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Tratamiento acelerado de la endocarditis (POETII)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark
Las guías existentes recomiendan una duración del tratamiento antibiótico de la endocarditis de 4 a 6 semanas con uno o dos tipos de antibióticos administrados por vía intravenosa. La hospitalización prolongada aumenta varios riesgos para el paciente, incluida la tensión mental y una mayor pérdida de funciones. Además, supone una carga importante para los sistemas de salud. Las pautas actuales no utilizan los datos disponibles recopilados de los pacientes (eco, temperatura, PCR, leucocitos, procalcitonina, etc.) para determinar la duración del tratamiento. Una estrategia que incluye estos datos en algoritmos de tratamiento asegura un tratamiento individualizado, teniendo como objetivo el curso del paciente y la respuesta al tratamiento. Por lo tanto, el propósito de este estudio RCT abierto, prospectivo y de no inferioridad es investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento de acortamiento de la endocarditis en función de la respuesta inicial al tratamiento del paciente individual, con una muestra de 750 pacientes, aproximadamente. 200 pacientes con cada tipo de bacteria (Streptococcus; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus). Se realizará un análisis intermedio cuando se hayan incluido 150 pacientes, para evaluar la frecuencia de la tasa de eventos y la tasa de inclusión a fin de ajustar el tamaño previsto de la población del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Gentofte Hospital
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hillerød Hospital
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Roskilde, Dinamarca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados y diagnosticados con endocarditis bacteriana del lado izquierdo según lo determine el médico responsable del departamento según los criterios revisados ​​de Duke.
  2. El paciente puede ser incluido < 14 días después del inicio del tratamiento antibiótico pertinente.
  3. Endocarditis del lado izquierdo con uno de los siguientes microorganismos: estreptococos; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus.
  4. Pacientes ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Inmunocompetencia conocida/sospechada (VIH, quimioterapia, tratamiento con prednisolona (> 20 mg/día)).
  2. Incapacidad para dar consentimiento informado para la participación.
  3. Endocarditis recidivante (Endocarditis con la misma bacteria dentro de los seis meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Terapia de pauta habitual
Terapia de pauta habitual
EXPERIMENTAL: Brazo acelerado
Tratamiento acelerado de la endocarditis
Para las tres principales especies de bacterias acortamos la duración del tratamiento antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto primario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de pacientes con al menos uno de los siguientes: Muerte (sí/no); embolias (sí/no); Bacteriemia con el mismo microorganismo (sí/no), cirugía no planificada en la aleatorización (sí/no).
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización y después
Calidad de vida evaluada completando la versión corta 36 (SF 36) versión 2
6 meses después de la aleatorización y después
Gastos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Gastos asociados a la hospitalización y tratamiento de la enfermedad. Es decir, gastos de ingreso, exámenes y medicamentos
6 meses después de la aleatorización
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Duración de la hospitalización
6 meses después de la aleatorización
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de pacientes que mueren
6 meses después de la aleatorización
Embolias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de pacientes que tienen una embolia
6 meses después de la aleatorización
Bacteriemia con el mismo microorganismo,
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de pacientes que tienen Bacteriemia con el mismo microorganismo
6 meses después de la aleatorización
Cirugía no planificada en la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Número de pacientes que tienen Cirugía no planificada en la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Henning Bundgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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