Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret behandling af endokarditis (POETII)

4. februar 2020 opdateret af: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Eksisterende retningslinjer anbefaler en varighed af antibiotikabehandling af endocarditis på 4-6 uger med en eller to typer intravenøst ​​administrerede antibiotika. Den lange indlæggelse øger flere risici for patienten, herunder psykiske belastninger og øget funktionstab. Desuden udgør det en betydelig byrde for sundhedssystemerne. De nuværende retningslinjer undlader at bruge tilgængelige data indsamlet fra patienter (ekko, temperatur, CRP, leukocytter, procalcitonin osv.) til at bestemme behandlingens varighed. En strategi, der inkluderer disse data i behandlingsalgoritmer, sikrer en individualiseret behandling, målrettet patientens forløb og respons på behandlingen. Formålet med dette open-label, prospektive, non-inferiority, RCT-studie er således at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​afkortning af behandling af endocarditis baseret på den enkelte patients initiale behandlingsrespons, idet der udtages prøver fra 750 patienter, ca. 200 patienter med hver type bakterie (Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Interimanalyse vil blive udført, når 150 patienter er inkluderet, for at vurdere hyppigheden af ​​hændelsesraten og inklusionshastigheden for at justere den tilsigtede størrelse af undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Hillerød Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt og diagnosticeret med bakteriel venstresidet endokarditis som bestemt af den ansvarlige afdelingslæge baseret på de reviderede Duke-kriterier.
  2. Patienten kan inkluderes <14 dage efter påbegyndelse af relevant antibiotikabehandling.
  3. Venstresidig endokarditis med en af ​​følgende mikroorganismer: Streptokokker; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Patienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt/mistænkt immunkompetence (HIV, kemoterapi, prednisolonbehandling (> 20 mg/dag)).
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse.
  3. Relapse Endocarditis (Endocarditis med de samme bakterier inden for seks måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Sædvanlig vejledende terapi
Andet: Sædvanlig vejledende terapi
Sædvanlig vejledende terapi
EKSPERIMENTEL: Accelereret arm
Accelereret behandling af endokarditis
Andet: Accelereret behandling af endokarditis
For de tre vigtigste bakteriearter afkorter vi varigheden af ​​antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter med mindst én af følgende: Dødsfald (ja/nej); Embolismer (ja/nej); Bakteriæmi med samme mikroorganisme (ja/nej), operation ikke planlagt ved randomisering (ja/nej).
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering og efter
Livskvalitet vurderet ved at udfylde kort version 36 (SF 36) version 2
6 måneder efter randomisering og efter
Udgifter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Udgifter forbundet med indlæggelse og behandling af sygdommen. I.E., udgifter til optagelse, eksamen og medicin
6 måneder efter randomisering
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Indlæggelsens varighed
6 måneder efter randomisering
Død
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der dør
6 måneder efter randomisering
Embolismer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der har en emboli
6 måneder efter randomisering
Bakteriæmi med samme mikroorganisme,
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der har Bakteriæmi med samme mikroorganisme
6 måneder efter randomisering
Operation ikke planlagt ved randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter, der ikke har planlagt operation ved randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18028566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med Sædvanlig vejledende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner