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Traitement accéléré de l'endocardite (POETII)

21 juillet 2026 mis à jour par: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Les directives existantes recommandent une durée de traitement antibiotique de l'endocardite de 4 à 6 semaines avec un ou deux types d'antibiotiques administrés par voie intraveineuse. La longue hospitalisation augmente plusieurs risques pour le patient, notamment la fatigue mentale et une perte de fonction accrue. De plus, cela représente une charge importante pour les systèmes de santé. Les directives actuelles n'utilisent pas les données disponibles recueillies auprès des patients (écho, température, CRP, leucocytes, procalcitonine, etc.) pour déterminer la durée du traitement. Une stratégie incluant ces données dans des algorithmes de traitement assure un traitement individualisé, ciblant l'évolution du patient et sa réponse au traitement. Ainsi, le but de cette étude ECR ouverte, prospective et de non-infériorité est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du raccourcissement du traitement de l'endocardite en fonction de la réponse initiale au traitement de chaque patient, en échantillonnant 750 patients, env. 200 patients avec chaque type de bactérie (Streptocoques ; Enterococcus faecalis ; Staphylococcus aureus). Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque 150 patients auront été inclus, pour évaluer la fréquence du taux d'événements et le taux d'inclusion afin d'ajuster la taille prévue de la population d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Herlev Hoslpital
      • Gødstrup, Danemark
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Danemark
        • Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Danemark
        • Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danemark
        • Viborg Hospital
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés et diagnostiqués avec une endocardite bactérienne du côté gauche, tel que déterminé par le clinicien du service responsable sur la base des critères révisés de Duke.
  2. Le patient peut être inclus < 14 jours après le début du traitement antibiotique pertinent.
  3. Endocardite du côté gauche avec l'un des micro-organismes suivants : streptocoques ; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Patients ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Immunocompétence connue / suspectée (VIH, chimiothérapie, traitement par prednisolone (> 20 mg/jour)).
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé pour la participation.
  3. Endocardite de rechute (endocardite avec la même bactérie dans les six mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Control arm
Usual guideline therapy
Autre: Usual guideline therapy
E. faecalis uncomplicated: 6 weeks. E. faecalis complicated: 6 weeks. S. aureus uncomplicated: 4 weeks. S. aureus complicated: 6 weeks. Streptococci spp. NVE: 4 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 6 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
Expérimental: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
Autre: Accelerated treatment of endocarditis
E. faecalis uncomplicated: 4 weeks. E. faecalis complicated: 4 weeks. S. aureus uncomplicated: 2 weeks. S. aureus complicated: 4 weeks. Streptococci spp. NVE: 2 weeks. Streptococci spp. PVE or abscess: 3 weeks. Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received. Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery. Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE. NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de jugement : Différence du nombre de jours en vie sans traitement antibiotique pour endocardite et/ou bactériémie entre les deux groupes d'étude
Délai: 6 mois après la randomisation
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la différence du nombre de jours en vie sans traitement antibiotique pour les endocardites et/ou la bactériémie entre les deux groupes d'étude, évalués à partir de et jusqu'à 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Délai: 6 monts after randomization
The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
6 monts after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement antibiotique
Délai: 6 mois après la randomisation
Durée du traitement antibiotique
6 mois après la randomisation
Fréquence des complications du cathéter
Délai: 6 mois après la randomisation
Fréquence des complications du cathéter
6 mois après la randomisation
Dépenses
Délai: 6 mois après randomisation
Dépenses liées à l'hospitalisation et au traitement de la maladie. C'est-à-dire les frais d'admission, d'examens et de médicaments
6 mois après randomisation
Durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois après randomisation
Durée d'hospitalisation
6 mois après randomisation
Décès
Délai: 6 mois après randomisation
Nombre de patients décédés
6 mois après randomisation
Embolies
Délai: 6 mois après randomisation
Nombre de patients qui ont une embolie
6 mois après randomisation
Bactériémie avec le même microorganisme,
Délai: 6 mois après randomisation
Nombre de patients qui ont une bactériémie avec le même micro-organisme
6 mois après randomisation
Chirurgie non planifiée lors de la randomisation
Délai: 6 mois après randomisation
Nombre de patients qui ont une chirurgie non prévue lors de la randomisation
6 mois après randomisation
Quality of life assesment
Délai: 6 monts after randomization and after
Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
6 monts after randomization and after

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Long-term outcomes
Délai: 10 years from randomization
1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
10 years from randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Brigham and Women's Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18028566
  • ID NCT05144399 (Autre identifiant: clinicaltrials.gov (duplicate registration))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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