Versnelde behandeling van endocarditis (POETII)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Bestaande richtlijnen bevelen een antibioticabehandeling van endocarditis aan van 4-6 weken met één of twee soorten intraveneus toegediende antibiotica.
De lange ziekenhuisopname verhoogt verschillende risico's voor de patiënt, waaronder mentale belasting en verhoogd functieverlies.
Bovendien vormt het een aanzienlijke belasting voor de gezondheidsstelsels.
De huidige richtlijnen maken geen gebruik van beschikbare gegevens die zijn verzameld van patiënten (echo, temperatuur, CRP, leukocyten, procalcitonine enz.) om de duur van de behandeling te bepalen.
Een strategie om deze gegevens op te nemen in behandelalgoritmen zorgt voor een geïndividualiseerde behandeling, gericht op het beloop en de respons van de patiënt op de behandeling.
Het doel van deze open-label, prospectieve, non-inferioriteit, RCT-studie is dus om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van het verkorten van de behandeling van endocarditis op basis van de initiële behandelingsrespons van de individuele patiënt, waarbij ongeveer 750 patiënten werden bemonsterd.
200 patiënten met elk type bacterie (Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 150 patiënten zijn geïncludeerd, om de frequentie van het voorvalpercentage en het inclusiepercentage te beoordelen om de beoogde omvang van de onderzoekspopulatie aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Herlev Hoslpital
-
Gødstrup, Denemarken
- Gødstrup Regional Hospital
-
Hillerød, Denemarken
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Denemarken
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Denemarken
- Vejle Hospital
-
Viborg, Denemarken
- Viborg Hospital
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis en gediagnosticeerd met bacteriële, linkszijdige endocarditis zoals bepaald door de verantwoordelijke afdelingsarts op basis van de herziene Duke-criteria.
- De patiënt kan worden opgenomen <14 dagen na het begin van de relevante antibioticabehandeling.
- Linkszijdige endocarditis met een van de volgende micro-organismen: Streptokokken; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
- Patiënten ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende / vermoede immunocompetentie (HIV, chemotherapie, behandeling met prednisolon (> 20 mg / dag)).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
- Terugval Endocarditis (Endocarditis met dezelfde bacterie binnen zes maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Control arm
Usual guideline therapy
|
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
|
Experimenteel: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
|
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: Verschil in aantal dagen in leven zonder behandeling met antibiotica voor endocarditis en/of bacteriëmie tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil in aantal dagen in leven zonder behandeling met antibiotica voor endocarditis en/of bacteriëmie tussen de twee onderzoeksgroepen, beoordeeld vanaf en tot 6 maanden na randomisatie.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Tijdsspanne: 6 monts after randomization
|
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
|
6 monts after randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Duur van de antibioticabehandeling
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie van kathetercomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Frequentie van kathetercomplicaties
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Uitgaven
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Kosten in verband met ziekenhuisopname en behandeling van de ziekte.
Dat wil zeggen, kosten voor opname, onderzoeken en medicijnen
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal patiënten dat overlijdt
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Embolieën
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal patiënten met een embolie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Bacteriëmie met hetzelfde micro-organisme,
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal patiënten met bacteriëmie met hetzelfde micro-organisme
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Chirurgie niet gepland bij randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal patiënten bij wie een operatie niet is gepland bij randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Quality of life assesment
Tijdsspanne: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-term outcomes
Tijdsspanne: 10 years from randomization
|
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
|
10 years from randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 april 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18028566
- ID NCT05144399 (Andere identificatie: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .