加速治疗心内膜炎 (POETII)
2026年7月21日 更新者：Kasper Iversen、Rigshospitalet, Denmark
现有指南建议使用一种或两种静脉内给药的抗生素对心内膜炎进行为期 4-6 周的抗生素治疗。
长期住院会增加患者的多种风险，包括精神紧张和功能丧失增加。
此外，它给卫生系统带来了沉重的负担。
目前的指南未能使用从患者收集的可用数据（回声、温度、CRP、白细胞、降钙素原等）来确定治疗持续时间。
在治疗算法中包含这些数据的策略可确保个性化治疗，针对患者的病程和对治疗的反应。
因此，这项开放标签、前瞻性、非劣效性 RCT 研究的目的是根据个体患者的初始治疗反应调查缩短心内膜炎治疗的安全性和有效性，共抽样 750 名患者，约 100 名患者。
每种细菌（链球菌；粪肠球菌；金黄色葡萄球菌）200 名患者。
纳入 150 名患者后将进行中期分析，以评估事件发生率和纳入率的频率，以调整研究人群的预期规模。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Herlev Hoslpital
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Gødstrup、丹麦
- Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød、丹麦
- Hillerød Hospital
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Hvidovre、丹麦
- Hvidovre Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense Sygehus
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Roskilde、丹麦
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle、丹麦
- Vejle Hospital
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Viborg、丹麦
- Viborg Hospital
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Denmark
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Copenhagen、Denmark、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Lund、瑞典
- Skane University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Womens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由负责的科室临床医生根据修订后的杜克标准确定住院并诊断为细菌性左侧心内膜炎的患者。
- 患者可在相关抗生素治疗开始后 <14 天内被纳入。
- 由以下微生物之一引起的左侧心内膜炎：链球菌；粪肠球菌；金黄色葡萄球菌。
- ≥ 18 岁的患者。
排除标准：
- 已知/疑似免疫能力（HIV、化疗、泼尼松龙治疗（> 20 毫克/天））。
- 无法对参与给予知情同意。
- 复发性心内膜炎（六个月内出现相同细菌的心内膜炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Control arm
Usual guideline therapy
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E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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实验性的：Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
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E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点：两个研究组之间未经抗生素治疗心内膜炎和/或菌血症的存活天数差异
大体时间：随机分组后 6 个月
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主要疗效终点是两个研究组之间未经抗生素治疗心内膜炎和/或菌血症的存活天数差异，从随机分组后 6 个月开始进行评估。
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随机分组后 6 个月
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Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
大体时间：6 monts after randomization
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The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
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6 monts after randomization
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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抗生素治疗的持续时间
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随机分组后 6 个月
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导管并发症的频率
大体时间：随机分组后 6 个月
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导管并发症的频率
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随机分组后 6 个月
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花费
大体时间：随机分组后 6 个月
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与住院和治疗疾病相关的费用。
即，入学、考试和医药费用
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随机分组后 6 个月
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住院时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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住院时间
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随机分组后 6 个月
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死亡
大体时间：随机分组后 6 个月
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死亡患者数
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随机分组后 6 个月
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栓塞
大体时间：随机分组后 6 个月
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发生栓塞的患者人数
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随机分组后 6 个月
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具有相同微生物的菌血症，
大体时间：随机分组后 6 个月
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患有相同微生物菌血症的患者人数
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随机分组后 6 个月
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随机分组时未计划手术
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组时未计划进行手术的患者人数
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随机分组后 6 个月
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Quality of life assesment
大体时间：6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Long-term outcomes
大体时间：10 years from randomization
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1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
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10 years from randomization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Henning Bundgaard, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2026年4月28日
研究完成 (估计的)
2036年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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