- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03852121
Biblioterapia dementiaa sairastavien epävirallisten omaishoitajien hoidon arvioinnin parantamiseksi: Pilot RCT
Biblioterapia dementiaa sairastavien epävirallisten omaishoitajien hoidon arvioinnin parantamiseksi: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kiina on yksi maista, jossa on eniten dementiaa sairastavia (PWD), kun taas yli 90 % PWD:stä on epävirallisten omaishoitajien hoidossa. Epävirallisilla omaishoitajilla on todettu olevan korkeampi stressitaso ja alhaisempi hyvinvoinnin taso kuin ei-hoitajilla. Hoidon positiivisia tuloksia on kuitenkin myös havaittu. Omaishoidon arviointi on omaishoitajien kognitiivista arviointia mahdollisista hoitostressoreista ja hoitokokemukseen liittyvien selviytymistoimien tehokkuudesta. Lawtonin hoitoarviointiin ja psykologiseen hyvinvointimalliin perustuen omaishoidon arviointi on tärkeä tekijä, joka johtaa omaishoitajien positiivisiin tai negatiivisiin hyvinvointituloksiin. Epävirallisen hoitajan omaishoidon arvioinnin huomioiminen voi auttaa edistämään hoitajan hyvinvointia ja viivästyttää ennenaikaista laitoshoitoa. Toimenpiteitä dementian hoidon arvioinnin parantamiseksi on edelleen vähän, etenkin Kiinassa. Biblioterapia on prosessi, jossa laadukkaasta kirjallisesta materiaalista opitaan terapeuttisten hyötyjen saavuttamiseksi, sen on osoitettu olevan tehokas parantamaan psykoosi- ja masennuksesta kärsivien epävirallisten omaishoitajien hoidon arviointia, sen vaikutus dementian omaishoitajiin on epävarma.
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimustavoitetta: (1) Selvittää näyttöön perustuvan biblioterapiaprotokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys vammaisten epävirallisten hoitajien keskuudessa Kiinassa. (2) Tutkia alustavasti biblioterapian tehokkuutta hoitotyön arvioinnin parantamisessa.
Menetelmät:
Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan Zhengzhousta Kiinasta, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään. Intervention toteutettavuutta tutkitaan osallistujien rekrytoinnin helppouden, osallistumisasteen ja poistumisasteen perusteella. Hyväksyttävyyttä selvitetään interventioryhmän osallistujien haastatteluilla intervention jälkeen. Caregiving Appraisal Scalen kiinalaista versiota, Ways of Coping Questionnairen kiinalaista versiota, Positive Aspects of Caregiving Scale -asteikon kiinalaista versiota, Ryffin psykologisen hyvinvoinnin asteikon kiinalaista versiota, Alzheimerin taudin tietoasteikkoa ja Dementia Attitude Scalea käytetään mittaa vammaisten omaishoitajien omaishoidon arviointia, selviytymistä, hoidon myönteisiä puolia, psykologista hyvinvointia, dementiatietoa ja suhtautumista dementiaan. Kuvailevia tilastoja, Chi-neliö-testiä, Mann Whitneyn U-testiä ja riippumatonta t-testiä käytetään kuvaamaan osallistujien ominaisuuksia ja vertaamaan ryhmien välisiä eroja lähtötilanteessa. GEE:tä käytetään interventioiden tehokkuuden tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitaja, joka tarjoaa säännöllistä hoitoa henkilölle, jolla on varhaisesta tai keskivaikeasta dementian lääketieteellisestä diagnoosista (PWD), vähintään 5 tuntia viikossa vähintään 6 kuukauden ajan;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Ei makseta tarjotusta hoidosta;
- Auttaa vähintään yhdessä PWD:n päivittäisessä toiminnassa;
- Osaa lukea;
- Yhteyttä saa puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, joiden fyysinen tai henkinen tila on epävakaa;
- Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta;
- Toiseen interventiotutkimukseen osallistuneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Osallistujat saavat biblioterapiaa vetäytymättä tavallisesta hoidosta.
Heitä pyydetään lukemaan ohjekirja (koostuu kahdeksasta luvusta) suositellun ajan kuluessa (yli 8 viikkoa).
Lisäksi järjestetään viikoittain puhelinvalmennusta, jossa selvitetään osallistujien ymmärrystä, selvitetään ratkaisemattomia ongelmia ja ohjataan heitä löytämään ratkaisu itse.
Ennen ensimmäistä istuntoa järjestetään perehdytys.
Tutkimuksen aikana järjestetään kaksi tehosteistuntoa.
|
Biblioterapia on lukumateriaalin käyttöä terapeuttisten hyötyjen aikaansaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa lukumateriaalina käytetään näyttöön perustuvaa modifioitua käsikirjaa.
Käsikirja omaksuu itseohjautuvan ongelmanratkaisun dementian hoitoon, esimerkkejä siitä, kuinka muut omaishoitajat ratkaisevat kunkin luvun tietyn ongelman, on sisällytetty vastaavaan lukuun.
Biblioterapiaan kuuluu myös ohjattua oppimista lukemalla kirjallista tietoa, jolloin omaishoitajat voivat ratkaista hoitoon liittyvät ongelmansa "askel askeleelta", joten puhelinvalmentaja on suunniteltu selvittämään osallistujien ymmärrystä, selvittämään ratkaisemattomat ongelmat ja ohjaamaan heitä löytämään ratkaisun. itse.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain tavanomaista paikallisten terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia hoitajan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan Caregiving Appraisal Scale (CAS) -asteikon kiinalaisella versiolla.
CAS:n kiinalainen versio sisältää 26 kohdetta, jotka on jaettu 4 ala-asteikkoon: hoitotaakka, hoitotyytyväisyys, hoidon hallinta ja hoitovaikutus.
Tämä on 5 pisteen Likert-asteikko (1 = paljon eri mieltä 5 = paljon samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 26-130, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa hoitoa koskevaa arviointia.
Cronbachin α jokaiselle alaskaalalle oli 0,68-0,87.
|
Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia hoitajan jaksamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan Ways of Coping Questionnairen kiinankielisellä versiolla.
Tämä kyselylomake sisältää 20 kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: aktiivisen selviytymisen alaskaalaan ja passiivisen selviytymisen alaskaalaan.
Passiivisen selviytymisen alaskaala koodattiin uudelleen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempaa selviytymistä.
Se on 4 pisteen Likert-asteikko (0 = ei koskaan - 3 = usein).
Cronbachin α oli 0,90, kahden ala-asteikon α:t olivat 0,89 ja 0,78.
|
Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset hoitajan psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan Ryff's Psychological Well-being Scalen lyhyemmällä kiinalaisella versiolla.
Tämä asteikko sisältää 18 asiaa, ja se on jaettu 6 ala-asteikkoon: positiiviset suhteet muihin, autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen.
Tämä asteikko on Likert 6 pisteen asteikko, jossa 1 = täysin eri mieltä 6 = täysin samaa mieltä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-108.
Asteikkoa on testattu keski-ikäisillä ja vanhemmilla ihmisillä, Cronbachin α oli 0,92 kokonaisasteikolla ja vähintään 0,60 jokaisella ala-asteikolla.
|
Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksia hoidon positiivisissa puolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan Positive Aspects of Caregiving (C-PAC) -asteikon kiinalaisella versiolla.
Se on Likertin 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) sen suhteen, missä määrin dementiaa sairastavien omaistensa hoito on auttanut heitä tuntemaan itsensä tärkeäksi, tuntemaan itsensä arvostetuiksi jne.
Asteikko sisältää 11 kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: elämän rikastaminen ja itsensä vahvistaminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-55.
Cronbachin α oli 0,89 kokonaisasteikolla, αs elämän rikastamiselle ja itsensä vahvistamiselle oli 0,85 ja 0,84.
|
Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset dementiatiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan Alzheimerin taudin tietoasteikon kiinalaisella versiolla.
Tässä asteikossa on 30 kohtaa, joista jokaiselle on valittava "tosi" tai "epätosi".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tietoa dementiasta.
Cronbachin a oli 0,785.
|
Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksia asenteessa dementiaa kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan Dementia Attitude Scalen kiinalaisella versiolla.
Tämä on 20 pisteen Likert 7 pisteen asteikko (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-140, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa suhtautumista dementiaan.
Cronbachin α oli 0,818.
|
Lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Bilich LL, Deane FP, Phipps AB, Barisic M, Gould G. Effectiveness of bibliotherapy self-help for depression with varying levels of telephone helpline support. Clin Psychol Psychother. 2008 Mar-Apr;15(2):61-74. doi: 10.1002/cpp.562.
- Campbell LF, Smith TP. Integrating self-help books into psychotherapy. J Clin Psychol. 2003 Feb;59(2):177-86. doi: 10.1002/jclp.10140.
- Folkman, S., & Lazarus, R. S. (1988). Ways of coping questionnaire: Consulting Psychologists Press.
- Hsiao HY, Liu Z, Xu L, Huang Y, Chi I. Knowledge, Attitudes, and Clinical Practices for Patients With Dementia Among Mental Health Providers in China: City and Town Differences. Gerontol Geriatr Educ. 2016 Oct-Dec;37(4):342-358. doi: 10.1080/02701960.2014.990152. Epub 2015 Jan 27.
- Lawton MP, Kleban MH, Moss M, Rovine M, Glicksman A. Measuring caregiving appraisal. J Gerontol. 1989 May;44(3):P61-71. doi: 10.1093/geronj/44.3.p61.
- Lawton MP, Moss M, Kleban MH, Glicksman A, Rovine M. A two-factor model of caregiving appraisal and psychological well-being. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):P181-9. doi: 10.1093/geronj/46.4.p181.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1986). Stress, appraisal, and coping. New York: pringer.
- Li, R.-H. (2014). Reliability and validity of a shorter Chinese version for Ryff's psychological well-being scale. Health Education Journal, 73(4), 446-452.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Sclan SG, Reisberg B. Functional assessment staging (FAST) in Alzheimer's disease: reliability, validity, and ordinality. Int Psychogeriatr. 1992;4 Suppl 1:55-69. doi: 10.1017/s1041610292001157.
- Shechtman, Z. (2009). Bibliotherapy as a Method of Treatment. In Treating Child and Adolescent Aggression Through Bibliotherapy (pp. 1-17).
- Wang S, Cheung DSK, Leung AYM. Overview of dementia care under the three-tier long-term care system of China. Public Health Nurs. 2019 Mar;36(2):199-206. doi: 10.1111/phn.12573. Epub 2018 Dec 13.
- Zheng X, Chung JO, Woo BK. Exploring the Impact of a Culturally Tailored Short Film in Modifying Dementia Stigma Among Chinese Americans: A Pilot Study. Acad Psychiatry. 2016 Apr;40(2):372-4. doi: 10.1007/s40596-015-0397-7. Epub 2015 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20181120001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .