Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlená léčba endokarditidy (POETII)

21. července 2026 aktualizováno: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Stávající směrnice doporučují trvání antibiotické léčby endokarditidy 4–6 týdnů s jedním nebo dvěma typy intravenózně podávaných antibiotik. Dlouhá hospitalizace zvyšuje pro pacienta několik rizik, včetně psychické zátěže a zvýšené ztráty funkce. Kromě toho představuje významnou zátěž pro zdravotnické systémy. Současné doporučené postupy nepoužívají k určení délky léčby dostupné údaje získané od pacientů (echo, teplota, CRP, leukocyty, prokalcitonin atd.). Strategie zahrnující tato data do léčebných algoritmů zajišťuje individualizovanou léčbu zaměřenou na průběh a reakci pacienta na léčbu. Účelem této otevřené, prospektivní, non-inferiority, RCT studie je tedy prozkoumat bezpečnost a účinnost zkrácení léčby endokarditidy na základě individuální odezvy na počáteční léčbu jednotlivého pacienta, vzorkování 750 pacientů, cca. 200 pacientů s každým typem bakterií (Streptokoky; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Po zahrnutí 150 pacientů bude provedena průběžná analýza, aby se vyhodnotila četnost výskytu příhod a četnost zařazení, aby se upravila zamýšlená velikost studované populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev Hoslpital
      • Gødstrup, Dánsko
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Dánsko
        • Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánsko
        • Viborg Hospital
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli hospitalizováni a diagnostikováni s bakteriální levostrannou endokarditidou, jak bylo stanoveno odpovědným lékařem oddělení na základě revidovaných Dukeových kritérií.
  2. Pacient může být zařazen do 14 dnů po zahájení příslušné antibiotické léčby.
  3. Levostranná endokarditida s jedním z následujících mikroorganismů: Streptokoky; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Pacienti ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá/suspektní imunokompetence (HIV, chemoterapie, léčba prednisolonem (> 20 mg/den)).
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí.
  3. Relaps endokarditidy (endokarditida se stejnými bakteriemi během šesti měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control arm
Usual guideline therapy
Jiný: Usual guideline therapy
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks. E. faecalis complicated: 6 weeks. S. aureus uncomplicated: 4 weeks. S. aureus complicated: 6 weeks. Streptococci spp. NVE: 4 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 6 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
Experimentální: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
Jiný: Accelerated treatment of endocarditis
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks. E. faecalis complicated: 4 weeks. S. aureus uncomplicated: 2 weeks. S. aureus complicated: 4 weeks. Streptococci spp. NVE: 2 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 3 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový ukazatel účinnosti: Rozdíl v počtu dnů života bez antibiotické léčby pro endokarditidu a/nebo bakteriémii mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Primárním cílovým parametrem účinnosti je rozdíl v počtu dnů života bez antibiotické léčby endokarditidy a/nebo bakteriémie mezi dvěma studijními skupinami, hodnocený od a do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Časové okno: 6 monts after randomization
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
6 monts after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antibiotické léčby
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Délka antibiotické léčby
6 měsíců po randomizaci
Frekvence katetrizačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Frekvence katetrizačních komplikací
6 měsíců po randomizaci
Výdaje
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Náklady spojené s hospitalizací a léčbou nemoci. I.E., náklady na přijetí, zkoušky a léky
6 měsíců po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Délka hospitalizace
6 měsíců po randomizaci
Smrt
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří zemřou
6 měsíců po randomizaci
Embolie
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří mají embolii
6 měsíců po randomizaci
Bakteriémie se stejným mikroorganismem,
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří mají bakteriémii se stejným mikroorganismem
6 měsíců po randomizaci
Operace není plánována při randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci neplánovanou při randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Quality of life assesment
Časové okno: 6 monts after randomization and after
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
6 monts after randomization and after

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Long-term outcomes
Časové okno: 10 years from randomization
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
10 years from randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Brigham and Women's Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18028566
  • ID NCT05144399 (Jiný identifikátor: clinicaltrials.gov (duplicate registration))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit