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Beschleunigte Behandlung von Endokarditis (POETII)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Bestehende Leitlinien empfehlen eine Dauer der antibiotischen Behandlung der Endokarditis von 4-6 Wochen mit einer oder zwei Arten von intravenös verabreichten Antibiotika. Der lange Krankenhausaufenthalt erhöht mehrere Risiken für den Patienten, einschließlich psychischer Belastung und erhöhtem Funktionsverlust. Darüber hinaus stellt sie eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Aktuelle Richtlinien verwenden keine verfügbaren Patientendaten (Echo, Temperatur, CRP, Leukozyten, Procalcitonin usw.), um die Behandlungsdauer zu bestimmen. Eine Strategie, die diese Daten in Behandlungsalgorithmen einbezieht, gewährleistet eine individualisierte Behandlung, die auf den Verlauf und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung abzielt. Der Zweck dieser unverblindeten, prospektiven, nicht unterlegenen RCT-Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Behandlung von Endokarditis auf der Grundlage des anfänglichen Ansprechens auf die Behandlung des einzelnen Patienten zu untersuchen, wobei eine Stichprobe von 750 Patienten, ca. 200 Patienten mit jeder Art von Bakterien (Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Wenn 150 Patienten eingeschlossen wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Häufigkeit der Ereignisrate und die Einschlussrate zu bewerten, um die beabsichtigte Größe der Studienpopulation anzupassen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Hillerød, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hillerød Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Roskilde, Dänemark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine bakterielle linksseitige Endokarditis diagnostiziert wurde, wie vom verantwortlichen Klinikarzt der Abteilung basierend auf den überarbeiteten Duke-Kriterien festgestellt.
  2. Der Patient kann <14 Tage nach Beginn der entsprechenden Antibiotikabehandlung aufgenommen werden.
  3. Linksseitige Endokarditis mit einem der folgenden Mikroorganismen: Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Patienten ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte / vermutete Immunkompetenz (HIV, Chemotherapie, Prednisolonbehandlung (> 20 mg / Tag)).
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  3. Rezidiv-Endokarditis (Endokarditis mit denselben Bakterien innerhalb von sechs Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Übliche Leitlinientherapie
Übliche Leitlinientherapie
EXPERIMENTAL: Beschleunigter Arm
Beschleunigte Behandlung von Endokarditis
Bei den drei Hauptbakterienarten verkürzen wir die Dauer der Antibiotikabehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit mindestens einem der folgenden Punkte: Tod (ja/nein); Embolien (ja/nein); Bakteriämie mit dem gleichen Mikroorganismus (ja/nein), Operation bei Randomisierung nicht geplant (ja/nein).
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung und danach
Lebensqualität bewertet durch Ausfüllen der Kurzversion 36 (SF 36) Version 2
6 Monate nach Randomisierung und danach
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Ausgaben im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt und Behandlung der Krankheit. D.h. Kosten für Zulassung, Prüfungen und Medikamente
6 Monate nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
6 Monate nach Randomisierung
Tod
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die sterben
6 Monate nach Randomisierung
Embolien
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer Embolie
6 Monate nach Randomisierung
Bakteriämie mit demselben Mikroorganismus,
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die Bakteriämie mit demselben Mikroorganismus haben
6 Monate nach Randomisierung
Operation bei Randomisierung nicht geplant
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Operation bei der Randomisierung nicht geplant war
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Leitlinientherapie

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