Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REST-undersøgelse (kompressionsterapi til RLS) (REST)

6. februar 2020 opdateret af: Radial Medical, Inc.

Kompressionsterapi for Restless Leg Syndrome: En evaluering af Cirvo™ til behandling af Restless Leg Syndrome

Denne undersøgelse af patienter med restless leg syndrome (RLS) vil evaluere brugen af ​​Cirvo™-terapi til behandling af denne lidelse, når den påføres begge ben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater, 94501
        • California Center for Sleep Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år.
  2. Diagnose af Restless Leg Syndrome (RLS) i henhold til Hopkins-Henings diagnostiske spørgeskema
  3. International RLS Study Group (IRLSS) Score ≥15.
  4. RLS-symptomer forekommer mindst 5 nætter hver uge, med symptomer stabile i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt dyb venetrombose.
  2. Graviditet
  3. Før brug med intermitterende pneumatisk kompression (IPC) enhed
  4. Bruger i øjeblikket enhver anden enhed til at behandle RLS
  5. Aktive hudinfektioner i det berørte ben
  6. Veneligation eller hudtransplantation af benet inden for de seneste 12 måneder
  7. Psykiske eller fysiske begrænsninger, der ville forhindre forsøgspersonen i pålideligt at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  8. Fysiske svækkelser, der ville forhindre brugen af ​​CirvoTM-enheden.
  9. Brug af medicin, der typisk anvendes til behandling af RLS, hvor dosis ikke har været stabil i mindst 2 måneder.
  10. Hvis patienten tidligere har fået medicin til behandling af RLS, skal patienten have været fravænnet under lægeligt tilsyn og have været ude af medicin i mindst 14 dage på tidspunktet for indskrivning
  11. Anamnese med lungekarsygdom (PVD)
  12. Anamnese med lungeødem
  13. Anamnese med dekompenseret kongestiv hjertesvigt (CHF)
  14. Åben operation eller større traumer i benene inden for de sidste seks måneder
  15. Anamnese med malignitet i underekstremiteterne, primær eller sekundær
  16. Akut symptomatisk tromboflebit i nedre ekstremiteter
  17. Enhver kronisk rygsmerter eller smerter i underekstremiteterne
  18. Andre søvnproblemer, der i øjeblikket menes at påvirke søvnkvaliteten
  19. Kalvegeometri, hvor Cirvo™-enheden ikke passer korrekt
  20. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de materialer, der bruges i Cirvo™-enheden
  21. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i enhver anden klinisk klinisk evaluering i løbet af den 56-dages undersøgelsesperiode, som efter investigators mening kan påvirke RLS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle deltagere vil modtage interventionen
Enhed: Cirvo(TM) terapi
Cirvo(TM) (også kaldet Radial Medical Compression System) er en mobil, bærbar medicinsk enhed, der anvender graderet intermitterende mekanisk sekventiel kompression på underbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​sygdommen mellem baseline-undersøgelsesbesøget og 56-dages besøget, som vurderet af International Restless Leg Syndrome Study Group Severity Scale (IRLSS).
Tidsramme: 56 dage
Vurdering af ændring i IRLSS-score fra baseline studiebesøg til 56 dage.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdommens sværhedsgrad mellem baseline-undersøgelsesbesøget og 56-dages besøget, som vurderet ved Clinical Global Impression (CGI-I) ratingskalaen.
Tidsramme: 56 dage
Ændring i sygdommens sværhedsgrad vurderet ved CGI-I skala
56 dage
Ændring i søvnkvalitet mellem baseline-undersøgelsesbesøget og 56-dages besøg, som vurderet af Medical Outcomes Study (MOS) søvnskalaen.
Tidsramme: 56 dage
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved MOS søvnskala fra baseline til 56 dage
56 dage
Ændring i sygdommens sværhedsgrad mellem baseline-undersøgelsesbesøget og efter den sidste brug af hvert parametersæt, der blev afprøvet i periode 1 (nominelt dag 7, 14, 21 og 28), som vurderet af IRLSS.
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af IRLSS-score efter hver uges programmeret terapi i de første 4 ugers terapi.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 56 dage
Vurdering af uønskede hændelser
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radial Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-00383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Cirvo(TM) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner