Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad behandling av endokardit (POETII)

21 juli 2026 uppdaterad av: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Befintliga riktlinjer rekommenderar en varaktighet av antibiotikabehandling av endokardit på 4-6 veckor med en eller två typer av intravenöst administrerade antibiotika. Den långa sjukhusvistelsen ökar flera risker för patienten, bland annat psykiska påfrestningar och ökad funktionsförlust. Dessutom utgör det en betydande börda för hälsosystemen. Nuvarande riktlinjer misslyckas med att använda tillgängliga data som samlats in från patienter (eko, temperatur, CRP, leukocyter, prokalcitonin etc.) för att bestämma behandlingens varaktighet. En strategi som inkluderar dessa data i behandlingsalgoritmer säkerställer en individualiserad behandling, inriktad på patientens förlopp och svar på behandlingen. Syftet med denna öppna, prospektiva, non-inferiority, RCT-studie är således att undersöka säkerheten och effektiviteten av att förkorta behandlingen av endokardit baserat på den individuella patientens initiala behandlingssvar, provtagning av 750 patienter, ca. 200 patienter med varje typ av bakterier (streptokocker; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Interimsanalys kommer att genomföras när 150 patienter har inkluderats, för att bedöma frekvensen av händelsefrekvensen och inklusionsfrekvensen för att justera den avsedda storleken på studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hoslpital
      • Gødstrup, Danmark
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Hospital
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inlagda på sjukhus och diagnostiserade med bakteriell, vänstersidig endokardit enligt beslut av ansvarig klinikläkare baserat på de reviderade Duke-kriterierna.
  2. Patienten kan inkluderas <14 dagar efter påbörjad relevant antibiotikabehandling.
  3. Vänstersidig endokardit med en av följande mikroorganismer: Streptokocker; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Patienter ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Känd/misstänkt immunkompetens (HIV, kemoterapi, prednisolonbehandling (> 20 mg/dag)).
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke för deltagande.
  3. Återfall Endokardit (Endokardit med samma bakterier inom sex månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control arm
Usual guideline therapy
Övrig: Usual guideline therapy
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks. E. faecalis complicated: 6 weeks. S. aureus uncomplicated: 4 weeks. S. aureus complicated: 6 weeks. Streptococci spp. NVE: 4 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 6 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
Experimentell: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
Övrig: Accelerated treatment of endocarditis
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks. E. faecalis complicated: 4 weeks. S. aureus uncomplicated: 2 weeks. S. aureus complicated: 4 weeks. Streptococci spp. NVE: 2 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 3 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: Skillnad i antal dagar vid liv utan antibiotikabehandling för endokarditit och/eller bakteriemi mellan de två studiegrupperna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Det primära effektmåttet är skillnaden i antal levande dagar utan antibiotikabehandling för endokarditit och/eller bakteriemi mellan de två studiegrupperna, bedömd från och till 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Tidsram: 6 monts after randomization
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
6 monts after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Varaktighet av antibiotikabehandling
6 månader efter randomisering
Frekvens av kateterkomplikation
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Frekvens av kateterkomplikation
6 månader efter randomisering
Utgifter
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Kostnader i samband med sjukhusvistelse och behandling av sjukdomen. I.E., utgifter för antagning, undersökningar och medicin
6 månader efter randomisering
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Varaktighet av sjukhusvistelse
6 månader efter randomisering
Död
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal patienter som dör
6 månader efter randomisering
Embolismer
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal patienter som har en emboli
6 månader efter randomisering
Bakteriemi med samma mikroorganism,
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal patienter som har bakteriemi med samma mikroorganism
6 månader efter randomisering
Operation inte planerad vid randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Antal patienter som inte har planerat operation vid randomisering
6 månader efter randomisering
Quality of life assesment
Tidsram: 6 monts after randomization and after
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
6 monts after randomization and after

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Long-term outcomes
Tidsram: 10 years from randomization
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
10 years from randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Brigham and Women's Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital

Utredare

  • Studiestol: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18028566
  • ID NCT05144399 (Annan identifierare: clinicaltrials.gov (duplicate registration))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera