Tratamento Acelerado da Endocardite (POETII)
21 de julho de 2026 atualizado por: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
As diretrizes existentes recomendam uma duração do tratamento antibiótico da endocardite de 4 a 6 semanas com um ou dois tipos de antibióticos administrados por via intravenosa.
A longa hospitalização aumenta vários riscos para o paciente, incluindo tensão mental e aumento da perda de função.
Além disso, representa um fardo significativo para os sistemas de saúde.
As diretrizes atuais falham em usar os dados disponíveis coletados dos pacientes (eco, temperatura, PCR, leucócitos, procalcitonina etc.) para determinar a duração do tratamento.
Uma estratégia que inclua esses dados em algoritmos de tratamento garante um tratamento individualizado, visando o curso do paciente e a resposta ao tratamento.
Assim, o objetivo deste estudo RCT aberto, prospectivo e de não inferioridade é investigar a segurança e a eficácia do encurtamento do tratamento da endocardite com base na resposta individual ao tratamento inicial do paciente, amostrando 750 pacientes, aprox.
200 pacientes com cada tipo de bactéria (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
A análise interina será realizada quando 150 pacientes tiverem sido incluídos, para avaliar a frequência da taxa de eventos e a taxa de inclusão para ajustar o tamanho pretendido da população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hoslpital
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Gødstrup, Dinamarca
- Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Sygehus
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Hospital
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Denmark
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Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados e diagnosticados com endocardite bacteriana do lado esquerdo, conforme determinado pelo clínico responsável do departamento com base nos critérios revisados de Duke.
- O paciente pode ser incluído <14 dias após o início do tratamento antibiótico relevante.
- Endocardite do lado esquerdo com um dos seguintes microorganismos: Estreptococos; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
- Pacientes ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Imunocompetência conhecida/suspeita (HIV, quimioterapia, tratamento com prednisolona (> 20 mg/dia)).
- Incapacidade de dar consentimento informado para participação.
- Endocardite recidivante (Endocardite com a mesma bactéria em seis meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Control arm
Usual guideline therapy
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E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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Experimental: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
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E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário de eficácia: diferença no número de dias de vida sem tratamento antibiótico para endocardite e/ou bacteremia entre os dois grupos de estudo
Prazo: 6 meses após a randomização
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O endpoint primário de eficácia é a diferença no número de dias de vida sem tratamento antibiótico para endocardite e/ou bacteremia entre os dois grupos de estudo, avaliado a partir de e até 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Prazo: 6 monts after randomization
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The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
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6 monts after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tratamento antibiótico
Prazo: 6 meses após a randomização
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Duração do tratamento antibiótico
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6 meses após a randomização
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Frequência de complicação do cateter
Prazo: 6 meses após a randomização
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Frequência de complicação do cateter
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6 meses após a randomização
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Despesas
Prazo: 6 meses após a randomização
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Despesas associadas ao internamento e tratamento da doença.
Ou seja, despesas com internação, exames e remédios
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6 meses após a randomização
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Duração da hospitalização
Prazo: 6 meses após a randomização
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Duração da hospitalização
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6 meses após a randomização
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Morte
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de pacientes que morrem
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6 meses após a randomização
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Embolias
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de pacientes com embolia
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6 meses após a randomização
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Bacteremia com o mesmo microrganismo,
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de pacientes que têm bacteremia com o mesmo microrganismo
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6 meses após a randomização
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Cirurgia não planejada na randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de pacientes com cirurgia não planejada na randomização
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6 meses após a randomização
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Quality of life assesment
Prazo: 6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Long-term outcomes
Prazo: 10 years from randomization
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1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
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10 years from randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18028566
- ID NCT05144399 (Outro identificador: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .