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Beschleunigte Behandlung von Endokarditis (POETII)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Bestehende Leitlinien empfehlen eine Dauer der antibiotischen Behandlung der Endokarditis von 4-6 Wochen mit einer oder zwei Arten von intravenös verabreichten Antibiotika. Der lange Krankenhausaufenthalt erhöht mehrere Risiken für den Patienten, einschließlich psychischer Belastung und erhöhtem Funktionsverlust. Darüber hinaus stellt sie eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Aktuelle Richtlinien verwenden keine verfügbaren Patientendaten (Echo, Temperatur, CRP, Leukozyten, Procalcitonin usw.), um die Behandlungsdauer zu bestimmen. Eine Strategie, die diese Daten in Behandlungsalgorithmen einbezieht, gewährleistet eine individualisierte Behandlung, die auf den Verlauf und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung abzielt. Der Zweck dieser unverblindeten, prospektiven, nicht unterlegenen RCT-Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Behandlung von Endokarditis auf der Grundlage des anfänglichen Ansprechens auf die Behandlung des einzelnen Patienten zu untersuchen, wobei eine Stichprobe von 750 Patienten, ca. 200 Patienten mit jeder Art von Bakterien (Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Wenn 150 Patienten eingeschlossen wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Häufigkeit der Ereignisrate und die Einschlussrate zu bewerten, um die beabsichtigte Größe der Studienpopulation anzupassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hoslpital
      • Gødstrup, Dänemark
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark
        • Viborg Hospital
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine bakterielle linksseitige Endokarditis diagnostiziert wurde, wie vom verantwortlichen Klinikarzt der Abteilung basierend auf den überarbeiteten Duke-Kriterien festgestellt.
  2. Der Patient kann <14 Tage nach Beginn der entsprechenden Antibiotikabehandlung aufgenommen werden.
  3. Linksseitige Endokarditis mit einem der folgenden Mikroorganismen: Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Patienten ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte / vermutete Immunkompetenz (HIV, Chemotherapie, Prednisolonbehandlung (> 20 mg / Tag)).
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  3. Rezidiv-Endokarditis (Endokarditis mit denselben Bakterien innerhalb von sechs Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control arm
Usual guideline therapy
Sonstiges: Usual guideline therapy
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks. E. faecalis complicated: 6 weeks. S. aureus uncomplicated: 4 weeks. S. aureus complicated: 6 weeks. Streptococci spp. NVE: 4 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 6 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
Experimental: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
Sonstiges: Accelerated treatment of endocarditis
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks. E. faecalis complicated: 4 weeks. S. aureus uncomplicated: 2 weeks. S. aureus complicated: 4 weeks. Streptococci spp. NVE: 2 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 3 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Unterschied in der Anzahl der Lebenstage ohne Antibiotikabehandlung bei Endokarditis und/oder Bakteriämie zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied in der Anzahl der Tage, die zwischen den beiden Studiengruppen ohne Antibiotikabehandlung gegen Endokarditis und/oder Bakteriämie leben, bewertet ab und bis 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate nach der Randomisierung
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Zeitfenster: 6 monts after randomization
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
6 monts after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Dauer der Antibiotikabehandlung
6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit von Katheterkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit von Katheterkomplikationen
6 Monate nach Randomisierung
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Ausgaben im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt und Behandlung der Krankheit. D.h. Kosten für Zulassung, Prüfungen und Medikamente
6 Monate nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
6 Monate nach Randomisierung
Tod
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die sterben
6 Monate nach Randomisierung
Embolien
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer Embolie
6 Monate nach Randomisierung
Bakteriämie mit demselben Mikroorganismus,
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die Bakteriämie mit demselben Mikroorganismus haben
6 Monate nach Randomisierung
Operation bei Randomisierung nicht geplant
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Operation bei der Randomisierung nicht geplant war
6 Monate nach Randomisierung
Quality of life assesment
Zeitfenster: 6 monts after randomization and after
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
6 monts after randomization and after

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Long-term outcomes
Zeitfenster: 10 years from randomization
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
10 years from randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Brigham and Women's Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18028566
  • ID NCT05144399 (Andere Kennung: clinicaltrials.gov (duplicate registration))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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