- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03852121
Biblioterápia a demenciában szenvedők informális gondozói körében végzett gondozási értékelés javítására: kísérleti RCT
Biblioterápia a gondozás értékelésének javítására a demenciában szenvedők informális gondozói körében: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Kína egyike azoknak az országoknak, ahol a legtöbb demenciában szenvednek (PWD), miközben a fogyatékkal élők több mint 90%-át informális gondozók látják el a közösségben. Az informális gondozókról azt találták, hogy magasabb a stressz szintje és alacsonyabb a jóléti szintje, mint a nem gondozóknak. Ugyanakkor a gondozás pozitív eredményeit is megfigyelték. A gondozási értékelés a gondozók kognitív értékelése a lehetséges gondozási stresszorokról és a gondozási tapasztalattal kapcsolatos megküzdési erőfeszítéseik hatékonyságáról. Lawton gondozási értékelése és pszichológiai jólléti modellje alapján a gondozási értékelés fontos tényező, amely a gondozók pozitív vagy negatív jóléti eredményeihez vezet. Az informális gondozók gondozási értékelésének kezelése segíthet a gondozói jólét elősegítésében, és késlelteti a korai intézményesülést. A demencia gondozói értékelésének javítására irányuló beavatkozás még mindig kevés, különösen Kínában. A biblioterápia a terápiás előnyök elérése érdekében magas színvonalú írásos anyagokból való tanulás folyamata, hatékonynak bizonyult a pszichózisban és depresszióban szenvedők informális gondozóinak gondozási értékelésének javításában, hatása a demenciával foglalkozó gondozókra bizonytalan.
Célok: Ennek a tanulmánynak két kutatási célja van: (1) Meghatározni a bizonyítékokon alapuló biblioterápiás protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fogyatékkal élők informális gondozói körében Kínában. (2) Előzetesen feltárni a biblioterápia hatékonyságát a gondozási értékelés javításában.
Mód:
Hatvan résztvevőt a kínai Zhengzhouból vesznek fel, és véletlenszerűen beosztják őket az intervenciós csoportba vagy a szokásos gondozási csoportba. A beavatkozás megvalósíthatóságát a résztvevők toborzásának egyszerűsége, a részvételi arány és a lemorzsolódás aránya szempontjából vizsgálják. Az elfogadhatóságot az intervenciós csoport résztvevőivel a beavatkozás utáni interjúkkal vizsgálják. A Caregiving Appraisal Scale kínai változatát, a Ways of Coping Questionnaire kínai változatát, a Pozitive Aspects of Caregiving Scale kínai változatát, a Ryff-féle pszichológiai jóllét skála kínai változatát, az Alzheimer-kór tudásskáláját és a demencia attitűdskálát fogják használni mérni kell a gondozás értékelését, a megküzdést, a gondozás pozitív aspektusait, a pszichológiai jóllétet, a demenciával kapcsolatos ismereteket és a fogyatékossággal élő informális gondozók demenciához való hozzáállását. Leíró statisztikát, Chi-négyzet tesztet, Mann Whitney U tesztet és független t-próbát használunk a résztvevők jellemzőinek leírására és a csoportok közötti különbség összehasonlítására az alapvonalon. A GEE-t a beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gondozó, aki a demencia bármely típusú orvosi diagnózisával (PWD) korai vagy közepesen súlyosan diagnosztizált személynek rendszeres ellátást nyújt, heti legalább 5 órában, legalább 6 hónapon keresztül;
- 18 éves vagy idősebb;
- Nem fizettek a nyújtott ellátásért;
- Segítségnyújtás a PWD legalább egy napi tevékenységében;
- Tudjon olvasni;
- Érdeklődni telefonon lehet.
Kizárási kritériumok:
- Instabil fizikai vagy mentális állapotú gondozók;
- Kognitív károsodásban szenvedők;
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A résztvevők biblioterápiában részesülnek anélkül, hogy kivonnák magukat a szokásos ellátásból.
Megkérjük őket, hogy az ajánlott időtartamon belül (több mint 8 hétig) olvassák el a kijelölt kézikönyvet (nyolc fejezetből áll).
Heti telefonos coaching is lesz a résztvevők megértésének kiderítésére, a megoldatlan problémák kiderítésére és a megoldás önálló megtalálására.
Az első foglalkozás előtt eligazítást szervezünk.
A vizsgálat során két emlékeztető ülést szerveznek.
|
A biblioterápia az olvasmányok felhasználása terápiás előnyök érdekében.
Ebben a tanulmányban egy bizonyítékokon alapuló módosított kézikönyvet használnak majd olvasnivalóként.
A kézikönyv a demencia gondozásának önirányított problémamegoldó megközelítését alkalmazza, a megfelelő fejezetekben példák találhatók arra vonatkozóan, hogyan oldják meg más gondozók az adott problémát.
A biblioterápia az irányított tanulást is magában foglalja az írott információk olvasásával, lehetővé téve a gondozóknak, hogy "lépésről lépésre" oldják meg gondozási problémáikat, így a telefonos coach célja, hogy kiderítse a résztvevők megértését, kiderítse a megoldatlan problémákat, és segítse őket a megoldás megtalálásában. maguk.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői csak a közösségi egészségügyi szakemberek által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a gondozói értékelésben
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
A Caregiving Appraisal Scale (CAS) kínai változatával kell mérni.
A CAS kínai változata 26 elemet tartalmaz, amelyek 4 alskálára oszthatók: gondozási teher, gondozási elégedettség, gondozási elsajátítás és gondozási hatás.
Ez egy 5 pontos Likert-skála (1 = nagyon nem értek egyet 5-ig = nagyon egyetértek).
Az összpontszám 26 és 130 között mozog, a magasabb pontszámok pozitívabb gondozási értékelést jeleznek.
A Cronbach-féle α mindegyik alskálára 0,68-0,87 volt.
|
Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a gondozó megküzdésében
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
A Ways of Coping Questionnaire kínai változatával mérendő.
Ez a kérdőív 20 elemet tartalmaz, 2 alskálára osztva: az aktív megküzdési alskálára és a passzív megküzdési alskálára.
A passzív megküzdési alskálát újrakódolták.
Az összpontszám 0-60 között mozog, a magasabb pontszám pozitívabb megküzdést jelez.
Ez egy 4 pontos Likert skála (0 = soha - 3 = gyakran).
A Cronbach-féle α 0,90, a két alskála α-értéke 0,89 és 0,78 volt.
|
Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
Változások a gondozó pszichológiai jólétében
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
A Ryff Psychological Well-being Scale rövidebb kínai változatával kell mérni.
Ez a skála 18 tételből áll, és 6 alskálára oszlik: pozitív kapcsolatok másokkal, autonómia, környezeti uralma, személyes növekedés, életcél és önelfogadás.
Ez a skála egy Likert 6 pontos skála, ahol 1 = határozottan nem értek egyet 6 = teljesen egyetértek, a magasabb pontszámok jobb pszichológiai jólétet jeleznek.
Az összpontszám 6-108 között mozog.
A skálát középkorú és idősebb embereken tesztelték, a Cronbach α értéke 0,92 volt a teljes skálán, és legalább 0,60 minden alskálán.
|
Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
Változások a gondozás pozitív aspektusaiban
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
A Positive Aspects of Caregiving (C-PAC) skála kínai változatával kell mérni.
Ez egy Likert-féle 5 fokozatú skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) arra vonatkozóan, hogy a demenciában szenvedő hozzátartozóik ellátása milyen mértékben tette lehetővé számukra, hogy „fontosnak érezzék magukat”, „megbecsülve érezzék magukat” stb.
A skála 11 tételből áll, amelyek két alskálára oszlanak: az élet gazdagítása és az én megerősítése.
Az összpontszám 5-55 között mozog.
A Cronbach α értéke 0,89 volt a teljes skála esetében, az élet gazdagítása és az én megerősítése alskálák α értéke 0,85 és 0,84 volt.
|
Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
Változások a demencia ismereteiben
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
Az Alzheimer-kór tudásskála kínai változatával kell mérni.
Ez a skála 30 elemet tartalmaz, minden elemnél "igaz" vagy "hamis" választási lehetőséggel.
Az összpontszám 0-30 között mozog.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több ismerete van a demenciáról.
A Cronbach-féle a 0,785 volt.
|
Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
A demenciához való hozzáállás megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
A Dementia Attitude Scale kínai változatával kell mérni.
Ez egy 20 tételes Likert 7 pontos skála (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek).
Az összpontszám 20-140 között mozog, a magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek a demenciával szemben.
A Cronbach-féle α 0,818 volt.
|
Kiinduláskor, azonnali beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Bilich LL, Deane FP, Phipps AB, Barisic M, Gould G. Effectiveness of bibliotherapy self-help for depression with varying levels of telephone helpline support. Clin Psychol Psychother. 2008 Mar-Apr;15(2):61-74. doi: 10.1002/cpp.562.
- Campbell LF, Smith TP. Integrating self-help books into psychotherapy. J Clin Psychol. 2003 Feb;59(2):177-86. doi: 10.1002/jclp.10140.
- Folkman, S., & Lazarus, R. S. (1988). Ways of coping questionnaire: Consulting Psychologists Press.
- Hsiao HY, Liu Z, Xu L, Huang Y, Chi I. Knowledge, Attitudes, and Clinical Practices for Patients With Dementia Among Mental Health Providers in China: City and Town Differences. Gerontol Geriatr Educ. 2016 Oct-Dec;37(4):342-358. doi: 10.1080/02701960.2014.990152. Epub 2015 Jan 27.
- Lawton MP, Kleban MH, Moss M, Rovine M, Glicksman A. Measuring caregiving appraisal. J Gerontol. 1989 May;44(3):P61-71. doi: 10.1093/geronj/44.3.p61.
- Lawton MP, Moss M, Kleban MH, Glicksman A, Rovine M. A two-factor model of caregiving appraisal and psychological well-being. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):P181-9. doi: 10.1093/geronj/46.4.p181.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1986). Stress, appraisal, and coping. New York: pringer.
- Li, R.-H. (2014). Reliability and validity of a shorter Chinese version for Ryff's psychological well-being scale. Health Education Journal, 73(4), 446-452.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) in Alzheimer's disease: reliability, validity, and ordinality. Int Psychogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69. doi: 10.1017/s1041610292001157.
- Shechtman, Z. (2009). Bibliotherapy as a Method of Treatment. In Treating Child and Adolescent Aggression Through Bibliotherapy (pp. 1-17).
- Wang S, Cheung DSK, Leung AYM. Overview of dementia care under the three-tier long-term care system of China. Public Health Nurs. 2019 Mar;36(2):199-206. doi: 10.1111/phn.12573. Epub 2018 Dec 13.
- Zheng X, Chung JO, Woo BK. Exploring the Impact of a Culturally Tailored Short Film in Modifying Dementia Stigma Among Chinese Americans: A Pilot Study. Acad Psychiatry. 2016 Apr;40(2):372-4. doi: 10.1007/s40596-015-0397-7. Epub 2015 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20181120001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .