心内膜炎の加速治療 (POETII)
2026年7月21日 更新者：Kasper Iversen、Rigshospitalet, Denmark
既存のガイドラインでは、1 種類または 2 種類の抗生物質の静脈内投与による 4 ～ 6 週間の心内膜炎の抗生物質治療期間を推奨しています。
長期入院は、精神的負担や機能喪失の増加など、患者にとっていくつかのリスクを高めます。
さらに、それは医療システムに大きな負担をもたらします。
現在のガイドラインは、治療期間を決定するために患者から収集された利用可能なデータ (エコー、体温、CRP、白血球、プロカルシトニンなど) を使用していません。
これらのデータを治療アルゴリズムに含める戦略により、患者の経過と治療への反応をターゲットにした個別化された治療が保証されます。
したがって、この非盲検、前向き、非劣性、RCT 研究の目的は、個々の患者の初期治療反応に基づいて心内膜炎の治療を短縮することの安全性と有効性を調査することであり、約 750 人の患者をサンプリングします。
各タイプの細菌 (レンサ球菌、エンテロコッカス フェカリス、スタフィロコッカス アウレウス) を持つ 200 人の患者。
150人の患者が含まれたときに中間分析が行われ、研究集団の意図したサイズを調整するために、イベント率と包含率の頻度が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hoslpital
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Gødstrup、デンマーク
- Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Hillerød Hospital
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Sygehus
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
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Viborg、デンマーク
- Viborg Hospital
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Denmark
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Copenhagen、Denmark、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院し、改訂されたデューク基準に基づいて担当部門の臨床医によって決定された細菌性左側心内膜炎と診断された患者。
- 患者は、関連する抗生物質治療の開始後14日以内に含まれる場合があります。
- 次のいずれかの微生物による左側心内膜炎: レンサ球菌;エンテロコッカス・フェカリス;黄色ブドウ球菌。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- -免疫能力が既知/疑われる（HIV、化学療法、プレドニゾロン治療（> 20 mg /日））。
- -参加のためのインフォームドコンセントを与えることができない。
- 再発性心内膜炎 (6 か月以内に同じ細菌による心内膜炎)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Control arm
Usual guideline therapy
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E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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実験的：Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
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E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要評価項目: 2 つの研究グループ間の心内膜炎および/または菌血症に対する抗生物質治療なしの生存日数の差
時間枠：無作為化から6か月後
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有効性の主要評価項目は、無作為化から6か月後まで評価された、2つの研究グループ間の心内膜炎および/または菌血症に対する抗生物質治療なしの生存日数の差です。
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無作為化から6か月後
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Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
時間枠：6 monts after randomization
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The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
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6 monts after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療の期間
時間枠：無作為化後6ヶ月
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抗生物質治療の期間
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無作為化後6ヶ月
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カテーテル合併症の頻度
時間枠：無作為化後6ヶ月
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カテーテル合併症の頻度
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無作為化後6ヶ月
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経費
時間枠：無作為化後6ヶ月
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病気の入院および治療に関連する費用。
I.E.、入学、検査、薬にかかる費用
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無作為化後6ヶ月
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入院期間
時間枠：無作為化後6ヶ月
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入院期間
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無作為化後6ヶ月
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死
時間枠：無作為化後6ヶ月
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死亡した患者数
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無作為化後6ヶ月
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塞栓症
時間枠：無作為化後6ヶ月
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塞栓症患者数
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無作為化後6ヶ月
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同じ微生物による菌血症、
時間枠：無作為化後6ヶ月
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同じ微生物による菌血症の患者数
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無作為化後6ヶ月
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無作為化時に手術が計画されていない
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化時に手術が計画されていない患者の数
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無作為化後6ヶ月
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Quality of life assesment
時間枠：6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Long-term outcomes
時間枠：10 years from randomization
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1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
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10 years from randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Henning Bundgaard, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2026年4月28日
研究の完了 (推定)
2036年4月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-18028566
- ID NCT05144399 (その他の識別子：clinicaltrials.gov (duplicate registration))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。