Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endocarditis felgyorsított kezelése (POETII)

2020. február 4. frissítette: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
A meglévő irányelvek az endocarditis antibiotikumos kezelésének időtartamát 4-6 hétig javasolják egy vagy kétféle intravénásan beadott antibiotikummal. A hosszú kórházi kezelés számos kockázatot növel a beteg számára, beleértve a mentális megterhelést és a fokozott funkcióvesztést. Ezenkívül jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerekre. A jelenlegi irányelvek nem használják fel a betegektől gyűjtött rendelkezésre álló adatokat (visszhang, hőmérséklet, CRP, leukociták, prokalcitonin stb.) a kezelés időtartamának meghatározásához. Az ezeket az adatokat a kezelési algoritmusokba foglaló stratégia egyénre szabott kezelést biztosít, amely a páciens lefolyását és a kezelésre adott válaszát célozza meg. Így ennek a nyílt elrendezésű, prospektív, non-inferiority, RCT vizsgálatnak az a célja, hogy az egyes betegek kezdeti kezelési válasza alapján megvizsgálja az endocarditis rövidítése kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát, 750 betegből, kb. 200 beteg minden típusú baktériummal (Streptococcus; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Az időközi elemzésre 150 beteg bevonása után kerül sor, hogy felmérjék az események gyakoriságát és a bevonási arányt, hogy módosítsák a vizsgálati populáció tervezett méretét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia
      • Copenhagen, Dánia
      • Hillerød, Dánia
        • Toborzás
        • Hillerød Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense, Dánia, 5000
      • Roskilde, Dánia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba került betegek, akiknél bakteriális, bal oldali endocarditist diagnosztizáltak az osztály felelős klinikusa által a felülvizsgált Duke-kritériumok alapján.
  2. A beteget a megfelelő antibiotikum-kezelés megkezdése után legfeljebb 14 nappal lehet bevonni.
  3. Bal oldali endocarditis a következő mikroorganizmusok egyikével: Streptococcusok; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. ≥ 18 éves betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert/gyanús immunkompetencia (HIV, kemoterápia, prednizolon kezelés (> 20 mg/nap)).
  2. Képtelenség tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
  3. Relapszusos endocarditis (endocarditis hat hónapon belül ugyanazokkal a baktériumokkal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Irányító kar
Szokásos iránymutató terápia
Egyéb: Szokásos iránymutató terápia
Szokásos iránymutató terápia
KÍSÉRLETI: Gyorsított kar
Az endocarditis gyorsított kezelése
Egyéb: Az endocarditis gyorsított kezelése
A három fő baktériumfaj esetében lerövidítjük az antibiotikumos kezelés időtartamát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett végpont
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azon betegek száma, akiknél az alábbiak közül legalább egy van: Halál (igen/nem); Embóliák (igen/nem); Bacteraemia ugyanazzal a mikroorganizmussal (igen/nem), a véletlen besoroláskor nem tervezett műtét (igen/nem).
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónappal a véletlen besorolás után és utána
Az életminőség a 36. rövid verzió (SF 36) 2. verziójának kitöltésével értékelve
6 hónappal a véletlen besorolás után és utána
Költségek
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A kórházi kezeléssel és a betegség kezelésével kapcsolatos költségek. Vagyis a felvételi, a vizsgálatok és az orvostudomány költségei
6 hónappal a randomizálás után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A kórházi kezelés időtartama
6 hónappal a randomizálás után
Halál
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A meghalt betegek száma
6 hónappal a randomizálás után
Embóliák
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Embóliás betegek száma
6 hónappal a randomizálás után
Baktéria ugyanazzal a mikroorganizmussal,
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azon betegek száma, akiknél ugyanaz a mikroorganizmus okozta Bacteraemia
6 hónappal a randomizálás után
A műtétet nem véletlenszerűen tervezik
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azon betegek száma, akiknél a véletlen besoroláskor nem tervezett műtétet végeztek
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18028566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a Szokásos iránymutató terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel