Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometrium varrásának hatása a méh heghibáinak kockázatára

2023. szeptember 29. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

A császármetszés alatti méhnyálkahártya varrásának hatása a méhheg-hiba kialakulásának kockázatára: Randomizált kontrollvizsgálat

A császármetszés (CS) a leggyakoribb nagy műtét, amelyet nőkön végeznek világszerte, és az incidencia fokozatosan emelkedik. Következésképpen a méh heghibáiból adódó hosszú távú káros következmények nőttek. Tekintettel a méhheg defektusa és a nőgyógyászati ​​tünetek, a szülészeti szövődmények és az esetleges szubfertilitás közötti összefüggésre, fontos az etiológia tisztázása a megelőző stratégiák kidolgozása érdekében. A méhmetszés zárásának sebészi technikája tűnik a defektusképződés legfontosabb meghatározójának. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy specifikusan értékelje az endometrium inklúziójának és kizárásának hatását a méhmetszés varrása során a méhheg-defektus kialakulásának kockázatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés (CS) a leggyakoribb nagy műtét, amelyet nőkön végeznek világszerte, és az incidencia fokozatosan emelkedik. Következésképpen a méh heghibáiból adódó hosszú távú káros következmények nőttek. A gyakori nőgyógyászati ​​panaszok közé tartozik a krónikus kismedencei fájdalom, a dyspareunia, a dysmenorrhoea, valamint a menstruáció utáni foltosodás és a meddőség. A szülészeti következmények fokozódni látszanak, mint például a császármetszés utáni méhen kívüli terhesség, a placenta previa és a méhlepény felhalmozódása, amelyek mindegyike jelentős anyai morbiditással, sőt mortalitással jár. Tekintettel a méhheg defektusa és a nőgyógyászati ​​tünetek, a szülészeti szövődmények és az esetleges szubfertilitás közötti összefüggésre, fontos az etiológia tisztázása a megelőző stratégiák kidolgozása érdekében. A javasolt kockázati tényezők az egyrétegű myometrium záródás, a többszörös CS és a méh retroflexiója, azonban a méhmetszés záródásának műtéti technikája tűnik a defektus kialakulásának legfontosabb meghatározójának. Azt javasolják, hogy a folyamatos, nem reteszelő felszívódó varratok két rétegben, sok decidua nélkül és a varratok túlzott szoros (összehúzó) húzása nélkül, valószínűleg jó gyógyulást eredményeznek a méhhegekben. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy specifikusan értékelje az endometrium inklúziójának és kizárásának hatását a méhmetszés varrása során a méhheg-defektus kialakulásának kockázatára.

Anyag és módszerek Prospektív randomizált, egyszeri vak vizsgálat egyetlen tercier központban. A vizsgálatban való részvételt minden idõszakban (≥37. terhességi hetes) egyszeri terhességben szenvedõ nõnek felajánlják, hogy császármetszésre készülnek, és részt vesznek a vizsgálatban. A tájékozott beleegyezés aláírása után a nőket a következő két csoport valamelyikébe blokkolják: A- méhmetszés helyreállítása, beleértve az endometrium varrását, B - méhmetszés javítása az endometrium bevonása nélkül. Minden műtétet egyetlen magasan képzett szülész végzi. A műtét összes többi szakasza hasonló lesz mindkét csoportban, beleértve: alacsony szegmens metszés, a magzat és a méhlepény megszületése, a méh revíziója, az intraperitoneális méhjavítás, a stratafix cérna használata a kétrétegű varráshoz. Az orvosi aktákból operatív és posztoperatív adatokat gyűjtünk, beleértve: műtét időtartama, becsült vérveszteség, műtéti szövődmények (hipotenzió, hólyagbél- vagy érperforáció), műtét utáni szövődmények (vérzés, endometritis, vaszkuláris-thromboemboliás esemény, ileus). A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak a nőgyógyászati ​​klinikákra a méh hegének hüvelyi ultrahangos vizsgálatára, valamint a méh heghibáinak lehetőségére vonatkozó kérdőív kitöltésére (pecsételés, medencefájdalom, termékenységi rendellenességek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat-Gan, Izrael, 56506
        • Dr. Aya Mohr-Sasson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség időtartama (≥37 terhességi hét)
  • Választható CS

Kizárási kritériumok:

  • Méh heg
  • Thrombophilia
  • Diszmorf méh
  • Kötőszöveti rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endometrium varrás
Méhmetszés javítása, beleértve az endometrium varrását
A varrás magában foglalja az endometriumot a császármetszés javítása során
A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak a méh hegének vaginális ultrahangvizsgálatára
A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak egy kérdőív kitöltésére a méh heghibáinak lehetőségéről (pecsételés, medencefájdalom, termékenységi rendellenességek)
Kísérleti: Nem - Endometrium varrás
Méhmetszés javítása az endometrium varrása nélkül
A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak a méh hegének vaginális ultrahangvizsgálatára
A műtét után hat hónappal minden nőt meghívnak egy kérdőív kitöltésére a méh heghibáinak lehetőségéről (pecsételés, medencefájdalom, termékenységi rendellenességek)
A varrás nem tartalmazza az endometriumot a császármetszés javítása során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a méh heghibája volt a császármetszés után hat hónappal
Időkeret: A császármetszés utáni hat hónapig és a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Méh heghiba, 2,5 mm-nél kisebb maradék myometrium vastagsággal
A császármetszés utáni hat hónapig és a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiszúrás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nők által a műtét óta jelentkező panaszok aránya
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hasi fájdalom
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nők által jelentett hasi fájdalom gyakorisága a műtét óta, és amelyet a „Visual Analogue Scale” (VAS) becsült meg a fájdalom becslésére. Ezen a skálán a nőket arra kérik, hogy jelöljék meg az általuk tapasztalt fájdalmat egy 10 cm hosszú vízszintes vonalon, amely a bal szélen „nincs fájdalom”, a jobb szélen pedig „a valaha volt legrosszabb fájdalom”. A fájdalom intenzitását a vonal hossza határozza meg, a bal oldaltól a megjelölt pontig mérve. A fájdalom VAS-on a következő vágási pontokat kell használni: nincs fájdalom (0-0,4 cm), enyhe fájdalom (0,5-4,4 cm), mérsékelt fájdalom (4,5-7,4 cm) és erős fájdalom (7,5-10 cm).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5822-18-SMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel