Akselerert behandling av endokarditt (POETII)
21. juli 2026 oppdatert av: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Eksisterende retningslinjer anbefaler en varighet av antibiotikabehandling av endokarditt på 4-6 uker med en eller to typer intravenøst administrerte antibiotika.
Den lange sykehusinnleggelsen øker flere risikoer for pasienten, inkludert psykiske belastninger og økt funksjonstap.
Videre utgjør det en betydelig belastning for helsesystemene.
Gjeldende retningslinjer mislykkes i å bruke tilgjengelige data samlet inn fra pasienter (ekko, temperatur, CRP, leukocytter, prokalsitonin osv.) for å bestemme behandlingens varighet.
En strategi som inkluderer disse dataene i behandlingsalgoritmer sikrer en individualisert behandling, målrettet mot pasientens forløp og respons på behandlingen.
Derfor er formålet med denne åpne, prospektive, non-inferiority, RCT-studien å undersøke sikkerheten og effektiviteten av å forkorte behandlingen av endokarditt basert på den enkelte pasients initiale behandlingsrespons, prøvetaking av 750 pasienter, ca.
200 pasienter med hver type bakterie (streptokokker; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Interimanalyse vil bli utført når 150 pasienter er inkludert, for å vurdere frekvensen av hendelsesraten og inklusjonsraten for å justere den tiltenkte størrelsen på studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev Hoslpital
-
Gødstrup, Danmark
- Gødstrup Regional Hospital
-
Hillerød, Danmark
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Danmark
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Danmark
- Vejle Hospital
-
Viborg, Danmark
- Viborg Hospital
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus og diagnostisert med bakteriell, venstresidig endokarditt som bestemt av den ansvarlige avdelingsklinikeren basert på de reviderte Duke-kriteriene.
- Pasienten kan inkluderes <14 dager etter oppstart av relevant antibiotikabehandling.
- Venstresidig endokarditt med en av følgende mikroorganismer: Streptokokker; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
- Pasienter ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent / mistenkt immunkompetanse (HIV, kjemoterapi, prednisolonbehandling (> 20 mg / dag)).
- Manglende evne til å gi informert samtykke for deltakelse.
- Tilbakefall Endokarditt (Endokarditt med samme bakterie innen seks måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control arm
Usual guideline therapy
|
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
|
Eksperimentell: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
|
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: Forskjell i antall dager i live uten antibiotikabehandling for endokarditt og/eller bakteriemi mellom de to studiegruppene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Det primære effektendepunktet er forskjellen i antall dager i live uten antibiotikabehandling for endokarditt og/eller bakteriemi mellom de to studiegruppene, vurdert fra og til 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Tidsramme: 6 monts after randomization
|
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
|
6 monts after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Varighet av antibiotikabehandling
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Hyppighet av kateterkomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av kateterkomplikasjoner
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Utgifter
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Utgifter forbundet med sykehusinnleggelse og behandling av sykdommen.
I.E., utgifter til opptak, eksamen og medisin
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som dør
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Embolismer
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som har en emboli
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Bakteremi med samme mikroorganisme,
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som har bakteriemi med samme mikroorganisme
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Kirurgi ikke planlagt ved randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som har kirurgi ikke planlagt ved randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Quality of life assesment
Tidsramme: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Long-term outcomes
Tidsramme: 10 years from randomization
|
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
|
10 years from randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18028566
- ID NCT05144399 (Annen identifikator: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .