Ускоренное лечение эндокардита (POETII)
21 июля 2026 г. обновлено: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Существующие руководства рекомендуют продолжительность антибиотикотерапии эндокардита 4-6 недель с одним или двумя типами антибиотиков, вводимыми внутривенно.
Длительная госпитализация увеличивает несколько рисков для пациента, включая психическое напряжение и повышенную потерю функций.
Кроме того, это ложится тяжелым бременем на системы здравоохранения.
Текущие рекомендации не используют доступные данные, полученные от пациентов (эхо, температура, СРБ, лейкоциты, прокальцитонин и т. д.), для определения продолжительности лечения.
Стратегия, включающая эти данные в алгоритмы лечения, обеспечивает индивидуализированное лечение, направленное на курс пациента и реакцию на лечение.
Таким образом, цель этого открытого проспективного РКИ исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность укорочения лечения эндокардита на основе первоначального ответа на лечение отдельного пациента, выборка из 750 пациентов, прибл.
200 пациентов с каждым типом бактерий (Streptococci, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus).
Промежуточный анализ будет проведен, когда будут включены 150 пациентов, чтобы оценить частоту событий и частоту включения, чтобы скорректировать предполагаемый размер исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Herlev Hoslpital
-
Gødstrup, Дания
- Gødstrup Regional Hospital
-
Hillerød, Дания
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Дания
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Дания
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Дания
- Vejle Hospital
-
Viborg, Дания
- Viborg Hospital
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с диагнозом бактериальный левосторонний эндокардит, установленный лечащим врачом отделения на основании пересмотренных критериев Дьюка.
- Пациент может быть включен менее чем через 14 дней после начала соответствующего лечения антибиотиками.
- Левосторонний эндокардит с одним из следующих микроорганизмов: стрептококки; фекальный энтерококк; Золотистый стафилококк.
- Пациенты ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Известная/подозреваемая иммунокомпетентность (ВИЧ, химиотерапия, лечение преднизолоном (> 20 мг/сут)).
- Невозможность дать информированное согласие на участие.
- Рецидивирующий эндокардит (эндокардит с теми же бактериями в течение шести месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control arm
Usual guideline therapy
|
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
|
Экспериментальный: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
|
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: разница в количестве дней жизни без лечения антибиотиками эндокардита и/или бактериемии между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Первичной конечной точкой эффективности является разница в количестве дней жизни без лечения антибиотиками эндокардита и/или бактериемии между двумя исследовательскими группами, оцениваемая через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Временное ограничение: 6 monts after randomization
|
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
|
6 monts after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Продолжительность лечения антибиотиками
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Частота катетерных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Частота катетерных осложнений
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Затраты
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Расходы, связанные с госпитализацией и лечением заболевания.
I.E., расходы на прием, обследования и лекарства
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Продолжительность госпитализации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов, которые умирают
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Эмболии
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов с эмболией
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Бактериемия с тем же микроорганизмом,
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов с бактериемией, вызванной одним и тем же микроорганизмом
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Операция не запланирована при рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов, у которых хирургическое вмешательство не планировалось при рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Quality of life assesment
Временное ограничение: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Long-term outcomes
Временное ограничение: 10 years from randomization
|
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
|
10 years from randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18028566
- ID NCT05144399 (Другой идентификатор: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .