Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av endometrial suturering på risken för ärrdefekter i livmodern

29 september 2023 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Inverkan av endometrial suturering under kejsarsnitt på risken att utveckla livmoderärrdefekt: en randomiserad kontrollstudie

Kejsarsnitt (CS) är den vanligaste större operationen som utförs på kvinnor i hela världen med progressivt ökande incidens. Följaktligen har långvariga negativa följdsjukdomar på grund av ärrdefekter i livmodern ökat. Med tanke på sambandet mellan uterinärrdefekt och gynekologiska symtom, obstetriska komplikationer och potentiellt med subfertilitet, är det viktigt att belysa etiologin för att utveckla förebyggande strategier. Kirurgisk teknik för stängning av livmodersnitt verkar vara den viktigaste bestämningsfaktorn för defektbildning. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att specifikt utvärdera påverkan av inklusion kontra uteslutning av endometrium under suturering av livmodersnittet på risken att utveckla livmoderärrdefekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CS) är den vanligaste större operationen som utförs på kvinnor i hela världen med progressivt ökande incidens. Följaktligen har långvariga negativa följdsjukdomar på grund av ärrdefekter i livmodern ökat. Vanliga gynekologiska besvär inkluderar kronisk bäckensmärta, dyspareuni, dysmenorré och postmenstruella fläckar och infertilitet. Obstetriska följdsjukdomar tycks öka såsom kejsarsnitt utomkvedshavandeskap, placenta previa och placenta accrete, alla förknippade med allvarlig mödrasjuklighet och till och med mortalitet. Med tanke på sambandet mellan uterinärrdefekt och gynekologiska symtom, obstetriska komplikationer och potentiellt med subfertilitet, är det viktigt att belysa etiologin för att utveckla förebyggande strategier. Troliga riskfaktorer som föreslås är enlagers myometriumförslutning, multipla CSs och livmoderretroflexion, men kirurgisk teknik för uterinsnittsförslutning verkar vara den viktigaste bestämningsfaktorn för defektbildning. Det föreslås att kontinuerliga, icke-låsande absorberbara suturer i två lager, utan att inkludera mycket av decidua och utan onödigt hårt (sammandragande) drag av suturer sannolikt kommer att resultera i god läkning av livmoderärr. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att specifikt utvärdera påverkan av inklusion kontra uteslutning av endometrium under suturering av livmodersnittet på risken att utveckla livmoderärrdefekter.

Material och metoder Prospektiv randomiserad enkelblind studie utförd i ett enda tertiärt centrum. Alla kvinnor vid termin (≥37 veckors graviditet) med singelgraviditet som är på väg att göra kejsarsnitt på preoperativa kliniker kommer att erbjudas att delta i studien. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer kvinnor att blockeras randomiserat för en av två grupper: livmoderincisionsreparation inklusive suturering av endometrium, B - livmodersnittreparation utan att inkludera livmoderslemhinnan. All operation kommer att utföras av en enda högutbildad förlossningsläkare. Alla andra stadier av operationer kommer att vara likartade i båda grupperna, inklusive: lågsegmentssnitt, förlossning av fostret och moderkakan, livmoderrevision, intraperitoneal livmoderreparation, användning av stratafix-tråd vid dubbelskiktssuturering. Operativa och postoperativa data kommer att samlas in från medicinska filer inklusive: operationslängd, beräknad blodförlust, operationskomplikationer (hypotoni, urinblåsa tarm eller vaskulär perforation), postoperativa komplikationer (blödning, endometrit, vaskulär-tromboembolisk händelse, ileus). Alla kvinnor kommer att bjudas in till de gynekologiska klinikerna sex månader efter operationen för vaginal sonografisk utvärdering av livmoderns ärr och för att fylla i frågeformulär om möjligheten till ärrdefekter i livmodern (fläckar, bäckensmärtor, fertilitetsavvikelser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termisk graviditet (≥37 veckors graviditet)
  • Valbar CS

Exklusions kriterier:

  • Ärr i livmodern
  • Trombofili
  • Dysmorfisk livmoder
  • Bindvävsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometrial suturering
Reparation av livmodersnitt inklusive suturering av endometrium
Suturering kommer att inkludera endometrium under reparation av kejsarsnitt
Alla kvinnor kommer att bjudas in sex månader efter operationen för vaginal sonografisk utvärdering av livmoderns ärr
Alla kvinnor kommer att bjudas in sex månader efter operationen för att fylla i frågeformulär om risken för ärrdefekter i livmodern (fläckar, bäckensmärtor, fertilitetsavvikelser)
Experimentell: Icke - endometrial suturering
Reparation av livmodersnitt utan suturering av endometrium
Alla kvinnor kommer att bjudas in sex månader efter operationen för vaginal sonografisk utvärdering av livmoderns ärr
Alla kvinnor kommer att bjudas in sex månader efter operationen för att fylla i frågeformulär om risken för ärrdefekter i livmodern (fläckar, bäckensmärtor, fertilitetsavvikelser)
Suturering kommer inte att inkludera endometrium under reparation av kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med uterinärrdefekt sex månader efter kejsarsnitt
Tidsram: Fram till sex månader efter kejsarsnitt, och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Uterinärrdefekt med kvarvarande myometriumtjocklek på mindre än 2,5 mm
Fram till sex månader efter kejsarsnitt, och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spotting
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvensen av spotting klagar sedan operationen rapporterats av kvinnorna
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Buksmärtor
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Graden av buksmärtor sedan operationen rapporterad av kvinnorna och uppskattad av "The Visual Analogue Scale" (VAS) för uppskattning av smärta. I denna skala kommer kvinnor att bli ombedda att markera smärtan som de upplever på en 10 cm lång horisontell linje märkt "ingen smärta" längst till vänster och "värsta smärtan någonsin" längst till höger. Smärtans intensitet bestäms av längden på linjen mätt från vänster sida till den markerade punkten. Följande skärpunkter på smärtan VAS kommer att användas: ingen smärta (0-0,4 cm), mild smärta (0,5-4,4 cm), måttlig smärta (4,5-7,4 cm) och svår smärta (7,5-10 cm).
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5822-18-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera