RESTスタディ（RLSの圧迫療法） (REST)
2020年2月6日 更新者：Radial Medical, Inc.
むずむず脚症候群の圧迫療法: むずむず脚症候群の治療のための Cirvo™ の評価
むずむず脚症候群 (RLS) の患者を対象としたこの試験では、Cirvo™ 療法を両脚に適用した場合のこの障害の治療の使用を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Alameda、California、アメリカ、94501
- California Center for Sleep Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ホプキンス・ヘニング診断アンケートによるむずむず脚症候群（RLS）の診断
- International RLS Study Group (IRLSS) スコア≧15。
- RLS の症状が週に 5 日以上発生し、症状が 3 か月以上安定している。
除外基準:
- -既知または疑われる深部静脈血栓症。
- 妊娠
- 家庭用間欠的空気圧迫 (IPC) 装置での以前の使用
- 現在、RLS を治療するために他のデバイスを使用しています
- 影響を受けた脚の活動的な皮膚感染症
- 過去12か月以内の脚の静脈結紮または皮膚移植
- -被験者が確実に調査アンケートに記入するのを妨げる精神的または身体的制限。
- CirvoTM デバイスの使用を妨げる身体的障害。
- 用量が少なくとも2か月間安定していない、RLSの治療に通常使用される薬物の使用。
- -以前にRLSを治療するために投薬を受けていた場合、患者は医学的監督下で引き離され、登録時に少なくとも14日間投薬を受けていなければなりません
- -肺血管疾患（PVD）の病歴
- 肺水腫の病歴
- 非代償性うっ血性心不全 (CHF) の病歴
- 過去6か月以内の開脚手術または脚への大きな外傷
- -下肢悪性腫瘍の病歴、原発性または続発性
- 急性症候性下肢血栓性静脈炎
- 慢性的な背中の痛みや下肢の痛み
- 現在睡眠の質に影響を与えていると思われるその他の睡眠の問題
- Cirvo™ デバイスが適切にフィットしないふくらはぎの形状
- Cirvo™ デバイスに使用されている素材に対する既知の過敏症
- -現在、56日間の研究期間中に他の治験臨床評価に参加しているか、参加する予定であり、研究者の意見では、RLSに影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての参加者が介入を受けます
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Cirvo(TM) (Radial Medical Compression System とも呼ばれる) は、段階的な断続的な機械的連続圧迫を下肢に適用するモバイル ウェアラブル医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Restless Leg Syndrome Study Group Severity Scale（IRLSS）によって評価された、ベースライン研究訪問と56日間の訪問の間の疾患重症度の変化。
時間枠：56日
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ベースライン研究訪問から 56 日までの IRLSS スコアの変化の評価。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression (CGI-I) 評価スケールによって評価された、ベースライン研究訪問と 56 日間の訪問の間の疾患重症度の変化。
時間枠：56日
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CGI-Iスケールで評価した疾患重症度の変化
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56日
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Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠スケールによって評価された、ベースライン調査訪問と 56 日間の訪問の間の睡眠の質の変化。
時間枠：56日
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ベースラインから 56 日までの MOS 睡眠スケールで評価した睡眠の質の変化
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56日
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IRLSS によって評価された、ベースライン調査訪問時と、期間 1 (名目上は 7、14、21、および 28 日目) で試行された各パラメーター セットの最後の使用後の疾患重症度の変化。
時間枠：28日
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治療の最初の 4 週間のプログラム治療の各週後の IRLSS スコアの評価。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象
時間枠：56日
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有害事象の評価
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。