- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03851003
Az endometrium varrásának hatása a méh heghibáinak kockázatára
A császármetszés alatti méhnyálkahártya varrásának hatása a méhheg-hiba kialakulásának kockázatára: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés (CS) a leggyakoribb nagy műtét, amelyet nőkön végeznek világszerte, és az incidencia fokozatosan emelkedik. Következésképpen a méh heghibáiból adódó hosszú távú káros következmények nőttek. A gyakori nőgyógyászati panaszok közé tartozik a krónikus kismedencei fájdalom, a dyspareunia, a dysmenorrhoea, valamint a menstruáció utáni foltosodás és a meddőség. A szülészeti következmények fokozódni látszanak, mint például a császármetszés utáni méhen kívüli terhesség, a placenta previa és a méhlepény felhalmozódása, amelyek mindegyike jelentős anyai morbiditással, sőt mortalitással jár. Tekintettel a méhheg defektusa és a nőgyógyászati tünetek, a szülészeti szövődmények és az esetleges szubfertilitás közötti összefüggésre, fontos az etiológia tisztázása a megelőző stratégiák kidolgozása érdekében. A javasolt kockázati tényezők az egyrétegű myometrium záródás, a többszörös CS és a méh retroflexiója, azonban a méhmetszés záródásának műtéti technikája tűnik a defektus kialakulásának legfontosabb meghatározójának. Azt javasolják, hogy a folyamatos, nem reteszelő felszívódó varratok két rétegben, sok decidua nélkül és a varratok túlzott szoros (összehúzó) húzása nélkül, valószínűleg jó gyógyulást eredményeznek a méhhegekben. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy specifikusan értékelje az endometrium inklúziójának és kizárásának hatását a méhmetszés varrása során a méhheg-defektus kialakulásának kockázatára.
Anyag és módszerek Prospektív randomizált, egyszeri vak vizsgálat egyetlen tercier központban. A vizsgálatban való részvételt minden idõszakban (≥37. terhességi hetes) egyszeri terhességben szenvedõ nõnek felajánlják, hogy császármetszésre készülnek, és részt vesznek a vizsgálatban. A tájékozott beleegyezés aláírása után a nőket a következő két csoport valamelyikébe blokkolják: A- méhmetszés helyreállítása, beleértve az endometrium varrását, B - méhmetszés javítása az endometrium bevonása nélkül. Minden műtétet egyetlen magasan képzett szülész végzi. A műtét összes többi szakasza hasonló lesz mindkét csoportban, beleértve: alacsony szegmens metszés, a magzat és a méhlepény megszületése, a méh revíziója, az intraperitoneális méhjavítás, a stratafix cérna használata a kétrétegű varráshoz. Az orvosi aktákból operatív és posztoperatív adatokat gyűjtünk, beleértve: műtét időtartama, becsült vérveszteség, műtéti szövődmények (hipotenzió, hólyagbél- vagy érperforáció), műtét utáni szövődmények (vérzés, endometritis, vaszkuláris-thromboemboliás esemény, ileus). A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak a nőgyógyászati klinikákra a méh hegének hüvelyi ultrahangos vizsgálatára, valamint a méh heghibáinak lehetőségére vonatkozó kérdőív kitöltésére (pecsételés, medencefájdalom, termékenységi rendellenességek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 56506
- Dr. Aya Mohr-Sasson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség időtartama (≥37 terhességi hét)
- Választható CS
Kizárási kritériumok:
- Méh heg
- Thrombophilia
- Diszmorf méh
- Kötőszöveti rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endometrium varrás
Méhmetszés javítása, beleértve az endometrium varrását
|
A varrás magában foglalja az endometriumot a császármetszés javítása során
A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak a méh hegének vaginális ultrahangvizsgálatára
A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak egy kérdőív kitöltésére a méh heghibáinak lehetőségéről (pecsételés, medencefájdalom, termékenységi rendellenességek)
|
|
Kísérleti: Nem - Endometrium varrás
Méhmetszés javítása az endometrium varrása nélkül
|
A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak a méh hegének vaginális ultrahangvizsgálatára
A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak egy kérdőív kitöltésére a méh heghibáinak lehetőségéről (pecsételés, medencefájdalom, termékenységi rendellenességek)
A varrás nem tartalmazza az endometriumot a császármetszés javítása során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a méh heghibája volt a császármetszés után hat hónappal
Időkeret: A császármetszés utáni hat hónapig és a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Méh heghiba, 2,5 mm-nél kisebb maradék myometrium vastagsággal
|
A császármetszés utáni hat hónapig és a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiszúrás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A nők által a műtét óta jelentkező panaszok aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A nők által jelentett hasi fájdalom gyakorisága a műtét óta, és amelyet a „Visual Analogue Scale” (VAS) becsült meg a fájdalom becslésére.
Ezen a skálán a nőket arra kérik, hogy jelöljék meg az általuk tapasztalt fájdalmat egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon, amely a bal szélen „nincs fájdalom”, a jobb szélen pedig „a valaha volt legrosszabb fájdalom”.
A fájdalom intenzitását a vonal hossza határozza meg, a bal oldaltól a megjelölt pontig mérve.
A fájdalom VAS-on a következő vágási pontokat kell használni: nincs fájdalom (0-0,4 cm), enyhe fájdalom (0,5-4,4 cm), mérsékelt fájdalom (4,5-7,4 cm) és erős fájdalom (7,5-10 cm).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- Tulandi T, Cohen A. Emerging Manifestations of Cesarean Scar Defect in Reproductive-aged Women. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):893-902. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.020. Epub 2016 Jul 5.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5822-18-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .