- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03851575
Tratamiento acelerado de la endocarditis (POETII)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Las guías existentes recomiendan una duración del tratamiento antibiótico de la endocarditis de 4 a 6 semanas con uno o dos tipos de antibióticos administrados por vía intravenosa.
La hospitalización prolongada aumenta varios riesgos para el paciente, incluida la tensión mental y una mayor pérdida de funciones.
Además, supone una carga importante para los sistemas de salud.
Las pautas actuales no utilizan los datos disponibles recopilados de los pacientes (eco, temperatura, PCR, leucocitos, procalcitonina, etc.) para determinar la duración del tratamiento.
Una estrategia que incluye estos datos en algoritmos de tratamiento asegura un tratamiento individualizado, teniendo como objetivo el curso del paciente y la respuesta al tratamiento.
Por lo tanto, el propósito de este estudio RCT abierto, prospectivo y de no inferioridad es investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento de acortamiento de la endocarditis en función de la respuesta inicial al tratamiento del paciente individual, con una muestra de 750 pacientes, aproximadamente.
200 pacientes con cada tipo de bacteria (Streptococcus; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus).
Se realizará un análisis intermedio cuando se hayan incluido 150 pacientes, para evaluar la frecuencia de la tasa de eventos y la tasa de inclusión a fin de ajustar el tamaño previsto de la población del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kasper K Iversen, MD
- Número de teléfono: +4528712753
- Correo electrónico: kasper.k.iversen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Skejby Sygehus
-
Contacto:
- Henrik Wiggers, MD
- Correo electrónico: henrikwiggers@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Niels Bruun, MD
- Correo electrónico: n.eske.b@dadlnet.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hoslpital
-
Contacto:
- Kasper Iversen
- Correo electrónico: kasper.iversen@dadlnet.dk
-
Hillerød, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hillerød Hospital
-
Contacto:
- Niels Tønder
- Correo electrónico: nito@0regionh.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense Sygehus
-
Contacto:
- Sabine Gill, MD
- Correo electrónico: sabine.gill@dadlnet.dk
-
Roskilde, Dinamarca
- Reclutamiento
- Roskilde Sygehus
-
Contacto:
- Hanne Elming
- Correo electrónico: hei@regionsjaelland.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y diagnosticados con endocarditis bacteriana del lado izquierdo según lo determine el médico responsable del departamento según los criterios revisados de Duke.
- El paciente puede ser incluido < 14 días después del inicio del tratamiento antibiótico pertinente.
- Endocarditis del lado izquierdo con uno de los siguientes microorganismos: estreptococos; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
- Pacientes ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Inmunocompetencia conocida/sospechada (VIH, quimioterapia, tratamiento con prednisolona (> 20 mg/día)).
- Incapacidad para dar consentimiento informado para la participación.
- Endocarditis recidivante (Endocarditis con la misma bacteria dentro de los seis meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Terapia de pauta habitual
|
Terapia de pauta habitual
|
EXPERIMENTAL: Brazo acelerado
Tratamiento acelerado de la endocarditis
|
Para las tres principales especies de bacterias acortamos la duración del tratamiento antibiótico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto final compuesto primario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de pacientes con al menos uno de los siguientes: Muerte (sí/no); embolias (sí/no); Bacteriemia con el mismo microorganismo (sí/no), cirugía no planificada en la aleatorización (sí/no).
|
6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización y después
|
Calidad de vida evaluada completando la versión corta 36 (SF 36) versión 2
|
6 meses después de la aleatorización y después
|
Gastos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Gastos asociados a la hospitalización y tratamiento de la enfermedad.
Es decir, gastos de ingreso, exámenes y medicamentos
|
6 meses después de la aleatorización
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Duración de la hospitalización
|
6 meses después de la aleatorización
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de pacientes que mueren
|
6 meses después de la aleatorización
|
Embolias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de pacientes que tienen una embolia
|
6 meses después de la aleatorización
|
Bacteriemia con el mismo microorganismo,
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de pacientes que tienen Bacteriemia con el mismo microorganismo
|
6 meses después de la aleatorización
|
Cirugía no planificada en la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Número de pacientes que tienen Cirugía no planificada en la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18028566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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