando su una linea orizzontale lunga 10 cm etichettata "nessun dolore" all'estrema sinistra e "peggior dolore di sempre" all'estrema destra.
L'intensità del dolore è determinata dalla lunghezza della linea misurata dal lato sinistro al punto contrassegnato.
Verranno utilizzati i seguenti punti di taglio sul dolore VAS: nessun dolore (0-0,4 cm), dolore lieve (0,5-4,4 cm), dolore moderato (4,5-7,4 cm) e dolore intenso (7,5-10 cm).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 5822-18-SMC
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