Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlená léčba endokarditidy (POETII)

4. února 2020 aktualizováno: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Stávající směrnice doporučují trvání antibiotické léčby endokarditidy 4–6 týdnů s jedním nebo dvěma typy intravenózně podávaných antibiotik. Dlouhá hospitalizace zvyšuje pro pacienta několik rizik, včetně psychické zátěže a zvýšené ztráty funkce. Kromě toho představuje významnou zátěž pro zdravotnické systémy. Současné doporučené postupy nepoužívají k určení délky léčby dostupné údaje získané od pacientů (echo, teplota, CRP, leukocyty, prokalcitonin atd.). Strategie zahrnující tato data do léčebných algoritmů zajišťuje individualizovanou léčbu zaměřenou na průběh a reakci pacienta na léčbu. Účelem této otevřené, prospektivní, non-inferiority, RCT studie je tedy prozkoumat bezpečnost a účinnost zkrácení léčby endokarditidy na základě individuální odezvy na počáteční léčbu jednotlivého pacienta, vzorkování 750 pacientů, cca. 200 pacientů s každým typem bakterií (Streptokoky; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Po zahrnutí 150 pacientů bude provedena průběžná analýza, aby se vyhodnotila četnost výskytu příhod a četnost zařazení, aby se upravila zamýšlená velikost studované populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli hospitalizováni a diagnostikováni s bakteriální levostrannou endokarditidou, jak bylo stanoveno odpovědným lékařem oddělení na základě revidovaných Dukeových kritérií.
  2. Pacient může být zařazen do 14 dnů po zahájení příslušné antibiotické léčby.
  3. Levostranná endokarditida s jedním z následujících mikroorganismů: Streptokoky; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Pacienti ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá/suspektní imunokompetence (HIV, chemoterapie, léčba prednisolonem (> 20 mg/den)).
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí.
  3. Relaps endokarditidy (endokarditida se stejnými bakteriemi během šesti měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Obvyklá orientační terapie
Jiný: Obvyklá orientační terapie
Obvyklá orientační terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlené rameno
Urychlená léčba endokarditidy
Jiný: Urychlená léčba endokarditidy
U tří hlavních druhů bakterií zkracujeme dobu léčby antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený cílový bod
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s alespoň jedním z následujících: Smrt (ano/ne); Embolie (ano/ne); Bakteriémie se stejným mikroorganismem (ano/ne), operace není plánována při randomizaci (ano/ne).
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci a poté
Kvalita života hodnocena dokončením krátké verze 36 (SF 36) verze 2
6 měsíců po randomizaci a poté
Výdaje
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Náklady spojené s hospitalizací a léčbou nemoci. I.E., náklady na přijetí, zkoušky a léky
6 měsíců po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Délka hospitalizace
6 měsíců po randomizaci
Smrt
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří zemřou
6 měsíců po randomizaci
Embolie
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří mají embolii
6 měsíců po randomizaci
Bakteriémie se stejným mikroorganismem,
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří mají bakteriémii se stejným mikroorganismem
6 měsíců po randomizaci
Operace není plánována při randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci neplánovanou při randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18028566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá orientační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit