Tratamiento acelerado de la endocarditis (POETII)
21 de julio de 2026 actualizado por: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Las guías existentes recomiendan una duración del tratamiento antibiótico de la endocarditis de 4 a 6 semanas con uno o dos tipos de antibióticos administrados por vía intravenosa.
La hospitalización prolongada aumenta varios riesgos para el paciente, incluida la tensión mental y una mayor pérdida de funciones.
Además, supone una carga importante para los sistemas de salud.
Las pautas actuales no utilizan los datos disponibles recopilados de los pacientes (eco, temperatura, PCR, leucocitos, procalcitonina, etc.) para determinar la duración del tratamiento.
Una estrategia que incluye estos datos en algoritmos de tratamiento asegura un tratamiento individualizado, teniendo como objetivo el curso del paciente y la respuesta al tratamiento.
Por lo tanto, el propósito de este estudio RCT abierto, prospectivo y de no inferioridad es investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento de acortamiento de la endocarditis en función de la respuesta inicial al tratamiento del paciente individual, con una muestra de 750 pacientes, aproximadamente.
200 pacientes con cada tipo de bacteria (Streptococcus; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Se realizará un análisis intermedio cuando se hayan incluido 150 pacientes, para evaluar la frecuencia de la tasa de eventos y la tasa de inclusión a fin de ajustar el tamaño previsto de la población del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hoslpital
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Gødstrup, Dinamarca
- Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerød Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Sygehus
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus, Zealand University hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Viborg Hospital
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Denmark
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Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y diagnosticados con endocarditis bacteriana del lado izquierdo según lo determine el médico responsable del departamento según los criterios revisados de Duke.
- El paciente puede ser incluido < 14 días después del inicio del tratamiento antibiótico pertinente.
- Endocarditis del lado izquierdo con uno de los siguientes microorganismos: estreptococos; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
- Pacientes ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Inmunocompetencia conocida/sospechada (VIH, quimioterapia, tratamiento con prednisolona (> 20 mg/día)).
- Incapacidad para dar consentimiento informado para la participación.
- Endocarditis recidivante (Endocarditis con la misma bacteria dentro de los seis meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control arm
Usual guideline therapy
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E. faecalis uncomplicated: 6 weeks.
E. faecalis complicated: 6 weeks.
S. aureus uncomplicated: 4 weeks.
S. aureus complicated: 6 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 4 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 6 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 2 weeks after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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Experimental: Accelerated arm
Accelerated treatment of endocarditis
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E. faecalis uncomplicated: 4 weeks.
E. faecalis complicated: 4 weeks.
S. aureus uncomplicated: 2 weeks.
S. aureus complicated: 4 weeks.
Streptococci spp.
NVE: 2 weeks.
Streptococci spp.
PVE or abscess: 3 weeks.
Subsequent to cardiac surgery with a negative valve culture (organism NOT grown in laboratory from valve): Minimum 1 week after surgery regardless of previous antibiotic treatment received.
Subsequent to cardiac surgery with a positive valve culture (organism grown in laboratory from valve): treatment will continue with the start date of antibiotics changed to the date of surgery.
Complicated IE defined as patients with abscess, embolic event, surgically treated IE, and/or PVE.
NVE: native valve endocarditis, PVE: prosthetic valve endocarditis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de eficacia: diferencia en el número de días de vida sin tratamiento con antibióticos para endocarditis y/o bacteriemia entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El criterio de valoración principal de eficacia es la diferencia en el número de días de vida sin tratamiento con antibióticos para endocarditis y/o bacteriemia entre los dos grupos de estudio, evaluados desde y hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses después de la aleatorización
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Combined safety endpoint of: All cause mortality, embolic episodes, not planned Heart surgery
Periodo de tiempo: 6 monts after randomization
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The primary endpoint is a combined endpoint consisting of the following events occurring within six months after the earliest time of potential treatment discontinuation: Death; Embolisms; Heart surgery not planned at the time of randomization.
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6 monts after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Duración del tratamiento antibiótico
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6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de complicación del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de complicación del catéter
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6 meses después de la aleatorización
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Gastos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Gastos asociados a la hospitalización y tratamiento de la enfermedad.
Es decir, gastos de ingreso, exámenes y medicamentos
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6 meses después de la aleatorización
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Duración de la hospitalización
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6 meses después de la aleatorización
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes que mueren
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6 meses después de la aleatorización
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Embolias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes que tienen una embolia
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6 meses después de la aleatorización
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Bacteriemia con el mismo microorganismo,
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes que tienen Bacteriemia con el mismo microorganismo
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6 meses después de la aleatorización
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Cirugía no planificada en la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes que tienen Cirugía no planificada en la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Quality of life assesment
Periodo de tiempo: 6 monts after randomization and after
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Quality of life assessed by completing short version 36 (SF 36) version 2
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6 monts after randomization and after
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Long-term outcomes
Periodo de tiempo: 10 years from randomization
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1) Combined safety endpoint consisting of death, embolism or unplanned heart valve surgery, 2) days alive without antibiotic treatment for endocarditis and/or bacteremia, 3) re-bacteremia with primary pathogen
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10 years from randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18028566
- ID NCT05144399 (Otro identificador: clinicaltrials.gov (duplicate registration))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .