- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851575
Beschleunigte Behandlung von Endokarditis (POETII)
4. Februar 2020 aktualisiert von: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Bestehende Leitlinien empfehlen eine Dauer der antibiotischen Behandlung der Endokarditis von 4-6 Wochen mit einer oder zwei Arten von intravenös verabreichten Antibiotika.
Der lange Krankenhausaufenthalt erhöht mehrere Risiken für den Patienten, einschließlich psychischer Belastung und erhöhtem Funktionsverlust.
Darüber hinaus stellt sie eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar.
Aktuelle Richtlinien verwenden keine verfügbaren Patientendaten (Echo, Temperatur, CRP, Leukozyten, Procalcitonin usw.), um die Behandlungsdauer zu bestimmen.
Eine Strategie, die diese Daten in Behandlungsalgorithmen einbezieht, gewährleistet eine individualisierte Behandlung, die auf den Verlauf und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung abzielt.
Der Zweck dieser unverblindeten, prospektiven, nicht unterlegenen RCT-Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Behandlung von Endokarditis auf der Grundlage des anfänglichen Ansprechens auf die Behandlung des einzelnen Patienten zu untersuchen, wobei eine Stichprobe von 750 Patienten, ca.
200 Patienten mit jeder Art von Bakterien (Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Wenn 150 Patienten eingeschlossen wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Häufigkeit der Ereignisrate und die Einschlussrate zu bewerten, um die beabsichtigte Größe der Studienpopulation anzupassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kasper K Iversen, MD
- Telefonnummer: +4528712753
- E-Mail: kasper.k.iversen@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Skejby Sygehus
-
Kontakt:
- Henrik Wiggers, MD
- E-Mail: henrikwiggers@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Niels Bruun, MD
- E-Mail: n.eske.b@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Herlev Hoslpital
-
Kontakt:
- Kasper Iversen
- E-Mail: kasper.iversen@dadlnet.dk
-
Hillerød, Dänemark
- Rekrutierung
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Niels Tønder
- E-Mail: nito@0regionh.dk
-
Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense Sygehus
-
Kontakt:
- Sabine Gill, MD
- E-Mail: sabine.gill@dadlnet.dk
-
Roskilde, Dänemark
- Rekrutierung
- Roskilde Sygehus
-
Kontakt:
- Hanne Elming
- E-Mail: hei@regionsjaelland.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine bakterielle linksseitige Endokarditis diagnostiziert wurde, wie vom verantwortlichen Klinikarzt der Abteilung basierend auf den überarbeiteten Duke-Kriterien festgestellt.
- Der Patient kann <14 Tage nach Beginn der entsprechenden Antibiotikabehandlung aufgenommen werden.
- Linksseitige Endokarditis mit einem der folgenden Mikroorganismen: Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
- Patienten ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte / vermutete Immunkompetenz (HIV, Chemotherapie, Prednisolonbehandlung (> 20 mg / Tag)).
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- Rezidiv-Endokarditis (Endokarditis mit denselben Bakterien innerhalb von sechs Monaten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Übliche Leitlinientherapie
|
Übliche Leitlinientherapie
|
EXPERIMENTAL: Beschleunigter Arm
Beschleunigte Behandlung von Endokarditis
|
Bei den drei Hauptbakterienarten verkürzen wir die Dauer der Antibiotikabehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten mit mindestens einem der folgenden Punkte: Tod (ja/nein); Embolien (ja/nein); Bakteriämie mit dem gleichen Mikroorganismus (ja/nein), Operation bei Randomisierung nicht geplant (ja/nein).
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung und danach
|
Lebensqualität bewertet durch Ausfüllen der Kurzversion 36 (SF 36) Version 2
|
6 Monate nach Randomisierung und danach
|
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Ausgaben im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt und Behandlung der Krankheit.
D.h. Kosten für Zulassung, Prüfungen und Medikamente
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Tod
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die sterben
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Embolien
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten mit einer Embolie
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Bakteriämie mit demselben Mikroorganismus,
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die Bakteriämie mit demselben Mikroorganismus haben
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Operation bei Randomisierung nicht geplant
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine Operation bei der Randomisierung nicht geplant war
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
10. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18028566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übliche Leitlinientherapie
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV/AidsVereinigte Staaten
-
Training and Implementation AssociatesRekrutierungTraditionelles Face-to-Face-Training | Trainings- und Implementierungsplattform für Familientherapie (FTTIP)Vereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
-
University of ManitobaRekrutierungDepression | Entwicklung des Kindes | SelbstregulierungKanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...AbgeschlossenDown-Syndrom | Sprachstörung | Sprachstörungen bei Kindern | Sprachverständlichkeit | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten