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認知症患者の非公式介護者の介護評価を改善するための読書療法:パイロットRCT

2020年10月13日 更新者:Dr Daphne Cheung、The Hong Kong Polytechnic University

認知症患者の非公式介護者の介護評価を改善するための読書療法:パイロット無作為対照試験

これは、中国の認知症患者の非公式の介護者の間で書誌療法の実現可能性と受容性を調査し、介護評価の改善に対する有効性を予備的に調べるために、通常のケアと比較して書誌療法を利用した8週間のパイロット無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 中国は認知症 (PWD) を持つ人々の数が最も多い国の 1 つであり、PWD の 90% 以上がコミュニティの非公式の介護者によってケアされています。 非公式の介護者は、非介護者よりもストレスが高く、幸福度が低いことがわかっています。 ただし、介護の肯定的な結果も注目されています。 介護評価とは、潜在的な介護ストレス要因と、介護経験に関連する対処努力の有効性に関する介護者の認知的評価です。 ロートンの介護評価と心理的幸福モデルに基づくと、介護評価は、介護者の健康状態のプラスまたはマイナスにつながる重要な要素です。 非公式の介護者の介護評価に対処することは、介護者の幸福を促進し、時期尚早の施設入所を遅らせるのに役立つ可能性があります。認知症の介護評価を改善するための介入は、特に中国ではまだ不足しています。 読書療法は、治療効果を得るために質の高い文献から学習するプロセスであり、精神病やうつ病を患う人々の非公式の介護者の介護評価を改善するのに効果的であることが証明されていますが、認知症の介護者への効果は不明です。

目的: この研究には 2 つの研究目的があります: (1) 中国の PWD の非公式の介護者の間でエビデンスに基づく書籍療法プロトコルの実現可能性と受容性を判断すること。 (2) 介護評価の改善に対する読書療法の有効性を予備的に調査する。

方法:

60 人の参加者が中国の鄭州から募集され、介入グループまたは通常のケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入の実現可能性は、参加者の募集の容易さ、出席率、および離職率の観点から検討されます。 受容性は、介入後の介入グループの参加者のインタビューによって調査されます。 中国版の介護評価尺度、中国版の対処法質問票、中国版の介護の肯定的側面尺度、中国版のリフの心理的幸福尺度、アルツハイマー病知識尺度、および認知症態度尺度を使用して、 PWD の非公式の介護者の介護評価、対処、介護の肯定的な側面、心理的幸福、認知症の知識、認知症に対する態度をそれぞれ測定します。 記述統計、カイ 2 乗検定、マン ホイットニーの U 検定、および独立した t 検定を使用して、参加者の特徴を説明し、ベースラインでのグループ間の差を比較します。 GEE は、介入の有効性を調べるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早期から中等度レベルのあらゆる種類の認知症 (PWD) の医学的診断を受けた人に、少なくとも 6 か月間、週に 5 時間以上、定期的なケアを提供する介護者。
  • 18歳以上;
  • 提供されたケアに対して支払われていない。
  • 障害者の日常活動の少なくとも 1 つを支援する。
  • 読むことができる;
  • お電話でお問い合わせ可能です。

除外基準:

  • 身体的または精神的状態が不安定な介護者;
  • 認知障害のある方;
  • 別の介入研究に関与している者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者は、通常のケアから離脱することなく、ビブリオセラピーを受けます。 指定されたマニュアル (8 章で構成) を推奨期間 (8 週間以上) で読むよう求められます。 参加者の理解度を把握し、未解決の問題を見つけて、自分で解決策を見つけるように導くために、毎週の電話コーチングも提供されます。 最初のセッションの前に、オリエンテーションが開催されます。 研究期間中に 2 つのブースター セッションが開催されます。
読書療法とは、治療効果を得るために読み物を使用することです。 この研究では、証拠に基づいて修正されたマニュアルが読み物として使用されます。 このマニュアルは、認知症介護に自己主導型の問題解決アプローチを採用しており、他の介護者が各章の特定の問題をどのように解決するかの例は、対応する章に含まれています。 読書療法には、書かれた情報を読むことによるガイド付き学習も含まれており、介護者が介護の問題を「段階的に」解決できるようになっています。彼ら自身。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群の参加者は、地域の医療専門家によって提供される通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護評価の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後
中国版介護評価尺度(CAS)で測定します。 中国語版の CAS には 26 項目があり、介護負担、介護満足度、介護熟練度、介護影響の 4 つのサブスケールに分かれています。 これは 5 段階のリッカート スケールです (1 = 非常に同意しない ~ 5 = 非常に同意する)。 合計点は 26 点から 130 点で、点数が高いほど介護評価が肯定的であることを示します。 各サブスケールの Cronbach の α は 0.68 ~ 0.87 でした。
ベースライン時、介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の対処の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後
対応方法アンケートの中国語版で測定する。 このアンケートには 20 項目が含まれており、アクティブ コーピング サブスケールとパッシブ コーピング サブスケールの 2 つのサブスケールに分けられます。 受動的対処サブスケールが再コード化されました。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど積極的な対処を示します。 これは 4 ポイントのリッカート スケールです (0 = まったくない、3 = よくある)。 Cronbach の α は 0.90 で、2 つのサブスケールの α は 0.89 と 0.78 でした。
ベースライン時、介入直後
介護者の心理的幸福の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後
Ryff's Psychological Well-being Scale の短い中国語版で測定されます。 この尺度には 18 の項目が含まれ、6 つの下位尺度に分けられます: 他者との肯定的な関係、自律性、環境の習得、個人の成長、人生の目的、自己受容。 この尺度はリッカート 6 点尺度であり、1 = 強く同意しない、6 = 完全に同意する、スコアが高いほど心理的健康状態が良好であることを示します。 合計スコアは 6 ~ 108 です。 スケールは中高年でテストされており、Cronbach の α は全スケールで 0.92、各サブスケールで少なくとも 0.60 でした。
ベースライン時、介入直後
介護のプラス面の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後
介護のポジティブな側面 (C-PAC) スケールの中国版で測定されます。 これは、認知症の家族にケアを提供することで、彼らが「重要であると感じる」、「感謝される」などの程度について、1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの範囲のリッカート 5 段階尺度です。 スケールは 11 の項目で構成され、人生を豊かにすることと自己を肯定することの 2 つのサブスケールに分けられます。 合計スコアは 5 ~ 55 です。 Cronbach の α は全体の尺度で 0.89 であり、人生を豊かにし、自己サブスケールを肯定する α は、それぞれ 0.85 と 0.84 でした。
ベースライン時、介入直後
認知症に関する知識の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後
中国版アルツハイマー病知識尺度で測定する。 この尺度には 30 項目があり、各項目について「真」または「偽」の選択肢があります。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲です。 スコアが高いほど、認知症に関する知識が高いことを示します。 Cronbach の a は 0.785 でした。
ベースライン時、介入直後
認知症に対する意識の変化
時間枠:ベースライン時、介入直後
中国版認知症態度尺度で測定する。 これは 20 項目のリッカート 7 ポイント スケールです (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。 合計スコアは 20 ~ 140 の範囲で、スコアが高いほど認知症に対してより積極的な態度を示します。 Cronbach の α は 0.818 でした。
ベースライン時、介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20181120001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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