심내막염의 가속 치료 (POETII)
2026년 7월 21일 업데이트: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
기존 가이드라인에서는 심내막염의 항생제 치료 기간을 4~6주로 1~2종의 정맥주사 항생제로 권고하고 있다.
장기간의 입원은 정신적 긴장과 기능 상실 증가를 포함하여 환자에게 몇 가지 위험을 증가시킵니다.
또한 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다.
현재 지침은 치료 기간을 결정하기 위해 환자로부터 수집된 가용 데이터(에코, 온도, CRP, 백혈구, 프로칼시토닌 등)를 사용하지 못합니다.
치료 알고리즘에 이러한 데이터를 포함하는 전략은 환자의 과정과 치료에 대한 반응을 목표로 하는 개별화된 치료를 보장합니다.
따라서 이 오픈 라벨, 전향적, 비열등성 RCT 연구의 목적은 약 750명의 환자를 샘플링하여 개별 환자의 초기 치료 반응을 기반으로 심내막염 단축 치료의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
각 유형의 박테리아(Streptococci; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus)를 가진 200명의 환자.
150명의 환자가 포함되었을 때 중간 분석을 수행하여 연구 모집단의 의도된 크기를 조정하기 위해 사건 비율 및 포함 비율의 빈도를 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev Hoslpital
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Gødstrup, 덴마크
- Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød, 덴마크
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Sygehus
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Roskilde, 덴마크
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
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Viborg, 덴마크
- Viborg Hospital
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Denmark
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Copenhagen, Denmark, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 듀크 기준에 따라 담당 부서 임상의가 결정한 대로 세균성 좌측 심내막염으로 입원 및 진단된 환자.
- 관련 항생제 치료 시작 후 14일 이내에 환자가 포함될 수 있습니다.
- 다음 미생물 중 하나에 의한 좌측 심내막염: Streptococci; 엔테로코커스 패칼리스; 황색포도상구균.
- 환자 ≥ 18세.
제외 기준:
- 알려진/의심되는 면역 능력(HIV, 화학 요법, 프레드니솔론 치료(> 20mg/일)).
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 재발성 심내막염(6개월 이내에 동일한 세균에 의한 심내막염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control arm
Usual guideline therapy
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E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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실험적: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
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E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수: 두 연구 그룹 간 심내막염 및/또는 균혈증에 대한 항생제 치료 없이 생존한 일수의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
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1차 유효성 종료점은 무작위 배정 후 6개월까지 평가된 두 연구 그룹 간의 심내막염 및/또는 균혈증에 대한 항생제 치료 없이 생존한 일수의 차이입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
기간: 6 monts after randomization
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The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
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6 monts after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 치료 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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항생제 치료 기간
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무작위 배정 후 6개월
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카테터 합병증의 빈도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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카테터 합병증의 빈도
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무작위 배정 후 6개월
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경비
기간: 무작위화 후 6개월
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질병의 입원 및 치료와 관련된 비용.
즉, 입학, 시험 및 약 비용
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무작위화 후 6개월
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입원 기간
기간: 무작위화 후 6개월
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입원 기간
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무작위화 후 6개월
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죽음
기간: 무작위화 후 6개월
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사망한 환자 수
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무작위화 후 6개월
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색전증
기간: 무작위화 후 6개월
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색전증이 있는 환자 수
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무작위화 후 6개월
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동일한 미생물에 의한 균혈증,
기간: 무작위화 후 6개월
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동일한 미생물에 의한 균혈증 환자 수
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무작위화 후 6개월
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무작위로 계획되지 않은 수술
기간: 무작위화 후 6개월
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무작위 배정에서 계획되지 않은 수술을 받은 환자의 수
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무작위화 후 6개월
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Quality of life assesment
기간: 6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Long-term outcomes
기간: 10 years from randomization
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1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
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10 years from randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2036년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18028566
- ID NCT05144399 (기타 식별자: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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