Endokardiitin nopeutettu hoito (POETII)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Nykyiset ohjeet suosittelevat endokardiitin antibioottihoidon kestoa 4-6 viikkoa yhdellä tai kahdella suonensisäisesti annettavalla antibiootilla.
Pitkä sairaalahoito lisää potilaalle useita riskejä, kuten henkistä rasitusta ja lisääntynyttä toimintakyvyn menetystä.
Lisäksi se muodostaa merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmille.
Nykyisissä ohjeissa ei käytetä potilailta kerättyjä saatavilla olevia tietoja (kaiku, lämpötila, CRP, leukosyytit, prokalsitoniini jne.) hoidon keston määrittämiseen.
Strategia, joka sisältää nämä tiedot hoitoalgoritmeihin, varmistaa yksilöllisen hoidon, joka kohdistaa potilaan kulun ja vasteen hoitoon.
Siten tämän avoimen, prospektiivisen, non-inferiority, RCT-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia endokardiitin lyhentämisen turvallisuutta ja tehokkuutta yksittäisen potilaan alkuperäisen hoitovasteen perusteella, ottamalla näyte 750 potilaasta, noin.
200 potilasta, joilla oli kutakin bakteerityyppiä (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Välianalyysi suoritetaan, kun 150 potilasta on otettu mukaan, jotta voidaan arvioida tapahtumien esiintymistiheys ja inkluusiotiheys, jotta voidaan mukauttaa tutkimuspopulaation suunniteltua kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev Hoslpital
-
Gødstrup, Tanska
- Gødstrup Regional Hospital
-
Hillerød, Tanska
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Tanska
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Tanska
- Vejle Hospital
-
Viborg, Tanska
- Viborg Hospital
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa ja joilla on diagnosoitu bakteeriperäinen vasemmanpuoleinen endokardiitti vastaavan osaston kliinikon määrittämänä tarkistettujen Duken kriteerien perusteella.
- Potilas voidaan ottaa mukaan alle 14 päivää asianmukaisen antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
- Vasemmanpuoleinen endokardiitti, johon liittyy jokin seuraavista mikro-organismeista: Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
- Potilaat ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/epäilty immuunivaste (HIV, kemoterapia, prednisolonihoito (> 20 mg/vrk)).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen.
- Uusiutuva endokardiitti (endokardiitti samoilla bakteereilla kuuden kuukauden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control arm
Usual guideline therapy
|
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
|
Kokeellinen: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
|
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste: Ero elinpäivien lukumäärässä ilman antibioottihoitoa endokardiitin ja/tai bakteremian vuoksi kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kahden tutkimusryhmän välinen ero elinpäivien lukumäärässä ilman antibioottihoitoa endokardiitin ja/tai bakteremian vuoksi, arvioituna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Aikaikkuna: 6 monts after randomization
|
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
|
6 monts after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Antibioottihoidon kesto
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katetrin komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Katetrin komplikaatioiden esiintymistiheys
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoitoon ja sairauden hoitoon liittyvät kulut.
Eli pääsymaksut, tutkimukset ja lääketiede
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Emboliat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on embolia
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Bakteeri, jossa on sama mikro-organismi,
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on samaan mikro-organismiin liittyvä bakteemia
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leikkausta ei ole suunniteltu satunnaistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ei ole suunniteltu leikkausta satunnaistuksen yhteydessä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Quality of life assesment
Aikaikkuna: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Long-term outcomes
Aikaikkuna: 10 years from randomization
|
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
|
10 years from randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18028566
- ID NCT05144399 (Muu tunniste: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .