Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret behandling af endokarditis (POETII)

21. juli 2026 opdateret af: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Eksisterende retningslinjer anbefaler en varighed af antibiotikabehandling af endocarditis på 4-6 uger med en eller to typer intravenøst ​​administrerede antibiotika. Den lange indlæggelse øger flere risici for patienten, herunder psykiske belastninger og øget funktionstab. Desuden udgør det en betydelig byrde for sundhedssystemerne. De nuværende retningslinjer undlader at bruge tilgængelige data indsamlet fra patienter (ekko, temperatur, CRP, leukocytter, procalcitonin osv.) til at bestemme behandlingens varighed. En strategi, der inkluderer disse data i behandlingsalgoritmer, sikrer en individualiseret behandling, målrettet patientens forløb og respons på behandlingen. Formålet med dette open-label, prospektive, non-inferiority, RCT-studie er således at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​afkortning af behandling af endocarditis baseret på den enkelte patients initiale behandlingsrespons, idet der udtages prøver fra 750 patienter, ca. 200 patienter med hver type bakterie (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Interimanalyse vil blive udført, når 150 patienter er inkluderet, for at vurdere hyppigheden af ​​hændelsesraten og inklusionshastigheden for at justere den tilsigtede størrelse af undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hoslpital
      • Gødstrup, Danmark
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Viborg Hospital
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt og diagnosticeret med bakteriel venstresidet endokarditis som bestemt af den ansvarlige afdelingslæge baseret på de reviderede Duke-kriterier.
  2. Patienten kan inkluderes <14 dage efter påbegyndelse af relevant antibiotikabehandling.
  3. Venstresidig endokarditis med en af ​​følgende mikroorganismer: Streptokokker; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Patienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt/mistænkt immunkompetence (HIV, kemoterapi, prednisolonbehandling (> 20 mg/dag)).
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse.
  3. Relapse Endocarditis (Endocarditis med de samme bakterier inden for seks måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control arm
Usual guideline therapy
Andet: Usual guideline therapy
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks. E. faecalis complicated: 6 weeks. S. aureus uncomplicated: 4 weeks. S. aureus complicated: 6 weeks. Streptococci spp. NVE: 4 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 6 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
Eksperimentel: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
Andet: Accelerated treatment of endocarditis
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks. E. faecalis complicated: 4 weeks. S. aureus uncomplicated: 2 weeks. S. aureus complicated: 4 weeks. Streptococci spp. NVE: 2 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 3 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål: Forskel i antal dage i live uden antibiotikabehandling for endokardititis og/eller bakteriemi mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Det primære effektmål er forskellen i antal dage i live uden antibiotikabehandling for endokardititis og/eller bakteriæmi mellem de to undersøgelsesgrupper, vurderet fra og indtil 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Tidsramme: 6 monts after randomization
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
6 monts after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Varighed af antibiotikabehandling
6 måneder efter randomisering
Hyppighed af kateterkomplikation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af kateterkomplikation
6 måneder efter randomisering
Udgifter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Udgifter forbundet med indlæggelse og behandling af sygdommen. I.E., udgifter til optagelse, eksamen og medicin
6 måneder efter randomisering
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Indlæggelsens varighed
6 måneder efter randomisering
Død
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der dør
6 måneder efter randomisering
Embolismer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der har en emboli
6 måneder efter randomisering
Bakteriæmi med samme mikroorganisme,
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der har Bakteriæmi med samme mikroorganisme
6 måneder efter randomisering
Operation ikke planlagt ved randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der ikke har planlagt operation ved randomisering
6 måneder efter randomisering
Quality of life assesment
Tidsramme: 6 monts after randomization and after
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
6 monts after randomization and after

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Long-term outcomes
Tidsramme: 10 years from randomization
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
10 years from randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Brigham and Women's Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18028566
  • ID NCT05144399 (Anden identifikator: clinicaltrials.gov (duplicate registration))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner