Przyspieszone leczenie zapalenia wsierdzia (POETII)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Istniejące wytyczne zalecają czas trwania antybiotykoterapii zapalenia wsierdzia 4-6 tygodni jednym lub dwoma rodzajami antybiotyków podawanych dożylnie.
Długa hospitalizacja zwiększa kilka zagrożeń dla pacjenta, w tym obciążenie psychiczne i zwiększoną utratę funkcji.
Ponadto stanowi znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej.
Obecne wytyczne nie wykorzystują dostępnych danych zebranych od pacjentów (echo, temperatura, CRP, leukocyty, prokalcytonina itp.) do określenia czasu leczenia.
Strategia uwzględniająca te dane w algorytmach leczenia zapewnia zindywidualizowane leczenie, ukierunkowane na przebieg pacjenta i odpowiedź na leczenie.
Tak więc celem tego otwartego, prospektywnego badania RCT typu non-inferiority jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skrócenia leczenia zapalenia wsierdzia w oparciu o początkową odpowiedź na leczenie indywidualnego pacjenta, pobierając próbki od 750 pacjentów, ok.
200 pacjentów z każdym typem bakterii (paciorkowce; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu 150 pacjentów w celu oceny częstości występowania zdarzeń i współczynnika włączenia w celu dostosowania zamierzonej wielkości badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg hospital
-
Copenhagen, Dania
- Herlev Hoslpital
-
Gødstrup, Dania
- Gødstrup Regional Hospital
-
Hillerød, Dania
- Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Dania
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
-
Vejle, Dania
- Vejle Hospital
-
Viborg, Dania
- Viborg Hospital
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani i zdiagnozowani z bakteryjnym, lewostronnym zapaleniem wsierdzia, jak ustalił odpowiedzialny klinicysta oddziału, w oparciu o zmienione kryteria Duke'a.
- Pacjenta można włączyć <14 dni po rozpoczęciu odpowiedniej antybiotykoterapii.
- Lewostronne zapalenie wsierdzia wywołane przez jeden z następujących mikroorganizmów: paciorkowce; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znana/podejrzewana immunokompetencja (HIV, chemioterapia, leczenie prednizolonem (> 20 mg/dobę)).
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział.
- Nawrotowe zapalenie wsierdzia (zapalenie wsierdzia z tymi samymi bakteriami w ciągu sześciu miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control arm
Usual guideline therapy
|
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
|
Eksperymentalny: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
|
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: różnica w liczbie dni przeżycia bez leczenia antybiotykami z powodu zapalenia wsierdzia i/lub bakteriemii pomiędzy obiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica w liczbie dni przeżycia bez leczenia antybiotykami z powodu zapalenia wsierdzia i/lub bakteriemii pomiędzy obiema grupami badania, oceniana od i do 6 miesięcy po randomizacji.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Ramy czasowe: 6 monts after randomization
|
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
|
6 monts after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Czas trwania antybiotykoterapii
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Częstość powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Częstość powikłań związanych z cewnikiem
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wydatki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wydatki związane z hospitalizacją i leczeniem choroby.
IE, wydatki na przyjęcie, egzaminy i lekarstwa
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Czas hospitalizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy umierają
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zatory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów z zatorowością
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Bakteriemia z tym samym mikroorganizmem,
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów z bakteriemią wywołaną tym samym mikroorganizmem
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Operacja nieplanowana podczas randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których nie zaplanowano operacji w momencie randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Quality of life assesment
Ramy czasowe: 6 monts after randomization and after
|
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
|
6 monts after randomization and after
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Long-term outcomes
Ramy czasowe: 10 years from randomization
|
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
|
10 years from randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18028566
- ID NCT05144399 (Inny identyfikator: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .