- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03851003
Inverkan av endometrial suturering på risken för ärrdefekter i livmodern
Inverkan av endometrial suturering under kejsarsnitt på risken att utveckla livmoderärrdefekt: en randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (CS) är den vanligaste större operationen som utförs på kvinnor i hela världen med progressivt ökande incidens. Följaktligen har långvariga negativa följdsjukdomar på grund av ärrdefekter i livmodern ökat. Vanliga gynekologiska besvär inkluderar kronisk bäckensmärta, dyspareuni, dysmenorré och postmenstruella fläckar och infertilitet. Obstetriska följdsjukdomar tycks öka såsom kejsarsnitt utomkvedshavandeskap, placenta previa och placenta accrete, alla förknippade med allvarlig mödrasjuklighet och till och med mortalitet. Med tanke på sambandet mellan uterinärrdefekt och gynekologiska symtom, obstetriska komplikationer och potentiellt med subfertilitet, är det viktigt att belysa etiologin för att utveckla förebyggande strategier. Troliga riskfaktorer som föreslås är enlagers myometriumförslutning, multipla CSs och livmoderretroflexion, men kirurgisk teknik för uterinsnittsförslutning verkar vara den viktigaste bestämningsfaktorn för defektbildning. Det föreslås att kontinuerliga, icke-låsande absorberbara suturer i två lager, utan att inkludera mycket av decidua och utan onödigt hårt (sammandragande) drag av suturer sannolikt kommer att resultera i god läkning av livmoderärr. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att specifikt utvärdera påverkan av inklusion kontra uteslutning av endometrium under suturering av livmodersnittet på risken att utveckla livmoderärrdefekter.
Material och metoder Prospektiv randomiserad enkelblind studie utförd i ett enda tertiärt centrum. Alla kvinnor vid termin (≥37 veckors graviditet) med singelgraviditet som är på väg att göra kejsarsnitt på preoperativa kliniker kommer att erbjudas att delta i studien. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer kvinnor att blockeras randomiserat för en av två grupper: livmoderincisionsreparation inklusive suturering av endometrium, B - livmodersnittreparation utan att inkludera livmoderslemhinnan. All operation kommer att utföras av en enda högutbildad förlossningsläkare. Alla andra stadier av operationer kommer att vara likartade i båda grupperna, inklusive: lågsegmentssnitt, förlossning av fostret och moderkakan, livmoderrevision, intraperitoneal livmoderreparation, användning av stratafix-tråd vid dubbelskiktssuturering. Operativa och postoperativa data kommer att samlas in från medicinska filer inklusive: operationslängd, beräknad blodförlust, operationskomplikationer (hypotoni, urinblåsa tarm eller vaskulär perforation), postoperativa komplikationer (blödning, endometrit, vaskulär-tromboembolisk händelse, ileus). Alla kvinnor kommer att bjudas in till de gynekologiska klinikerna sex månader efter operationen för vaginal sonografisk utvärdering av livmoderns ärr och för att fylla i frågeformulär om möjligheten till ärrdefekter i livmodern (fläckar, bäckensmärtor, fertilitetsavvikelser).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termisk graviditet (≥37 veckors graviditet)
- Valbar CS
Exklusions kriterier:
- Ärr i livmodern
- Trombofili
- Dysmorfisk livmoder
- Bindvävsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endometrial suturering
Reparation av livmodersnitt inklusive suturering av endometrium
|
Suturering kommer att inkludera endometrium under reparation av kejsarsnitt
Alla kvinnor kommer att bjudas in sex månader efter operationen för vaginal sonografisk utvärdering av livmoderns ärr
Alla kvinnor kommer att bjudas in sex månader efter operationen för att fylla i frågeformulär om risken för ärrdefekter i livmodern (fläckar, bäckensmärtor, fertilitetsavvikelser)
|
|
Experimentell: Icke - endometrial suturering
Reparation av livmodersnitt utan suturering av endometrium
|
Alla kvinnor kommer att bjudas in sex månader efter operationen för vaginal sonografisk utvärdering av livmoderns ärr
Alla kvinnor kommer att bjudas in sex månader efter operationen för att fylla i frågeformulär om risken för ärrdefekter i livmodern (fläckar, bäckensmärtor, fertilitetsavvikelser)
Suturering kommer inte att inkludera endometrium under reparation av kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med uterinärrdefekt sex månader efter kejsarsnitt
Tidsram: Fram till sex månader efter kejsarsnitt, och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Uterinärrdefekt med kvarvarande myometriumtjocklek på mindre än 2,5 mm
|
Fram till sex månader efter kejsarsnitt, och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spotting
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Frekvensen av spotting klagar sedan operationen rapporterats av kvinnorna
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Buksmärtor
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Graden av buksmärtor sedan operationen rapporterad av kvinnorna och uppskattad av "The Visual Analogue Scale" (VAS) för uppskattning av smärta.
I denna skala kommer kvinnor att bli ombedda att markera smärtan som de upplever på en 10 cm lång horisontell linje märkt "ingen smärta" längst till vänster och "värsta smärtan någonsin" längst till höger.
Smärtans intensitet bestäms av längden på linjen mätt från vänster sida till den markerade punkten.
Följande skärpunkter på smärtan VAS kommer att användas: ingen smärta (0-0,4 cm), mild smärta (0,5-4,4 cm), måttlig smärta (4,5-7,4 cm) och svår smärta (7,5-10 cm).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5822-18-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .