- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03852121
Biblioterapi til forbedring af omsorgsvurdering blandt uformelle plejere af mennesker med demens: En pilot-RCT
Biblioterapi til forbedring af omsorgsvurderingen blandt uformelle plejere af mennesker med demens: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kina er et af de lande med det højeste antal personer med demens (PWD), mens over 90 % af PWD bliver passet af uformelle omsorgspersoner i samfundet. Uformelle pårørende viser sig at have højere stressniveau og lavere trivsel end ikke-plejere. Men der er også blevet bemærket positive resultater af pleje. Omsorgsvurdering er omsorgspersoners kognitive evaluering af potentielle omsorgsstressorer og effektiviteten af deres mestringsindsats relateret til omsorgserfaring. Baseret på Lawtons Caregiving Appraisal and Psychological Well-being Model er omsorgsvurdering en vigtig faktor, der fører til de positive eller negative velværeresultater for pårørende. At adressere den uformelle omsorgspersons omsorgsvurdering kan muligvis hjælpe med at fremme omsorgspersonens velvære og forsinke for tidlig institutionalisering. Intervention for at forbedre vurderingen af demenspleje er stadig sjælden, især i Kina. Biblioterapi er processen med at lære af skriftligt materiale af høj kvalitet til terapeutiske fordele, det har vist sig at være effektivt til at forbedre omsorgsvurderingen af uformelle pårørende til mennesker med psykose og depression, dens effekt på demensplejere er usikker.
Mål: Der er to forskningsmål i denne undersøgelse: (1) At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af den evidensbaserede biblioterapiprotokol blandt uformelle plejere af PWD i Kina. (2) Foreløbig at udforske effektiviteten af biblioterapi til at forbedre plejevurderingen.
Metoder:
Tres deltagere vil blive rekrutteret fra Zhengzhou, Kina, og vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. Gennemførligheden af interventionen vil blive undersøgt med hensyn til, hvor let det er at rekruttere deltagere, deltagelsesprocenten og nedslidningsraten. Acceptabiliteten vil blive udforsket ved interviews af deltagere i interventionsgruppen ved post-intervention. Den kinesiske version af Caregiving Appraisal Scale, den kinesiske version af Ways of Coping Questionnaire, den kinesiske version af Positive Aspects of Caregiving Scale, den kinesiske version af Ryffs Psychological Well-being Scale, Alzheimers Disease Knowledge Scale og Dementia Attitude Scale vil blive brugt til at måle omsorgsvurdering, mestring, positive aspekter af omsorgen, psykologisk velvære, viden om demens og holdning til demens hos uformelle pårørende af PWD henholdsvis. Beskrivende statistik, Chi-square test, Mann Whitney U test og uafhængig t-test vil blive brugt til at beskrive deltagernes karakteristika og sammenligne forskellen mellem grupperne ved baseline. GEE vil blive brugt til at undersøge interventionens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende, der yder regelmæssig pleje til en person med tidligt til moderat niveau af enhver form for medicinsk diagnose af demens (PWD) i mindst 5 timer om ugen i mindst 6 måneder;
- 18 år eller derover;
- Ikke betalt for den ydede pleje;
- Assistere med mindst én af PWD's daglige aktiviteter;
- Kunne læse;
- Kan kontaktes på telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende med ustabile fysiske eller psykiske tilstande;
- Dem med kognitiv svækkelse;
- De involverede i en anden interventionsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage biblioterapi uden at trække sig fra den sædvanlige pleje.
De vil blive bedt om at læse den udpegede manual (består af otte kapitler) inden for en anbefalet periode (over 8 uger).
Ugentlig telefoncoaching vil også blive givet for at finde ud af, at deltagerne forstår, finde ud af de uløste problemer og guide dem til selv at finde ud af løsningen.
Der vil blive organiseret en orientering inden den første session.
Der vil blive arrangeret to booster-sessioner i løbet af studiet.
|
Biblioterapi er brugen af læsemateriale til terapeutiske fordele.
I denne undersøgelse vil en evidensbaseret modificeret manual blive brugt som læsestof.
Manualen anvender den selvstyrende problemløsningstilgang til demenspleje, eksempler på hvordan andre plejere løser det specifikke problem for hvert kapitel er inkluderet i det tilsvarende kapitel.
Biblioterapi involverer også guidet læring ved at læse skriftlig information, hvilket gør det muligt for plejepersonale at løse deres omsorgsproblemer "trin for trin", så telefoncoach er designet til at finde ud af, at deltagerne forstår, finde ud af de uløste problemer og vejlede dem til at finde ud af løsningen ved at dem selv.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage den sædvanlige pleje, der ydes af de lokale sundhedsprofessionelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i omsorgsvurderingen
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
Skal måles med den kinesiske version af Caregiving Appraisal Scale (CAS).
Den kinesiske version af CAS omfatter 26 punkter, opdelt i 4 underskalaer: omsorgsbyrde, omsorgstilfredshed, omsorgsbeherskelse og omsorgspåvirkning.
Dette er en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Den samlede score spænder fra 26 til 130, med højere score indikerer mere positiv plejevurdering.
Cronbach's α for hver underskala var 0,68~0,87.
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i omsorgspersonens mestring
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
Skal måles med den kinesiske version af Ways of Coping Questionnaire.
Dette spørgeskema omfatter 20 emner, opdelt i 2 underskalaer: den aktive mestringsunderskala og den passive mestringsunderskala.
Den passive coping-subcale blev omkodet.
Den samlede score spænder fra 0-60, højere score indikerer mere positiv mestring.
Det er en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 3 = ofte).
Cronbachs α var 0,90, αs for de to underskalaer var 0,89 og 0,78.
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i omsorgspersonens psykiske velbefindende
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
Skal måles med den kortere kinesiske version til Ryff's Psychological Well-being Scale.
Denne skala omfatter 18 punkter og er opdelt i 6 underskalaer: positive relationer til andre, autonomi, miljømestring, personlig vækst, formål med livet og selvaccept.
Denne skala er en Likert 6-punkts skala, hvor 1 = meget uenig til 6 = helt enig, højere score indikerer bedre psykologisk velbefindende.
Den samlede score spænder fra 6-108.
Skalaen er blevet testet i midaldrende og ældre mennesker, Cronbachs α var 0,92 for den samlede skala og mindst 0,60 for hver underskala.
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i positive aspekter af omsorg
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
Skal måles med den kinesiske version af Positive Aspects of Caregiving (C-PAC) skalaen.
Det er en Likert 5-punkts skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig) med hensyn til, i hvilket omfang omsorgen for deres pårørende med demens havde gjort det muligt for dem at "føle sig vigtige", "føle sig værdsat" osv.
Skalaen har 11 punkter, opdelt i to underskalaer: berigende liv og bekræftelse af selvet.
Den samlede score spænder fra 5-55.
Cronbachs α var 0,89 for den samlede skala, αs for berigelse af liv og bekræftende selv underskalaer var henholdsvis 0,85 og 0,84.
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i viden om demens
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
Skal måles med den kinesiske version af Alzheimers sygdoms videnskala.
Denne skala har 30 elementer, med "sand" eller "falsk" valg for hvert element.
Den samlede score spænder fra 0-30.
Højere score indikerer mere viden om demens.
Cronbach's a var 0,785.
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i holdning til demens
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
Skal måles med den kinesiske version af Dementia Attitude Scale.
Dette er en Likert-skala med 20 punkter (1=helt uenig, 7=helt enig).
Den samlede score spænder fra 20-140, højere score indikerer mere positiv holdning til demens.
Cronbachs α var 0,818.
|
Ved baseline, umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Bilich LL, Deane FP, Phipps AB, Barisic M, Gould G. Effectiveness of bibliotherapy self-help for depression with varying levels of telephone helpline support. Clin Psychol Psychother. 2008 Mar-Apr;15(2):61-74. doi: 10.1002/cpp.562.
- Campbell LF, Smith TP. Integrating self-help books into psychotherapy. J Clin Psychol. 2003 Feb;59(2):177-86. doi: 10.1002/jclp.10140.
- Folkman, S., & Lazarus, R. S. (1988). Ways of coping questionnaire: Consulting Psychologists Press.
- Hsiao HY, Liu Z, Xu L, Huang Y, Chi I. Knowledge, Attitudes, and Clinical Practices for Patients With Dementia Among Mental Health Providers in China: City and Town Differences. Gerontol Geriatr Educ. 2016 Oct-Dec;37(4):342-358. doi: 10.1080/02701960.2014.990152. Epub 2015 Jan 27.
- Lawton MP, Kleban MH, Moss M, Rovine M, Glicksman A. Measuring caregiving appraisal. J Gerontol. 1989 May;44(3):P61-71. doi: 10.1093/geronj/44.3.p61.
- Lawton MP, Moss M, Kleban MH, Glicksman A, Rovine M. A two-factor model of caregiving appraisal and psychological well-being. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):P181-9. doi: 10.1093/geronj/46.4.p181.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1986). Stress, appraisal, and coping. New York: pringer.
- Li, R.-H. (2014). Reliability and validity of a shorter Chinese version for Ryff's psychological well-being scale. Health Education Journal, 73(4), 446-452.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) in Alzheimer's disease: reliability, validity, and ordinality. Int Psychogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69. doi: 10.1017/s1041610292001157.
- Shechtman, Z. (2009). Bibliotherapy as a Method of Treatment. In Treating Child and Adolescent Aggression Through Bibliotherapy (pp. 1-17).
- Wang S, Cheung DSK, Leung AYM. Overview of dementia care under the three-tier long-term care system of China. Public Health Nurs. 2019 Mar;36(2):199-206. doi: 10.1111/phn.12573. Epub 2018 Dec 13.
- Zheng X, Chung JO, Woo BK. Exploring the Impact of a Culturally Tailored Short Film in Modifying Dementia Stigma Among Chinese Americans: A Pilot Study. Acad Psychiatry. 2016 Apr;40(2):372-4. doi: 10.1007/s40596-015-0397-7. Epub 2015 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20181120001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Biblioterapi
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekrutteringIntellektuel handicap | Neuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Kommunikationsforstyrrelser | Specifik læringsforstyrrelse | Motoriske lidelserHong Kong